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国家药品监督管理局移动应用安全建设
1
作者 李萌 《信息网络安全》 CSCD 北大核心 2019年第9期46-50,共5页
文章通过对移动应用发展情况的分析,结合药品监督管理行业的移动应用安全现状以及国家对于网络安全的监管要求,对如何建设移动应用安全进行了探讨和研究。文章提出解决国家药品监督管理局移动应用安全问题的建设规划建议,通过建立药监... 文章通过对移动应用发展情况的分析,结合药品监督管理行业的移动应用安全现状以及国家对于网络安全的监管要求,对如何建设移动应用安全进行了探讨和研究。文章提出解决国家药品监督管理局移动应用安全问题的建设规划建议,通过建立药监行业移动应用安全基线、集成安全能力和利用大数据技术实现安全运营和监控等安全措施,降低药品监督管理行业移动应用安全风险,减少由于移动应用引起的信息安全问题。 展开更多
关键词 移动安全挑战 移动应用安全建设 安全基线
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2004年食品药品监督管理工作面临的形势和主要任务(节选)
2
作者 郑筱萸 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2004年第3期6-7,共2页
关键词 2004年 食品药品监督管理工作 中国 改革发展 开拓创新 工作计划
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离子迁移谱法快速筛查保健食品中非法添加降糖类药品 被引量:14
3
作者 朱俐 冯雪 尹利辉 《分析科学学报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第2期165-170,共6页
采用电喷雾离子迁移谱法(IMS),建立了保健食品中12种降糖类化学药物盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、甲苯磺丁脲、格列本脲、格列美脲、格列喹酮、格列吡嗪、格列齐特、盐酸罗格列酮、盐酸吡格列酮、瑞格列奈、那格列萘的快速筛查方法。考... 采用电喷雾离子迁移谱法(IMS),建立了保健食品中12种降糖类化学药物盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、甲苯磺丁脲、格列本脲、格列美脲、格列喹酮、格列吡嗪、格列齐特、盐酸罗格列酮、盐酸吡格列酮、瑞格列奈、那格列萘的快速筛查方法。考察了离子源电压、迁移管电压和迁移管温度对降糖类化学药品迁移时间和信号强度的影响,最终条件设定为:离子源电压2.5kV,迁移管电压7.0kV,进样口温度180℃,迁移管温度180℃,谱图叠加次数10,分析时间30s,采集谱图时长25ms。为保证迁移时间稳定,采用色氨酸作为校准物质进行迁移时间校正,同时进行长期稳定性考察。结果表明12种降糖药物的迁移时间在7.977~17.153ms之间,检出限在0.02~8μg·mL-1之间,在4个月内迁移时间的相对标准偏差(RSD)小于5%。16个保健食品样品用该方法进行检测,其中有6个样品检出二甲双胍,检出苯乙双胍的样品有7个,同时检出苯乙双胍和二甲双胍的样品有1个。该方法可用于建立保健食品中非法添加药品的IMS迁移时间数据库,并用于其快速筛查。 展开更多
关键词 离子迁移谱 非法添加 保健食品 降糖药品
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完善我国药品上市后风险管理探讨 被引量:3
4
作者 覃正碧 卢祖洵 +3 位作者 吴晔 段绪慧 张翠平 汪志宏 《医药导报》 CAS 2009年第2期267-270,共4页
为加强药品上市后风险管理,有效控制药品风险,进一步保障公众用药安全。该文采用文献研究、专家咨询等方法,分析我国药品上市后风险管理工作现状与问题,提出完善药品上市后风险管理工作的对策措施。认为我国药品上市后风险管理工作主要... 为加强药品上市后风险管理,有效控制药品风险,进一步保障公众用药安全。该文采用文献研究、专家咨询等方法,分析我国药品上市后风险管理工作现状与问题,提出完善药品上市后风险管理工作的对策措施。认为我国药品上市后风险管理工作主要缺乏相应法规支持,药品IV期临床试验开展较少。此外,药品上市后风险管理的专业人员不足,信息沟通协调不畅等也影响着药品上市后风险管理的深入开展。建议建立快速药品风险管理法规体系,培养药品上市后风险管理专业技术人员,加强药品IV期临床试验指导和强化药品再评价管理,使药品上市后风险管理进入规范化与法制化轨道。 展开更多
关键词 药品安全 上市后风险管理 监管现状 对策
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保健食品开发研究和营销管理模式的理论体系 被引量:2
