化药原料药当前药学审评技术要求初探 被引量：7

1

作者 操锋 马玉楠 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期274-280,共7页

回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制... 回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。 展开更多

关键词 化学药 原料药 药学技术审评 新药研发

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NDA208542-Rociletinib的FDA审评案例分析

2

作者 安娜 唐健元 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第7期1083-1088,共6页

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85%。表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最常见的驱动基因之一。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(Epid... 肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC)占85%。表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)基因是NSCLC中最常见的驱动基因之一。人表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors,EGFR-TKIs)给EGFR基因敏感突变患者的治疗带了突破性进展。但是,EGFR-TKIs的耐药性问题日益突出,临床急需用于EGFR-TKI治疗中或治疗后出现进展并伴有EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者的治疗药物。洛奇替尼(Rociletinib)拟定位于解决这一尚未被满足的临床需求,但是由于本品的有效性并不优于已上市的同类药物,存在较高的安全性风险(高血糖、QT间期延长和猝死),且给药剂量未被美国食品药品监督管理局(Food andDrug Administration,FDA)认可,最终未能上市。本文从审评角度分析和总结本案例的经验教训,供业界争鸣。 展开更多

关键词 非小细胞肺癌 美国食品药品监督管理局 审评审批 案例分析 新药上市申请 精准医学

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药品运输包装的性能测试浅析

3

作者 牛寒冬 连潇嫣 +1 位作者 高蕾 王亚敏 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期751-758,共8页

运输包装是以运输储存为主要目的的产品包装,其性能优劣将直接影响货物流通期间的产品质量。药品开发过程中,国内企业往往较为重视内包装的选择与研究,而容易忽视药品流通过程中潜在的运输风险,忽略对运输包装实际性能的有效检测及评价... 运输包装是以运输储存为主要目的的产品包装,其性能优劣将直接影响货物流通期间的产品质量。药品开发过程中,国内企业往往较为重视内包装的选择与研究,而容易忽视药品流通过程中潜在的运输风险,忽略对运输包装实际性能的有效检测及评价。本文论述了药品运输包装性能测试的必要性,分析对比了国内外药品申报注册的相关现状,并通过介绍药品运输包装的性能测试中的可参考标准,尤其是美国材料与试验协会《运输容器系统性能检测标准规范》(ASTM D4169),以期为药品运输包装的性能测试及评价提供相应思路及参考。 展开更多

关键词 药品开发 运输包装 性能测试 运输风险 ASTM D4169

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儿科用药非临床安全性评价要则及中药评价的特殊性 被引量：42

4

作者 孙祖越 周莉 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第1期13-20,共8页

目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,... 目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,并针对中药新药儿科用药的安全性评价特点进行了分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关指导原则积累素材。 展开更多

关键词 儿科用药 幼龄动物 非临床安全性评价 发育毒性 中药

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中药肝损伤的流行特点、风险因素及评价 被引量：27

5

作者 宋海波 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期291-305,共15页

近年来,中药及天然药物肝损伤的报道不断增多,中药致肝损伤的风险日益引起国内外的关注。本文对中药肝损伤流行特点、风险因素和临床特点等方面进行了讨论,对目前在中药肝损伤研究及认识方面的误区进行了剖析,并结合中药及临床使用特点... 近年来,中药及天然药物肝损伤的报道不断增多,中药致肝损伤的风险日益引起国内外的关注。本文对中药肝损伤流行特点、风险因素和临床特点等方面进行了讨论,对目前在中药肝损伤研究及认识方面的误区进行了剖析,并结合中药及临床使用特点,提出了中药肝毒性预测、基础及临床安全性评价方面建议关注和研究的内容,以期为中药肝毒性的科学评价提供参考。 展开更多

