2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片关键质量控制项目及测试要点

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作者 于晓慧 熊巍 +3 位作者 刘斌 赵艺伟 陈蕾 许凯 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1065-1069,共5页

为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片要求的理解,提升相关方在生产和使用环节的质量控制水平,该文结合口服固体药用硬片行业现状及国内外相关标准要求,分析并探讨2025年版《中华人民共和国药典》中规定的... 为促进相关企业对2025年版《中华人民共和国药典》口服固体药用硬片要求的理解,提升相关方在生产和使用环节的质量控制水平,该文结合口服固体药用硬片行业现状及国内外相关标准要求,分析并探讨2025年版《中华人民共和国药典》中规定的关键质量控制项目及测试要点,建议药包材及药品相关生产企业根据产品特性、用途、生产工艺以及风险评估情况对口服固体药用硬片产品进行质量控制,并设置合理的限度。 展开更多

关键词 口服固体药用硬片 关键质量控制项目 测试要点 中华人民共和国药典

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2025年版《中华人民共和国药典》滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准解读 被引量：1

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作者 沈永 薄晓文 +3 位作者 刘雪婷 赵长帅 王欣 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1040-1044,共5页

深入解读2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准的制订背景和思路,让相关方更透彻地理解该标准内容,为该标准后续顺利实施提供帮助。该文从标准构建的背景出发,深入探讨滴眼剂用塑料瓶系统和... 深入解读2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)滴眼剂用塑料瓶系统及组件标准的制订背景和思路,让相关方更透彻地理解该标准内容,为该标准后续顺利实施提供帮助。该文从标准构建的背景出发,深入探讨滴眼剂用塑料瓶系统和组件的质量控制需求,详细剖析质量控制项目设置背后的逻辑与思路。认为相关方应基于药品包装用塑料材料和容器指导原则通用要求,结合滴眼剂用塑料瓶系统和组件的产品特点及实际应用情况,制订产品质量标准。2025年版《中国药典》中滴眼剂用塑料瓶系统和组件标准内容更具科学性和灵活性,将有助于提升我国滴眼剂产品质量,同时推动滴眼剂包装行业创新与发展。 展开更多

关键词 滴眼剂用塑料瓶系统及组件 中华人民共和国药典 标准解读

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预灌封注射器钨溶出量测定法制订与解析

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作者 刘春月 张曼茹 +3 位作者 秦洋 薄晓文 沈永 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1055-1060,共6页

目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药包材方法标准中预灌封注射器钨溶出量测定法,对方法内容进行解读,为后续实施提供指导和帮助。方法阐述预灌封注射器钨溶出量测定法的制订过程,通过梳理现行国内外相关标准情... 目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药包材方法标准中预灌封注射器钨溶出量测定法,对方法内容进行解读,为后续实施提供指导和帮助。方法阐述预灌封注射器钨溶出量测定法的制订过程,通过梳理现行国内外相关标准情况,对样品浸提条件进行探索和验证,对电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)测定方法进行验证。结果建立了分别以水和0.01 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液为浸提介质,在75℃下通过超声对玻璃预灌封注射器中的钨进行浸提,通过ICP-OES和ICP-MS测定钨溶出量的方法。其中以0.01 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液为浸提介质的方法是一种加严的可接受替代方法。结论企业可根据产品质量控制需求,按该方法选择合适的浸提介质进行预灌封注射器中钨溶出量的测定。 展开更多

关键词 预灌封注射器 钨溶出量 中华人民共和国药典 电感耦合等离子体发射光谱法 电感耦合等离子体质谱法

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预灌封注射器硅油量测定法制订与解读

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作者 赵长帅 刘雪婷 +3 位作者 刘爱娟 孟晓依 沈永 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第7期1070-1073,共4页

