应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨

1

作者 孙令骁 万敏 +6 位作者 孙晓霞 刘佳 盖潇潇 王国伟 阮文婷 秦洋 刘成虎 《中国医疗器械杂志》 2024年第1期88-93,共6页

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准... 近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。 展开更多

关键词 纳米材料 生物材料 医疗器械 生物学评价

在线阅读 下载PDF 职称材料

医疗器械生物学评价新进展 被引量：6

2

作者 刘成虎 施燕平 +1 位作者 侯丽 孙晓霞 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期72-75,80,共5页

通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大... 通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务。 展开更多

关键词 医疗器械 生物学评价 风险管理 监管科学

在线阅读 下载PDF 职称材料

流式液相蛋白定量技术测定生物医用材料产品体液免疫评价中免疫球蛋白含量

3

作者 侯丽 王国伟 +1 位作者 孙晓霞 高冉冉 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期96-99,共4页

该研究采用流式液相蛋白定量技术测定生物医用材料产品体液免疫评价中免疫球蛋白含量。选用牛源异种脱细胞真皮基质为试验样品,按照高、中、低剂量组植入至Balb/C小鼠皮下至4周。4周后用流式液相多重蛋白定量技术测定IgG1、IgG2a、IgG2b... 该研究采用流式液相蛋白定量技术测定生物医用材料产品体液免疫评价中免疫球蛋白含量。选用牛源异种脱细胞真皮基质为试验样品,按照高、中、低剂量组植入至Balb/C小鼠皮下至4周。4周后用流式液相多重蛋白定量技术测定IgG1、IgG2a、IgG2b、IgG3、IgA、IgM,将试验组与对照组的数据进行统计学分析。结果表明,与阴性对照组相比,阳性对照组中IgG3、IgA含量未见明显差异,而IgG1、IgG2a、IgG2b、IgM含量显著性高于阴性对照组;样品组高、中、低剂量组均未见明显差异。结果表明该方法适用于生物医用材料产品体液免疫评价中免疫球蛋白含量分析。 展开更多

关键词 流式液相蛋白定量技术 生物医用材料 免疫球蛋白

在线阅读 下载PDF 职称材料

医用重组人源胶原蛋白功能敷料体外免疫原性评价 被引量：1

4

作者 王国伟 侯丽 +3 位作者 秦越 王焱 王鸾鸾 刘成虎 《食品与药品》 CAS 2024年第2期153-157,共5页

目的对一种医用重组人源胶原蛋白功能敷料的体外免疫原性进行评价。方法以细胞培养液为浸提介质,按0.2 g/ml的比例浸提制备试验液,进行体外淋巴细胞增殖试验、人细胞系激活试验(h-CLAT)、细胞炎症因子含量检测。结果体外淋巴细胞增殖试... 目的对一种医用重组人源胶原蛋白功能敷料的体外免疫原性进行评价。方法以细胞培养液为浸提介质,按0.2 g/ml的比例浸提制备试验液,进行体外淋巴细胞增殖试验、人细胞系激活试验(h-CLAT)、细胞炎症因子含量检测。结果体外淋巴细胞增殖试验中,100%,50%,25%3种浓度试验液的淋巴细胞增殖率分别为105%,111%,86.3%,与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。h-CLAT结果显示,试验组THP-1细胞表面分子CD54 RFI值<200,CD86 RFI值<150,判定为阴性结果。试验组细胞上清中肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素8(IL-8)的含量与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论医用重组人源胶原蛋白功能敷料有良好的生物相容性。 展开更多

关键词 医用重组人源胶原蛋白 生物相容性 淋巴细胞增殖试验 免疫原性 人细胞系激活试验(h-CLAT)

