医疗器械风险管理中风险分析的方法 被引量：8

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作者 李伟 王澜 《现代医院》 2012年第7期6-8,共3页

本文对YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中第4章要求,结合图表对医疗器械风险管理中风险分析的方法做了简要的概述和分析。

关键词 医疗器械 危害 风险 风险分析 风险管理

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基于层次分析法的医疗器械检验报告差错控制初探 被引量：1

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作者 黄燕虹 徐红蕾 +2 位作者 涂荣 张旭 黄敏 《中国医疗器械杂志》 2016年第1期67-69,共3页

该文对医疗器械检验报告常见差错进行了归类和分析,同时,对导致检验报告差错的原因因素进行归纳和总结,得到11个具体影响因素,并构建了层次结构模型。通过演示数据并借助MATLAB软件,验证了利用层次分析法定量比较各影响因素综合权重的... 该文对医疗器械检验报告常见差错进行了归类和分析,同时,对导致检验报告差错的原因因素进行归纳和总结,得到11个具体影响因素,并构建了层次结构模型。通过演示数据并借助MATLAB软件,验证了利用层次分析法定量比较各影响因素综合权重的可行性。最后展望了进一步研究的努力方向。 展开更多

关键词 医疗器械 检验报告 差错控制 层次分析法

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我国医疗器械标准化现状及发展策略研究 被引量：5

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作者 田小俊 徐红蕾 彭晓龙 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第4期285-286,共2页

通过对我国医疗器械标准化现状的分析,从标准化参与主体职责及其优势角度,对我国医疗器械标准化的发展提出对策建议。

关键词 医疗器械 标准化 现状 发展策略

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用库尔特计数仪检测医疗器械产品中的微粒

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作者 黄鸿新 袁秦 +2 位作者 徐红蕾 何晓帆 叶晓燕 《中国医疗器械杂志》 CAS 2009年第1期59-61,共3页

应用库尔特计数仪来分析检验医疗器械产品与药品包装材料中的微粒,介绍了检验步骤及注意事项,以及推广库尔特计数仪来分析溶液中的微粒,在医疗器械相关领域的应用起到一定的参考指导作用。

关键词 库尔特计数仪 微粒检测 步骤 注意事项

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医疗器械领域膜分离技术

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作者 胡相华 党玺芸 吴敏俞 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第1期44-46,共3页

膜分离技术是现代分离技术中的一个主要分支,在化工、医药等多个行业有广泛应用。该文旨在介绍膜分离技术在医疗器械领域中的应用原理和应用实例,分析目前应用现状中存在的问题,并探讨未来的发展方向。

关键词 膜分离 医疗器械 应用

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废旧家用医疗器械污染控制策略探讨 被引量：1

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作者 张旭 徐红蕾 +1 位作者 黄燕虹 彭晓龙 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第5期367-369,共3页

与医疗机构中的废旧医疗器械相比,废旧家用医疗器械的处理,在学术研究、政策法规以及相关配套产业等方面均有待完善。该文概述了废旧家用医疗器械的产业现状、分类、成分和性质;综合比较了废旧家用医疗器械废弃物污染控制技术及其各自... 与医疗机构中的废旧医疗器械相比,废旧家用医疗器械的处理,在学术研究、政策法规以及相关配套产业等方面均有待完善。该文概述了废旧家用医疗器械的产业现状、分类、成分和性质;综合比较了废旧家用医疗器械废弃物污染控制技术及其各自的优缺点,主要包括改进设计和改进原材料等源头控制技术,使废旧家用医疗器械得到二次使用、回收利用废旧材料、回收能源以及综合利用等末端治理技术;探讨了废旧家用医疗器械废弃物污染控制技术未来发展方向及要获得一种合理的处理利用技术必须面对的困难与障碍。 展开更多

关键词 废旧家用医疗器械 污染控制 回收利用

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科学检验理念对于打造“中国药检”品牌的意义

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作者 徐红蕾 王培连 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第2期131-133,共3页

通过对目前中国药检市场的分析,以如何树立科学检验理念,概述了打造"中国药检"品牌的意义。

关键词 检验 信誉 标准 技术能力 人才机制 服务创新

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血液透析装置上市后风险分析方法构建探讨 被引量：2

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作者 徐红蕾 彭晓龙 +1 位作者 田小俊 王培连 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第5期371-374,共4页

该文从政府监管的角度出发,探讨构建血液透析装置上市后风险分析方法。通过对国内血液透析装置使用现状提出可操作性的上市后风险识别和上市后风险估计研究方法,为监管部门开展血液透析装置风险管理工作提供技术指导,也为生产企业开展... 该文从政府监管的角度出发,探讨构建血液透析装置上市后风险分析方法。通过对国内血液透析装置使用现状提出可操作性的上市后风险识别和上市后风险估计研究方法,为监管部门开展血液透析装置风险管理工作提供技术指导,也为生产企业开展产品上市后风险评价提供参考。 展开更多

