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高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用法对兰索拉唑肠溶制剂的杂质谱研究被引量：3: 1; 作者李岩贾欢欢 +3 位作者黄青袁耀佐陈民辉张锦琳《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期577-585,共9页; 采用高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法,建立二维在线除盐检测方法对兰索拉唑肠溶制剂法定检验条件下检出的杂质进行结构推定,建立兼容质谱检测器的色谱方法对法检方法无法分离的杂质进行测定和结构推定,检出杂质结构的鉴定方... 展开更多; 关键词兰索拉唑肠溶制剂杂质谱在线除盐液质联用; 在线阅读下载PDF 职称材料

国产盐酸米诺环素口服固体制剂的质量评价: 2; 作者杨丹姚远 +5 位作者陈民辉张倩耿悦吴莉刘文欣张锦琳《中国抗生素杂志》北大核心 2025年第3期295-303,共9页; 目的评价国内不同企业生产的盐酸米诺环素胶囊及片剂的质量。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对抽检的96批次样品进行检验和统计分析;根据法定标准检验过程中发现的问题,对有关物质、含量测定等关键质量属... 展开更多; 关键词盐酸米诺环素质量评价有关物质含量测定; 在线阅读下载PDF 职称材料

超临界流体-蒸发光散射法测定常见油脂类药用辅料皂化后的脂肪酸组成及其在油脂鉴别中的应用被引量：2: 3; 作者王紫颖施海蔚 +6 位作者马聪玉柳文媛陈蕾刘真袁耀佐张玫唐盛《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期581-589,共9页; 脂肪酸是油脂类药用辅料的重要组成成分,可直接反映油脂类药用辅料及制剂的质量和安全性。本研究利用超临界流体色谱-蒸发光散射检测器,建立了同时测定肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、花生酸、二十二烷酸和木蜡酸6种脂肪酸的分析方法。为避... 展开更多; 关键词超临界流体色谱蒸发光散射检测器油脂类药用辅料脂肪酸皂化反应; 在线阅读下载PDF 职称材料

多种技术不同维度分析兰索拉唑肠溶片溶出度异常原因被引量：2: 4; 作者刘文欣李岩 +3 位作者袁耀佐贾欢欢陈民辉张锦琳《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期224-229,共6页; 利用激光红外成像技术和轨道阱高分辨质谱技术分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中样品溶出度异常的原因并提出改进建议。按照法定标准对抽检制剂进行检验,一批样品的溶出度低于限度,其他项目均符合规定。考虑到本品对酸、碱不稳定,结合对生产... 展开更多; 关键词兰索拉唑肠溶制剂药品抽检溶出度药用辅料制剂工艺杂质谱; 在线阅读下载PDF 职称材料

一种快速分析聚山梨酯80组分的方法被引量：4: 5; 作者周颖赵恂 +2 位作者胡楠王保成袁耀佐《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期192-199,共8页; 由于聚山梨酯80的组分复杂,分析耗时耗力,亟需寻找一种能够快速分析聚山梨酯80组分的方法。本研究采用ExcipientProfiler药用辅料智能分析系统,通过UHPLC-HRMS对收集到的国内外3家企业共10批样品进行分析,同时利用扩展数据库对分析结果... 展开更多; 关键词聚山梨酯80 组分分析 ExcipientProfiler软件数据库聚类分析; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用法对兰索拉唑肠溶制剂的杂质谱研究被引量：3: 1; 作者李岩贾欢欢黄青袁耀佐陈民辉张锦琳; 机构江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室中国药科大学药学院; 出处《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第5期577-585,共9页; 文摘采用高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法,建立二维在线除盐检测方法对兰索拉唑肠溶制剂法定检验条件下检出的杂质进行结构推定,建立兼容质谱检测器的色谱方法对法检方法无法分离的杂质进行测定和结构推定,检出杂质结构的鉴定方法根据有无杂质对照品而异来推定其结构,以此考察不同企业间产品杂质谱的差异性。二维在线除盐方法的一维色谱条件同《中华人民共和国药典》(2020版)有关物质项下,二维质谱条件采用Waters C_(18)T_(3)(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,0.1%甲酸水-乙腈流动相,梯度洗脱。