在线阅读 下载PDF 职称材料

体外微核试验在一次性使用结扎夹遗传毒性评价中的应用 被引量：1

5

作者 王鸾鸾 孙晓霞 +4 位作者 王国伟 孙令骁 车国喜 刘香东 刘成虎 《食品与药品》 CAS 2021年第2期116-120,共5页

目的探讨流式细胞术体外微核试验在医疗器械早期遗传毒性筛选和遗传毒性评价中的应用。方法CHL细胞分为无代谢活化系统短期接触组(-S9/6 h组)、无代谢活化系统长期接触组(-S9/24 h组)和有代谢活化系统短期接触组(+S9/6 h组)。EMA和SYTOX... 目的探讨流式细胞术体外微核试验在医疗器械早期遗传毒性筛选和遗传毒性评价中的应用。方法CHL细胞分为无代谢活化系统短期接触组(-S9/6 h组)、无代谢活化系统长期接触组(-S9/24 h组)和有代谢活化系统短期接触组(+S9/6 h组)。EMA和SYTOX Green双荧光标记,流式细胞术分析微核率,并与细胞分裂阻滞法的双核微核结果进行比较。结果与阴性对照相比,环磷酰胺、丝裂霉素C可诱导CHL细胞产生畸变,供试品溶液处理组的CHL细胞无畸变,流式细胞术与细胞分裂阻滞法结果一致。结论流式细胞术体外微核法快速、准确,在医疗器械早期遗传毒性筛选和遗传毒性评价中有良好的应用前景。 展开更多

关键词 医疗器械 CHL细胞 流式细胞术 体外微核试验

在线阅读 下载PDF 职称材料

微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中6种微量元素

6

作者 秦洋 刘莉莉 +2 位作者 张曼茹 刘春月 李福金 《化学分析计量》 2025年第4期65-70,共6页

建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中铁、铬、砷、镉、铂、铅6种微量元素。采用硝酸-氢氟酸作为消解液,经微波消解处理样品后,用电感耦合等离子体质谱法对硅橡胶中6种微量元素含量进行同时测定。各元素质量浓度在各自范... 建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中铁、铬、砷、镉、铂、铅6种微量元素。采用硝酸-氢氟酸作为消解液,经微波消解处理样品后,用电感耦合等离子体质谱法对硅橡胶中6种微量元素含量进行同时测定。各元素质量浓度在各自范围内与其和内标元素的响应信号值的比值具有良好的线性关系,相关系数均大于0.999,方法检出限为0.0012~0.0167 mg/kg。样品加标回收率为94.83%~106.27%,测定结果的相对标准偏差为0.44%~4.56%(n=7)。该方法可为硅橡胶中金属元素污染监测提供技术支撑,且对硅橡胶中金属元素污染控制具有重要的意义。 展开更多

关键词 微波消解法 电感耦合等离子体质谱法 硅橡胶 微量元素

在线阅读 下载PDF 职称材料

几种壳聚糖类产品的致敏试验研究

7

作者 侯丽 王国伟 +2 位作者 李非非 王鸾鸾 董传俊 《食品与药品》 CAS 2024年第2期170-174,共5页

目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定... 目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。 展开更多

关键词 壳聚糖 致敏试验 豚鼠最大剂量试验(GPMT) 小鼠局部淋巴结试验(LLNA) 人细胞系激发试验(h-CLAT)

在线阅读 下载PDF 职称材料

扫描电镜在无源外科植入物检测中的应用综述 被引量：3

8

作者 王常斌 聂佳祺 +6 位作者 艾冲冲 李元彧 刘斌 刘阳 姚秀军 施燕平 万敏 《电子显微学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期94-100,共7页

超微结构技术与无源外科植入等生物医学的交叉融合,使得相关研究的尺度向更直观和更微观的方向延伸。无源外科植入物的安全性能及与人体接触部分的生物相容性和生物稳定性受其原料和结构组成特点的影响。扫描电子显微技术将植入物的超... 超微结构技术与无源外科植入等生物医学的交叉融合,使得相关研究的尺度向更直观和更微观的方向延伸。无源外科植入物的安全性能及与人体接触部分的生物相容性和生物稳定性受其原料和结构组成特点的影响。扫描电子显微技术将植入物的超微界面体系可视化,是当今无源外科植入等生命科学研究的前沿方向之一。本文介绍了扫描电子显微技术结合能谱分析等手段的基本原理,综述了应用扫描电子显微技术对乳房植入物、人工血管、血管支架、生物膜材料、钛及钛合金植入物的结构和形貌观测及化学成分分析,揭示了植入物与人体的作用机制。此外,总结了扫描电子显微技术在微区信息提取方面不可代替的优势,展望了扫描电子显微技术未来的可能研究方向,期望能进一步促进无源外科植入等生命科学领域的深入发展与广泛应用。 展开更多

