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2910型羟丙甲纤维素关键物料属性与薄膜包衣性能相关性研究被引量：2: 1; 作者蔡乃聪孙梦娟 +3 位作者郭雨萌毕勇涂家生孙春萌《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期758-766,共9页; 以2910型羟丙甲纤维素(HPMC)为研究目标,探究不同来源和不同型号HPMC在薄膜包衣性能方面的关键物料属性(critical material attributes,CMAs)及各CMAs与薄膜包衣相关特性间的相关关系。首先采用各种分析技术对HPMC的CMAs和薄膜包衣相关... 展开更多; 关键词羟丙甲纤维素成膜性能关键物料属性主成分分析正交偏最小二乘判别分析; 在线阅读下载PDF 职称材料

增氧型纳米递送系统用于光动力治疗的研究进展被引量：2: 2; 作者孙晨凯陈鑫 +4 位作者程皓张向泽杨筱钰周建平丁杨《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期387-397,共11页; 光动力治疗是一种新型非侵入性治疗手段,其原理是光敏剂经激光触发后将能量转移至氧气,生成具有细胞毒性的单线态氧,从而诱导肿瘤细胞发生凋亡或坏死。作为一种氧依赖性治疗方式,光动力治疗的抗肿瘤效果明显受限于实体瘤的乏氧微环境。... 展开更多; 关键词纳米递送系统氧气直接输送原位产氧供氧微生物体供氧光动力学增效治疗进展; 在线阅读下载PDF 职称材料

《动物来源药用辅料指导原则》解析被引量：2: 3; 作者孙春萌陈蕾 +3 位作者李亚楠宋宗华杨昭鹏涂家生《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期376-382,共7页; 动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅... 展开更多; 关键词动物来源药用辅料指导原则质量控制风险管理全生命周期; 在线阅读下载PDF 职称材料

气相色谱法测定药用辅料聚西托醇1000中的残留杂质被引量：5: 4; 作者李浩宇唐宝强 +1 位作者何东升涂家生《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期293-299,共7页; 建立气相色谱法测定聚西托醇1000中残留的环氧乙烷、1,4-二氧六环、乙二醇、二甘醇和三甘醇等杂质,为聚西托醇1000生产质量控制提供参考。采用DB-1色谱柱检测环氧乙烷和1,4-二氧六环,顶空进样,进样口温度150℃,检测器温度250℃,顶空平... 展开更多; 关键词聚西托醇1000 杂质气相色谱法环氧乙烷 1 4-二氧六环乙二醇二甘醇三甘醇; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制: 5; 作者王珏江颖 +3 位作者肖新月杨锐孙会敏涂家生《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期67-73,共7页; 通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。... 展开更多; 关键词基因毒性聚山梨酯80 聚山梨酯20 甲醛乙醛限度控制单抗聚集; 在线阅读下载PDF 职称材料

阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸的含量测定被引量：2: 6; 作者周玉倪卫星 +2 位作者刘勇黄鹏飞苏梦翔《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期300-305,共6页; 采用化学衍生化-高效液相色谱法分别测定阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸。以2-硝基苯肼为衍生化试剂,经衍生化后以Thermo syncronis C18(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以0.1%磷酸水-乙腈为流动相进行梯度洗脱;... 展开更多; 关键词阿嗪米特基因毒性杂质高效液相色谱法柱前衍生化氯乙酰氯氯乙酸; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名2910型羟丙甲纤维素关键物料属性与薄膜包衣性能相关性研究被引量：2: 1; 作者蔡乃聪孙梦娟郭雨萌毕勇涂家生孙春萌; 机构中国药科大学药学院药剂系安徽山河药用辅料股份有限公司; 出处《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期758-766,共9页; 基金国家药典委员会2021年度国家药品标准制修订研究课题(2021Y23)。; 文摘以2910型羟丙甲纤维素(HPMC)为研究目标,探究不同来源和不同型号HPMC在薄膜包衣性能方面的关键物料属性(critical material attributes,CMAs)及各CMAs与薄膜包衣相关特性间的相关关系。首先采用各种分析技术对HPMC的CMAs和薄膜包衣相关特性进行表征。其次,采用主成分分析(principal component analysis,PCA)和正交偏最小二乘判别分析(orthogonal partial least-squares discrimination analysis,OPLS-DA)对其CMAs和薄膜包衣相关特性进行系统地评估,阐明HPMC的CMAs与薄膜包衣相关特性间的内在关系。结果表明,不同厂家HPMC在黏度、重均分子量、薄膜拉伸强度、伸长率、弹性模量、溶解时间、柔韧性等方面存在明显差异。PCA和OPLS-DA分析结果表明这11个变量之间显示出一定的相关性。这两个数学模型对HPMC样本均表现出较好的区分和分类效果,OPLS-DA模型比PCA模型分类效果更好。