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基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析 被引量:11
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作者 王玲玲 张永文 《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期166-171,共6页
中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性。笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进... 中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性。笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂用饮片在不同研发阶段的质量要求,为中药饮片质量控制和相关研究提供参考。 展开更多
关键词 中药饮片 质量标准 中药新药 经典名方 技术要求
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细胞治疗产品中关键原材料风险控制策略的审评考虑 被引量:1
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作者 尹慧芳 卢加琪 +1 位作者 张景辰 韦薇 《中国肿瘤生物治疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期943-950,共8页
以嵌合抗原受体基因修饰T淋巴细胞(CAR-T细胞)为代表的免疫细胞治疗产品已经在白血病等血液瘤中取得了重大进步。细胞治疗产品的生产原材料种类多样,成分复杂,其中基因修饰载体和其他一些赋予细胞特定功能或影响其质量的原材料通常为关... 以嵌合抗原受体基因修饰T淋巴细胞(CAR-T细胞)为代表的免疫细胞治疗产品已经在白血病等血液瘤中取得了重大进步。细胞治疗产品的生产原材料种类多样,成分复杂,其中基因修饰载体和其他一些赋予细胞特定功能或影响其质量的原材料通常为关键原材料。这些关键原材料往往会对细胞治疗产品的质量属性和体内疗效产生重要的影响,因此是细胞治疗产品审评的重要关注点。本文论述了细胞治疗产品中常用的几种关键原材料(包括慢病毒载体和γ-逆转录病毒载体、CRISPR/Cas编辑系统、转座子系统、分选磁珠和滋养细胞),提出了目前的审评考虑和风险控制策略,以期促进此类产品的临床转化和应用。 展开更多
关键词 细胞治疗产品 关键原材料 基因修饰载体 风险控制
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茚达特罗上市剂量选择的论战:美国FDA定量药理学审评的故事 被引量:7
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作者 尹芳 王玉珠 郑青山 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2018年第9期1031-1039,共9页
长效β_2受体激动剂(LABA)一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具。茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局(FDA)与企业的定量药理学家们针对相同的试验数据,分别建模获得不同的上... 长效β_2受体激动剂(LABA)一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具。茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局(FDA)与企业的定量药理学家们针对相同的试验数据,分别建模获得不同的上市剂量决策,相互反驳,在学术刊物上论战,甚至刊物也发表述评,显然FDA的模型更有说服力。本例堪称定量药理学在新药审评决策中的精彩案例,充分展示了定量药理学优势,即在缺少头对头研究时,整合多个试验数据,通过建模和模拟,确定了最终上市剂量。同时也展示了定量药理学特性,如多学科交叉、专业性极强、分析过程复杂、对经验的要求,可以大胆假设,但务必小心求证。 展开更多
关键词 定量药理学 建模与模拟 剂量选择 长效Β2受体激动剂
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浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评 被引量:3
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作者 何燕萍 《世界科学技术-中药现代化》 2002年第3期22-25,共4页
本文对近几年来申报的含有毒中药村的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义。
关键词 有毒中药材 中药新药 技术审评 雷公藤 马兜铃
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公立医院领导干部经济责任审计评价体系研究 被引量:5
