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基于国家药品抽检的盐酸普萘洛尔片质量评价
1
作者 芦丽 邵方娴 +4 位作者 许慧 黄朝瑜 朱嘉亮 严菲 李睿 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1390-1400,共11页
目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、... 目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、体外溶出曲线、N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等关键质量指标,评价盐酸普萘洛尔片产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果178批抽检样品合格率100%。探索性研究结果表明,6家生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,但N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等存在差异。结论盐酸普萘洛尔片总体质量较好,现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质、含量及含量均匀度检测方法,严格控制N-亚硝基普萘洛尔,建议企业关注辅料质量与制剂生产过程控制。 展开更多
关键词 盐酸普萘洛尔片 综合质量评价 有关物质 亚硝胺杂质
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紫外光谱结合机器学习算法的祛痘类化妆品中4种禁用抗感染类药物快速筛查
2
作者 向健华 芦丽 +1 位作者 方方 石心红 《分析测试学报》 北大核心 2025年第6期1096-1106,共11页
基于紫外光谱结合机器学习算法,以甲硝唑、酮康唑、氯霉素和诺氟沙星4种常见禁用抗感染类药物为模型物质,建立了一种适用于祛痘类化妆品中非法添加禁用药物的快速筛查定性模型。该研究共采集167批祛痘类化妆品的紫外光谱,采用二维相关光... 基于紫外光谱结合机器学习算法,以甲硝唑、酮康唑、氯霉素和诺氟沙星4种常见禁用抗感染类药物为模型物质,建立了一种适用于祛痘类化妆品中非法添加禁用药物的快速筛查定性模型。该研究共采集167批祛痘类化妆品的紫外光谱,采用二维相关光谱(2D-COS)进行紫外光谱特征波段选择,通过对比22种光谱预处理方法、3种机器学习算法、3种数据集划分比例下各模型的效果,建立了分别含甲硝唑、酮康唑、氯霉素、诺氟沙星的阳性样品和阴性样品的五分类定性模型。结果表明,选择190~360 nm的紫外光谱,经标准正态变量变换(SNV)和Savitzky-Golay卷积平滑(SG)联合处理,选用训练集与预测集划分比例7∶3,采用误差逆传播(BP)神经网络算法建立定性分类模型时,模型训练集与预测集的准确率分别可达96.58%和98.00%,具有良好的预测与泛化能力。此方法能有效对化妆品中4种禁用抗感染药物进行快速准确筛查鉴别,不仅节省了检测成本与时间,提高了检测效率,为化妆品中非法添加禁用物质的检测提供了一种新型智能化的手段,也为未来不断更新迭代的非法添加禁用物质的快速筛查提供了新的思路和解决方案,且可助力现场快检。 展开更多
关键词 紫外光谱 化妆品 误差逆传播神经网络 随机森林 支持向量机 二维相关光谱
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高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用法对兰索拉唑肠溶制剂的杂质谱研究 被引量：3
3
作者 李岩 贾欢欢 +3 位作者 黄青 袁耀佐 陈民辉 张锦琳 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期577-585,共9页
采用高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法,建立二维在线除盐检测方法对兰索拉唑肠溶制剂法定检验条件下检出的杂质进行结构推定,建立兼容质谱检测器的色谱方法对法检方法无法分离的杂质进行测定和结构推定,检出杂质结构的鉴定方... 采用高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法,建立二维在线除盐检测方法对兰索拉唑肠溶制剂法定检验条件下检出的杂质进行结构推定,建立兼容质谱检测器的色谱方法对法检方法无法分离的杂质进行测定和结构推定,检出杂质结构的鉴定方法根据有无杂质对照品而异来推定其结构,以此考察不同企业间产品杂质谱的差异性。二维在线除盐方法的一维色谱条件同《中华人民共和国药典》(2020版)有关物质项下,二维质谱条件采用Waters C_(18)T_(3)(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,0.1%甲酸水-乙腈流动相,梯度洗脱。兼容质谱的色谱条件采用Agilent Extend C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相A相:25 mmol/L乙酸铵,B相:25 mmol/L乙酸铵-乙腈(1∶4)[用冰乙酸调节pH至6.5],梯度洗脱。二维在线除盐方法检出杂质9个,其中5个为已知杂质A~E,4个为未知杂质。兼容质谱检测器方法检出杂质14个,其中9个为未知杂质(4个与二维在线除盐方法结果一致,5个为该条件下新检出)。对未知杂质的结构进行了推测和来源归属。本文建立的两个高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法对兰索拉唑制剂的质量控制和工艺评价具有指导意义。 展开更多