目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)预灌封注射器硅油量测定法,并对方法内容进行解读。方法取预灌封注射器,加入硅溶剂乙酸乙酯至套筒卷边处静置浸提5 min,后将硅溶剂置于已105℃干燥至恒重的蒸发皿,再向套筒中... 目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)预灌封注射器硅油量测定法,并对方法内容进行解读。方法取预灌封注射器,加入硅溶剂乙酸乙酯至套筒卷边处静置浸提5 min,后将硅溶剂置于已105℃干燥至恒重的蒸发皿,再向套筒中加入乙酸乙酯1 mL进行润洗并置于同一蒸发皿,水浴蒸干后105℃干燥至恒重,根据质量差计算预灌封注射器套筒中硅油含量。结果通过极限浸提实验、加标回收实验及精密度考察验证实验方法的可靠性,结果表明,预灌封注射器套筒经乙酸乙酯浸提5 min后可达到极限浸提,该方法的回收率为100.0%~101.6%,精密度3.5%。结论该测定法的制订参考了国内外相关标准中的硅油量测定法,结合在日常实验硅油量测定时存在的问题,进一步提升了该检测方法的可操作性,该方法简单高效,可行可靠。 展开更多

关键词 预灌封注射器 套筒 硅油量 重量法 乙酸乙酯

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预灌封注射器国内外标准的比较

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作者 薄晓文 孙光宇 +3 位作者 刘爱娟 沈永 张敏 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第4期527-531,共5页

目的全面解析预灌封注射器的国内外标准体系,以期推动标准的科学化与国际化进程。方法细致梳理2015年版《国家药包材标准》(简称YBB标准)标准体系、国际标准化组织(ISO)11040国际标准体系及美国药典标准体系的架构、适用范围与质量控制... 目的全面解析预灌封注射器的国内外标准体系,以期推动标准的科学化与国际化进程。方法细致梳理2015年版《国家药包材标准》(简称YBB标准)标准体系、国际标准化组织(ISO)11040国际标准体系及美国药典标准体系的架构、适用范围与质量控制要点,运用比较分析法揭示三者的异同,从而挖掘各自的特点。结果YBB标准聚焦于预灌封注射器的质量控制,条款明确、操作性强,为企业提供了精准的生产与检验指导。但该标准在产品覆盖范围方面存在一定的局限性。ISO标准适用的产品范围较为广泛,内容相对更全面,且具备一定的灵活性,特别强调产品的通用性和与其他国际标准的兼容性,便于跨国生产和贸易。美国药典有多个章节涉及预灌封注射器,但缺乏一定的针对性和系统性。结论充分学习和借鉴国内外标准中关于预灌封注射器质量控制的理念、标准架构及控制要点,以期为构建《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系提供参考。 展开更多

关键词 预灌封注射器 YBB标准 ISO标准 美国药典

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鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法要点解析

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作者 于晓慧 李文丽 +2 位作者 赵艺伟 张博 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第4期542-546,共5页

目的助力药品和药包材生产企业理解并使用鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,进而科学规范产品质量。方法通过对比国内外标准现状,结合鲁尔接头预灌封注射器产品结构特点和生产使用情况,分析需重点关注的相关功能性评价方法内容... 目的助力药品和药包材生产企业理解并使用鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,进而科学规范产品质量。方法通过对比国内外标准现状,结合鲁尔接头预灌封注射器产品结构特点和生产使用情况,分析需重点关注的相关功能性评价方法内容及测试要点。结果鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法是对预灌封注射器国内标准的改进和补充,应注意依据产品形式选择适宜的方法进行测试。结论建立鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,在指导药品和药包材生产企业进行标准化质量控制的同时,能够更好地满足市场监管的需要,这也是推动行业整体发展的有效途径之一。 展开更多

关键词 预灌封注射器 鲁尔圆锥接头 功能性 评价方法

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《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析

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作者 沈永 薄晓文 +2 位作者 于晓慧 俞辉 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第4期523-527,共5页

目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预... 目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预灌封注射器标准体系。结论拟构建的预灌封注射器标准体系兼具刚性和延展性,满足监管需要,有利于推动行业发展。 展开更多

关键词 预灌封注射器 半组装预灌封注射器 标准体系 质量属性

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《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑解析

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作者 张芳芳 蔡荣 +18 位作者 兰婉玲 陈蕾 姚琳 丁豪 陆维怡 周亚菊 张凤兰 刘元 许凯 常亮 刘言 贾菲菲 李颖 江燕 王丹丹 伍胜利 沈永 徐向炜 吕杨格格 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1745-1751,共7页