5
作者 刘长喜 金宗濂 李连达 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2005年第12期7-10,共4页
保健食品产业是近年来快速发展并极具潜力的朝阳产业,为我国经济发展和社会进步发挥了积极的作用。但是由于绝大多数的保健食品企业规模较小,科研能力较低,加之政府部门的政策引导不够,科研支特力度不足等原因,导致目前我国的保健食品... 保健食品产业是近年来快速发展并极具潜力的朝阳产业,为我国经济发展和社会进步发挥了积极的作用。但是由于绝大多数的保健食品企业规模较小,科研能力较低,加之政府部门的政策引导不够,科研支特力度不足等原因,导致目前我国的保健食品科技含量低、低水平重复现象严重等,严重影响了保健食品事业的发展。从保健食品企业自身来看,由于企业缺乏对保健食品相关知识的了解,有的企业是从与营养保键毫无关联的行业转到营养保健食品行业,希望在该行业内牟取更大的利益,希望以大量的广告投入即能得列丰厚的回报。有的企业采取虚假夸大的宣传等方式,短时间内骗取了消费者的信任,获得了非常庞大的利润空间,但却昙花一现,很快就销声匿迹了。该文将现代医学、现代营养学和祖国医学理论应用于保健食品科研开发,以全科医学理论指导营养保健食品产业营销管理的实践,是具有前瞻性的理论体系,值得各保健食品企业和研发机构借鉴。 展开更多
关键词 保健食品行业 营销管理 管理模式 开发研究 企业规模 营养保健 食品产业 科研能力 食品企业 医学理论
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我国食品安全管理工作的现状与思考 被引量:27
6
作者 王兰明 《食品科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2004年第7期187-192,共6页
本文介绍了食品安全的概念和我国食品安全管理的现状,对我国食品安全领域目前存在的主要问题进行了初步分析,对今后的工作从进一步理顺行政管理体制、切实转变政府职能、推进和完善法制化建设、加强市场监管、建立统一的标准化体系、加... 本文介绍了食品安全的概念和我国食品安全管理的现状,对我国食品安全领域目前存在的主要问题进行了初步分析,对今后的工作从进一步理顺行政管理体制、切实转变政府职能、推进和完善法制化建设、加强市场监管、建立统一的标准化体系、加强安全监测网络建设和广泛开展宣传教育活动等方面提出了对策建议。 展开更多
关键词 食品安全管理工作 行政管理体制 安全监测网络建设 中国 市场监管
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我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题 被引量:24
7
作者 张正付 沈玉红 李正奇 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第5期481-484,共4页
受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。
关键词 招募 受试者 Ⅰ期临床试验
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关于建立国家基本药物制度的思考 被引量:16
8
作者 覃正碧 汪志宏 +4 位作者 程刚 刘源超 李元启 向继洲 卢祖洵 《中国卫生事业管理》 2008年第6期389-392,共4页
世界卫生组织倡导的基本药物制度在保障各国人民的身体健康、合理用药、医药体制改革等方面起着重要作用。我国政府高度重视建立基本药物制度工作,制定了基本药物目录与相关政策措施。文章通过介绍我国基本药物制度工作现状以及国家基... 世界卫生组织倡导的基本药物制度在保障各国人民的身体健康、合理用药、医药体制改革等方面起着重要作用。我国政府高度重视建立基本药物制度工作,制定了基本药物目录与相关政策措施。文章通过介绍我国基本药物制度工作现状以及国家基本药物制度存在的问题,提出基本药物目录应起的作用和推广应用基本药物目录的措施以及建立基本药物制度的对策。 展开更多
关键词 基本药物 目录 制度 对策
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基于excel的数据管理及其在公共卫生领域内的应用 被引量:6
9
作者 李潇 王骏 +2 位作者 董国庆 罗庆 李洪兴 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2014年第6期1084-1086,共3页
