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药品生产企业质量保证系统要点分析被引量：18: 1; 作者颜若曦《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第1期132-135,共4页; 通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文... 展开更多; 关键词药品质量管理体系质量保证药品生产质量管理规范; 在线阅读下载PDF 职称材料

无菌药品污染控制策略要点探析被引量：15: 2; 作者颜若曦《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第9期1424-1428,I0001,共6页; 污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一。该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的... 展开更多; 关键词污染控制策略无菌保证药品生产质量管理规范; 在线阅读下载PDF 职称材料

从行政管理角度对假药的认定和建议被引量：4: 3; 作者陈相龙贡勇斌 +3 位作者李志国周艳叶笑赵瑛《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第3期408-411,共4页; 目的分析新修订《中华人民共和国药品管理法》中假药的界定,为执法实践提供建议。方法比较修订前后《中华人民共和国药品管理法》中有关假药的条款,结合行政管理实践,分析并提出执法和修法建议。结果修订后《中华人民共和国药品管理法... 展开更多; 关键词假药行政管理修法建议中华人民共和国药品管理法; 在线阅读下载PDF 职称材料

补肾健骨胶囊高效液相色谱指纹图谱及主成分分析被引量：2: 4; 作者林茂铨刘爽 +3 位作者黄志军肖飞明凯利黄哲《世界中医药》 2023年第22期3167-3171,3179,共6页; 目的:建立补肾健骨胶囊的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱,并进行主成分分析。方法:采用HPLC,色谱柱为Thermo-Hypersil GOLD^(TM)-C18(250 mm×4.6 mm×5μm),流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为... 展开更多; 关键词补肾健骨胶囊高效液相色谱法指纹图谱共有峰相似度主成分分析质量评价; 在线阅读下载PDF 职称材料

肺癌靶向治疗和免疫治疗药物临床试验现场核查关注点探讨被引量：5: 5; 作者李萌徐立靖 +1 位作者李秀丽高荣《中国肺癌杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期506-510,共5页; 肺癌靶向治疗和免疫治疗药物是当前抗肿瘤新药研发的热点,临床试验逐年增加。本文在梳理2019年-2021年药品注册临床试验现场核查情况的基础上,结合肺癌靶向治疗和免疫治疗药物特点,探讨此类药物的临床试验现场核查关注点,对肺癌临床试... 展开更多; 关键词肺肿瘤靶向治疗免疫治疗临床试验现场核查新药研发; 在线阅读下载PDF 职称材料

新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护被引量：6: 6; 作者张正付李萌王佳楠《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第4期421-425,共5页; 2019年12月底,我国湖北省武汉市暴发新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19),并在全球多个国家和地区发现病例。为寻找安全有效的治疗药物和治疗手段,全国各地迅速启动了大量临床试验。对受试者权益和安全的保护应优于... 展开更多; 关键词新型冠状病毒肺炎临床试验受试者保护; 在线阅读下载PDF 职称材料