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作者 孙磊 孙家林 孙振桓 《中国卫生事业管理》 北大核心 2020年第1期5-8,共4页
随着国家治理体系的完善和公立医院改革的深入,国家出台并实施了一系列法规制度和改革举措。面对新形势、新变化、新的改革要求,正确定位并客观、公正、科学地开展公立医院领导干部经济责任审计研究,对进一步发挥其对公立医院领导干部... 随着国家治理体系的完善和公立医院改革的深入,国家出台并实施了一系列法规制度和改革举措。面对新形势、新变化、新的改革要求,正确定位并客观、公正、科学地开展公立医院领导干部经济责任审计研究,对进一步发挥其对公立医院领导干部监督管理和深化公立医院改革的监督和促进作用有着非常重要的理论和现实意义。本研究基于文献研究法和德尔菲法,研究公立医院领导干部经济责任审计评价体系的共性指标库和个性指标体系,以期为相关政策的制定和实践工作的开展提供参考。 展开更多
关键词 公立医院 经济责任审计 评价体系
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CAR-T细胞产品中病毒载体生产的研发进展和审评考虑 被引量:4
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作者 徐隆昌 韦薇 罗建辉 《中国肿瘤生物治疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期1218-1222,共5页
嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T, CAR-T)细胞疗法因在血液肿瘤中的突出疗效已成为肿瘤细胞免疫治疗领域中新的研发热点。作为CAR-T细胞生产关键原材料的病毒载体,在CAR基因结构设计、生产工艺的精细化、质量控制和标准的设... 嵌合抗原受体T(chimeric antigen receptor T, CAR-T)细胞疗法因在血液肿瘤中的突出疗效已成为肿瘤细胞免疫治疗领域中新的研发热点。作为CAR-T细胞生产关键原材料的病毒载体,在CAR基因结构设计、生产工艺的精细化、质量控制和标准的设定等方面与CAR-T细胞产品的安全性、有效性和质量的可控性密切相关。本文根据慢病毒和γ-逆转录病毒载体的研发进展,结合审评体会,对病毒载体研发和生产过程中需要重点关注的几个常见问题进行讨论,希望能为未来国内相关产品的研发、上市提供参考。 展开更多
关键词 CAR-T细胞 病毒载体 慢病毒 逆转录病毒 研发 审评
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药物相互作用研究在新药研发和审评决策中的应用 被引量:6
7
作者 孙搏 付淑军 +1 位作者 陈桂良 李丽 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第10期1095-1102,共8页
药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和... 药物相互作用改变了剂量效应关系,可能会降低疗效或增加毒性,是临床应用中合并用药治疗时重要的考虑因素。预测具有临床意义的药物相互作用是药物研发过程中获益风险评估的重要环节。本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内容,梳理分析了2020年国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)和美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。 展开更多
关键词 药物相互作用 药物研发 新药审评 国家药品监督管理局 美国食品和药物管理局
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晚期结直肠癌新药临床试验设计及审评考虑 被引量:4
8
作者 郝瑞敏 夏琳 +4 位作者 宋媛媛 仝昕 赵肖 胡文娟 杨志敏 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期379-383,共5页
结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是中国恶性肿瘤发病率和死亡率均较高的肿瘤,改善患者生存状态是其重要的治疗目标。伴随新药研发进展,晚期CRC患者的总生存期不断延长,因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战。本文将从审评角度,通过... 结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是中国恶性肿瘤发病率和死亡率均较高的肿瘤,改善患者生存状态是其重要的治疗目标。伴随新药研发进展,晚期CRC患者的总生存期不断延长,因此对临床试验设计和终点选择带来了挑战。本文将从审评角度,通过对目前晚期CRC中抗肿瘤药物的研发进展、生物标志物的研发以及临床研究设计的情况进行分析,阐述当前对晚期CRC临床试验设计与审评考虑,期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期CRC临床试验设计和终点选择方面提供参考,提高研发效率,使患者早日获益。 展开更多
关键词 晚期结直肠癌 生物标志物 临床研究设计 审评考虑