兼容质谱的色谱条件采用Agilent Extend C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相A相:25 mmol/L乙酸铵,B相:25 mmol/L乙酸铵-乙腈(1∶4)[用冰乙酸调节pH至6.5],梯度洗脱。二维在线除盐方法检出杂质9个,其中5个为已知杂质A~E,4个为未知杂质。兼容质谱检测器方法检出杂质14个,其中9个为未知杂质(4个与二维在线除盐方法结果一致,5个为该条件下新检出)。对未知杂质的结构进行了推测和来源归属。本文建立的两个高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用检测方法对兰索拉唑制剂的质量控制和工艺评价具有指导意义。; 关键词兰索拉唑肠溶制剂杂质谱在线除盐液质联用; Keywords lansoprazole enteric preparation impurity spectrum online desalting liquid chromatography mass spectrometry; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名国产盐酸米诺环素口服固体制剂的质量评价: 2; 作者杨丹姚远陈民辉张倩耿悦吴莉刘文欣张锦琳; 机构江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室; 出处《中国抗生素杂志》北大核心 2025年第3期295-303,共9页; 基金 2023年国家药品评价性抽检资助国药监药管(No.[2023]2号)。; 文摘目的评价国内不同企业生产的盐酸米诺环素胶囊及片剂的质量。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对抽检的96批次样品进行检验和统计分析;根据法定标准检验过程中发现的问题,对有关物质、含量测定等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异。结果按法定标准检验96批次样品,合格率为100%,与2018年盐酸米诺环素胶囊国抽结果比较,产品质量总体持续稳定。但该品种存在含量测定结果偏低,有关物质方法耐用性差等问题。探索性研究对有关物质方法进行了优化,并对各杂质来源和结构进行了确证;对含量测定中供试品溶液配制方式进行了改进优化;不同内容物性状胶囊和不同包装形式在相同放置条件下杂质总量变化差异较大。结论盐酸米诺环素口服固体制剂总体质量良好,盐酸米诺环素胶囊及片剂的质量标准需进一步完善;建议企业对制剂生产工艺进行优化,采用双铝塑包装,保证产品质量。; 关键词盐酸米诺环素质量评价有关物质含量测定; Keywords Minocycline hydrochloride Quality evaluation Related substances Content determination; 分类号 R978 [医药卫生—药品]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名超临界流体-蒸发光散射法测定常见油脂类药用辅料皂化后的脂肪酸组成及其在油脂鉴别中的应用被引量：2: 3; 作者王紫颖施海蔚马聪玉柳文媛陈蕾刘真袁耀佐张玫唐盛; 机构中国药科大学药学院江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室中国医学科学院药物研究所国家药典委员会南京市食品药品监督检验院江苏科技大学环境与化学工程学院; 出处《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期581-589,共9页; 基金江苏省药品监督管理局科研计划项目(202354) 国家药品标准制修订研究课题(2023Y41).; 文摘脂肪酸是油脂类药用辅料的重要组成成分,可直接反映油脂类药用辅料及制剂的质量和安全性。本研究利用超临界流体色谱-蒸发光散射检测器,建立了同时测定肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、花生酸、二十二烷酸和木蜡酸6种脂肪酸的分析方法。为避免脂肪酸与酯相互转化而造成的脂肪酸种类与含量测定偏差,本方法采取先皂化后测定的方式,并系统优化了实验条件,实现了6种脂肪酸的定量分析。在优化的实验条件下,6种脂肪酸可在12 min内实现高效分离,并且在各自的质量浓度范围内线性关系良好,检出限和定量限分别为5~10 mg/L和10~25 mg/L,加标回收率为80.93%~111.66%。本文所建立方法灵敏,高效,重复性和稳定性好,满足油脂类药用辅料中脂肪酸的分析要求,并成功应用于5种常见油脂类药用辅料(玉米油、大豆油、椰子油、橄榄油、花生油)中6种脂肪酸的含量测定;同时结合主成分分析方法,实现了对不同油脂类药用辅料的准确判别,为油脂类药用辅料的快速鉴别和掺伪分析提供了有价值的参考。