关键词 扫描电镜 无源外科植入物 组成结构

在线阅读 下载PDF 职称材料

气相色谱-质谱法测定一次性使用高压造影注射器及附件中环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯的迁移量 被引量：3

9

作者 薄晓文 刘爱娟 +2 位作者 沈永 孟凯 亓晓庆 《化学分析计量》 CAS 2020年第5期68-71,79,共5页

建立一次性使用高压造影注射器及附件中粘合剂环己酮和增塑剂乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的气相色谱-质谱检测方法。选择两种造影剂,模拟临床使用条件,经高压造影注射器推注后用正己烷萃取,用气相色谱-质谱法对其中的环己酮和乙酰柠檬酸三... 建立一次性使用高压造影注射器及附件中粘合剂环己酮和增塑剂乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的气相色谱-质谱检测方法。选择两种造影剂,模拟临床使用条件,经高压造影注射器推注后用正己烷萃取,用气相色谱-质谱法对其中的环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯进行定量分析。结果表明,环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯的质量浓度分别在0.151~0.906μg/mL和0.0475~0.4750μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.9994),样品测定结果的相对标准偏差为1.0%~3.6%(n=6),加标回收率分别为92.3%~103.9%,67.6%~89.7%。该方法简单、快速、准确,可用于高压造影注射器中环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的测定。 展开更多

关键词 环己酮 乙酰柠檬酸三丁酯 一次性使用高压造影注射器及附件 气相色谱-质谱

在线阅读 下载PDF 职称材料

硫酸解交联-考马斯亮蓝法测定医用交联透明质酸钠凝胶中蛋白质的含量 被引量：4

10

作者 郭利娟 刘爱娟 +3 位作者 孙兴霞 刘叶 陈方 沈永 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期148-151,共4页

医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄... 医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄糖醛酸、N-乙酰基-D-葡萄糖酰胺),交联剂1,4-丁二醇二环氧甘油醚的水解产物和添加剂盐酸利多卡因等会严重影响福林酚法的测定结果,因此选择了考马斯亮蓝法。取医用交联透明质酸钠凝胶约0.5 g,按样品和解交联剂质量体积比2∶1(g∶mL)加入0.5 mol·L^(-1)硫酸溶液0.25 mL,密封后在沸水浴中加热10 min。加入与上述硫酸溶液等体积的1 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液,混匀后加入0.10 g·L^(-1)考马斯亮蓝G-250溶液5.0 mL,放置10 min。以空白牛血清白蛋白标准溶液为参比,用紫外-可见分光光度计测量上述体系在595 nm处的吸光度,用牛血清白蛋白标准溶液系列制作标准曲线。结果显示,牛血清白蛋白的质量浓度在2.04~10.22 mg·L^(-1)内与其对应的吸光度呈线性关系,检出限(3.3s/k)为1.353 mg·L^(-1)。以阴性医用交联透明质酸钠凝胶为基质进行3个浓度水平的加标回收试验,回收率为99.3%~100%,测定值的相对标准偏差(n=6)为1.3%~3.5%。 展开更多