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境外授权许可引进抗肿瘤新药临床研发策略的审评考虑 被引量:2
9
作者 赵肖 郝瑞敏 +5 位作者 仝昕 邹丽敏 唐凌 张虹 夏琳 杨志敏 《中国肺癌杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期448-451,共4页
随着我国创新药产业的蓬勃发展,授权许可引进逐渐成为创新药企的重要研发模式。不同研发阶段引进的药物,在中国的研发策略有所不同。企业需全面整理药物已产生的境外临床数据,对临床药理学、安全性、有效性和种族敏感性进行详细的分析... 随着我国创新药产业的蓬勃发展,授权许可引进逐渐成为创新药企的重要研发模式。不同研发阶段引进的药物,在中国的研发策略有所不同。企业需全面整理药物已产生的境外临床数据,对临床药理学、安全性、有效性和种族敏感性进行详细的分析。应基于上述数据和分析的结果制定合理的临床研发策略。我们鼓励引进中国境内真正未满足临床需求的优质药物,尽可能在研发的早期阶段引进,以实现国内外的同步研发。新药引进后的临床研发策略对于药物能否顺利上市尤为重要,企业应遵循国家药品监督管理局已发布的指导原则和相应的临床指南进行临床试验设计,积极与监管部门进行沟通。 展开更多
关键词 授权许可 抗肿瘤新药 研发策略 桥接研究
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罕见病酶替代疗法药物研究进展及非临床评价思考 被引量:1
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作者 戎怿 刘小聪 尹华静 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第6期895-903,共9页
近年来,为缓解中国罕见病药物缺乏现状,满足临床迫切需求,国家出台一系列政策鼓励罕见病药物的研发。酶替代疗法是罕见先天性代谢异常疾病(尤其是酶缺陷类疾病)的标准疗法。由于罕见病酶替代疗法药物分子的“复杂性”与“异质性”,其疾... 近年来,为缓解中国罕见病药物缺乏现状,满足临床迫切需求,国家出台一系列政策鼓励罕见病药物的研发。酶替代疗法是罕见先天性代谢异常疾病(尤其是酶缺陷类疾病)的标准疗法。由于罕见病酶替代疗法药物分子的“复杂性”与“异质性”,其疾病动物模型的评价是非临床开发与评价的主要难点。该文介绍国内外罕见病酶替代疗法药物开发的最新研究进展,并以国内外有代表性的文献为基础,结合审评实践,简要就此类产品的非临床评价(药理学、药动学和毒理学)提出一些思考和建议。 展开更多
关键词 罕见病 酶替代疗法 非临床评价
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药物中元素杂质检测方法的开发及验证 被引量:4
11
作者 冯雪 胡延臣 +2 位作者 王亚敏 陈蕾 朱俐 《医药导报》 北大核心 2025年第2期213-222,共10页
元素杂质的研究和控制对于保障药物的质量和安全性具有重要意义,国际人用药品注册技术协调会(ICH)已发布实施ICH Q3D指南作为药物中元素杂质研究和控制的全球协调统一的指南。基于ICH Q3D指南对元素杂质风险评估和控制的要求,元素杂质... 元素杂质的研究和控制对于保障药物的质量和安全性具有重要意义,国际人用药品注册技术协调会(ICH)已发布实施ICH Q3D指南作为药物中元素杂质研究和控制的全球协调统一的指南。基于ICH Q3D指南对元素杂质风险评估和控制的要求,元素杂质检测方法的开发和验证是分析工作者的关注重点。该文主要综述电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)方法开发的要点,包括确定待测元素种类和限度、前处理方法选择、干扰和校正;具体分析ICH Q2(R2)与各国药典通则关于元素杂质测定方法的验证要求,并详细对比说明各项验证试验的评价方式,为元素杂质检测方法的开发和验证提供参考,同时也为相关研究工作者提供研究思路。 展开更多
关键词 元素杂质 ICH Q3D 电感耦合等离子体原子发射光谱法 电感耦合等离子体-质谱法
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溶瘤病毒产品的质量研究与评价 被引量:5
12
作者 韦薇 卢加琪 +1 位作者 白玉 罗建辉 《中国免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第13期1656-1661,共6页
溶瘤病毒产品通常是指能够特异性的在肿瘤细胞中复制、增殖,通过直接裂解或激活机体免疫反应杀伤肿瘤细胞的一类病毒产品。近年来,随着免疫疗法在肿瘤治疗领域的研究突破,伴随着基因工程、病毒学、免疫学等学科的发展,越来越多种类的溶... 溶瘤病毒产品通常是指能够特异性的在肿瘤细胞中复制、增殖,通过直接裂解或激活机体免疫反应杀伤肿瘤细胞的一类病毒产品。近年来,随着免疫疗法在肿瘤治疗领域的研究突破,伴随着基因工程、病毒学、免疫学等学科的发展,越来越多种类的溶瘤病毒产品进入了临床试验,并有溶瘤病毒产品已经获准上市。在我国,溶瘤病毒产品的研究和药物临床试验申报也逐年递增,由于溶瘤病毒产品在产品结构、作用机理、安全性风险等方面与传统的生物制品存在较大的差别,在评价其临床应用的安全性、有效性和质量可控性方面也有其自身的特点。本文将结合溶瘤病毒产品的研究进展和结构特点,阐述溶瘤病毒产品研究与开发过程中的质量研究与评价方面的一些思考。 展开更多