深入解析2025年版《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑。通过系统阐述基本情况、国内外相关标准、金属药包材关键质量属性的建立、金属药包材标准的构建全面解析指导原则制订的背景及标准建立过程。通过广泛调研、... 深入解析2025年版《中华人民共和国药典》金属药包材标准制订路径和收载逻辑。通过系统阐述基本情况、国内外相关标准、金属药包材关键质量属性的建立、金属药包材标准的构建全面解析指导原则制订的背景及标准建立过程。通过广泛调研、聚焦产品关键质量属性、以实际使用为导向、广泛调研行业实际情况制订的《中华人民共和国药典》9625药品包装用金属材料和容器指导原则兼具刚性及延展性,将有助于提高包装药品的安全性,满足监管需求,推动行业国际化和科学化发展。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 金属药包材 标准解析

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基于ANSYS的药用玻璃安瓿折断性能有限元分析

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作者 董云帆 张博 +2 位作者 王冬伟 熊巍 张正达 《包装工程》 北大核心 2025年第19期283-290,共8页

目的安瓿折断力是评价玻璃安瓿使用质量的一个关键指标。本研究基于ANSYS软件,探究安瓿刻痕形貌及位置对安瓿折断力的影响。方法首先,通过对比实际安瓿折断力试验与模拟计算结果,确定模拟计算的关键参数。继而模拟设计具有不同刻痕形貌... 目的安瓿折断力是评价玻璃安瓿使用质量的一个关键指标。本研究基于ANSYS软件,探究安瓿刻痕形貌及位置对安瓿折断力的影响。方法首先,通过对比实际安瓿折断力试验与模拟计算结果,确定模拟计算的关键参数。继而模拟设计具有不同刻痕形貌(深度、顶部尖锐度)及位置的安瓿模型,并进行折断力计算。结果研究发现,安瓿刻痕深度增加时,折断力呈下降趋势;刻痕顶部尖锐程度增大,折断力减小;刻痕位置越接近上压头与安瓿接触点垂线,折断力越小;反之,刻痕位置越靠近瓶口或瓶底,折断力越大。结论玻璃安瓿生产企业可应用有限元分析方法,有效控制与设计刻痕的形状尺寸,优化生产工艺参数,从而提升安瓿的折断性能及整体质量。 展开更多

关键词 药用玻璃安瓿 折断性能 ANSYS软件 有限元分析

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《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法研究 被引量：1

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作者 王冬伟 李文丽 +3 位作者 熊巍 张静 陈蕾 许凯 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1740-1744,共5页

目的建立《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法,并对方法内容进行详细说明,为标准后期的使用提供进一步指导和支持。方法梳理现行《国家药包材标准》使用过程中存在的问题,结合《中华人民共和国药典》(2025年版)药... 目的建立《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法,并对方法内容进行详细说明,为标准后期的使用提供进一步指导和支持。方法梳理现行《国家药包材标准》使用过程中存在的问题,结合《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材标准体系建设的内容及验证数据结果,建立《中华人民共和国药典》药包材不溶性微粒测定法,对适用范围、测试方法,以及实验参数的确定进行详细研究和说明。结果与现行《国家药包材标准》相比,《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法解决了原标准适用范围不全、实验参数设定不合理的问题。结论《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法内容更具科学性、适用性和可操作性,可为药包材不溶性微粒的测定提供更加规范、科学的评价方法和手段,可为标准体系的建设起到支撑作用,共同促进产业发展。 展开更多

关键词 药包材 不溶性微粒 光阻法 显微计数法

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《中华人民共和国药典》药包材标准体系构建的调研与分析 被引量：17

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作者 张博 徐志洲 +2 位作者 沈永 于晓慧 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第10期1412-1416,共5页

目的构建更加科学完善的药包材标准体系,以适应新形势下产业发展和监管需要。方法委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院,对拟构建的药包材标准体系在山东省药包材生产、使用单位范围内进行了调研。调研以问卷为主、辅以电话沟通的方... 目的构建更加科学完善的药包材标准体系,以适应新形势下产业发展和监管需要。方法委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院,对拟构建的药包材标准体系在山东省药包材生产、使用单位范围内进行了调研。调研以问卷为主、辅以电话沟通的方式,分两阶段开展,重点关注产业状况、标准的适用性和充分性、新标准实施的工作要点等内容。结果第一阶段收集到对现行药包材标准的反馈意见并了解了山东省内产业情况;第二阶段收集到对拟构建的新标准体系的意见和建议。结论通过本次调研,提高企业参与标准化工作的积极性和实效性,调查研究了标准体系完善的必要性和可行性,对进一步完善标准体系具有积极的推动作用。 展开更多