关键词 中药 药物性肝损伤 风险因素 安全性评价

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中药新药非临床安全性研究和评价的思考 被引量：19

6

作者 岑小波 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期1343-1358,共16页

安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科... 安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科学合理地研究评价中药尤其是复方中药,已成为中药研发的一个关键。本文主要阐述当前中药非临床安全性研究的技术要求,重点分析复方中药非临床安全性研究的技术难点与特点。结合笔者对药物安全性研究和评价的认识与实践,对中药安全性研究和评价的技术要求和重点关注领域等进行阐述。 展开更多

关键词 非临床安全性评价 中药 毒性

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医疗设备采购项目绩效评价指标体系与方法研究 被引量：14

7

作者 孙磊 韦健 +5 位作者 曹亚宁 易丽叶 王秋钠 李林子 孙振桓 李月明 《中国医院》 2017年第9期71-73,共3页

依据财政绩效评价和医疗设备管理的有关政策,基于财政部提供的项目共性指标框架,采用德尔菲法和层次分析法,结合医疗行业和项目实际特点,探索建立了医疗设备采购项目绩效评价指标体系,同时指出了下一步研究重点和方向。

关键词 医疗设备采购 绩效评价 指标体系

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医疗设备绩效评价研究进展与展望 被引量：14

8

作者 孙磊 韦健 +5 位作者 曹亚宁 易丽叶 王秋钠 李林子 孙振桓 李月明 《中国医院》 2017年第12期19-21,共3页

从梳理医疗设备管理、绩效评价政策研究入手,结合近年的文献研究状况,研究医疗设备绩效评价的政策发展脉络,总结医疗设备绩效评价的研究进展,为未来医疗设备绩效评价研究和实际工作提供借鉴。

关键词 医疗设备 绩效评价 文献研究

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公立医疗机构预算绩效管理研究 被引量：14

9

作者 孙磊 刘锐 +5 位作者 刘伟 李林子 孙振桓 唐志朋 徐艳霞 李月明 《中国医院》 2017年第10期20-23,共4页

评价公立医院的服务业绩与社会效果,以绩效的理念提升医疗机构的运营水平和效率,是预算管理改革的迫切要求和新医改的大势所趋。本研究依据财政部关于预算绩效管理的政策指导文件,探讨公立医疗机构预算绩效管理,提出应完善预算绩效管理... 评价公立医院的服务业绩与社会效果,以绩效的理念提升医疗机构的运营水平和效率,是预算管理改革的迫切要求和新医改的大势所趋。本研究依据财政部关于预算绩效管理的政策指导文件,探讨公立医疗机构预算绩效管理,提出应完善预算绩效管理制度,加强预算前期的绩效目标管理,提升预算绩效过程管理,积极推进绩效评价结果应用管理。 展开更多

关键词 公立医疗机构 预算管理 绩效管理

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FDA新近发布的药物开发期间睾丸毒性评价指导原则介绍 被引量：1

10

作者 王玉珠 萧惠来 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第1期103-106,共4页

评价药物对人类睾丸毒性的难度较大。为此,FDA于2015年7月发布了《药物开发期间的睾丸毒性评价指导原则》,提供了非临床和临床研究方法及其结果评价。我国尚无相关指导原则。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国相关研究和监管... 评价药物对人类睾丸毒性的难度较大。为此,FDA于2015年7月发布了《药物开发期间的睾丸毒性评价指导原则》,提供了非临床和临床研究方法及其结果评价。我国尚无相关指导原则。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国相关研究和监管工作有帮助。 展开更多

关键词 美国食品药品管理局 药物 睾丸毒性 评价 指导原则

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疾病模型动物在非临床安全性评价中应用的探讨 被引量：2

11

作者 宁可永 杨威 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第10期1462-1464,共3页

当前药物非临床安全性评价已高度系统化和标准化,但标准毒理学模型仍存在不足之处,需要考虑采用其他动物模型进行安全性评价。该文从科学理论、数据需求以及临床需要方面阐述了采用疾病模型动物进行安全性评价的必要性,同时从药品监管... 当前药物非临床安全性评价已高度系统化和标准化,但标准毒理学模型仍存在不足之处,需要考虑采用其他动物模型进行安全性评价。该文从科学理论、数据需求以及临床需要方面阐述了采用疾病模型动物进行安全性评价的必要性,同时从药品监管机构的认识角度探讨了使用疾病模型动物进行安全性评价的可行性、不足之处,为了尽可能准确地预测药物在临床上的不良反应,降低临床应用于患者的风险(患者获益),降低药品研发失败的风险(制药企业获益),研究者应该高度重视疾病模型动物在非临床安全性评价中应用。 展开更多

