英国和德国的药品再评价工作经验及启示

1

作者 高建超 《中国药物警戒》 2017年第9期530-533,共4页

目的通过比较英国和德国开展的上市后老药的再评价工作,提出对我国药品上市后再评价工作的启示。方法总结德国和英国开展已上市药物再评价的原因、评价方法、评价过程中遇到的问题和评价结果。结果两国的老药再评价行动都是在欧共体相... 目的通过比较英国和德国开展的上市后老药的再评价工作,提出对我国药品上市后再评价工作的启示。方法总结德国和英国开展已上市药物再评价的原因、评价方法、评价过程中遇到的问题和评价结果。结果两国的老药再评价行动都是在欧共体相关法令的强制要求下进行的,两国采用了相似但不完全相同的评价方法。德国的再评价工作进行了二十多年,英国通过多次调整评价方法,基本在欧共体规定的时限内完成了再评价。结论上市后药品再评价应制定合适的再评价策略,要注重质量和速度的平衡,需要对再评价工作进行科学的制度设计,避免出现监管冲突或法律纠纷。 展开更多

关键词 药品再评价 英国 德国

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化药原料药当前药学审评技术要求初探 被引量：7

2

作者 操锋 马玉楠 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期274-280,共7页

回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制... 回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。 展开更多

关键词 化学药 原料药 药学技术审评 新药研发

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药品运输包装的性能测试浅析

3

作者 牛寒冬 连潇嫣 +1 位作者 高蕾 王亚敏 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期751-758,共8页

运输包装是以运输储存为主要目的的产品包装,其性能优劣将直接影响货物流通期间的产品质量。药品开发过程中,国内企业往往较为重视内包装的选择与研究,而容易忽视药品流通过程中潜在的运输风险,忽略对运输包装实际性能的有效检测及评价... 运输包装是以运输储存为主要目的的产品包装,其性能优劣将直接影响货物流通期间的产品质量。药品开发过程中,国内企业往往较为重视内包装的选择与研究,而容易忽视药品流通过程中潜在的运输风险,忽略对运输包装实际性能的有效检测及评价。本文论述了药品运输包装性能测试的必要性,分析对比了国内外药品申报注册的相关现状,并通过介绍药品运输包装的性能测试中的可参考标准,尤其是美国材料与试验协会《运输容器系统性能检测标准规范》(ASTM D4169),以期为药品运输包装的性能测试及评价提供相应思路及参考。 展开更多

关键词 药品开发 运输包装 性能测试 运输风险 ASTM D4169

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致QT间期延长药物使用风险管理的初步探讨及启示 被引量：6

4

作者 丁发明 张新丽 +1 位作者 王琼 尹茂山 《中国药物警戒》 2018年第9期545-549,共5页

目的介绍美国用于致QT间期延长药物临床使用决策的重要工具-CredibleMeds网站信息,为我国上市后药物风险管理和安全使用提供借鉴。方法运用文献研究的方法,在概述diLQTS机制和导致Td P危险因素基础上,对基于CredibleMeds网站的药物危险... 目的介绍美国用于致QT间期延长药物临床使用决策的重要工具-CredibleMeds网站信息,为我国上市后药物风险管理和安全使用提供借鉴。方法运用文献研究的方法,在概述diLQTS机制和导致Td P危险因素基础上,对基于CredibleMeds网站的药物危险分类、药物风险管理策略进行介绍。结果美国FDA通过优化资源配置,倡议由独立的教育与研究机构建设成立致QT间期延长药物风险管理平台,提高了安全性信息使用和风险管理效率。结论我国可参考美国药物风险管理经验,提高致QT间期延长药物风险管理能力。 展开更多

