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实验室内部技术人员检测能力的科学评估方法: 1; 作者李娜郑学学 +3 位作者谭德讲王翠杰李向群杜颖《实验室研究与探索》 CAS 北大核心 2023年第8期258-264,共7页; 利用实验室能力验证中测量审核和能力比对两种方式,并结合稳健统计分析方法,建立一套科学有效的人员能力评定统计评价模式,同时以实例演示人员能力的评定过程。研究表明,当已知人员评定标准(参考值)时,则以评定标准为准则进行人员能力比... 展开更多; 关键词人员能力评定能力验证稳健统计方法能力统计量指定值; 在线阅读下载PDF 职称材料

国产抗生素滴眼液中抑菌剂应用的合理性分析被引量：11: 2; 作者马仕洪戴翚胡昌勤《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期196-201,共6页; 眼用制剂中的抑菌剂问题近年备受关注,滴眼液抑菌剂滥用、乱用对患者健康存在较大危害。抗生素滴眼液本身具有较强抗菌活性,由于早期我国对多剂量滴眼液处方的研究不充分,很多抗生素滴眼液产品中添加的抑菌剂的合理性存疑。本文根据国... 展开更多; 关键词抗生素滴眼液抑菌剂; 在线阅读下载PDF 职称材料

UPLC-MS/MS法测定利奈唑胺原料和葡萄糖注射液中的叠氮类遗传毒性杂质被引量：1: 3; 作者彭诗雁陈华尹婕《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期705-709,共5页; 建立了一种超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定利奈唑胺原料及其葡萄糖注射液中的遗传毒性杂质(R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮。采用Acquity UPLC HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm)进行色谱分离,... 展开更多; 关键词超高效液相色谱-串联质谱法利奈唑胺遗传毒性杂质 (R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮含量测定; 在线阅读下载PDF 职称材料

