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题名我国医疗器械监督管理中存在的主要问题
被引量：9
- 1
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作者
常永亨
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机构
国家食品药品监督管理局医疗器械司
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出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2007年第2期128-134,共7页
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文摘
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作,但随着我国经济的迅速发展和国情的变化,七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题,应当进行修订。本文从管理角度,论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题: 1．产品注册审批尺度不一的问题; 2．医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题; 3．标准问题; 4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决,其他操作层面的具体问题则更难以解决。
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关键词
监督管理条例
医疗器械监管
医疗器械生产企业
《条例》
监督管理工作
产品注册
注册管理
管理问题
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分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
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题名医疗器械不良事件监测-现状与展望
被引量：47
- 2
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作者
王兰明
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机构
国家食品药品监督管理局医疗器械司
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出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2004年第4期282-289,共8页
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文摘
介绍医疗器械不良事件的基本概念,论述美国、欧盟、日本和有关国际组织关于医疗器械不良事件监测的管理规定,并回顾和展望我国在该领域的相关工作。
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关键词
医疗器械
不良事件
监测
上市后监督
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Keywords
medical device, adverse event, supervision and testing, post-marketing supervision.
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分类号
F713.56
[经济管理—市场营销]
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题名第十一届亚洲医疗器械协调工作会议纪要
被引量：2
- 3
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作者
常永亨
吴爱军
韩德辉
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机构
国家食品药品监督管理局医疗器械司
医疗器械技术审评中心
西门子(中国)医疗系统集团
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出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2007年第2期153-154,共2页
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文摘
第11届亚洲协调工作会议（AHWP）于2006年9月12日至15日在韩国首尔召开，来自13个经济体成员政府机构及成员内医疗器械企业的198名代表参加了会议，其中柬埔寨和沙特阿拉伯政府代表作为AHWP的新成员首次参加了会议。除13个经济体成员外，还有来自非经济体成员的国家或地区的企业代表及政府代表，包括美国FDA，澳大利亚TGA、日本卫生部、欧盟委员会及世界卫生组织的官员参加了会议，介绍各自医疗器械管理的实践与经验。参会总人数达247人。
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关键词
医疗器械企业
协调工作
亚洲
政府机构
世界卫生组织
医疗器械管理
沙特阿拉伯
美国FDA
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名开展医疗器械不良事件监测 保障公众用械安全
被引量：8
- 4
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作者
王兰明
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机构
国家食品药品监督管理局医疗器械司
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出处
《中国药物警戒》
2004年第1期10-12,共3页
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文摘
介绍我国医疗器械不良事件监测工作的基本思路和近期规划,并对有关工作进展和展望进行了初步分析和讨论。
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关键词
医疗器械不良事件
安全
公众
保障
近期规划
基本思路
监测工作
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分类号
R197
[医药卫生—卫生事业管理]
R-052
[医药卫生]
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题名面对“突发公共卫生事件”的医疗器械监管
被引量：1
- 5
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作者
郝和平
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机构
国家食品药品监督管理局医疗器械司
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出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2003年第5期360-365,共6页
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文摘
在“非典”疫情蔓延时期,医疗器械发挥了重大作用,但同时也暴露出医疗器械监营的一些向题。本文回顾总结“非典” 时期医疗器械监管工作,指出在“非典’后,医疗器械监管更需严格日常监管和力求帮促到位,并提出一些建设性的意见。
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关键词
突发公共卫生事件
医疗器械
监管
“非典”时期
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Keywords
SARS, sudden public health event, supervision and administration for medical devices
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分类号
R129
[医药卫生—环境卫生学]
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题名关于GB9706．1标准问题
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作者
常永亨
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机构
国家食品药品监督管理局医疗器械司
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出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2007年第3期192-195,共4页
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文摘
《医疗器械监督管理条例》(以下简称"条例")的颁布实施为规范和繁荣我国医疗器械行业发挥了重要作用。随着我国医疗器械产业的快速发展,原《条例》越来越不能适应要求。目前《条例》正在讨论修订中。为了使新《条例》更加符合我国国情,又能与国际惯例相适应,本刊将辟专栏讨论,以供有关方面参考。本期选载了3篇来文,要说明的是,文中提出的一些看法并不代表本刊的观点。我们期望有更多的人来关心和参加讨论,以期能使新的《条例》更臻完善。
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关键词
《医疗器械监督管理条例》
《条例》
标准
医疗器械行业
医疗器械产业
国际惯例
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名国际组织工程学会第六届年会纪要
- 7
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作者
常永亨
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机构
国家食品药品监督管理局医疗器械司
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出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2004年第2期156-156,共1页
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文摘
组织工程学是近年来在外科医学领域发展较快的一门新兴科学.2003年12月10日-13日,国际组织工程学会在美国奥兰多市召开了第六届年会.来自世界不同国家的460余人参加了此次会议.为使从事不同专题研究的人员有更多的交流机会,会议除大会发言之外,还设立了36个专题会场,共有160余人作了发言交流,其中22位首要演讲人为特邀.此外,还在展厅张贴了178人的展板交流文献.
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关键词
组织工程学
国际组织工程学会第六届年会
会议纪要
干细胞
器官重建
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分类号
R318
[医药卫生—生物医学工程]
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