关键词 致QT间期延长药物 尖端扭转型室性心动过速 风险管理

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EMA对含高分子量聚维酮美沙酮口服液的评价

5

作者 王玉珠 萧惠来 《中国药物警戒》 2015年第5期279-281,共3页

2014年EMA经评价后认为含高分子量聚维酮K90的美沙酮口服液的聚维酮贮积病风险超过受益,宣布暂停该药在欧盟的上市许可。通过介绍EMA的评价依据,以期对我国上市后药品的再评价工作和相应管理制度等方面有所启示。

关键词 欧洲药品管理局 美沙酮口服液 高分子量聚维酮 暂停上市许可

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雷公藤多甙联合治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性荟萃分析 被引量：1

6

作者 应光辉 刘丽 +5 位作者 刘夏 张乔 宁娜 胡丽丹 贺学林 夏敏 《中国中西医结合肾病杂志》 2024年第6期509-515,共7页

目的:回顾分析雷公藤多甙(TW)在治疗系统性红斑狼疮(SLE)中的用药模式,系统评价其疗效和安全性。方法:全面检索Pubmed、EMBASE、Cochrane、CBM、CNKI和万方等数据库,时间截止到2023年8月31日。主要结果包括总缓解率、SLE疾病活动指数(SL... 目的:回顾分析雷公藤多甙(TW)在治疗系统性红斑狼疮(SLE)中的用药模式,系统评价其疗效和安全性。方法:全面检索Pubmed、EMBASE、Cochrane、CBM、CNKI和万方等数据库,时间截止到2023年8月31日。主要结果包括总缓解率、SLE疾病活动指数(SLEDAI)、补体C3和24 h尿蛋白水平,并根据干预类型进行亚组分析。采用RevMan 5.2版(the cochrane collaboration,oxford,UK)进行统计分析。结果:35项研究共纳入2525例SLE患者,其中5项是单用TW,其余30项以TW联合激素为基础治疗。与对照组相比,TW治疗SLE的总有效率(TR)、SLEDAI评分、补体C3及24 h尿蛋白水平均有显著性改善,而不良反应率差异无统计学意义。亚组分析显示:在TR、补体C3及24 h尿蛋白水平方面,单用TW组与对照组相比差异无统计学意义;而在TW联合治疗组中,TR、SLEDAI评分、补体C3及24 h尿蛋白水平差异均有统计学意义,且不良反应发生率低于对照组。结论:基于现有的临床研究分析表明,TW联合治疗SLE疗效优于非TW组或单用TW组,且TW联合激素组的临床获益风险比最佳。提示在SLE和LN的治疗方面,对TW进行更加深入的临床和基础的系统研究很有必要。 展开更多

关键词 系统性红斑狼疮 雷公藤 疗效 安全性 系统评价

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维药新药治疗慢性胃炎的临床研究指导原则(草案) 被引量：6

7

作者 阿不都外力·阿不都克里木 斯拉甫·艾白 +14 位作者 王平山 玉苏甫·买提努尔 莫合买提·乌斯曼 阿里甫·恩提 古哈尔·麦合木特 吐尔洪·阿西木 张宏 白连省 李金凤 李治建 阿布都吉力力·阿布都艾尼 李攻戍 刘炳林 裴小静 周贝 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2017年第4期1-4,共4页

本研究针对慢性胃炎维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理分析,确定其维医证候要素的诊断指标,建立以维医主症和次症为证候要素的辨证分型标准,结合慢性胃炎的... 本研究针对慢性胃炎维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理分析,确定其维医证候要素的诊断指标,建立以维医主症和次症为证候要素的辨证分型标准,结合慢性胃炎的内镜检查和胃黏膜活组织学检查指标,建立该病的疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订维药新药治疗慢性胃炎的临床研究指导原则(草案)。 展开更多

关键词 慢性胃炎 维医药 临床研究指导原则

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日本汉方制剂说明书与我国中成药说明书对比浅析 被引量：10