关键词 解交联 考马斯亮蓝法 蛋白质 医用交联透明质酸钠凝胶

在线阅读 下载PDF 职称材料

高效液相色谱法测定药物涂层球囊中紫杉醇含量的不确定度评定 被引量：4

11

作者 孙钰朋 杜福映 +2 位作者 郭利娟 张丽莹 孟晓依 《化学分析计量》 CAS 2022年第8期72-76,共5页

采用高效液相色谱法测定药物涂层球囊中紫杉醇的含量,并评定测量不确定度。建立了测量不确定度评定模型,测量过程中的不确定度来源主要有标准溶液配制、样品处理、标准曲线拟合、测量重复性。比较结果表明,高效液相色谱法测定药物涂层... 采用高效液相色谱法测定药物涂层球囊中紫杉醇的含量,并评定测量不确定度。建立了测量不确定度评定模型,测量过程中的不确定度来源主要有标准溶液配制、样品处理、标准曲线拟合、测量重复性。比较结果表明,高效液相色谱法测定药物涂层球囊中紫杉醇含量的测量不确定度主要来自测量重复性和标准工作溶液的配制两个方面。药物涂层球囊中紫杉醇含量的合成标准不确定度为0.104 mg,扩展不确定度为0.21 mg,测量结果可表示为(11.54±0.21)mg(k=2)。 展开更多

关键词 测量不确定度 药物涂层球囊 紫杉醇 高效液相色谱法

在线阅读 下载PDF 职称材料

顶空气相色谱法测定一次性使用输液器中粘合剂的迁移量 被引量：3

12

作者 薄晓文 刘爱娟 +2 位作者 沈永 孟凯 刘叶 《化学分析计量》 CAS 2021年第7期23-28,共6页

采用顶空气相色谱法对一次性使用输液器在药物输注过程中粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的迁移量进行了研究。选取了4种代表性的临床药物,模拟临床使用条件,经输液器输注后,对浸提液进行分析。采用DB-624型(30 m×0.25 mm,1.40... 采用顶空气相色谱法对一次性使用输液器在药物输注过程中粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的迁移量进行了研究。选取了4种代表性的临床药物,模拟临床使用条件,经输液器输注后,对浸提液进行分析。采用DB-624型(30 m×0.25 mm,1.40μm)毛细管柱,氢火焰离子化检测器,程序升温条件为40℃保持5 min,然后以10℃/min升至100℃,再以20℃/min升至240℃并保持2 min。结果表明,丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的质量浓度分别在0.17~3.57、0.077~3.09、0.13~5.50μg/mL范围内与各自的色谱峰面积线性良好,相关系数大于0.998,检出限为0.031~0.11μg/mL。样品加标回收率为72.52%~119.67%,测定结果的相对标准偏差为0.10%~5.46%(n=6)。该方法适用于一次性使用输液器药物输注过程中3种粘合剂迁移量的同时测定。 展开更多

关键词 一次性使用输液器 粘合剂 丙烯酸甲酯 四氢呋喃 环己酮 顶空气相色谱法

在线阅读 下载PDF 职称材料

高效液相色谱荧光法测定血液透析器中双酚A溶出量 被引量：3

13

作者 郭利娟 孙兴霞 +3 位作者 刘爱娟 亓晓庆 王晨晓 沈永 《化学分析计量》 CAS 2021年第7期34-37,46,共5页

建立高效液相色谱荧光法测定血液透析器中双酚A的溶出量。采用甲醇作为替代溶剂,模拟产品临床使用,循环5 h,以评估血液透析器临床接触量。双酚A的最佳激发波长和发射波长分别为232、314 nm。双酚A质量浓度在51.2~1024 ng/mL范围内与色... 建立高效液相色谱荧光法测定血液透析器中双酚A的溶出量。采用甲醇作为替代溶剂,模拟产品临床使用,循环5 h,以评估血液透析器临床接触量。双酚A的最佳激发波长和发射波长分别为232、314 nm。双酚A质量浓度在51.2~1024 ng/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,线性相关系数为0.9999,方法检出限为10.8 ng/mL。加标回收率为90.23%~104.21%,测定结果的相对标准偏差为0.8318%~3.661%(n=6)。该方法专属性强,可用于血液透析器中双酚A溶出量的测定。 展开更多