微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定Staccato型洛沙平吸入粉雾剂中25种元素杂质的含量: 4; 作者彭玉帅孙长迎 +2 位作者文强肖超强尹利辉《理化检验(化学分册)》 2025年第11期1334-1340,共7页; 为评估Staccato型洛沙平吸入粉雾剂样品中元素杂质的风险,采用题示方法同时测定了Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr和Fe等25种元素杂质的含量。取一支样品,通过真空泵... 展开更多; 关键词电感耦合等离子体质谱法洛沙平 Staccato型吸入粉雾剂元素杂质; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名实验室内部技术人员检测能力的科学评估方法: 1; 作者李娜郑学学谭德讲王翠杰李向群杜颖; 机构北京民海生物科技有限公司国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室; 出处《实验室研究与探索》 CAS 北大核心 2023年第8期258-264,共7页; 文摘利用实验室能力验证中测量审核和能力比对两种方式,并结合稳健统计分析方法,建立一套科学有效的人员能力评定统计评价模式,同时以实例演示人员能力的评定过程。研究表明,当已知人员评定标准(参考值)时,则以评定标准为准则进行人员能力比对;当未知评定标准时,需要评定员根据已有数据结合统计分析制定出指定值。因指定值可能与真实结果之间有较大偏倚,从而导致人员能力被误判,有评定标准(参考值)的比无评定标准的更为可靠。该模式可用于实验室内部技术人员检测能力的科学评价,进而提升实验室的质量管理水平。; 关键词人员能力评定能力验证稳健统计方法能力统计量指定值; Keywords personnel proficiency assessment proficiency testing robust statistical method proficiency statistics assigned value; 分类号 TM132 [电气工程—电工理论与新技术]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名国产抗生素滴眼液中抑菌剂应用的合理性分析被引量：11: 2; 作者马仕洪戴翚胡昌勤; 机构国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期196-201,共6页; 文摘眼用制剂中的抑菌剂问题近年备受关注,滴眼液抑菌剂滥用、乱用对患者健康存在较大危害。抗生素滴眼液本身具有较强抗菌活性,由于早期我国对多剂量滴眼液处方的研究不充分,很多抗生素滴眼液产品中添加的抑菌剂的合理性存疑。本文根据国内多家检测机构对滴眼液剂质量开展的系统评价工作,对氯霉素等11种常用抗生素滴眼抑菌剂应用的合理性进行了简要分析,提出抗生素滴眼液抑菌剂合理性评价及处方研究的一般原则以供参考。; 关键词抗生素滴眼液抑菌剂; Keywords Antibiotics Eye drops Antimicrobial preservatives; 分类号 R978.1 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名UPLC-MS/MS法测定利奈唑胺原料和葡萄糖注射液中的叠氮类遗传毒性杂质被引量：1: 3; 作者彭诗雁陈华尹婕; 机构中国药科大学药学院中国食品药品检定研究院; 出处《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期705-709,共5页; 基金国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室学科建设资助项目(No.1030050090124); 文摘建立了一种超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)测定利奈唑胺原料及其葡萄糖注射液中的遗传毒性杂质(R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮。采用Acquity UPLC HSS T3色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm)进行色谱分离,以0.1%甲酸水-0.1%甲酸乙腈(60∶40)为流动相,流速为0.3 mL/min进行等度洗脱;采用电喷雾离子化,在正离子模式下多反应监测模式进行监测。结果表明,该遗传毒性杂质在质量浓度4~12 ng/mL内线性关系良好,定量限为0.073 ng/mL,低、中、高浓度(80%、100%、120%限度浓度)加样溶液平均回收率分别为101.14%、100.59%和101.47%(RSD分别为0.73%、1.10%、0.91%)。同时,该遗传毒性杂质供试品溶液在6 d内稳定,3批制剂及2批原料中均未检出(R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮。; 关键词超高效液相色谱-串联质谱法利奈唑胺遗传毒性杂质 (R)-5-(叠氮甲基)-3-[3-氟-4-(4-吗啉基)苯基]-2-唑烷酮含量测定; Keywords UPLC-MS/MS linezolid genotoxic impurity (R)-5-(azidomethyl)-3-[3-fluoro-4-(4-morpholinyl)phenyl]-2-oxazolidinone assay; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定Staccato型洛沙平吸入粉雾剂中25种元素杂质的含量: 4; 作者彭玉帅孙长迎文强肖超强尹利辉; 机构中国食品药品检定研究院; 出处《理化检验(化学分册)》 2025年第11期1334-1340,共7页; 基金国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室科研项目(2023HYZX10)。; 文摘为评估Staccato型洛沙平吸入粉雾剂样品中元素杂质的风险,采用题示方法同时测定了Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr和Fe等25种元素杂质的含量。取一支样品,通过真空泵将样品递送至吸入制剂剂量均一性测试设备(DUSA管)中,加入10 mL甲醇溶解药物,于80℃蒸干甲醇,加入5 mL硝酸、2 mL过氧化氢,于190℃消解30 min。于80℃加热赶酸30 min,用5%(体积分数)混酸(体积比4∶1的硝酸-盐酸混合溶液)溶液稀释至25 mL,采用电感耦合等离子体质谱法在碰撞模式下通过在线内标法进行测定。结果显示:25种元素杂质的质量浓度均在一定范围内和对应的响应值和内标的响应值的比值呈线性关系,检出限为0.007 00~11.7μg·L^(-1);对实际样品进行重复性(n=6)、中间精密度(n=12)和加标回收试验,测定值的相对标准偏差分别为1.2%~6.6%和1.6%~11%,回收率为72.0%~108%,结果均符合USP〈233〉的要求。方法用于3批样品的分析,24种元素杂质(除Fe元素外)的检出量均小于按照ICH Q3D计算的允许值。; 关键词电感耦合等离子体质谱法洛沙平 Staccato型吸入粉雾剂元素杂质; Keywords inductively coupled plasma mass spectrometry loxapine Staccato®inhalation powder elemental impurity; 分类号 O657.63 [理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	实验室内部技术人员检测能力的科学评估方法	李娜郑学学谭德讲王翠杰李向群杜颖	《实验室研究与探索》 CAS 北大核心	2023	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	国产抗生素滴眼液中抑菌剂应用的合理性分析	马仕洪戴翚胡昌勤	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心	2021	11	在线阅读下载PDF 职称材料
3	UPLC-MS/MS法测定利奈唑胺原料和葡萄糖注射液中的叠氮类遗传毒性杂质	彭诗雁陈华尹婕	《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2022	1	在线阅读下载PDF 职称材料
4	微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定Staccato型洛沙平吸入粉雾剂中25种元素杂质的含量	彭玉帅孙长迎文强肖超强尹利辉	《理化检验(化学分册)》	2025		在线阅读下载PDF 职称材料