8

作者 薛斐然 刘炳林 周贝 《中国现代中药》 CAS 2017年第6期877-879,共3页

本文分析了日本医用汉方制剂说明书并与我国现行中成药处方药说明书撰写要求进行了对比,发现我国中成药处方药说明书在不同生产企业同品种说明书功能主治的表述上较日本汉方制剂更为规范统一,日本医用汉方制剂在不同生产企业同品种说明... 本文分析了日本医用汉方制剂说明书并与我国现行中成药处方药说明书撰写要求进行了对比,发现我国中成药处方药说明书在不同生产企业同品种说明书功能主治的表述上较日本汉方制剂更为规范统一,日本医用汉方制剂在不同生产企业同品种说明书的安全性信息表述上更为完整和统一。因此,在我国经典名方制剂说明书【功能主治】项不应参考日本医用汉方制剂的表述和管理方式,但是对于说明书中安全性信息的撰写和更新上可借鉴日本汉方制剂的相关经验。 展开更多

关键词 日本汉方制剂 说明书 注册监管

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关于龙骨、龙齿在中药新药中应用的思考 被引量：13

9

作者 金芳 周跃华 《中国现代中药》 CAS 2014年第10期785-787,799,共4页

对我国古生物化石管理法规及涉及龙骨、龙齿的古生物化石保护名录进行了整理,对龙骨、龙齿的资源及药用研究中存在的问题进行了探讨,并提出建议:中药新药研发时应进行必要的药效对比研究,以说明龙骨、龙齿入药的必要性;如确需采用龙骨... 对我国古生物化石管理法规及涉及龙骨、龙齿的古生物化石保护名录进行了整理,对龙骨、龙齿的资源及药用研究中存在的问题进行了探讨,并提出建议:中药新药研发时应进行必要的药效对比研究,以说明龙骨、龙齿入药的必要性;如确需采用龙骨、龙齿入药的,应提供相关证明文件,说明其来源的合法性及保证资源可持续利用的方法;并对龙骨、龙齿所含重金属、砷盐及放射性元素等情况进行研究。 展开更多

关键词 龙骨 龙齿 古生物化石 资源保护

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苯硼酸类糖敏感材料在胰岛素控释系统中的应用 被引量：3

10

作者 李丹 付免 +1 位作者 钱海 黄文龙 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第3期259-267,共9页

近年来,葡萄糖敏感材料因在糖尿病治疗领域中的潜在应用而受到广泛关注,其中基于苯硼酸(PBA)的糖敏感材料因其稳定性、可持续响应等优点被广泛应用于自调节胰岛素控释系统中。本文主要综述了近年来基于苯硼酸的葡萄糖敏感微/纳米凝胶、... 近年来,葡萄糖敏感材料因在糖尿病治疗领域中的潜在应用而受到广泛关注,其中基于苯硼酸(PBA)的糖敏感材料因其稳定性、可持续响应等优点被广泛应用于自调节胰岛素控释系统中。本文主要综述了近年来基于苯硼酸的葡萄糖敏感微/纳米凝胶、自组装胶束、囊泡以及纳米粒的研究进展,并简要介绍了这些材料的制备方法。相信随着苯硼酸类糖敏感材料性能的不断优化,它将更加适合应用于胰岛素控释系统中。 展开更多

关键词 苯硼酸 糖敏感 胰岛素 控释系统

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川芎的化学成分与药理作用研究进展 被引量：285

11

作者 韩炜 《中国现代中药》 CAS 2017年第9期1341-1349,共9页

川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort的干燥根茎,是一味常用的活血行气药,其化学成分包含苯酞及其二聚体、生物碱、有机酸酚、多糖以及脑苷脂和神经酰胺等类化合物。川芎中的活性成分对心脑血管系统、神经系统、呼吸系统等... 川芎为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort的干燥根茎,是一味常用的活血行气药,其化学成分包含苯酞及其二聚体、生物碱、有机酸酚、多糖以及脑苷脂和神经酰胺等类化合物。川芎中的活性成分对心脑血管系统、神经系统、呼吸系统等都具有多方面的药理活性。本文系统综述川芎有效成分和药理方面的研究进展,为今后川芎的研究开发提供参考。 展开更多

