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细胞治疗产品中关键原材料风险控制策略的审评考虑 被引量:1
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作者 尹慧芳 卢加琪 +1 位作者 张景辰 韦薇 《中国肿瘤生物治疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期943-950,共8页
以嵌合抗原受体基因修饰T淋巴细胞(CAR-T细胞)为代表的免疫细胞治疗产品已经在白血病等血液瘤中取得了重大进步。细胞治疗产品的生产原材料种类多样,成分复杂,其中基因修饰载体和其他一些赋予细胞特定功能或影响其质量的原材料通常为关... 以嵌合抗原受体基因修饰T淋巴细胞(CAR-T细胞)为代表的免疫细胞治疗产品已经在白血病等血液瘤中取得了重大进步。细胞治疗产品的生产原材料种类多样,成分复杂,其中基因修饰载体和其他一些赋予细胞特定功能或影响其质量的原材料通常为关键原材料。这些关键原材料往往会对细胞治疗产品的质量属性和体内疗效产生重要的影响,因此是细胞治疗产品审评的重要关注点。本文论述了细胞治疗产品中常用的几种关键原材料(包括慢病毒载体和γ-逆转录病毒载体、CRISPR/Cas编辑系统、转座子系统、分选磁珠和滋养细胞),提出了目前的审评考虑和风险控制策略,以期促进此类产品的临床转化和应用。 展开更多
关键词 细胞治疗产品 关键原材料 基因修饰载体 风险控制
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病毒载体遗传毒性评价方法研究进展
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作者 何伟伟 周长慧 +5 位作者 郑明岚 李嫚琪 崔文腾 方雅励 王晓炜 常艳 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2024年第4期314-320,共7页
随着基因治疗产品逐渐进入市场,迫切需要建立病毒载体介导的遗传毒性评价方法。目前应用广泛的病毒载体主要有2种:慢病毒载体和腺相关病毒载体。慢病毒载体能够稳定整合到宿主基因组中;而腺相关病毒载体基因组在宿主细胞核中主要以附加... 随着基因治疗产品逐渐进入市场,迫切需要建立病毒载体介导的遗传毒性评价方法。目前应用广泛的病毒载体主要有2种:慢病毒载体和腺相关病毒载体。慢病毒载体能够稳定整合到宿主基因组中;而腺相关病毒载体基因组在宿主细胞核中主要以附加体形式存在,仍能以低频率随机整合到宿主细胞基因组中,其整合方式包括随机整合和靶向整合。本文对已有的病毒载体介导的遗传毒性评价方法,包括脱靶修饰的全基因组分析、整合位点分析、核型分析和评估细胞转化潜力试验等进行综述,并对建立准确快速的病毒载体介导的遗传毒性的评价体系予以展望,以期为进一步完善和研发新的病毒载体遗传毒性评价方法提供参考。 展开更多
关键词 基因治疗 病毒载体 整合 遗传毒性
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苏贝止咳颗粒急性气管支气管炎药效学实验研究 被引量:1
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作者 阚红卫 田军 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期61-67,共7页
目的:观察苏贝止咳颗粒(Su Bei Zhi Ke granules,SBZKG)对急性气管-支气管炎(风寒袭证)的影响。方法:采用小鼠耳廓肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验,观察其抗炎作用;小鼠排泌酚红实验、氨水所致小鼠咳嗽实验和大鼠排痰实验,观察其... 目的:观察苏贝止咳颗粒(Su Bei Zhi Ke granules,SBZKG)对急性气管-支气管炎(风寒袭证)的影响。方法:采用小鼠耳廓肿胀实验、小鼠腹腔毛细血管通透性实验,观察其抗炎作用;小鼠排泌酚红实验、氨水所致小鼠咳嗽实验和大鼠排痰实验,观察其祛痰、止咳作用;采用感染小鼠死亡率实验,观察其抗菌、抗病毒作用。结果:与对照组比较,SBZKG大、中剂量组均降低小鼠耳廓肿胀度(P<0.05)和提高肿胀抑制率,降低小鼠腹腔毛细血管通透性(P<0.05,P<0.01);SBZKG可增加小鼠呼吸道的酚红排痰量(P<0.01),延长小鼠咳嗽潜伏期,减少小鼠咳嗽次数(P<0.05,P<0.01)和增加大鼠的排痰量(P<0.05,P<0.01);SBZKG可减少小鼠感染细菌和病毒后的死亡率。结论:SBZKG具有一定的抗炎、止咳、祛痰、抗菌、抗病毒作用,对急性气管-支气管炎具有一定的治疗作用。 展开更多
关键词 苏贝止咳颗粒 急性气管-支气管炎 止咳 祛痰 抗菌 抗病毒
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