关键词 溶瘤病毒 药品 质量研究 质量控制
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全程式中药安全性评价和监管 被引量:12
13
作者 韩玲 孙祖越 +2 位作者 杨威 王海学 宋海波 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2020年第11期801-810,共10页
中药的安全性评价源于临床,承于非临床,最后又回到临床,故称“全程式的中药安全性评价”,即中药的安全性评价贯穿于从药物发现或临床人用经验到上市应用的全过程,也可以说中药毒性评价循证于“临床-非临床-临床-上市后再评价”,其警戒... 中药的安全性评价源于临床,承于非临床,最后又回到临床,故称“全程式的中药安全性评价”,即中药的安全性评价贯穿于从药物发现或临床人用经验到上市应用的全过程,也可以说中药毒性评价循证于“临床-非临床-临床-上市后再评价”,其警戒也应贯穿于药品全生命周期。所以,针对中药的特殊性,安全性风险管理应贯穿于中药材的种植和溯源、炮制和加工、生产工艺和全过程质控,也要体现在系统规范及有针对性的毒理学研究、规范和风险可控的临床试验以及上市后的再评价的全过程之中。这一过程应体现申请人或上市许可持有人的主体责任,不仅是需要研发机构、安全性评价机构本着为用药人群的安全负责的科学评价、提升安全管理意识和能力,同时也需要监管部门切实履行监管职责。 展开更多
关键词 中药 安全性评价 药物警戒
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新药研发中基于转运体的药物-药物相互作用研究进展
14
作者 付淑军 夏滨 +1 位作者 斯陆勤 黄建耿 《医药导报》 北大核心 2025年第4期596-602,共7页
药物转运体种类众多,广泛分布于人体各组织器官,参与众多内源性物质、毒物和药物的膜转运。转运体介导的跨膜转运不仅在维持机体内环境稳态发挥重要作用,也与药物吸收、分布、代谢及排泄过程密切相关。临床上基于药物转运体的药物-药物... 药物转运体种类众多,广泛分布于人体各组织器官,参与众多内源性物质、毒物和药物的膜转运。转运体介导的跨膜转运不仅在维持机体内环境稳态发挥重要作用,也与药物吸收、分布、代谢及排泄过程密切相关。临床上基于药物转运体的药物-药物/内源性分子相互作用可能影响药效或导致毒副作用。因此,在药物开发及上市进程中密切关注并评估在研药物基于转运体的药物相互作用风险,对药物在临床实践中的安全应用尤为重要。该文介绍了新药研发中常见药物转运体的分类、功能、组织分布、底物特异性等特征,综述美国食品药品监督管理局2023年批准上市的55种新药共涉及24种转运体的药物-药物相互作用研究进展并探讨其对新药研发的意义,以期为新药研发过程中药物-药物相互作用研究提供参考。 展开更多
关键词 转运体 药物-药物相互作用 新药研发
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论述中药生殖毒性研究及评价的必要性 被引量:6
15
作者 孙祖越 周莉 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2020年第8期561-567,共7页
神农尝百草开启了中药毒理学研究,《山海经》最早记载了我国中药的生殖毒性。我们祖先非常重视中药的生殖毒性,一次又一次地更新《妊娠用药禁忌歌》的内容,为中医药发展做出了不朽的贡献!现代生物医学技术的运用,从整体、器官、组织、... 神农尝百草开启了中药毒理学研究,《山海经》最早记载了我国中药的生殖毒性。我们祖先非常重视中药的生殖毒性,一次又一次地更新《妊娠用药禁忌歌》的内容,为中医药发展做出了不朽的贡献!现代生物医学技术的运用,从整体、器官、组织、细胞和分子水平上,揭示了更多的中药存在生殖毒性。2020年2月18日,人用药品注册技术要求国际协调会正式颁布的《人用药品生殖与发育毒性检测S5(R3)》,对我国中药生殖毒性的研究是一个促进,也带来了新一轮的挑战。利用传统中药的配伍减毒和炮制减毒,借助现代医学及生物学技术的评价,重视并加强生殖毒性研究的力度,减少临床上生殖毒性的发生,这也许才是一条适合中药生殖毒性研究和评价且行之有效的正道。 展开更多
关键词 中药 发育毒性 生殖毒性
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间充质干细胞治疗产品申报进展及成药性挑战
16
作者 韩冬梅 周菂 +1 位作者 张毅 魏开坤 《中国药理学与毒理学杂志》 北大核心 2025年第4期296-302,共7页
人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力,成为细胞类产品开发的热点方向,但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架,在药品研发和审评方面,间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”向“... 人间充质干细胞因具有来源广泛、无伦理限制、免疫豁免等优势和治疗潜力,成为细胞类产品开发的热点方向,但真正成药过程中存在诸多挑战。基于当下中国监管法规框架,在药品研发和审评方面,间充质干细胞治疗产品从“干细胞移植技术”向“干细胞治疗药品”转化中面临许多问题,特别是来源异质性、差异化生产工艺、质量表征等使研发和监管面临挑战。本文聚焦MSC治疗产品成药性相关研究进展,针对MSC治疗产品在国内外的注册申报现状以及成药性面临的风险与挑战进行综述,并基于技术审评角度探讨克服这些障碍和转化应用的策略,提出相关建议和对策,以期促进此类产品的研发和申报。 展开更多