关键词 血液透析器 双酚A 高效液相色谱荧光法 甲醇

在线阅读 下载PDF 职称材料

高效液相色谱法测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮 被引量：3

14

作者 沈永 郭利娟 +1 位作者 薄晓文 孟凯 《化学分析计量》 CAS 2022年第2期12-15,共4页

建立高效液相色谱法测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮溶出量的分析方法。以超纯水为替代溶剂,模拟临床使用条件循环浸提5 h。采用XSelect HSS T3柱为分析柱,乙腈–磷酸盐缓冲溶液(体积比为3∶97)为流动相洗脱,检测波长为200 nm。N-甲基... 建立高效液相色谱法测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮溶出量的分析方法。以超纯水为替代溶剂,模拟临床使用条件循环浸提5 h。采用XSelect HSS T3柱为分析柱,乙腈–磷酸盐缓冲溶液(体积比为3∶97)为流动相洗脱,检测波长为200 nm。N-甲基吡咯烷酮质量浓度在0.054 08~21.63 μg/mL范围内与色谱峰面积的线性关系良好,线性相关系数为0.999 9。测定结果的相对标准偏差为0.086%~1.332%(n=6),加标回收率为93.12%~95.13%。该方法可测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮的溶出量,以评估血液透析器的安全风险。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 N-甲基吡咯烷酮 血液透析器 超纯水

在线阅读 下载PDF 职称材料

凝胶色谱-多角度激光光散射法测定聚对二氧环己酮绝对分子量及分子量分布指数 被引量：1

15

作者 彭健 施燕平 +3 位作者 刘叶 沈永 刘莉莉 陈方 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1283-1286,共4页

以含0.01 mol·L^(-1)三氟乙酸钠的六氟异丙醇(HFIP)溶液(流动相)为溶剂溶解聚对二氧环己酮(PPDO)样品,使其质量浓度达到4 g·L^(-1)。过0.45μm滤膜,在凝胶色谱仪的Shodex HFIP 805/Shodex HFIP 803串联色谱柱上分离。多角度... 以含0.01 mol·L^(-1)三氟乙酸钠的六氟异丙醇(HFIP)溶液(流动相)为溶剂溶解聚对二氧环己酮(PPDO)样品,使其质量浓度达到4 g·L^(-1)。过0.45μm滤膜,在凝胶色谱仪的Shodex HFIP 805/Shodex HFIP 803串联色谱柱上分离。多角度激光光散射仪的角度经聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)标准溶液进行归一化校正后,用来分析色谱仪分离得到的目标物,并将示差折光仪测得的折光指数增量代入光散射法测定绝对分子量的公式,计算PPDO的重均分子量、数均分子量及分子量分布指数。结果显示,重均分子量、数均分子量及分子量分布指数的相对标准偏差(n=6)均小于5.0%;PPDO在HFIP中的分子构象为无规线团状;凝胶色谱法所得重均分子量、数均分子量和分子量分布指数远大于上述方法的,主要由PMMA(用于制作标准曲线)和PPDO分子结构差异较大所致。 展开更多

关键词 凝胶色谱法 多角度激光光散射法 绝对分子量 分子量分布指数 聚对二氧环己酮

在线阅读 下载PDF 职称材料

凝胶渗透色谱-激光光散射联用法检测医用壳聚糖类产品稳定性 被引量：1

16

作者 刘叶 彭健 +3 位作者 郭利娟 孟晓依 陈仿如 高川 《化学分析计量》 CAS 2023年第11期57-62,共6页

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(... 选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(-4) NaN_(3))为流动相,选择Shodex SB806、SB805、SB804与保护柱串联进行分析。三种产品医用几丁糖、外科手术用防粘连冲洗液、医用防粘连改性壳聚糖(膜)的相对分子质量变化均小于38%,相对重均分子质量均维持在1.0×10~5及以上,壳聚糖基可吸收止血非织布相对分子质量降至9.3×10~4,减小90%以上。 展开更多

关键词 医用壳聚糖 相对分子质量 稳定性

在线阅读 下载PDF 职称材料

高效液相色谱法测定聚丙交酯乙交酯支架涂层的体外降解产物的含量

17

作者 杜福映 张花美 +6 位作者 吴长岩 陈方 刘莉莉 赵长帅 彭健 沈永 施燕平 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期1005-1009,共5页