关键词 兰索拉唑 肠溶制剂 杂质谱 在线除盐 液质联用
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国产盐酸米诺环素口服固体制剂的质量评价
4
作者 杨丹 姚远 +5 位作者 陈民辉 张倩 耿悦 吴莉 刘文欣 张锦琳 《中国抗生素杂志》 北大核心 2025年第3期295-303,共9页
目的评价国内不同企业生产的盐酸米诺环素胶囊及片剂的质量。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对抽检的96批次样品进行检验和统计分析;根据法定标准检验过程中发现的问题,对有关物质、含量测定等关键质量属... 目的评价国内不同企业生产的盐酸米诺环素胶囊及片剂的质量。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对抽检的96批次样品进行检验和统计分析;根据法定标准检验过程中发现的问题,对有关物质、含量测定等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异。结果按法定标准检验96批次样品,合格率为100%,与2018年盐酸米诺环素胶囊国抽结果比较,产品质量总体持续稳定。但该品种存在含量测定结果偏低,有关物质方法耐用性差等问题。探索性研究对有关物质方法进行了优化,并对各杂质来源和结构进行了确证;对含量测定中供试品溶液配制方式进行了改进优化;不同内容物性状胶囊和不同包装形式在相同放置条件下杂质总量变化差异较大。结论盐酸米诺环素口服固体制剂总体质量良好,盐酸米诺环素胶囊及片剂的质量标准需进一步完善;建议企业对制剂生产工艺进行优化,采用双铝塑包装,保证产品质量。 展开更多
关键词 盐酸米诺环素 质量评价 有关物质 含量测定
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基于构效关系模型和体外实验的acetylnerolin遗传毒性评价
5
作者 吴殷囡 唐婉 +3 位作者 尹菁 刘洋 汪玉馨 陆益红 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2020年第3期171-178,共8页
目的评价萘普生的杂质acetylnerolin(Ace)的遗传毒性。方法采用基于定量构效关系的方法ADMET、Derek和Sarah,预测Ace的遗传毒性,利用体外染色体畸变和细菌反向突变(Ames)实验验证上述结果。在染色体畸变实验中,中国仓鼠肺(CHL)细胞与Ace... 目的评价萘普生的杂质acetylnerolin(Ace)的遗传毒性。方法采用基于定量构效关系的方法ADMET、Derek和Sarah,预测Ace的遗传毒性,利用体外染色体畸变和细菌反向突变(Ames)实验验证上述结果。在染色体畸变实验中,中国仓鼠肺(CHL)细胞与Ace 10,20,40 mg·L-1在有/无代谢活化系统混合液(S9 mix)的条件下,分别以甲基磺酸甲酯(MMS)20 m L·L-1及环磷酰胺(CP)12 mg·L-1作为阳性对照,孵育4 h后,对每个畸变中期(包括断裂、交换、环状、分裂和多倍体)的染色体数目计数并记录,当畸变率<5%为阴性,>10%为阳性。在Ames实验中,用5种鼠伤寒沙门氏菌(TA97,TA98,TA100,TA102和TA1535)对Ace进行致突变评价。这5种菌种分别与Ace 5,25,125和625μg(每个平板)在有无S9 mix条件下孵育48~72 h。在不添加S9 mix的条件下,敌克松50μg(每个平板)作为TA97和TA98组的阳性对照;MMS2.0μL(每个平板)作为TA100和TA102组的阳性对照;叠氮化钠1.5μg(每个平板)作为TA1535的阳性对照;在添加S9 mix的条件下,2-氨基芴100μg(每个平板)作为TA97,TA98和TA100的阳性对照;1,8-二羟基蒽醌100μg(每个平板)和CP 50μg(每个平板)分别作为TA102和TA1535的阳性对照,当菌落数≥2×阴性对照时,则认为该化合物具有致突变性,反之则为阴性。结果 Derek和Sarah软件预测NPX杂质不具有遗传毒性,但ADMET数据显示Ace可诱发染色体畸变。在染色体畸变实验中,Ace 40 mg·L-1致畸变率>5%,但<10%;Ace <20 mg·L-1时致畸变率<5%,提示Ace可能诱发染色体畸变,这与ADMET结果一致;Ames试验结果表明,与阴性对照组相比,5种菌种每个平板给药Ace 5~625μg后,各组的细菌数量没有显著增加,提示Ace无致突变性,这与ADMET结果相反。结论 Ace有潜在的致染色体畸变性,对于长期服用萘普生的患者,为保障用药安全,建议将Ace的含量从普通杂质的0.15%降至0.015%。 展开更多
关键词 染色体畸变 定量构效关系 萘普生
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超临界流体-蒸发光散射法测定常见油脂类药用辅料皂化后的脂肪酸组成及其在油脂鉴别中的应用 被引量：1
6