关键词 疾病模型动物 非临床 安全性评价 不良反应 药品评价 药品研发

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药物非临床安全性评价中肾毒性指标的分析 被引量：3

12

作者 宁娜 朱飞鹏 +2 位作者 王和枚 贺学林 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第10期754-756,共3页

预测新药肾毒性的过程是一个客观、严谨的分析与评价过程,数据链的完整是其必要条件。反映肾毒性的主要检查项目包括尿检、血液生化检查、大体解剖、脏器质量以及组织病理学检查等,如何准确、客观地评价异常指标是药物非临床研究及后续... 预测新药肾毒性的过程是一个客观、严谨的分析与评价过程,数据链的完整是其必要条件。反映肾毒性的主要检查项目包括尿检、血液生化检查、大体解剖、脏器质量以及组织病理学检查等,如何准确、客观地评价异常指标是药物非临床研究及后续临床试验中需要重点考虑的问题。本文综述了非临床肾毒性指标及其评价思路,为用药风险点的确定和临床试验方案的设计提供参考。 展开更多

关键词 肾毒性 肾病 生物标志物 组织病理学

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上市前药物引起肝损伤的临床评估

13

作者 安娜 唐健元 何如意 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第6期931-935,共5页

药物及其代谢产物对肝脏产生的毒性称为药物性肝损伤(Drug Induced Liver Injury,DILI),是致药物撤市和不被批准上市的最常见原因之一。上市前药物引起肝损伤的临床评估是药品审评的重要内容,本文将从肝损伤的信号与海氏法则、临床评估... 药物及其代谢产物对肝脏产生的毒性称为药物性肝损伤(Drug Induced Liver Injury,DILI),是致药物撤市和不被批准上市的最常见原因之一。上市前药物引起肝损伤的临床评估是药品审评的重要内容,本文将从肝损伤的信号与海氏法则、临床评估和药物肝损伤的经验教训等方面进行介绍助力新药研发。 展开更多

关键词 药物性肝损伤 海氏法则 临床评估 肝毒性 新药

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思与行--精准医疗下的中药研发及评价系列讲坛概述

14

《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第3期I0001-I0003,共3页

近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要,但是,药品医疗器械审评、审批中存在的问题却日益突出,其主要表现为：一是注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评、审... 近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要,但是,药品医疗器械审评、审批中存在的问题却日益突出,其主要表现为：一是注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评、审批效率;二是仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;三是临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。 展开更多

关键词 医疗器械 中药研发 审评过程 药品注册 药品研发机构 医药产业 注册申请 主要表现

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《中药辐照灭菌技术指导原则》解读 被引量：46

15

作者 白洁 迟玉明 +5 位作者 金红宇 许华玉 周刚 刘春 张体灯 王海南 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第7期1537-1538,共2页

《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。

关键词 《中药辐照灭菌技术指导原则》 辐照灭菌 GMP 监管

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《中华人民共和国药典》收录孕妇禁用和慎用中药材生殖毒性研究进展 被引量：14