脂质体体外释放行为评价方法研究进展被引量：6: 7; 作者宋波黄莺郭盈杉《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第3期384-389,共6页; 活性药物只有从脂质体中释放出来才可能在体内进一步发挥治疗作用,脂质体释药过程可通过体外释放行为来模拟,因此,体外释放行为是脂质体重要质量控制指标。文献报道的常用脂质体释放行为评价方法有取样分离法、透析法、流通池法、Franz... 展开更多; 关键词脂质体体外释放行为评价方法; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名药品生产企业质量保证系统要点分析被引量：18: 1; 作者颜若曦; 机构国家药品监督管理局食品药品审核查验中心; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第1期132-135,共4页; 文摘通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。; 关键词药品质量管理体系质量保证药品生产质量管理规范; Keywords Pharmaceutical quality system Quality assurance Good manufacturing practices; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名无菌药品污染控制策略要点探析被引量：15: 2; 作者颜若曦; 机构国家药品监督管理局食品药品审核查验中心; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第9期1424-1428,I0001,共6页; 文摘污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一。该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易忽略的问题实例进行提炼与阐述,以期为无菌药品生产企业在污染控制策略的设计与评估提供借鉴,为各类无菌药品生产检查提供参考。; 关键词污染控制策略无菌保证药品生产质量管理规范; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名从行政管理角度对假药的认定和建议被引量：4: 3; 作者陈相龙贡勇斌李志国周艳叶笑赵瑛; 机构湖北省药品监督管理局政策法规处湖北省政务管理办公室国家药品监督管理局食品药品审核查验中心华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第3期408-411,共4页; 基金湖北省药品短缺预警监测分析研究中国药学会科技开发中心项目(YZS[2018]-DQYJ-11)。; 文摘目的分析新修订《中华人民共和国药品管理法》中假药的界定,为执法实践提供建议。方法比较修订前后《中华人民共和国药品管理法》中有关假药的条款,结合行政管理实践,分析并提出执法和修法建议。结果修订后《中华人民共和国药品管理法》对假药的界定更加精准,处罚上更加严厉,考虑到了执法的实际情况。结论应以实际行为危害为基础对假药进行量刑处罚,应对假药的不同具体情形进一步说明,应采取更灵活的法律手段,允许被告人抽象危险犯反证。; 关键词假药行政管理修法建议中华人民共和国药品管理法; Keywords Counterfeit drugs Administration Law enforcement suggestions Pharmaceutical administration law of the People’s Republic of China; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名补肾健骨胶囊高效液相色谱指纹图谱及主成分分析被引量：2: 4; 作者林茂铨刘爽黄志军肖飞明凯利黄哲; 机构沈阳药科大学国家药品监督管理局食品药品审核查验中心健民药业集团股份有限公司; 出处《世界中医药》 2023年第22期3167-3171,3179,共6页; 基金国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项项目(2017YFC1703000)——茯苓全产业链标准体系构建及产品研发。; 文摘目的:建立补肾健骨胶囊的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱,并进行主成分分析。方法:采用HPLC,色谱柱为Thermo-Hypersil GOLD^(TM)-C18(250 mm×4.6 mm×5μm),流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为235 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。根据15批样品的HPLC检测图谱,采用国家药典委员会《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012年版)进行相似度评价和共有峰的确定,并采用Minitab17.0软件进行主成分分析。结果:补肾健骨胶囊指纹图谱共标出13个共有峰,并指认了其中3个共有峰,分别为莫诺苷、马钱苷、淫羊藿苷;15批样品的相似度均大于0.9,各批次样品之间有良好的相似性。经主成分分析,共提取出2个主成分,方差累计贡献率为92.3%,样品中1、2、4、6、8、13号共有峰(特别是13号共有峰)对应成分的含量变化是导致样品质量差异的重要原因。结论:所建HPLC指纹图谱及主成分分析结果可为补肾健骨胶囊的质量评价提供参考。; 关键词补肾健骨胶囊高效液相色谱法指纹图谱共有峰相似度主成分分析质量评价; Keywords Bushen Jiangu Capsule High performance liquid chromatography(HPLC) Fingerprint Common peak Similarity Principal component analysis Quality evaluation; 分类号 R285 [医药卫生—中药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名肺癌靶向治疗和免疫治疗药物临床试验现场核查关注点探讨被引量：5: 5; 作者李萌徐立靖李秀丽高荣; 机构国家药品监督管理局食品药品审核查验中心; 出处《中国肺癌杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期506-510,共5页; 文摘肺癌靶向治疗和免疫治疗药物是当前抗肿瘤新药研发的热点,临床试验逐年增加。本文在梳理2019年-2021年药品注册临床试验现场核查情况的基础上,结合肺癌靶向治疗和免疫治疗药物特点,探讨此类药物的临床试验现场核查关注点,对肺癌临床试验的规范实施提出建议。; 关键词肺肿瘤靶向治疗免疫治疗临床试验现场核查新药研发; Keywords Lung neoplasms Targeted therapy Immunotherapy Clinical trials On-site inspection New drug research and development; 分类号 R734.2 [医药卫生—肿瘤]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护被引量：6: 6; 作者张正付李萌王佳楠; 机构国家药品监督管理局食品药品审核查验中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第4期421-425,共5页; 文摘 2019年12月底,我国湖北省武汉市暴发新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19),并在全球多个国家和地区发现病例。为寻找安全有效的治疗药物和治疗手段,全国各地迅速启动了大量临床试验。对受试者权益和安全的保护应优于对科学和社会获益的考虑。因此,临床试验参与各方应采取相应的措施来保护受试者的权益和安全。本文从临床试验的各个环节,探讨了新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护问题,希望为临床试验参与各方提供参考,并为突发事件的临床试验受试者保护提供基本思路。; 关键词新型冠状病毒肺炎临床试验受试者保护; Keywords COVID-19 clinical trials protection of subjects’legal rights; 分类号 R51 [医药卫生—内科学] R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名脂质体体外释放行为评价方法研究进展被引量：6: 7; 作者宋波黄莺郭盈杉; 机构国家药品监督管理局食品药品审核查验中心河北省药品审评中心; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第3期384-389,共6页; 文摘活性药物只有从脂质体中释放出来才可能在体内进一步发挥治疗作用,脂质体释药过程可通过体外释放行为来模拟,因此,体外释放行为是脂质体重要质量控制指标。文献报道的常用脂质体释放行为评价方法有取样分离法、透析法、流通池法、Franz扩散池法、ussing chamber法以及一些改良优化的方法,每种评价方法都有特定的优势和应用局限性。《中华人民共和国药典》目前并没有明确脂质体体外释放评价方法,这在一定程度上阻碍了脂质体的应用,因此,研究建立重复性好、操作性强、标准化程度高的体外释放方法是脂质体开发过程中亟待解决的问题。该文概括了近年来脂质体体外释放行为评价方法的研究现状及应用情况,分析了每种释放方法的特点,以期为脂质体体外释放行为评价方法的发展和完善提供参考。; 关键词脂质体体外释放行为评价方法; Keywords Liposome In vitro release behavior Evaluation methods; 分类号 R943 [医药卫生—药剂学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	药品生产企业质量保证系统要点分析	颜若曦	《医药导报》 CAS 北大核心	2022	18	在线阅读下载PDF 职称材料
2	无菌药品污染控制策略要点探析	颜若曦	《医药导报》 CAS 北大核心	2023	15	在线阅读下载PDF 职称材料
3	从行政管理角度对假药的认定和建议	陈相龙贡勇斌李志国周艳叶笑赵瑛	《医药导报》 CAS 北大核心	2020	4	在线阅读下载PDF 职称材料
4	补肾健骨胶囊高效液相色谱指纹图谱及主成分分析	林茂铨刘爽黄志军肖飞明凯利黄哲	《世界中医药》	2023	2	在线阅读下载PDF 职称材料
5	肺癌靶向治疗和免疫治疗药物临床试验现场核查关注点探讨	李萌徐立靖李秀丽高荣	《中国肺癌杂志》 CAS CSCD 北大核心	2022	5	在线阅读下载PDF 职称材料
6	新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护	张正付李萌王佳楠	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2020	6	在线阅读下载PDF 职称材料
7	脂质体体外释放行为评价方法研究进展	宋波黄莺郭盈杉	《医药导报》 CAS 北大核心	2023	6	在线阅读下载PDF 职称材料