检索结果-维普期刊中文期刊服务平台

我国医疗器械分类监管改革的现状及思考被引量：8: 1; 作者郭世富黄颖 +1 位作者母瑞红李静莉《中国医疗器械杂志》 2016年第5期355-358,共4页; 该文介绍了我国医疗器械分类监管的情况,对影响医疗器械的风险因素进行分析,结合我国医疗器械分类监管的现状分析,提出改革和完善我国医疗器械分类监管体制的建议。; 关键词医疗器械分类监管改革; 在线阅读下载PDF 职称材料

欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示被引量：7: 2; 作者郭世富黄颖 +1 位作者母瑞红李静莉《中国医疗器械杂志》 2016年第4期271-274,共4页; 体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过... 展开更多; 关键词体外诊断医疗器械分类; 在线阅读下载PDF 职称材料

中美医疗器械产品分类体系的比较研究被引量：3: 3; 作者郑佳余新华《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第2期130-132,148,共4页; 该文主要介绍了中国和美国医疗器械产品分类的概况,并通过对二者的比较分析,探讨更适合我国现状的医疗器械产品分类工作模式。; 关键词医疗器械分类; 在线阅读下载PDF 职称材料

病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较被引量：1: 4; 作者石大伟刘东来 +1 位作者黄颖张春涛《中国医疗器械杂志》 2017年第2期127-132,共6页; 该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式... 展开更多; 关键词免疫组织化学原位杂交分类分析特异性试剂实验室自建试剂; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我国医疗器械分类监管改革的现状及思考被引量：8: 1; 作者郭世富黄颖母瑞红李静莉; 机构国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心; 出处《中国医疗器械杂志》 2016年第5期355-358,共4页; 文摘该文介绍了我国医疗器械分类监管的情况,对影响医疗器械的风险因素进行分析,结合我国医疗器械分类监管的现状分析,提出改革和完善我国医疗器械分类监管体制的建议。; 关键词医疗器械分类监管改革; Keywords medical device classifi cation reform; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示被引量：7: 2; 作者郭世富黄颖母瑞红李静莉; 机构国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心; 出处《中国医疗器械杂志》 2016年第4期271-274,共4页; 文摘体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议。; 关键词体外诊断医疗器械分类; Keywords IVD medical device classification; 分类号 R955 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中美医疗器械产品分类体系的比较研究被引量：3: 3; 作者郑佳余新华; 机构中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心); 出处《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第2期130-132,148,共4页; 文摘该文主要介绍了中国和美国医疗器械产品分类的概况,并通过对二者的比较分析,探讨更适合我国现状的医疗器械产品分类工作模式。; 关键词医疗器械分类; Keywords medical device classification; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较被引量：1: 4; 作者石大伟刘东来黄颖张春涛; 机构中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心; 出处《中国医疗器械杂志》 2017年第2期127-132,共6页; 文摘该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论。研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式不同,集中审批更便于调整。根据研究结果,该文针对该类产品在我国监管给出了一些建议和启示。; 关键词免疫组织化学原位杂交分类分析特异性试剂实验室自建试剂; Keywords immunohistochemistry, in situ hybridization, classification, analyte specific reagent, laboratory developed test; 分类号 F203 [经济管理—国民经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	我国医疗器械分类监管改革的现状及思考	郭世富黄颖母瑞红李静莉	《中国医疗器械杂志》	2016	8	在线阅读下载PDF 职称材料
2	欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示	郭世富黄颖母瑞红李静莉	《中国医疗器械杂志》	2016	7	在线阅读下载PDF 职称材料
3	中美医疗器械产品分类体系的比较研究	郑佳余新华	《中国医疗器械杂志》 CAS	2014	3	在线阅读下载PDF 职称材料
4	病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较	石大伟刘东来黄颖张春涛	《中国医疗器械杂志》	2017	1	在线阅读下载PDF 职称材料