因此,本研究对HPMC辅料自身理化性质及其成膜特性进行了全面评价,进一步采用PCA和OPLS-DA建立二者相关性,明确了不同CMAs对HPMC薄膜包衣性能的影响程度,可作为辅料生产和制剂研发中选择辅料质控项目的重要参考。; 关键词羟丙甲纤维素成膜性能关键物料属性主成分分析正交偏最小二乘判别分析; Keywords hydroxypropyl methylcellulose film-forming properties critical material attributes principal component analysis orthogonal partial least-squares discrimination analysis; 分类号 R944 [医药卫生—药剂学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名增氧型纳米递送系统用于光动力治疗的研究进展被引量：2: 2; 作者孙晨凯陈鑫程皓张向泽杨筱钰周建平丁杨; 机构中国药科大学药剂系中国药科大学国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室; 出处《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期387-397,共11页; 基金国家自然科学基金资助项目(No.81872819,No.82073401,No.82073795)。; 文摘光动力治疗是一种新型非侵入性治疗手段,其原理是光敏剂经激光触发后将能量转移至氧气,生成具有细胞毒性的单线态氧,从而诱导肿瘤细胞发生凋亡或坏死。作为一种氧依赖性治疗方式,光动力治疗的抗肿瘤效果明显受限于实体瘤的乏氧微环境。因此,逆转并改善肿瘤组织的缺氧情况可显著增强光动力治疗效果。本文重点讨论纳米递送系统介导的肿瘤增氧策略的研究进展,包括氧气直接递送策略、酶催化产氧递送策略、响应型材料原位产氧递送策略和微生物体供氧递送策略,以提高光动力治疗抗肿瘤效果,为进一步研究增氧型光动力治疗纳米给药系统提供了新思路和新方案。; 关键词纳米递送系统氧气直接输送原位产氧供氧微生物体供氧光动力学增效治疗进展; Keywords nano-delivery system direct oxygen delivery in-situ oxygen production microbial oxygen supply synergistic photodynamic therapy advances; 分类号 R730.5 [医药卫生—肿瘤]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名《动物来源药用辅料指导原则》解析被引量：2: 3; 作者孙春萌陈蕾李亚楠宋宗华杨昭鹏涂家生; 机构国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室国家药典委员会; 出处《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期376-382,共7页; 基金国家药典委员会“药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”资助项目(No.ZG2017-5-03) 国家科技“重大新药创制”专项课题资助项目(No.2017ZX09101001006)。; 文摘动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。; 关键词动物来源药用辅料指导原则质量控制风险管理全生命周期; Keywords pharmaceutical excipients of animal origin guideline quality control risk management life cycle; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名气相色谱法测定药用辅料聚西托醇1000中的残留杂质被引量：5: 4; 作者李浩宇唐宝强何东升涂家生; 机构中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室; 出处《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期293-299,共7页; 基金国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(No.2017ZX09101001-006-002) 国家药典委员会药品标准制修订研究课题2020Y047。; 文摘建立气相色谱法测定聚西托醇1000中残留的环氧乙烷、1,4-二氧六环、乙二醇、二甘醇和三甘醇等杂质,为聚西托醇1000生产质量控制提供参考。采用DB-1色谱柱检测环氧乙烷和1,4-二氧六环,顶空进样,进样口温度150℃,检测器温度250℃,顶空平衡温度70℃,平衡时间45 min。采用VF-17MS色谱柱检测乙二醇、二甘醇和三甘醇,液体进样,进样口温度270℃,检测器温度290℃。实验结果显示,环氧乙烷和1,4-二氧六环在各加样量范围内线性良好(r>0.999),精密度RSD小于8.0%,平均回收率分别为90.6%和101.2%;乙二醇、二甘醇和三甘醇在3~60μg/mL内线性关系良好(r>0.999),精密度RSD小于3.0%,回收率均在96%~103%。本研究所建立的方法具有良好的专属性、线性、精密度和回收率,能够有效检测聚西托醇1000中多组分极微量杂质。; 关键词聚西托醇1000 杂质气相色谱法环氧乙烷 1 4-二氧六环乙二醇二甘醇三甘醇; Keywords cetomacrogol 1000 impurity gas chromatography ethylene oxide 1,4-dioxane ethylene glycol diethylene glycol triethylene glycol; 分类号 R944 [医药卫生—药剂学] R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制: 5; 作者王珏江颖肖新月杨锐孙会敏涂家生; 机构中国食品药品检定研究院上海市医疗器械化妆品审评核查中心中国药科大学; 出处《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期67-73,共7页; 基金中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目(No.2018C7)。