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基于国家药品抽检的氯沙坦钾片质量评价
1
作者 裴琳 丁大中 +2 位作者 杨龙华 杨钊 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1405-1409,共5页
目的基于国家药品抽检工作,评价氯沙坦钾片的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为完善质量标准提供依据并提出可行性监管建议。方法采用法定标准结合探索性研究对196批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、水分、亚硝酸盐... 目的基于国家药品抽检工作,评价氯沙坦钾片的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为完善质量标准提供依据并提出可行性监管建议。方法采用法定标准结合探索性研究对196批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、水分、亚硝酸盐、亚硝胺类和叠氮类基因毒性杂质等。结果法定标准检验合格率100%。探索性研究发现:各企业产品的基因毒性杂质及有关物质控制良好,均未检出或远低于限度要求,但水分、亚硝酸盐等存在差异。结论氯沙坦钾片总体质量较好,但现行质量标准需进一步完善,建议增修订水分、亚硝酸盐检查项。 展开更多
关键词 氯沙坦钾片 质量评价 基因毒性杂质 水分 亚硝酸盐
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基于国家药品抽检的小儿化痰止咳颗粒质量评价
2
作者 尹丽华 杨龙华 +4 位作者 陈正伟 邱学伟 宿曼筠 袁航 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2025年第10期1588-1594,共7页
目的基于国家药品抽检工作,查找小儿化痰止咳颗粒的潜在质量风险,综合评价该品种的整体质量,完善其质量标准。方法采用法定标准对抽检样品进行检验,并根据风险分析建立或完善多项方法用于薄层鉴别、含量均匀度检查、含量测定、筛查违规... 目的基于国家药品抽检工作,查找小儿化痰止咳颗粒的潜在质量风险,综合评价该品种的整体质量,完善其质量标准。方法采用法定标准对抽检样品进行检验,并根据风险分析建立或完善多项方法用于薄层鉴别、含量均匀度检查、含量测定、筛查违规添加等探索性研究。结果按法定标准检验34家企业样品合格率为100.0%。大部分企业法定注册标准缺乏对盐酸麻黄碱含量均匀度及含量的控制,缺少多个药味的鉴别项,吐根酊薄层鉴别仅有1个斑点,不能充分呈现吐根类生物碱的多个斑点。探索性研究的风险项主要存在于盐酸吐根酚碱和盐酸吐根碱总量、桑皮苷A含量、桔梗皂苷D含量、盐酸麻黄碱含量均匀度、违规添加色素等。结论该品种总体质量较好,但企业应完善全流程质量控制措施,建立更严格的内控标准;同时由于法定标准已颁布实施约30年,部分药品质量已不能满足现行法规的相关要求,法定质量标准有待修订完善,应增加处方中所有药味的定性或定量指标,同时增加盐酸麻黄碱的含量均匀度检查。 展开更多
关键词 小儿化痰止咳颗粒 国家药品抽检 质量评价
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苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价
3
作者 房晶 于新颖 +6 位作者 多凯 白璧炜 韩宇 肖可新 马欣莹 刘利群 朱嘉亮 《医药导报》 CAS 北大核心 2025年第1期31-38,共8页
目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。 展开更多
关键词 苯磺顺阿曲库铵注射剂 质量评价 有关物质 1 5-戊二醇二丙烯酸酯 残留溶剂
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基于UPLC指纹图谱、化学计量学和含量测定的川芎茶调丸质量评价
4
作者 穴卓 李慧勇 +1 位作者 曹欢 笔雪艳 《中成药》 北大核心 2025年第6期1773-1781,共9页
目的评价川芎茶调丸质量。方法建立UPLC指纹图谱,进行层次聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘-判别分析,测定升麻素苷、阿魏酸、甘草苷、紫花前胡苷、洋川芎内酯Ⅰ、5-O-甲基维斯阿米醇苷、迷迭香酸、甘草酸铵、欧前胡素、异欧前胡... 目的评价川芎茶调丸质量。方法建立UPLC指纹图谱,进行层次聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘-判别分析,测定升麻素苷、阿魏酸、甘草苷、紫花前胡苷、洋川芎内酯Ⅰ、5-O-甲基维斯阿米醇苷、迷迭香酸、甘草酸铵、欧前胡素、异欧前胡素的含量。结果44批样品指纹图谱中有18个共有峰,相似度0.75~1.00。各批样品聚为2类,3个主成分累积方差贡献率为87.1%,筛选出5个质量差异标志物。10种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9993),平均加样回收率90.22%~105.30%,RSD 0.66%~1.98%,含量范围分别为0.070~0.438、0.147~0.529、0.052~0.444、1.228~6.934、0.016~0.545、0.049~1.554、0.018~0.415、0.382~2.187、0.568~3.700、0.069~0.996 mg/g。结论该方法准确可靠,专属性强,可为川芎茶调丸质量控制和标准化提供科学依据。 展开更多