为了考察新型可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(简称支架)中聚合物涂层的体外降解性能,进行了题示项目的研究。将支架悬吊于50 mL离心管中,用已预热至37℃的10 mL磷酸盐缓冲液浸没,并于37℃振荡。分别在0,7,14,21,28 d时取降解液,用磷... 为了考察新型可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(简称支架)中聚合物涂层的体外降解性能,进行了题示项目的研究。将支架悬吊于50 mL离心管中,用已预热至37℃的10 mL磷酸盐缓冲液浸没,并于37℃振荡。分别在0,7,14,21,28 d时取降解液,用磷酸调节pH至2.8±0.2,经0.20μm滤膜过滤后采用高效液相色谱法测定,并对降解过程中支架的表观形貌进行观察,进而评估药物涂层的降解情况。结果表明,降解产物乙醇酸和L-乳酸的质量浓度在一定范围内与其峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)分别为0.50,0.70 mg·L^(-1)。对空白加标水样进行精密度试验,相对标准偏差(n=6)为0.12%~2.7%。对空白样品进行加标回收试验,回收率为91.6%~118%。由降解产物的累积量可知,28 d支架中的聚合物涂层基本完全降解。 展开更多

关键词 药物洗脱支架 涂层 聚丙交酯乙交酯(PLGA) 体外降解 高效液相色谱法

在线阅读 下载PDF 职称材料

高效液相色谱法测定一次性使用注射器中双酚A溶出量

18

作者 孙兴霞 郭利娟 +2 位作者 张丽莹 杨婧 沈永 《化学分析计量》 CAS 2023年第3期79-83,共5页

建立了一次性使用注射器中双酚A溶出量的高效液相色谱测定方法。取一次性使用注射器的外套部分,剪碎,以甲醇为替代溶剂,采用极限浸提的方式,评估一次性使用注射器中双酚A溶出量。浸提液经氮气浓缩至干,用甲醇复溶后,经0.2μm的PTFE滤膜... 建立了一次性使用注射器中双酚A溶出量的高效液相色谱测定方法。取一次性使用注射器的外套部分,剪碎,以甲醇为替代溶剂,采用极限浸提的方式,评估一次性使用注射器中双酚A溶出量。浸提液经氮气浓缩至干,用甲醇复溶后,经0.2μm的PTFE滤膜过滤,以乙酸铵缓冲溶液(pH 4.0)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,使用Waters BEH Shield RP18型色谱柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm)分离,以荧光检测器检测。双酚A质量浓度在52.5~1 050.0 ng/mL范围内与色谱峰面积线性良好,线性相关系数为0.999 9。方法检出限为21.0 ng/mL,样品加标回收率为96.97%~101.12%,测定结果的相对标准偏差为0.99%~5.31%(n=6)。 展开更多

关键词 一次性使用注射器 双酚A 溶出量 高效液相色谱法

在线阅读 下载PDF 职称材料

微波消解电感耦合等离子体质谱法测定UHMWPE中铝、钙、钛

19

作者 秦洋 张曼茹 +2 位作者 刘春月 李福金 沈永 《化学分析计量》 CAS 2023年第9期48-52,共5页

建立微波消解样品、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时检测外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中铝、钙、钛3种杂质元素的分析方法。取0.50 g样品,加入5 mL硝酸和1 mL过氧化氢,于180℃微波消解15 min,以钪(45Sc)为内标,用ICP-MS法... 建立微波消解样品、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时检测外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中铝、钙、钛3种杂质元素的分析方法。取0.50 g样品,加入5 mL硝酸和1 mL过氧化氢,于180℃微波消解15 min,以钪(45Sc)为内标,用ICP-MS法同时测定外科植入物用UHMWPE中杂质元素铝、钙、钛的含量。该方法对铝、钙、钛元素的测定具有良好的线性关系,相关系数均不小于0.9996,检出限为0.10~0.14 mg/kg,样品测定结果的相对标准偏差为1.2%~3.6%(n=7),样品加标回收率为97.3%~101.3%。该方法适用于测定UHMWPE中杂质元素含量。 展开更多

关键词 超高分子量聚乙烯 微波消解 电感耦合等离子体质谱 杂质元素

在线阅读 下载PDF 职称材料