关键词 川芎 苯酞类 生物碱类 有机酚酸类 药理作用

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“卫行脉外”理论对寸口脏腑分候的意义探讨 被引量：5

12

作者 寿小云 王乐鹏 《环球中医药》 CAS 2015年第7期823-824,共2页

中医脉诊遵循寸口脉寸、关、尺脏腑分属理论,其机理是由五脏六腑之气味变见于气口实现的,五脏六腑之气味变见于气口是在营卫共同作用下实现的,其中卫行脉外使寸口脉管周围组织携带不同脏腑信息,本文旨在对寸口脉各分部血管壁和血管周围... 中医脉诊遵循寸口脉寸、关、尺脏腑分属理论,其机理是由五脏六腑之气味变见于气口实现的,五脏六腑之气味变见于气口是在营卫共同作用下实现的,其中卫行脉外使寸口脉管周围组织携带不同脏腑信息,本文旨在对寸口脉各分部血管壁和血管周围组织形态学改变和脏腑病变的对应关系,以及对疾病诊断的意义做出探讨。 展开更多

关键词 脉诊 脏腑 脉象 寸口

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茶芎的化学成分和药理作用研究进展 被引量：13

13

作者 韩炜 《中国医药导报》 CAS 2017年第26期45-48,共4页

茶芎又名抚芎系伞形科藁本属植物,其化学成分包含简单苯酞及其二聚体类、有机酸酚类、黄酮类、香豆素类、生物碱类、挥发油以及多糖类等,其根茎具有行气活血、祛风止痛之功。现代药理研究表明,茶芎在中枢神经系统、心血管系统、子宫平... 茶芎又名抚芎系伞形科藁本属植物,其化学成分包含简单苯酞及其二聚体类、有机酸酚类、黄酮类、香豆素类、生物碱类、挥发油以及多糖类等,其根茎具有行气活血、祛风止痛之功。现代药理研究表明,茶芎在中枢神经系统、心血管系统、子宫平滑肌和增强免疫力等方面具有显著药理作用。本文系统阐述其化学成分和药理方面的研究进展,为今后茶芎的研究开发提供参考。 展开更多

关键词 茶芎 苯酞类 有机酚酸类 生物碱类 挥发油 药理作用

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景天三七茎叶的化学成分研究 被引量：10

14

作者 韩炜 李明晓 +2 位作者 吕重宁 郝依萌 路金才 《中国医药导报》 CAS 2017年第27期33-36,共4页

目的对景天三七(Sedum aizoon L.)茎叶的化学成分进行研究。方法采用70%乙醇对景天三七干燥茎叶进行提取,乙醇总浸膏用水混悬,依次用石油醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇萃取,利用硅胶柱色谱,Sephadex LH-20柱色谱和制备高效液相色谱等手段... 目的对景天三七(Sedum aizoon L.)茎叶的化学成分进行研究。方法采用70%乙醇对景天三七干燥茎叶进行提取,乙醇总浸膏用水混悬,依次用石油醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇萃取,利用硅胶柱色谱,Sephadex LH-20柱色谱和制备高效液相色谱等手段进行分离纯化,根据理化性质和波谱数据对化合物进行结构鉴定。结果从景天三七茎叶的70%乙醇提取物的正丁醇层萃取物中分离得到9个化合物,分别鉴定为山柰酚-3-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(1)、杨梅素-3-O-α-L-吡喃阿拉伯糖苷(2)、槲皮素-3-O-α-L-吡喃阿拉伯糖苷(3)、草质素-3-O-α-L-吡喃阿拉伯糖苷(4)、woodorien(5)、vanilloloside(6)、benzy-1-O-β-D-glucopyranoside(7)、苯乙醇-O-β-D-葡萄糖苷(8)、benzylethyl-O-β-D-xylopyranosyl-(1→2)-β-D-glucopyranoside(9)。结论化合物4为未见文献报道的新化合物,化合物6~9均为首次从景天属植物中分离得到。 展开更多