目的开发适合基层人员使用的寄生虫调查数据录入系统。方法通过使用excel固有的一些功能,并结合OFFICE软件的VBA开发功能,进行录入软件的功能定制。结果基于excel的数据录入软件可实现数据录入、质控、数据交换和管理等多种功能,同时具... 目的开发适合基层人员使用的寄生虫调查数据录入系统。方法通过使用excel固有的一些功能,并结合OFFICE软件的VBA开发功能,进行录入软件的功能定制。结果基于excel的数据录入软件可实现数据录入、质控、数据交换和管理等多种功能,同时具有开发时间短、方便基层使用的特点。结论与其他的数据库软件相比,基于excel的数据录入软件更易为基层工作人员所接受。 展开更多
关键词 录入软件 公共卫生 数据管理 EXCEL
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关于中药注射剂安全性监测现状与风险管理的思考 被引量:19
10
作者 张力 叶祖光 季绍良 《世界科学技术-中医药现代化》 2010年第6期845-850,共6页
本文通过回顾中药注射剂研发的历史和安全性监测现状,分析了中药安全性事件的特点和风险因素,提出进一步严格注册审批制度,加强生产和质量环节的控制,规范中药注射剂的临床使用等风险控制措施。同时提出,药品生产企业建立全面系统的风... 本文通过回顾中药注射剂研发的历史和安全性监测现状,分析了中药安全性事件的特点和风险因素,提出进一步严格注册审批制度,加强生产和质量环节的控制,规范中药注射剂的临床使用等风险控制措施。同时提出,药品生产企业建立全面系统的风险管理方案,通过实施重点监测积极探索主动监测方法学和体系建设、加强基础研究将是控制中药注射剂风险的有效方式。 展开更多
关键词 中药注射剂 安全监测 风险管理 重点监测 主动监测
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我国药品安全定义和范畴的系统综述和定性访谈 被引量:20
11
作者 尚鹏辉 刘佳 +10 位作者 夏愔愔 杨祖耀 吕晓珍 张耀文 舒正 黎学海 刘继同 江滨 杨莉 邱琼 詹思延 《中国卫生政策研究》 2009年第6期39-44,共6页
目的:深入探讨药品安全的定义和范畴,为药品安全监管工作提供政策性建议。方法:采用系统综述方法,对近10年来相关中、英文数据库及网站中提及药品安全概念、范畴,或对保障药品安全策略和措施的文章分析、整理和综合,总结出药品安全所包... 目的:深入探讨药品安全的定义和范畴,为药品安全监管工作提供政策性建议。方法:采用系统综述方法,对近10年来相关中、英文数据库及网站中提及药品安全概念、范畴,或对保障药品安全策略和措施的文章分析、整理和综合,总结出药品安全所包含的主要内容;利用定性访谈了解药品监管人员、医务工作者和专业技术人员对于药品安全概念和范畴的认识,以及当前影响药品安全的重要问题。结果:系统综述纳入290篇文献,其中6篇给出了药品安全的定义,纳入文献对于药品安全的定义侧重于药品不良反应/事件监测、避免用药错误、风险管理以及可及性方面。药品安全的范畴主要包括药品监管、药品不良反应/事件、药品保障、药品研发、药品生产、药品流通、药品使用和药品信息获取;定性访谈结果显示,大部分受访者认为药品安全涵盖所有与药物相关的工作,现阶段质量问题和不合理用药是受访者集中反映的药品安全的主要问题。结论:通过综合分析,我们将药品安全定义为通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除或控制了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其范畴可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。 展开更多
关键词 药品安全 概念 范畴 系统综述 定性访谈
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工厂化豆芽成为现代加工食品新宠 被引量:12
12
作者 康玉凡 陶礼明 +1 位作者 毛振宾 罗珊 《长江蔬菜》 北大核心 2008年第09X期73-76,共4页
伴随着经济、社会特别是科学技术的发展,我国传统家庭作坊式的豆芽生产已被日产60~100t的程序化、机械化、自动化、可调控的现代工厂化生产方式所取代。论述了我国工厂化豆芽产业的发展现状、加工特点、卫生安全、生产规范与市场监管机... 伴随着经济、社会特别是科学技术的发展,我国传统家庭作坊式的豆芽生产已被日产60~100t的程序化、机械化、自动化、可调控的现代工厂化生产方式所取代。论述了我国工厂化豆芽产业的发展现状、加工特点、卫生安全、生产规范与市场监管机制,探讨了我国豆芽工厂化生产的可持续发展趋势,以期提升中国芽菜形象,改善人民生活质量,提升国际竞争力。 展开更多
关键词 工厂化豆芽 食品加工 营养特性 卫生安全 超市新宠
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与中药有关的国际(亚洲、海湾6国)植物药技术标准管理体制研究——中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅱ) 被引量:4