; 文摘通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。HPLC柱前衍生化法采用2,4-二硝基苯肼(2,4-DNPH)作为衍生化试剂,以乙腈和水为流动相,在C_(8)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱上梯度洗脱进行分离,检测波长为360 nm,用外标法定量。方法学验证结果表明,该方法适用于聚山梨酯80和聚山梨酯20中微量甲醛和乙醛的定量分析。对不同厂家不同批次的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛或乙醛的检测分析表明二者含量差异较大,聚山梨酯80中甲醛和乙醛含量明显高于聚山梨酯20;用分子排阻色谱法对经甲醛和乙醛处理的阿达木单抗分子聚集体变化进行监测后发现,甲醛对阿达木聚集的影响显著高于乙醛。按照《人用药品注册技术国际协调会议指南:诱变性杂质评估和控制》(ICHM7)的要求从风险评估的角度计算单抗制剂用聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛和乙醛的杂质限度,结合对单抗聚集稳定性的影响,给出其中甲醛和乙醛初步的限度建议为:分别不得过7μg/g和765μg/g。; 关键词基因毒性聚山梨酯80 聚山梨酯20 甲醛乙醛限度控制单抗聚集; Keywords genotoxicity polysorbate 80 polysorbate 20 formaldehyde acetaldehyde limit control monoclo⁃nal antibody aggregation; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸的含量测定被引量：2: 6; 作者周玉倪卫星刘勇黄鹏飞苏梦翔; 机构中国药科大学药学院扬州一洋制药有限公司药物质量与安全预警教育部重点实验室(中国药科大学) 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室; 出处《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期300-305,共6页; 基金国家自然科学基金资助项目(No.81872833)。; 文摘采用化学衍生化-高效液相色谱法分别测定阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸。以2-硝基苯肼为衍生化试剂,经衍生化后以Thermo syncronis C18(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以0.1%磷酸水-乙腈为流动相进行梯度洗脱;柱温40℃,检测波长226 nm;流速1 mL/min。空白溶剂、衍生化试剂及阿嗪米特均不干扰待测物质出峰;氯乙酰氯和氯乙酸的检测限分别为7.5 ng/mL和15 ng/mL,均在30~300 ng/mL的范围内与色谱峰面积呈现良好的线性关系;加样回收率在87.37%~109.75%范围内。本研究所建立的两种方法专属性好、精密度好、灵敏度高、操作简便,可用于阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯及氯乙酸的痕量测定。; 关键词阿嗪米特基因毒性杂质高效液相色谱法柱前衍生化氯乙酰氯氯乙酸; Keywords azintamide genotoxic impurity HPLC pre-column derivatization chloroacetyl chloride chloroacetic acid; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	2910型羟丙甲纤维素关键物料属性与薄膜包衣性能相关性研究	蔡乃聪孙梦娟郭雨萌毕勇涂家生孙春萌	《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2024	2	在线阅读下载PDF 职称材料
2	增氧型纳米递送系统用于光动力治疗的研究进展	孙晨凯陈鑫程皓张向泽杨筱钰周建平丁杨	《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2021	2	在线阅读下载PDF 职称材料
3	《动物来源药用辅料指导原则》解析	孙春萌陈蕾李亚楠宋宗华杨昭鹏涂家生	《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2022	2	在线阅读下载PDF 职称材料
4	气相色谱法测定药用辅料聚西托醇1000中的残留杂质	李浩宇唐宝强何东升涂家生	《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2022	5	在线阅读下载PDF 职称材料
5	基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制	王珏江颖肖新月杨锐孙会敏涂家生	《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2022	0	在线阅读下载PDF 职称材料
6	阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸的含量测定	周玉倪卫星刘勇黄鹏飞苏梦翔	《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2022	2	在线阅读下载PDF 职称材料