关键词 景天三七 茎叶 化学成分 草质素-3-O-α-L-吡喃阿拉伯糖苷 杨梅素-3-O-α-L-吡喃阿拉伯糖苷

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美国罕见病药物研发激励政策概述及对我国的启示 被引量：5

15

作者 李丹 《中国药物警戒》 2018年第6期339-342,共4页

目的通过分析美国罕见病药物研发激励政策概况,为完善建立中国罕见病药物研发政策提供参考。方法从罕见病立法、罕见病官方定义界定、罕见病药物研发激励措施等方面比较了中美两国之间的差别,指出中国罕见病药物研发激励政策的不足之处... 目的通过分析美国罕见病药物研发激励政策概况,为完善建立中国罕见病药物研发政策提供参考。方法从罕见病立法、罕见病官方定义界定、罕见病药物研发激励措施等方面比较了中美两国之间的差别,指出中国罕见病药物研发激励政策的不足之处并提出了针对性的建议。结果美国对罕见病有明确的官方定义,在世界上首先通过立法鼓励罕见病药物研发,通过政府资助研发项目、加快审批途径等激励政策和措施,极大地提高了罕见病药物上市数量,改善了罕见病患者的用药状况。我国虽对罕见病药物研发政策进行了探索,但目前尚无罕见病的官方定义,同时缺乏罕见病药物研发激励措施,罕见病药物可及性有待进一步提高。结论我国应借鉴国外先进经验,进一步建立完善罕见病药物研发激励政策,保障罕见病患者用药合法权益。 展开更多

关键词 罕见病药物 美国 药物研发 激励政策

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“三性”实验在细胞培养实验教学中的探索

16

作者 张蕾 袁利佳 +1 位作者 郝婧玮 孙雪芳 《黑龙江科技信息》 2017年第1期144-144,共1页

以"三性"实验的教学方针为指导,对动物细胞培养实验课程的教法进行了富有成效的探索,促进了动物细胞培养实验"三性"实验教学体系的深化改革,使实验内容安排的重心转移到培养学生的实践能力和动手能力、创新设计和... 以"三性"实验的教学方针为指导,对动物细胞培养实验课程的教法进行了富有成效的探索,促进了动物细胞培养实验"三性"实验教学体系的深化改革,使实验内容安排的重心转移到培养学生的实践能力和动手能力、创新设计和综合设计能力之上。在提高学生实验兴趣,培养学生的实践动手能力和创新设计能力方面,取得了良好的效果。 展开更多

关键词 “三性”实验 动物细胞培养 实验教学

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高密度脂蛋白与系统性红斑狼疮早发动脉粥样硬化

17

作者 丁发明 张抒扬 《协和医学杂志》 2017年第1期50-55,共6页

系统性红斑狼疮（systemiclupuserythematosus,SLE）严重影响人类特别是育龄期女性的身心健康,流行病学数据显示中国大陆地区女性患病率为113/100000[1].随着治疗手段的提高,SLE患者从早期的4年生存率不足50%,提高到目前的15年生存率超... 系统性红斑狼疮（systemiclupuserythematosus,SLE）严重影响人类特别是育龄期女性的身心健康,流行病学数据显示中国大陆地区女性患病率为113/100000[1].随着治疗手段的提高,SLE患者从早期的4年生存率不足50%,提高到目前的15年生存率超过80%[2];伴随生存期的延长,心脑血管疾病成为SLE患者致死和致残的主要原因[3].炎性假说是公认的动脉粥样硬化发病机制[4],SLE是炎性疾病的经典模型,其早发动脉粥样硬化的机制未明. 展开更多