关键词 间充质干细胞 成药性 异质性 质量表征
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中药安全性认识和中药新药研发的风险管理策略 被引量:13
17
作者 安娜 吕佳康 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2021年第2期90-95,共6页
一直以来中药安全性是监管的热点和难点问题。为了提升对中药安全性的全面认识,本文从立足于临床应用的角度,对毒药和毒性的起源、沿革以及安全性认识等方面进行梳理和总结,分析中药安全性风险管理存在的关键技术问题,如基础研究薄弱、... 一直以来中药安全性是监管的热点和难点问题。为了提升对中药安全性的全面认识,本文从立足于临床应用的角度,对毒药和毒性的起源、沿革以及安全性认识等方面进行梳理和总结,分析中药安全性风险管理存在的关键技术问题,如基础研究薄弱、安全性风险防控措施研究不足、安全性研究成果对临床应用的指导性有限等,并提出探索建立中药安全性风险管理流程、充分挖掘利用有毒中药的疗效特点及加强对已知中药安全性风险的警示等有针对性的风险管理建议,以期为促进中药安全性风险管理提供借鉴。 展开更多
关键词 中药安全性 中药材 中药复方制剂 风险管理
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临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则 被引量:6
18
作者 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2023年第8期1811-1816,共6页
1概述1.1药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)的定义及特点DILI是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤。DILI按发病机制可分为固有型、特异质型和间接型。固有型DILI是由药物或其代谢... 1概述1.1药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)的定义及特点DILI是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤。DILI按发病机制可分为固有型、特异质型和间接型。固有型DILI是由药物或其代谢产物对肝脏的直接损伤所致。 展开更多
关键词 化学性与药物性肝损伤 临床试验 诊疗准则
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以药动学方法评价的抗精神分裂症药物人体生物等效性研究的一般考虑 被引量:3
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作者 李娜 韩鸿璨 王骏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第12期1419-1425,共7页
基于抗精神分裂症药物的特点,结合国内外不同监管机构对抗精神分裂症仿制药的生物等效性研究技术指导原则要求,以部分药物为例,从试验设计的角度讨论其在开展生物等效性研究时的考虑要点,为相关产品的研发和评价提供一定参考。
关键词 精神分裂症 仿制药 生物等效性研究 氯氮平 富马酸喹硫平
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药物眼毒性非临床安全性评价的关注要点 被引量:3
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作者 邵雪 刘斌 +2 位作者 岑小波 王庆利 黄芳华 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2020年第8期616-622,共7页
眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要。本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼毒性的基础上,通过介绍代表性案例中针对眼毒性发现的非临床研究策略,从动物种属、给药频率、给药剂量、... 眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要。本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼毒性的基础上,通过介绍代表性案例中针对眼毒性发现的非临床研究策略,从动物种属、给药频率、给药剂量、眼毒性的检测手段和判断标准、检测时间和频率、样本采集和检测等方面,对药物眼毒性的非临床安全性评价的关注要点进行分析和探讨,供研究者参考和借鉴。 展开更多
关键词 药物 眼毒性 非临床安全性评价
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