关键词 川芎茶调丸 质量评价 UPLC指纹图谱 化学计量学 含量测定
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咽炎片挥发油质量评价
5
作者 曹欢 张清波 +5 位作者 曲范娜 李慧勇 林林 胡楠 王艳宏 笔雪艳 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期1446-1450,共5页
目的评价咽炎片挥发油质量。方法建立GC指纹图谱,进行化学计量学分析,测定薄荷脑含量。结果5个企业20批样品指纹图谱中有8个共有峰,相似度均在0.85以上。各批样品聚为2类,质量差异标志物有3个,其中2个为薄荷脑和异薄荷酮。薄荷脑在0.051... 目的评价咽炎片挥发油质量。方法建立GC指纹图谱,进行化学计量学分析,测定薄荷脑含量。结果5个企业20批样品指纹图谱中有8个共有峰,相似度均在0.85以上。各批样品聚为2类,质量差异标志物有3个,其中2个为薄荷脑和异薄荷酮。薄荷脑在0.05105~1.021μg范围内线性关系良好(r=1.0000);平均加样回收率为103.6%,RSD为2.9%。结论色谱技术结合化学计量学可有效评价各企业咽炎片挥发油质量。 展开更多
关键词 咽炎片 挥发油 GC指纹图谱 化学计量学 含量测定
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乳酸链球菌素与甘草查尔酮A联合抑制单核细胞增生李斯特氏菌研究
6
作者 于微 刘园园 +6 位作者 郭进琪 曲范娜 魏丽郦 王相茹 张子怡 王彤娇 马佳歌 《中国乳品工业》 北大核心 2025年第9期19-25,共7页
文章研究了乳酸链球菌素与甘草查尔酮A联合使用对单核细胞增生李斯特氏菌生物膜的抑制作用,分析了二者联用对单核细胞增生李斯特氏菌的细胞微观结构、细胞内容物泄露、运动能力、生物膜形成、成熟生物膜的影响。结果表明,乳酸链球菌素... 文章研究了乳酸链球菌素与甘草查尔酮A联合使用对单核细胞增生李斯特氏菌生物膜的抑制作用,分析了二者联用对单核细胞增生李斯特氏菌的细胞微观结构、细胞内容物泄露、运动能力、生物膜形成、成熟生物膜的影响。结果表明,乳酸链球菌素和甘草查尔酮A的联合使用显著增加了2株单核细胞增生李斯特氏菌的细胞内容物泄露,并显著抑制了其运动能力,从而抑制生物膜形成(P<0.05)。此外,乳酸链球菌素与甘草查尔酮A显著减少了不同食品表面(不锈钢、橡胶、铝片和玻璃)的单核细胞增生李斯特氏菌的成熟生物膜中活菌数(P<0.05)。为防控食品加工环境中的生物膜提供了新思路。 展开更多
关键词 乳酸链球菌素 甘草查尔酮A 单核细胞增生李斯特氏菌 生物膜 抑菌作用
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益心复脉颗粒HPLC特征图谱建立及9种成分含量测定 被引量：1
7
作者 迟欣如 陈正伟 +4 位作者 李捷 吴爱英 尹丽华 刘红兵 卢京光 《中成药》 北大核心 2025年第1期1-6,共6页
目的建立益心复脉颗粒HPLC特征图谱,并测定丹参素钠、原儿茶醛、绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、五味子醇甲的含量。方法分析采用Acutfex PA-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1... 目的建立益心复脉颗粒HPLC特征图谱,并测定丹参素钠、原儿茶醛、绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、五味子醇甲的含量。方法分析采用Acutfex PA-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长210、250、280、320 nm。再进行聚类分析和主成分分析。结果15批样品特征图谱中有11个特征峰,相似度均大于0.980。9种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9996),平均加样回收率97.60%~107.02%,RSD 0.78%~1.87%。各批样品聚为4类,2个主成分累积方差贡献率为89.454%。结论该方法灵敏度高,重复性好,可为评价和控制益心复脉颗粒质量提供参考。 展开更多
关键词 益心复脉颗粒 HPLC特征图谱 化学成分 含量测定 聚类分析 主成分分析
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一测多评法同时测定寒热痹胶囊中8种成分 被引量：2
8
作者 李丽 袁航 +4 位作者 郭绪生 吴爱英 陈安珍 刘红兵 卢京光 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期3557-3563,共7页
