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真实世界研究外对照设置的方法学进展
被引量：
4
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作者
李戈
杨智荣
+4 位作者
赵厚宇
刘志科
宋海波
詹思延
孙凤
《医药导报》
CAS
北大核心
2022年第1期38-43,共6页
目前,在全球范围内,基于真实世界数据开展真实世界研究获取真实世界证据,用以支持药品/医疗器械的临床和监管决策,已成为值得研究与关注的重要话题,而形成证据的关键环节是设置可比的对照。该文从外对照设置出发,探讨真实世界研究外对...
目前,在全球范围内,基于真实世界数据开展真实世界研究获取真实世界证据,用以支持药品/医疗器械的临床和监管决策,已成为值得研究与关注的重要话题,而形成证据的关键环节是设置可比的对照。该文从外对照设置出发,探讨真实世界研究外对照定义、应用场景,应用外对照的研究设计、统计分析、偏倚评估及报告规范等方面内容,以期为相关研究获取高质量真实世界证据,及使用真实世界证据支持决策提供参考。
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关键词
真实世界研究
外对照
偏倚风险
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职称材料
增强真实世界证据可信度与应用价值的国际研究经验与启示
被引量：
2
2
作者
石舒原
赵厚宇
+8 位作者
刘佐相
聂晓璐
李德阳
张良
符祝
宋海波
姚晨
詹思延
孙凤
《医药导报》
CAS
北大核心
2023年第1期24-31,共8页
基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研...
基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研究进行概述,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。
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关键词
真实世界证据
真实世界数据
随机对照试验
可重复性
透明度
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职称材料
题名
真实世界研究外对照设置的方法学进展
被引量：
4
1
作者
李戈
杨智荣
赵厚宇
刘志科
宋海波
詹思延
孙凤
机构
天津中医药大学健康科学与工程学院
中国科学院深圳理工大学计算机科学与控制工程学院
英国剑桥大学临床医学院初级医疗
中心
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2022年第1期38-43,共6页
基金
国家自然科学基金资助项目(72074011)
中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。
文摘
目前,在全球范围内,基于真实世界数据开展真实世界研究获取真实世界证据,用以支持药品/医疗器械的临床和监管决策,已成为值得研究与关注的重要话题,而形成证据的关键环节是设置可比的对照。该文从外对照设置出发,探讨真实世界研究外对照定义、应用场景,应用外对照的研究设计、统计分析、偏倚评估及报告规范等方面内容,以期为相关研究获取高质量真实世界证据,及使用真实世界证据支持决策提供参考。
关键词
真实世界研究
外对照
偏倚风险
Keywords
Real-world study
External control
Risk of bias
分类号
R951 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
增强真实世界证据可信度与应用价值的国际研究经验与启示
被引量：
2
2
作者
石舒原
赵厚宇
刘佐相
聂晓璐
李德阳
张良
符祝
宋海波
姚晨
詹思延
孙凤
机构
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
中国康复科学所、中国残联残疾预防与控制
中心
国家
儿童医学
中心
、首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学
中心
海南省真实世界数据研究院、博鳌乐城国际医疗旅游先行区
管理局
宁波市疾病预防控制
中心
国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部
国家药品监督管理局
药物警戒研究与
评价
重点实验室
北京大学临床研究所
北京大学第三医院临床流行病学研究
中心
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2023年第1期24-31,共8页
基金
国家自然科学基金资助项目(72074011)
中国药品监管科学行动计划第二批重点项目([2021]37-10)
海南省博鳌乐城先行区真实世界研究专项计划项目(HNLC2022RWS012)。
文摘
基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研究进行概述,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。
关键词
真实世界证据
真实世界数据
随机对照试验
可重复性
透明度
Keywords
Real-world evidence
Real-world data
Randomized controlled trial
Reproducibility
Transparency
分类号
R951 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
真实世界研究外对照设置的方法学进展
李戈
杨智荣
赵厚宇
刘志科
宋海波
詹思延
孙凤
《医药导报》
CAS
北大核心
2022
4
在线阅读
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职称材料
2
增强真实世界证据可信度与应用价值的国际研究经验与启示
石舒原
赵厚宇
刘佐相
聂晓璐
李德阳
张良
符祝
宋海波
姚晨
詹思延
孙凤
《医药导报》
CAS
北大核心
2023
2
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职称材料
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