; 关键词超临界流体色谱蒸发光散射检测器油脂类药用辅料脂肪酸皂化反应; Keywords supercritical fluid chromatography(SFC) evaporative light-scattering detector(ELSD) oil pharmaceutical excipients fatty acids saponification reaction; 分类号 O658 [理学—分析化学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名多种技术不同维度分析兰索拉唑肠溶片溶出度异常原因被引量：2: 4; 作者刘文欣李岩袁耀佐贾欢欢陈民辉张锦琳; 机构江苏省食品药品监督检验研究院中国药科大学药学院; 出处《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期224-229,共6页; 文摘利用激光红外成像技术和轨道阱高分辨质谱技术分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中样品溶出度异常的原因并提出改进建议。按照法定标准对抽检制剂进行检验,一批样品的溶出度低于限度,其他项目均符合规定。考虑到本品对酸、碱不稳定,结合对生产企业飞行检查的结论,从不同维度设计实验考察该批次样品溶出度异常的原因,包括高温高湿的贮存环境对样品关键质量属性的影响、2 h抗酸实验对溶出度的影响、片芯成像及包衣层厚度测定、有关物质色谱条件优化、杂质谱分析等。研究发现,流通环节贮存不当和样品包衣工艺差是引起该批次样品溶出度低的原因。流通环节可能出现的高温高湿贮存环境引起样品中崩解剂功效下降,主药难以完全释放;包衣液不能均匀包裹于片芯,引起隔离层薄且厚度不一,继而影响其保护主药防止酸降解的效果。两者共同造成该批次样品溶出度偏低。兰索拉唑肠溶制剂总体质量较好,但部分企业处方和工艺需要优化;流通环节需要严格按照规定控制温湿度。; 关键词兰索拉唑肠溶制剂药品抽检溶出度药用辅料制剂工艺杂质谱; Keywords lansoprazole enteric-coated preparations drug spotcheck dissolution pharmaceutical excipients preparation technology impurity spectrum; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名一种快速分析聚山梨酯80组分的方法被引量：4: 5; 作者周颖赵恂胡楠王保成袁耀佐; 机构南京中医药大学药学院江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室安捷伦科技(中国)有限公司南京威尔药业集团股份有限公司; 出处《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期192-199,共8页; 文摘由于聚山梨酯80的组分复杂,分析耗时耗力,亟需寻找一种能够快速分析聚山梨酯80组分的方法。本研究采用ExcipientProfiler药用辅料智能分析系统,通过UHPLC-HRMS对收集到的国内外3家企业共10批样品进行分析,同时利用扩展数据库对分析结果进行补充解析。分析结果显示,ExcipientProfiler软件能够快速识别质谱图中加合了Na^(+)的组分峰,得到样品的组分分布、组分数和聚合度信息,并利用系统聚类分析法证明能用其得到的组分数来区别注射级和普通级的样品。此外,通过手动搜索相关扩展数据库补充说明了样品中还含有其他脂肪酸酯类组分,以及根据质谱数据解析发现样品中存在聚氧乙烯山梨醇酐四油酸酯组分。实验结果表明,该方法虽然快速简便,但是后续需要添加四酯组分和其他脂肪酸酯类组分进一步完善ExcipientProfiler软件中信息,以便能更好地应用于聚山梨酯80的分析。; 关键词聚山梨酯80 组分分析 ExcipientProfiler软件数据库聚类分析; Keywords polysorbate 80 components analysis Excipient Profiler software database cluster analysis; 分类号 R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	高效液相色谱-高分辨轨道阱质谱联用法对兰索拉唑肠溶制剂的杂质谱研究	李岩贾欢欢黄青袁耀佐陈民辉张锦琳	《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2023	3	在线阅读下载PDF 职称材料
2	国产盐酸米诺环素口服固体制剂的质量评价	杨丹姚远陈民辉张倩耿悦吴莉刘文欣张锦琳	《中国抗生素杂志》北大核心	2025	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	超临界流体-蒸发光散射法测定常见油脂类药用辅料皂化后的脂肪酸组成及其在油脂鉴别中的应用	王紫颖施海蔚马聪玉柳文媛陈蕾刘真袁耀佐张玫唐盛	《色谱》 CAS CSCD 北大核心	2024	2	在线阅读下载PDF 职称材料
4	多种技术不同维度分析兰索拉唑肠溶片溶出度异常原因	刘文欣李岩袁耀佐贾欢欢陈民辉张锦琳	《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2024	2	在线阅读下载PDF 职称材料
5	一种快速分析聚山梨酯80组分的方法	周颖赵恂胡楠王保成袁耀佐	《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心	2022	4	在线阅读下载PDF 职称材料