目的建立一测多评法同时测定寒热痹胶囊中没食子酸、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、芒果苷、芍药内酯苷、芍药苷、1,2,3,4,6-五没食子酰葡萄糖、甘草酸铵的含量。方法该药物70%甲醇提取液的分析采用Agilent Poroshell 120 EC-C_(18)色谱柱(... 目的建立一测多评法同时测定寒热痹胶囊中没食子酸、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、芒果苷、芍药内酯苷、芍药苷、1,2,3,4,6-五没食子酰葡萄糖、甘草酸铵的含量。方法该药物70%甲醇提取液的分析采用Agilent Poroshell 120 EC-C_(18)色谱柱(4.6 mm×100 mm,2.7μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长210、216、235、254 nm。以芍药苷为内标,计算其他7种成分的相对校正因子,测定其含量。结果8种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.9990),平均加样回收率95.53%~104.81%,RSD 0.84%~2.57%。一测多评法所得结果与外标法接近。结论该方法简便灵敏,可用于寒热痹胶囊的质量控制。 展开更多
关键词 寒热痹胶囊 化学成分 一测多评
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牡丹根不同部位成分差异性分析 被引量：7
9
作者 张树蓉 赵宏苏 +4 位作者 欧迎雪 翟宏焱 吴德玲 张村 张伟 《天然产物研究与开发》 CAS CSCD 2023年第2期250-259,共10页
本研究比较了连丹皮、刮丹皮、栓皮、木心、须根这五个牡丹根加工过程中分成的不同部位成分差异,探究牡丹药用部位的科学性,评价牡丹根部非药用部位的开发利用的价值。采用超高效液相色谱建立牡丹根不同部位特征图谱,通过化学计量学进... 本研究比较了连丹皮、刮丹皮、栓皮、木心、须根这五个牡丹根加工过程中分成的不同部位成分差异,探究牡丹药用部位的科学性,评价牡丹根部非药用部位的开发利用的价值。采用超高效液相色谱建立牡丹根不同部位特征图谱,通过化学计量学进行聚类分析(hierarchical clustering analysis,HCA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)、偏最小二乘判别分析(partial least squares discrimination analysis,PLS-DA)等模式识别技术对牡丹根不同部位中酚及酚苷组分、单萜及其苷组分、鞣酸组分等类别化学成分进行差异性分析,筛选的10个差异性成分中可指认的7个及含量大于0.1 mg/g的化学成分作为定量分析指标,进行成分含量测定。特征图谱结合化学计量学分析表明连丹皮、刮丹皮和须根三者化学成分相似;木心和栓皮与前三者的化学成分存在明显差异,木心中化学成分较少,且含量均较低;栓皮化学成分最为丰富,且单萜及其苷类成分占比较大。本研究表明连丹皮、刮丹皮与栓皮等部位在主成分上无显著性差异,为牡丹皮在产地加工中留栓皮去木心提供依据;牡丹须根与木心也具有一定药用价值,可考虑综合开发利用。 展开更多
关键词 牡丹根 特征图谱 含量测定 化学计量学分析
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UPLC法同时测定养阴清肺丸中7种成分 被引量：2
10
作者 袁航 尹丽华 +3 位作者 陈安珍 殷世宁 吴爱英 卢京光 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期2838-2842,共5页
目的建立UPLC法同时测定养阴清肺丸中哈巴苷、芍药苷、甘草苷、毛蕊花糖苷、哈巴俄苷、丹皮酚、甘草酸的含量。方法该药物70%甲醇提取液的分析采用Agilent SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×100 mm,2.7μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;... 目的建立UPLC法同时测定养阴清肺丸中哈巴苷、芍药苷、甘草苷、毛蕊花糖苷、哈巴俄苷、丹皮酚、甘草酸的含量。方法该药物70%甲醇提取液的分析采用Agilent SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×100 mm,2.7μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长210、230、252、278、332 nm。结果7种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.9995),水蜜丸中其平均加样回收率95.67%~103.51%,RSD 1.17%~2.92%;大蜜丸中其平均加样回收率95.41%~104.24%,RSD 0.76%~2.62%。结论该方法简便、准确、有效,可用于养阴清肺丸的质量控制、整体评价。 展开更多
关键词 养阴清肺丸 化学成分 UPLC
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