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我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题被引量：24: 1; 作者张正付沈玉红李正奇《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第5期481-484,共4页; 受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。; 关键词招募受试者 Ⅰ期临床试验; 在线阅读下载PDF 职称材料

与中药有关的国际(亚洲、海湾6国)植物药技术标准管理体制研究——中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅱ) 被引量：4: 2; 作者陈峰刘新民曹彩《世界科学技术-中医药现代化》 2005年第3期8-13,共6页; 开展中药技术标准管理体制研究,对于国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作,其内容包括:1．我国中药技术标准管理体制的历史与现... 展开更多; 关键词管理体制植物药战略研究国家技术标准亚洲海湾法律法规国际竞争力问题与对策战略意义中药产品研究工作标准战略组织机构技术壁垒国际贸易比较研究制定现状相关行业; 在线阅读下载PDF 职称材料

我国中药技术标准管理体制的历史与现状——中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅰ) 被引量：4: 3; 作者陈峰曹彩刘新民《世界科学技术-中医药现代化》 2004年第4期1-9,共9页; 为制定我国中药行业的技术标准战略,受国家科技部委托,我们负责中药技术标准管理体制的战略研究部分。中药管理体制在国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力等方面具有举足轻重的作用。研究分三个部分:1.我国中药技术... 展开更多; 关键词中药行业技术标准管理体制现状中国发展战略; 在线阅读下载PDF 职称材料

欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑被引量：1: 4; 作者高晨燕李金菊张蓉《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第1期1-4,共4页; 众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。欧洲药品管理局负责对药品的欧洲上市许可申请(集中程序)进行技术审评。对来源于欧盟以外的临床研究数据,... 展开更多; 关键词欧洲药品管理局第三国临床试验 GCP 伦理; 在线阅读下载PDF 职称材料

中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较被引量：1: 5; 作者李正奇徐洪德韩忠泽《郑州大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2011年第5期719-722,共4页; 目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特... 展开更多; 关键词中国韩国药物非临床研究质量管理规范; 在线阅读下载PDF 职称材料