13
作者 陈峰 刘新民 曹彩 《世界科学技术-中医药现代化》 2005年第3期8-13,共6页
开展中药技术标准管理体制研究,对于国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作,其内容包括:1.我国中药技术标准管理体制的历史与现... 开展中药技术标准管理体制研究,对于国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作,其内容包括:1.我国中药技术标准管理体制的历史与现状;2.与中药有关的国际植物药技术标准管理体制;3.我国中药技术标准管理体制的问题与对策。该研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规,研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况,提出在制定和实施我国中药国家技术标准时,采取的措施和策略,以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第二部分(第一部分刊载于本刊第六卷第四期),广泛调查了与中药有关的国际植物药技术标准管理体制,阐述了国际上主要国家与地区植物药技术标准管理体制的现状,为比较研究提供了对照。 展开更多
关键词 管理体制 植物药 战略研究 国家技术标准 亚洲 海湾 法律法规 国际竞争力 问题与对策 战略意义 中药产品 研究工作 标准战略 组织机构 技术壁垒 国际贸易 比较研究 制定 现状 相关 行业
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从技术审评角度看药品的体内外相关性研究 被引量:10
14
作者 黄钦 马玉楠 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第9期961-964,共4页
药物的体内外相关性(IVIVC)研究常用于口服固体制剂的研发,建立相关性模型的目的是通过体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情况。近年来,常有申报单位因产地变更或增加规格等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规要求... 药物的体内外相关性(IVIVC)研究常用于口服固体制剂的研发,建立相关性模型的目的是通过体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情况。近年来,常有申报单位因产地变更或增加规格等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规要求的生物等效性试验,本文探讨了对体内外相关性研究进行技术审评的一些主要关注点。 展开更多
关键词 体内外相关性 技术审评
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我国中药技术标准管理体制的历史与现状——中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅰ) 被引量:4
15
作者 陈峰 曹彩 刘新民 《世界科学技术-中医药现代化》 2004年第4期1-9,共9页
为制定我国中药行业的技术标准战略,受国家科技部委托,我们负责中药技术标准管理体制的战略研究部分。中药管理体制在国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力等方面具有举足轻重的作用。研究分三个部分:1.我国中药技术... 为制定我国中药行业的技术标准战略,受国家科技部委托,我们负责中药技术标准管理体制的战略研究部分。中药管理体制在国家制定和实施中药国家技术标准,提高中药产品国际竞争力等方面具有举足轻重的作用。研究分三个部分:1.我国中药技术标准管理体制的历史与现状;2.与中药有关的国际植物药技术标准管理体制研究;3.我国中药技术标准管理体制的问题与对策。研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规,研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况,提出在制定和实施我国中药国家技术标准时,采取的措施和策略,以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第一部分历史性地回顾了我国中药技术标准的管理体制,从不同层次分析了我国中药技术标准管理的现状,为比较研究提供了基础。 展开更多
关键词 中药行业 技术标准 管理体制 现状 中国 发展战略
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临床数据管理软件Study Builder简介 被引量:1
