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超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱在司盘组成分析方法中的应用研究
1
作者
李樾
许凯
+1 位作者
杨锐
杨会英
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第6期742-749,共8页
采用超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UPCC-QTOF-MS)检测方法,建立定性分析药用辅料司盘组成的方法。采用VIRIDIS HSS C_(18)SB 100A色谱柱(3.0 mm×150 mm,18μm),以CO_(2)和异丙醇-四氢呋喃(98∶5)为流动相,梯度洗脱,柱温...
采用超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UPCC-QTOF-MS)检测方法,建立定性分析药用辅料司盘组成的方法。采用VIRIDIS HSS C_(18)SB 100A色谱柱(3.0 mm×150 mm,18μm),以CO_(2)和异丙醇-四氢呋喃(98∶5)为流动相,梯度洗脱,柱温为50℃,流速为1 mL/min,以异丙醇-0.1%甲酸水溶液(8∶2)为补偿溶剂,背压为13.78 MPa,离子化模式为ESI^(+),采集模式为MS~E,扫描范围m/z 100~1200,分别测定司盘20、40、60、80、85样品。建立的方法可区分不同牌号司盘间组成差异,对各司盘组分进行定性分析,其中司盘20可分析得到21种组分,司盘40可分析得到7种组分,司盘60可分析得到13种组分,司盘80可分析得到9种组分,司盘85可分析得到9种组分,并根据各组分质谱图开展了结构分析。本研究建立的方法可区分不同牌号司盘间的组成差异,同时也可用于分析不同牌号的司盘组成及结构,此方法绿色环保,对司盘质量控制、工艺评价、制剂应用选择等具有指导意义。
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关键词
超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱
司盘
组成分析
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职称材料
基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制
2
作者
王珏
江颖
+3 位作者
肖新月
杨锐
孙会敏
涂家生
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第1期67-73,共7页
通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。...
通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。HPLC柱前衍生化法采用2,4-二硝基苯肼(2,4-DNPH)作为衍生化试剂,以乙腈和水为流动相,在C_(8)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱上梯度洗脱进行分离,检测波长为360 nm,用外标法定量。方法学验证结果表明,该方法适用于聚山梨酯80和聚山梨酯20中微量甲醛和乙醛的定量分析。对不同厂家不同批次的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛或乙醛的检测分析表明二者含量差异较大,聚山梨酯80中甲醛和乙醛含量明显高于聚山梨酯20;用分子排阻色谱法对经甲醛和乙醛处理的阿达木单抗分子聚集体变化进行监测后发现,甲醛对阿达木聚集的影响显著高于乙醛。按照《人用药品注册技术国际协调会议指南:诱变性杂质评估和控制》(ICHM7)的要求从风险评估的角度计算单抗制剂用聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛和乙醛的杂质限度,结合对单抗聚集稳定性的影响,给出其中甲醛和乙醛初步的限度建议为:分别不得过7μg/g和765μg/g。
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关键词
基因毒性
聚山梨酯80
聚山梨酯20
甲醛
乙醛
限度控制
单抗
聚集
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职称材料
题名
超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱在司盘组成分析方法中的应用研究
1
作者
李樾
许凯
杨锐
杨会英
机构
中国食品
药品
检定
研究
院
国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室
出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第6期742-749,共8页
文摘
采用超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UPCC-QTOF-MS)检测方法,建立定性分析药用辅料司盘组成的方法。采用VIRIDIS HSS C_(18)SB 100A色谱柱(3.0 mm×150 mm,18μm),以CO_(2)和异丙醇-四氢呋喃(98∶5)为流动相,梯度洗脱,柱温为50℃,流速为1 mL/min,以异丙醇-0.1%甲酸水溶液(8∶2)为补偿溶剂,背压为13.78 MPa,离子化模式为ESI^(+),采集模式为MS~E,扫描范围m/z 100~1200,分别测定司盘20、40、60、80、85样品。建立的方法可区分不同牌号司盘间组成差异,对各司盘组分进行定性分析,其中司盘20可分析得到21种组分,司盘40可分析得到7种组分,司盘60可分析得到13种组分,司盘80可分析得到9种组分,司盘85可分析得到9种组分,并根据各组分质谱图开展了结构分析。本研究建立的方法可区分不同牌号司盘间的组成差异,同时也可用于分析不同牌号的司盘组成及结构,此方法绿色环保,对司盘质量控制、工艺评价、制剂应用选择等具有指导意义。
关键词
超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱
司盘
组成分析
Keywords
ultra-high performance convergence chromatography-tandem quadrupole time-of-flight mass spectrometry
span
composition analysis
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制
2
作者
王珏
江颖
肖新月
杨锐
孙会敏
涂家生
机构
中国食品
药品
检定
研究
院
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
中国药科大学
出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第1期67-73,共7页
基金
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目(No.2018C7)。
文摘
通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。HPLC柱前衍生化法采用2,4-二硝基苯肼(2,4-DNPH)作为衍生化试剂,以乙腈和水为流动相,在C_(8)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱上梯度洗脱进行分离,检测波长为360 nm,用外标法定量。方法学验证结果表明,该方法适用于聚山梨酯80和聚山梨酯20中微量甲醛和乙醛的定量分析。对不同厂家不同批次的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛或乙醛的检测分析表明二者含量差异较大,聚山梨酯80中甲醛和乙醛含量明显高于聚山梨酯20;用分子排阻色谱法对经甲醛和乙醛处理的阿达木单抗分子聚集体变化进行监测后发现,甲醛对阿达木聚集的影响显著高于乙醛。按照《人用药品注册技术国际协调会议指南:诱变性杂质评估和控制》(ICHM7)的要求从风险评估的角度计算单抗制剂用聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛和乙醛的杂质限度,结合对单抗聚集稳定性的影响,给出其中甲醛和乙醛初步的限度建议为:分别不得过7μg/g和765μg/g。
关键词
基因毒性
聚山梨酯80
聚山梨酯20
甲醛
乙醛
限度控制
单抗
聚集
Keywords
genotoxicity
polysorbate 80
polysorbate 20
formaldehyde
acetaldehyde
limit control
monoclo⁃nal antibody
aggregation
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱在司盘组成分析方法中的应用研究
李樾
许凯
杨锐
杨会英
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
在线阅读
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职称材料
2
基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制
王珏
江颖
肖新月
杨锐
孙会敏
涂家生
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2022
0
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职称材料
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