关键词 药包材 标准体系 中华人民共和国药典

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ISO相关药包材标准体系概况及对我国标准体系构建的启示 被引量：10

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作者 于晓慧 施燕平 +2 位作者 高用华 许凯 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第7期1020-1025,共6页

目的介绍国际标准化组织(ISO)药包材标准体系与内容,为我国药包材标准体系的构建提供参考,以促进我国药包材行业发展。方法收集整理ISO/TC76最新资料及其制定的药包材相关标准,对ISO/TC76药包材标准体系架构和主要内容进行分析,介绍其... 目的介绍国际标准化组织(ISO)药包材标准体系与内容,为我国药包材标准体系的构建提供参考,以促进我国药包材行业发展。方法收集整理ISO/TC76最新资料及其制定的药包材相关标准,对ISO/TC76药包材标准体系架构和主要内容进行分析,介绍其制修订标准的最新进展。结果ISO药包材标准体系架构较为完整和清晰,标准内容既重视科学严谨性也具有一定的灵活性。结论ISO标准体系庞大,ISO/TC76药包材标准体系中大部分标准为产品标准;而《中华人民共和国药典》是独立的标准体系结构,其药包材标准除了常规技术指标外,还需关注产品检测方法、检验规则、命名原则等方面。ISO药包材标准体系对我国药包材标准体系的构建有一定借鉴作用,应注重ISO标准的科学性及影响力,同时结合我国国情辨证对待ISO标准。 展开更多

关键词 药包材 标准体系 ISO/TC76

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气相色谱-串联质谱法测定医用橡胶弹性体中的12种N-亚硝胺残留量 被引量：8

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作者 刘爱娟 刘雪婷 +3 位作者 薄晓文 孟凯 亓晓庆 沈永 《分析科学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第6期783-788,共6页

利用气相色谱-串联质谱仪的选择反应监测(SRM)模式,对卤化丁基橡胶塞、橡胶活塞、聚异戊二烯橡胶护帽、硅橡胶医疗器械等多种医用橡胶弹性体中的N-亚硝胺类物质进行检测。样品以超声极限浸提法提取,浸取液采用亚硝胺专用净化管净化。建... 利用气相色谱-串联质谱仪的选择反应监测(SRM)模式,对卤化丁基橡胶塞、橡胶活塞、聚异戊二烯橡胶护帽、硅橡胶医疗器械等多种医用橡胶弹性体中的N-亚硝胺类物质进行检测。样品以超声极限浸提法提取,浸取液采用亚硝胺专用净化管净化。建立的方法可以实现12种N-亚硝胺及1种N-亚硝胺内标的良好分离。12种N-亚硝胺类物质在0.6~200.0 ng/mL范围内线性良好,线性相关系数在0.9993~0.9999之间,检出限范围为0.08~4.0 ng/g,定量限范围为0.4~20.0 ng/g。精密度为1.45%~7.28%(n=6)之间,加标回收率为93%~120%。该方法灵敏度高,特异性强。采用此方法对49批次医用橡胶弹性体进行检测,发现多种N-亚硝胺物质有不同程度的检出,说明医用橡胶弹性体中存在一定程度的亚硝胺残留风险。 展开更多

关键词 N-亚硝胺 医用橡胶弹性体 硅橡胶医疗器械 极限浸提

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带植入物病理组织标本切磨片制作技术探讨 被引量：1

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作者 朱福余 孙立魁 +1 位作者 贾晓猛 刘成虎 《临床与实验病理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期357-358,共2页

硬组织病理切磨技术主要是针对骨组织、带植入物的骨组织、埋置有坚硬植入物的其他组织标本,或在动物试验阶段进行了亲骨荧光素标记的不能进行脱钙的骨组织,通过脱水、浸润、包埋处理,由硬组织切磨系统完成的组织病理切片制作的技术。... 硬组织病理切磨技术主要是针对骨组织、带植入物的骨组织、埋置有坚硬植入物的其他组织标本,或在动物试验阶段进行了亲骨荧光素标记的不能进行脱钙的骨组织,通过脱水、浸润、包埋处理,由硬组织切磨系统完成的组织病理切片制作的技术。有文献报道骨组织及埋置坚硬植入物的组织进行病理组织切片制作,通常利用EXAKT硬组织切磨系统[1-3]。硬组织病理切磨技术最显著的特点是不破坏组织中的植入物,且保持了组织与植入物之间原有的组织结构形态,这对研究组织内植入物的长入情况具有重要意义。本文结合本实验室日常硬组织制片工作经验,分析硬组织病理切片制作的每个处理环节,以期能为其他技术人员提供参考。 展开更多