16
作者 孙亚林 贺佳 +1 位作者 曹阳 王海南 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2005年第2期105-107,共3页
关键词 临床数据管理软件 StudyBuilder 简介 功能特点 多语言支持功能
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种子企业科技管理与知识产权保护 被引量:2
17
作者 康玉凡 程晓仙 +3 位作者 濮绍京 毛振宾 廖永霞 肖伶俐 《中国种业》 北大核心 2008年第4期8-10,共3页
科技是现代企业发展的源泉和竞争核心,围绕种子经营各环节涉及的科技内容,构建种子企业科技体系,加强企业科技活动物质、非物质的投入与管理,成为种子企业保持和提升科技创新力的重要手段和体制保障。本文探讨种子企业知识产权保护的途... 科技是现代企业发展的源泉和竞争核心,围绕种子经营各环节涉及的科技内容,构建种子企业科技体系,加强企业科技活动物质、非物质的投入与管理,成为种子企业保持和提升科技创新力的重要手段和体制保障。本文探讨种子企业知识产权保护的途径、方法和策略,以建立和维护种子市场新秩序,促进我国种子产业的健康持续发展。 展开更多
关键词 种子企业 科技体系与管理 知识产权 保护策略
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GMP管理模式在婴幼儿配方粉生产企业中的应用发展 被引量:1
18
作者 高兴娟 王平 +4 位作者 冀维锋 陈春雷 姜雨 杨立伟 杨卫东 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2009年第7期326-328,共3页
通过分析国内外婴幼儿配方粉生产企业情况及我国其他行业GMP情况,依据GMP体系的基本原理和方法,提出在我国婴幼儿配方粉生产企业中建立GMP体系管理模式,介绍其基本过程及评价程序等内容,更充分保障婴幼儿配方粉的卫生质量和安全。
关键词 婴幼儿配方粉 GMP体系 管理模式
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欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑 被引量:1
19
作者 高晨燕 李金菊 张蓉 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2011年第1期1-4,共4页
众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。欧洲药品管理局负责对药品的欧洲上市许可申请(集中程序)进行技术审评。对来源于欧盟以外的临床研究数据,... 众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。欧洲药品管理局负责对药品的欧洲上市许可申请(集中程序)进行技术审评。对来源于欧盟以外的临床研究数据,如何保证受试者的合法权益,保证临床研究符合伦理和GCP的要求,成为欧洲药品局关注的一个问题。2009年,EMA起草了"对在第三国进行的人用药品临床试验中以及向欧洲药品管理局递交的上市许可申请中的伦理和GCP草案"并广泛征求意见,2010年9月在伦敦召开会议对草案进行了讨论。本文主要介绍该草案的基本情况以及会议讨论要点。 展开更多
关键词 欧洲药品管理局 第三国临床试验 GCP 伦理
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国内外食品安全监管的法律制度及发展趋势 被引量:8
20
作者 毛振宾 《中国家禽》 北大核心 2009年第23期1-5,共5页
我国现行与食品安全有关的法律有20部,行政法规40部,部门规章150部,初步构建了我国食品安全保障的基本法律框架,促进了食品安全保障的法制化水平。但是,我国现行的食品安全法律法规体系都是条块自然演进而成,缺乏逻辑上的完整性和以食... 我国现行与食品安全有关的法律有20部,行政法规40部,部门规章150部,初步构建了我国食品安全保障的基本法律框架,促进了食品安全保障的法制化水平。但是,我国现行的食品安全法律法规体系都是条块自然演进而成,缺乏逻辑上的完整性和以食品安全为核心和整体性、统一性,而且部门印记非常明显,相互矛盾、重复现象多,且内容不全面、内容较旧。结合我国的具体国情,加大机构整合力度,探索实行职能有机统一的大部门体制。总的趋势是国际化、信息化、一体化、标准化、规范化、社会化、法制化、全程化方向发展,行政管理上要强调统一、协调、权威高效、权责明晰,技术支撑上要求综合性、专业化和成体系。 展开更多
关键词 食品安全监管 法律制度 发展趋势
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