16

作者 游云 黄芳华 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第5期364-370,共7页

以手工检索《中华人民共和国药典》(2015)(简称《药典》)确定孕妇禁用和慎用中药材及其饮片,根据中医临床适应证进行归类。以"药材名称+生殖毒/妊娠"为关键词,检索中国知网(CNKI)数据库,筛选出相关研究论文进行综合分析。研... 以手工检索《中华人民共和国药典》(2015)(简称《药典》)确定孕妇禁用和慎用中药材及其饮片,根据中医临床适应证进行归类。以"药材名称+生殖毒/妊娠"为关键词,检索中国知网(CNKI)数据库,筛选出相关研究论文进行综合分析。研究发现,孕妇禁用和慎用药材涵盖了多种临床功效。部分单味药的水煎剂如大黄、附子和瞿麦等致生殖毒性剂量相当于《药典》推荐临床剂量的1~3倍,提示这些单味药在临床常用剂量具有对人体产生生殖毒性的风险。生川乌、生草乌和大戟致动物生殖毒性剂量超过了临床剂量的10倍以上,其原因有待深入研究。此外,中药雄黄生殖毒性的种属差异性及红花和莪术在正常妊娠动物和血瘀证妊娠动物生殖毒性的差异性,均提示中药生殖毒性研究应与临床实践紧密结合。通过逐步建立并完善包括药学、药理、毒理和临床应用的中药安全数据库,配合生殖毒性的潜在物质基础和分子机制研究,为中药临床安全用药服务。 展开更多

关键词 中国药典 中药材 妊娠毒性 生殖毒性

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关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑 被引量：4

17

作者 周贝 吕祥 +1 位作者 何晓红 唐健元 《世界中医药》 CAS 2017年第9期2211-2214,共4页

结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤... 结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨。 展开更多

关键词 中药新药 急性痛风性关节炎 临床试验设计 考虑

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关于细胞制剂产品质量研究与质量控制的一些思考 被引量：6

18

作者 韦薇 常卫红 《中国肿瘤生物治疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期609-612,共4页

近年来,细胞治疗成为研究热点,为肿瘤等重大和难治性疾病提供了新的治疗手段。本文针对细胞制剂产品的特点,提出细胞制剂产品质量研究和质量控制的一些思路和原则,包括生产质量管理规范、细胞制剂产品生产用原材料、制备工艺与过程控制... 近年来,细胞治疗成为研究热点,为肿瘤等重大和难治性疾病提供了新的治疗手段。本文针对细胞制剂产品的特点,提出细胞制剂产品质量研究和质量控制的一些思路和原则,包括生产质量管理规范、细胞制剂产品生产用原材料、制备工艺与过程控制、质量研究和质量控制等,希望通过不断完善的质量管理推进细胞制剂产品研发的健康发展。 展开更多

关键词 细胞制剂 质量研究 质量控制 指导原则

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苯硼酸类糖敏感材料在胰岛素控释系统中的应用 被引量：4

19

作者 李丹 付免 +1 位作者 钱海 黄文龙 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第3期259-267,共9页

近年来,葡萄糖敏感材料因在糖尿病治疗领域中的潜在应用而受到广泛关注,其中基于苯硼酸(PBA)的糖敏感材料因其稳定性、可持续响应等优点被广泛应用于自调节胰岛素控释系统中。本文主要综述了近年来基于苯硼酸的葡萄糖敏感微/纳米凝胶、... 近年来,葡萄糖敏感材料因在糖尿病治疗领域中的潜在应用而受到广泛关注,其中基于苯硼酸(PBA)的糖敏感材料因其稳定性、可持续响应等优点被广泛应用于自调节胰岛素控释系统中。本文主要综述了近年来基于苯硼酸的葡萄糖敏感微/纳米凝胶、自组装胶束、囊泡以及纳米粒的研究进展,并简要介绍了这些材料的制备方法。相信随着苯硼酸类糖敏感材料性能的不断优化,它将更加适合应用于胰岛素控释系统中。 展开更多

关键词 苯硼酸 糖敏感 胰岛素 控释系统

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日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示 被引量：13

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作者 薛斐然 周贝 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第4期587-589,共3页

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称"经典名方")存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名... 日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称"经典名方")存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作。 展开更多

关键词 日本汉方制剂 经典名方 注册监管

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