关键词 树脂包埋法 硬组织切磨组织切片 组织切片制作

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用小型猪皮肤切口模型评价皮肤粘合剂的有效性研究 被引量：1

15

作者 车国喜 林振华 +3 位作者 孙立魁 王鸾鸾 刘增祥 袁臣军 《山东畜牧兽医》 2020年第9期1-3,7,共4页

本研究旨在用实验用小型猪的皮肤切口模型来评价皮肤粘合剂的有效性。试验动物分粘合剂组和缝线对照组,分14d和28d两个观察周期,每组每个周期3头。先于腹部皮肤制作切口模型,然后两组皮肤切口分别行粘合剂吻合术和传统缝合术。通过吻合... 本研究旨在用实验用小型猪的皮肤切口模型来评价皮肤粘合剂的有效性。试验动物分粘合剂组和缝线对照组,分14d和28d两个观察周期,每组每个周期3头。先于腹部皮肤制作切口模型,然后两组皮肤切口分别行粘合剂吻合术和传统缝合术。通过吻合后的牢固程度、术后伤口开裂、临床血液学及血清生化指标检测、伤口局部的组织病理学检查等综合评价。结果显示,粘合剂组皮肤伤口均无开裂,也无炎性渗出、出血等不良反应;缝线对照组前期可见炎性渗出和充血,后期形成明显瘢痕。两组动物的体重、体温、血常规、凝血、血清生化学指标在术后不同时间进行比较,均差异不显著(P>0.05)。组织病理学检查皮肤切口均为一期愈合,在术后14d时,粘合剂组切口处可见样品残留和结痂,表皮上皮细胞增生分化良好,已形成较连续的角化上皮组织,肉芽组织尚未成熟,两组愈合进程相似;术后28d时,部分缝线对照组切口愈合进程较粘合组稍慢,表现为伤口局部结痂尚未脱落,真皮层肉芽组织尚未成熟。用小型猪皮肤切口模型来评价皮肤粘合剂的有效性切实可行,为该类产品的动物实验研究提供重要参考。 展开更多

关键词 皮肤粘合剂 小型猪 皮肤切口模型 有效性

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气相色谱-质谱法测定药用丁基橡胶塞中18种多环芳烃的含量 被引量：9

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作者 薄晓文 张敏 +2 位作者 郭利娟 刘雪婷 沈永 《分析科学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期680-685,共6页

建立了气相色谱-质谱(GC-MS)联用技术测定药用丁基橡胶塞中18种多环芳烃(PAHs)。用正己烷-丙酮(体积比1∶1)对样品进行超声极限浸提,浸提液经固相萃取柱净化后,用DB-EUPAH柱(60 m×0.25 mm×0.25μm)分离,质谱以选择离子监测(S... 建立了气相色谱-质谱(GC-MS)联用技术测定药用丁基橡胶塞中18种多环芳烃(PAHs)。用正己烷-丙酮(体积比1∶1)对样品进行超声极限浸提,浸提液经固相萃取柱净化后,用DB-EUPAH柱(60 m×0.25 mm×0.25μm)分离,质谱以选择离子监测(SIM)模式检测,内标法定量。对浸提溶剂、浸提比例和极限浸提进行考察后,在优化条件下,PAHs的峰面积与质量浓度在低浓度范围1~10 ng/mL和高浓度范围10~200 ng/mL均呈现良好的线性关系,线性相关系数r均大于0.9992。方法检出限(LOD)为0.2~10 ng/g,定量限(LOQ)为1~10 ng/g。在1、10和100 ng/g加标水平下的平均回收率为76.63%~113.93%,相对标准偏差(RSD,n=3)为0.11%~6.86%。该方法灵敏度高、准确性好,适用于药用丁基橡胶塞中18种PAHs含量的同时测定。 展开更多

关键词 药用丁基橡胶塞 多环芳烃 极限浸提 气相色谱-质谱联用法

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