关键词 高密度脂蛋白 系统性红斑狼疮 动脉粥样硬化

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维药新药治疗寻常痤疮的临床研究指导原则(草案) 被引量：7

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作者 阿不都外力.阿不都克里木 斯拉甫.艾白 +14 位作者 王平山 吐尔逊.乌甫尔 玉苏甫.买提努尔 莫合买提.乌斯曼 张宏 吐尔洪.阿西木 白连省 李金凤 古哈尔.麦合木特 阿布都吉力力.阿布都艾尼 李治建 李攻戍 刘炳林 裴小静 周贝 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2017年第2期1-4,共4页

本研究针对寻常痤疮维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将寻常痤疮分为腐败血液质型痤疮、淡黄色胆液质型痤疮、涩味黏液质... 本研究针对寻常痤疮维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将寻常痤疮分为腐败血液质型痤疮、淡黄色胆液质型痤疮、涩味黏液质型痤疮共3型,以此建立寻常痤疮的维医辨证分型标准。同时分别于治疗前后对皮肤完整性及皮损形态进行评价,通过患者维医证候及生活质量的改善,观察患者内环境的变化,建立寻常痤疮的病证结合疗效判定标准。在此基础上,按照国家新药评审的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗寻常痤疮的临床研究指导原则(草案)。 展开更多

关键词 寻常痤疮 维医药 临床研究指导原则

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维药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则(草案) 被引量：5

19

作者 阿不都外力.阿不都克里木 斯拉甫.艾白 +14 位作者 王平山 阿斯亚.吾甫尔 玉苏甫.买提努尔 莫合买提.乌斯曼 买尼沙.买买提 吐尔洪.阿西木 张宏 白连省 李金凤 李治建 阿布都吉力力.阿布都艾尼 李攻戍 刘炳林 裴小静 周贝 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2017年第6期1-5,共5页

本研究在符合医学伦理的基础上,针对高脂血症维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价及护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将高脂血症分为异常血液质数量过盛的浓稠型... 本研究在符合医学伦理的基础上,针对高脂血症维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价及护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将高脂血症分为异常血液质数量过盛的浓稠型、涩味黏液质型、石膏样黏液质型、燃烧的黑胆质型共4型,建立高脂血症维医辨证分型标准。根据实验室观察指标,结合维医主症和次症变化建立该病的病症结合疗效评定标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则(草案)。 展开更多

关键词 高脂血症 维医药 诊断技术和方法 临床研究指导原则

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维药新药治疗带状疱疹临床研究指导原则(草案) 被引量：4

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作者 阿不都外力.阿不都克里木 斯拉甫.艾白 +14 位作者 王平山 吐尔逊.乌甫尔 玉苏甫.买提努尔 莫合买提.乌斯曼 张宏 吐尔洪.阿西木 热甫哈提.赛买提 白连省 李金凤 阿布都吉力力.阿布都艾尼 李治建 李攻戍 刘炳林 裴小静 周贝 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2017年第1期1-4,共4页

本研究针对带状疱疹维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究,归纳分析其主症和次症表现,将带状疱疹分为异常血液质型带状疱疹、异常胆液质型带状疱疹、异常黑... 本研究针对带状疱疹维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究,归纳分析其主症和次症表现,将带状疱疹分为异常血液质型带状疱疹、异常胆液质型带状疱疹、异常黑胆质型带状疱疹共3型,建立带状疱疹的维医辨证分型标准,并对皮疹停发时间、皮疹干涸结痂时间、疼痛开始缓解时间、完全止痛时间、疼痛反弹发生率、后遗神经痛发生率、后遗神经痛痊愈时间进行评价,通过患者维医证候及生活质量的改善,观察其内环境的变化,建立带状疱疹的病证结合疗效判定标准。在此基础上,按照国家新药评审的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗带状疱疹的临床研究指导原则(草案)。 展开更多

关键词 带状疱疹 维医药 临床研究指导原则

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