作者 王紫颖 施海蔚 +6 位作者 马聪玉 柳文媛 陈蕾 刘真 袁耀佐 张玫 唐盛 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期581-589,共9页
脂肪酸是油脂类药用辅料的重要组成成分,可直接反映油脂类药用辅料及制剂的质量和安全性。本研究利用超临界流体色谱-蒸发光散射检测器,建立了同时测定肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、花生酸、二十二烷酸和木蜡酸6种脂肪酸的分析方法。为避... 脂肪酸是油脂类药用辅料的重要组成成分,可直接反映油脂类药用辅料及制剂的质量和安全性。本研究利用超临界流体色谱-蒸发光散射检测器,建立了同时测定肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、花生酸、二十二烷酸和木蜡酸6种脂肪酸的分析方法。为避免脂肪酸与酯相互转化而造成的脂肪酸种类与含量测定偏差,本方法采取先皂化后测定的方式,并系统优化了实验条件,实现了6种脂肪酸的定量分析。在优化的实验条件下,6种脂肪酸可在12 min内实现高效分离,并且在各自的质量浓度范围内线性关系良好,检出限和定量限分别为5~10 mg/L和10~25 mg/L,加标回收率为80.93%~111.66%。本文所建立方法灵敏,高效,重复性和稳定性好,满足油脂类药用辅料中脂肪酸的分析要求,并成功应用于5种常见油脂类药用辅料(玉米油、大豆油、椰子油、橄榄油、花生油)中6种脂肪酸的含量测定;同时结合主成分分析方法,实现了对不同油脂类药用辅料的准确判别,为油脂类药用辅料的快速鉴别和掺伪分析提供了有价值的参考。 展开更多
关键词 超临界流体色谱 蒸发光散射检测器 油脂类药用辅料 脂肪酸 皂化反应
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多种技术不同维度分析兰索拉唑肠溶片溶出度异常原因 被引量：2
7
作者 刘文欣 李岩 +3 位作者 袁耀佐 贾欢欢 陈民辉 张锦琳 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期224-229,共6页
利用激光红外成像技术和轨道阱高分辨质谱技术分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中样品溶出度异常的原因并提出改进建议。按照法定标准对抽检制剂进行检验,一批样品的溶出度低于限度,其他项目均符合规定。考虑到本品对酸、碱不稳定,结合对生产... 利用激光红外成像技术和轨道阱高分辨质谱技术分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中样品溶出度异常的原因并提出改进建议。按照法定标准对抽检制剂进行检验,一批样品的溶出度低于限度,其他项目均符合规定。考虑到本品对酸、碱不稳定,结合对生产企业飞行检查的结论,从不同维度设计实验考察该批次样品溶出度异常的原因,包括高温高湿的贮存环境对样品关键质量属性的影响、2 h抗酸实验对溶出度的影响、片芯成像及包衣层厚度测定、有关物质色谱条件优化、杂质谱分析等。研究发现,流通环节贮存不当和样品包衣工艺差是引起该批次样品溶出度低的原因。流通环节可能出现的高温高湿贮存环境引起样品中崩解剂功效下降,主药难以完全释放;包衣液不能均匀包裹于片芯,引起隔离层薄且厚度不一,继而影响其保护主药防止酸降解的效果。两者共同造成该批次样品溶出度偏低。兰索拉唑肠溶制剂总体质量较好,但部分企业处方和工艺需要优化;流通环节需要严格按照规定控制温湿度。 展开更多
关键词 兰索拉唑 肠溶制剂 药品抽检 溶出度 药用辅料 制剂工艺 杂质谱
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一种快速分析聚山梨酯80组分的方法 被引量：4
8
作者 周颖 赵恂 +2 位作者 胡楠 王保成 袁耀佐 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期192-199,共8页
由于聚山梨酯80的组分复杂,分析耗时耗力,亟需寻找一种能够快速分析聚山梨酯80组分的方法。本研究采用ExcipientProfiler药用辅料智能分析系统,通过UHPLC-HRMS对收集到的国内外3家企业共10批样品进行分析,同时利用扩展数据库对分析结果... 由于聚山梨酯80的组分复杂,分析耗时耗力,亟需寻找一种能够快速分析聚山梨酯80组分的方法。本研究采用ExcipientProfiler药用辅料智能分析系统,通过UHPLC-HRMS对收集到的国内外3家企业共10批样品进行分析,同时利用扩展数据库对分析结果进行补充解析。分析结果显示,ExcipientProfiler软件能够快速识别质谱图中加合了Na^(+)的组分峰,得到样品的组分分布、组分数和聚合度信息,并利用系统聚类分析法证明能用其得到的组分数来区别注射级和普通级的样品。此外,通过手动搜索相关扩展数据库补充说明了样品中还含有其他脂肪酸酯类组分,以及根据质谱数据解析发现样品中存在聚氧乙烯山梨醇酐四油酸酯组分。实验结果表明,该方法虽然快速简便,但是后续需要添加四酯组分和其他脂肪酸酯类组分进一步完善ExcipientProfiler软件中信息,以便能更好地应用于聚山梨酯80的分析。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 组分分析 ExcipientProfiler软件 数据库 聚类分析
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