关键词 血液透析装置 上市后 风险分析 风险识别 风险估计

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气相色谱法测定空心纤维透析器中的二甲基乙酰胺残留量 被引量：1

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作者 黄敏菊 颜林 +1 位作者 何燕英 何晓帆 《中国医疗器械杂志》 CAS 2008年第6期453-454,共2页

本文介绍了气相色谱法测定空心纤维透析器中的二甲基乙酰胺残留量的方法。通过模拟临床中空心纤维透析器的使用过程,使用毛细管色谱柱,外标法峰面积定量,优化了气相色谱法的测试条件,系统分析了该有机化合物在空心纤维透析器中的残留含量。

关键词 血液透析 气相色谱法 空心纤维透析器 二甲基乙酰胺

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气相色谱法测定血浆分离器中的环己酮残留量 被引量：1

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作者 黄敏菊 颜林 +1 位作者 何燕英 林伟聪 《中国医疗器械杂志》 CAS 2009年第5期381-382,共2页

介绍了通过有效地模拟临床中血浆分离器的使用过程,并利用毛细管色谱柱和外标法峰面积定量的优化气相色谱法,测试了血浆分离器的环己酮残留含量。

关键词 气相色谱法 血浆分离器 环己酮

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医用非织造布阻隔效果测试分析 被引量：6

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作者 刘忠友 郑仰煜 +1 位作者 罗庆祥 柯杰驰 《产业用纺织品》 2017年第9期24-27,共4页

介绍医用非织造布的使用情况及分类,并根据目前国内现行的有效的行业标准,对三种常用的医用非织造布进行性能测试,分析其性能特点,比较其阻隔感染的效果。结果表明:丙纶纺黏/熔喷/纺黏复合非织造布满足手术衣、手术单标准涉及的所有性... 介绍医用非织造布的使用情况及分类,并根据目前国内现行的有效的行业标准,对三种常用的医用非织造布进行性能测试,分析其性能特点,比较其阻隔感染的效果。结果表明:丙纶纺黏/熔喷/纺黏复合非织造布满足手术衣、手术单标准涉及的所有性能要求,适合在医疗卫生保健领域推广使用。 展开更多

关键词 医用非织造布 纺黏/熔喷/纺黏 阻隔效果 医疗卫生保健

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超声辅助检测血浆内毒素的鲎试验方法及应用

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作者 李永桂 杨正根 +2 位作者 何晓帆 胡家亮 陈校园 《中国血液净化》 2017年第9期607-611,共5页

目的探讨超声对检测血浆内毒素的影响。方法以富血小板血浆和贫血小板血浆为研究对象,以超声等不同预处理血浆方式作为标准,分为6组,A组(超声辅助预处理富血小板血浆组)、B组(无超声只漩涡振荡辅助预处理富血小板血浆组)、C组(内毒素处... 目的探讨超声对检测血浆内毒素的影响。方法以富血小板血浆和贫血小板血浆为研究对象,以超声等不同预处理血浆方式作为标准,分为6组,A组(超声辅助预处理富血小板血浆组)、B组(无超声只漩涡振荡辅助预处理富血小板血浆组)、C组(内毒素处理剂辅助预处理富血小板血浆组)、D组(超声辅助预处理贫血小板血浆组)、E组(无超声只漩涡振荡辅助预处理贫血小板血浆组)、F组(内毒素处理剂辅助预处理贫血小板血浆组),每组5个样本,应用终点偶氮显色法鲎试剂定量检测血浆中微量内毒素。结果 (1)A组与B组间回收率具有显著性差异(t=9.424,P<0.001),但最优回收率数量无显著性差异(χ~2=1.111,P=0.500);A组与C组间回收率无显著性差异(t=-0.815,P=0.439),且最优回收率数量也无显著性差异(χ~2=0.000,P=0.778);D与E组间回收率具有显著性差异(t=30.395,P<0.001),但最优回收率数量无显著性差异(χ~2=2.500,P=0.222);D与F组间回收率无显著性差异(t=-0.375,P=0.717),且最优回收率数量也无显著性差异(χ~2=0.000,P=0.527);A与D组间回收率无显著性差异(t=0.355,P=0.732),且最优回收率数量也无显著性差异(χ~2=0.476,P=0.500)。(2)超声法变异系数小,分别为2.7%,3.5%,且测试回收率在90%~100%之间,比国家标准要求的50%~200%更加准确。结论采用超声辅助预处理血浆检测方法具有成本低、灵敏度高、检测结果可靠和检测效率高的优点。 展开更多

关键词 内毒素 超声法 血浆 检测

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