我国药物临床试验监管现状被引量：10: 6; 作者张正付沈玉红李正奇《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第9期961-964,共4页; 目前我国对药物临床试验的监管在逐步规范和完善。本文通过分析我国药物临床试验监管的现状及存在的主要问题,探索适合我国国情的药物临床试验监管方式,以提高我国临床试验的监管、实施水平。; 关键词药物临床试验现状监管; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题被引量：24: 1; 作者张正付沈玉红李正奇; 机构国家食品药品监督管理局药品认证管理中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第5期481-484,共4页; 文摘受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。; 关键词招募受试者 Ⅰ期临床试验; Keywords KEY WORDS Recruitment Trial subjects Phase I clinical trial; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名与中药有关的国际(亚洲、海湾6国)植物药技术标准管理体制研究——中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅱ) 被引量：4: 2; 作者陈峰刘新民曹彩; 机构中国医学科学院-协和医科大学药用植物研究所国家食品药品监督管理局药品认证管理中心; 出处《世界科学技术-中医药现代化》 2005年第3期8-13,共6页; 基金国家科技部软科学项目(2002DGQEK031):国家技术标准战略研究-中药; 文摘开展中药技术标准管理体制研究,对于国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作,其内容包括:1．我国中药技术标准管理体制的历史与现状;2．与中药有关的国际植物药技术标准管理体制;3．我国中药技术标准管理体制的问题与对策。该研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规,研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况,提出在制定和实施我国中药国家技术标准时,采取的措施和策略,以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第二部分(第一部分刊载于本刊第六卷第四期),广泛调查了与中药有关的国际植物药技术标准管理体制,阐述了国际上主要国家与地区植物药技术标准管理体制的现状,为比较研究提供了对照。; 关键词管理体制植物药战略研究国家技术标准亚洲海湾法律法规国际竞争力问题与对策战略意义中药产品研究工作标准战略组织机构技术壁垒国际贸易比较研究制定现状相关行业; Keywords Chinese medicine, management system, technological standards, history, strategic study; 分类号 F123.7 [经济管理—世界经济] S567 [农业科学—中草药栽培]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我国中药技术标准管理体制的历史与现状——中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅰ) 被引量：4: 3; 作者陈峰曹彩刘新民; 机构中国医学科学院协和医科大学药用植物研究所国家食品药品监督管理局药品认证管理中心; 出处《世界科学技术-中医药现代化》 2004年第4期1-9,共9页; 基金科学技术部软科学项目(2002DGQEK031); 文摘为制定我国中药行业的技术标准战略,受国家科技部委托,我们负责中药技术标准管理体制的战略研究部分。中药管理体制在国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力等方面具有举足轻重的作用。研究分三个部分:1.我国中药技术标准管理体制的历史与现状;2.与中药有关的国际植物药技术标准管理体制研究;3.我国中药技术标准管理体制的问题与对策。研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规,研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况,提出在制定和实施我国中药国家技术标准时,采取的措施和策略,以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第一部分历史性地回顾了我国中药技术标准的管理体制,从不同层次分析了我国中药技术标准管理的现状,为比较研究提供了基础。; 关键词中药行业技术标准管理体制现状中国发展战略; Keywords Chinese medicine, management system, technological standards, history, strategic study; 分类号 R28 [医药卫生—中药学] F426.7 [经济管理—产业经济]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑被引量：1: 4; 作者高晨燕李金菊张蓉; 机构国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品注册处国家食品药品监督管理局药品认证管理中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第1期1-4,共4页; 文摘众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。欧洲药品管理局负责对药品的欧洲上市许可申请(集中程序)进行技术审评。对来源于欧盟以外的临床研究数据,如何保证受试者的合法权益,保证临床研究符合伦理和GCP的要求,成为欧洲药品局关注的一个问题。2009年,EMA起草了"对在第三国进行的人用药品临床试验中以及向欧洲药品管理局递交的上市许可申请中的伦理和GCP草案"并广泛征求意见,2010年9月在伦敦召开会议对草案进行了讨论。本文主要介绍该草案的基本情况以及会议讨论要点。; 关键词欧洲药品管理局第三国临床试验 GCP 伦理; Keywords EMA Clinical trials in third countries GCP Ethical; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较被引量：1: 5; 作者李正奇徐洪德韩忠泽; 机构国家食品药品监督管理局药品认证管理中心郑州大学药学院 Chemon非临床评价研究中心韩国京畿道; 出处《郑州大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2011年第5期719-722,共4页; 文摘目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。; 关键词中国韩国药物非临床研究质量管理规范; Keywords China Korea good laboratory practice; 分类号 R-1 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名我国药物临床试验监管现状被引量：10: 6; 作者张正付沈玉红李正奇; 机构国家食品药品监督管理局药品认证管理中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第9期961-964,共4页; 文摘目前我国对药物临床试验的监管在逐步规范和完善。本文通过分析我国药物临床试验监管的现状及存在的主要问题,探索适合我国国情的药物临床试验监管方式,以提高我国临床试验的监管、实施水平。; 关键词药物临床试验现状监管; Keywords Drug clinical trial Current status Regulatory; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题	张正付沈玉红李正奇	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2012	24	在线阅读下载PDF 职称材料
2	与中药有关的国际(亚洲、海湾6国)植物药技术标准管理体制研究——中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅱ)	陈峰刘新民曹彩	《世界科学技术-中医药现代化》	2005	4	在线阅读下载PDF 职称材料
3	我国中药技术标准管理体制的历史与现状——中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅰ)	陈峰曹彩刘新民	《世界科学技术-中医药现代化》	2004	4	在线阅读下载PDF 职称材料
4	欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑	高晨燕李金菊张蓉	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2011	1	在线阅读下载PDF 职称材料
5	中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较	李正奇徐洪德韩忠泽	《郑州大学学报（医学版）》 CAS 北大核心	2011	1	在线阅读下载PDF 职称材料
6	我国药物临床试验监管现状	张正付沈玉红李正奇	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2011	10	在线阅读下载PDF 职称材料