期刊文献+
共找到697篇文章
< 1 2 35 >
每页显示 20 50 100
国家药品监督管理局移动应用安全建设
1
作者 李萌 《信息网络安全》 CSCD 北大核心 2019年第9期46-50,共5页
文章通过对移动应用发展情况的分析,结合药品监督管理行业的移动应用安全现状以及国家对于网络安全的监管要求,对如何建设移动应用安全进行了探讨和研究。文章提出解决国家药品监督管理局移动应用安全问题的建设规划建议,通过建立药监... 文章通过对移动应用发展情况的分析,结合药品监督管理行业的移动应用安全现状以及国家对于网络安全的监管要求,对如何建设移动应用安全进行了探讨和研究。文章提出解决国家药品监督管理局移动应用安全问题的建设规划建议,通过建立药监行业移动应用安全基线、集成安全能力和利用大数据技术实现安全运营和监控等安全措施,降低药品监督管理行业移动应用安全风险,减少由于移动应用引起的信息安全问题。 展开更多
关键词 移动安全挑战 移动应用安全建设 安全基线
在线阅读 下载PDF
基于国家药品抽检的氯沙坦钾片质量评价
2
作者 裴琳 丁大中 +2 位作者 杨龙华 杨钊 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1405-1409,共5页
目的基于国家药品抽检工作,评价氯沙坦钾片的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为完善质量标准提供依据并提出可行性监管建议。方法采用法定标准结合探索性研究对196批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、水分、亚硝酸盐... 目的基于国家药品抽检工作,评价氯沙坦钾片的质量现状,评估其安全性、有效性及潜在质量风险,为完善质量标准提供依据并提出可行性监管建议。方法采用法定标准结合探索性研究对196批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、水分、亚硝酸盐、亚硝胺类和叠氮类基因毒性杂质等。结果法定标准检验合格率100%。探索性研究发现:各企业产品的基因毒性杂质及有关物质控制良好,均未检出或远低于限度要求,但水分、亚硝酸盐等存在差异。结论氯沙坦钾片总体质量较好,但现行质量标准需进一步完善,建议增修订水分、亚硝酸盐检查项。 展开更多
关键词 氯沙坦钾片 质量评价 基因毒性杂质 水分 亚硝酸盐
在线阅读 下载PDF
基于国家药品抽检的盐酸普萘洛尔片质量评价
3
作者 芦丽 邵方娴 +4 位作者 许慧 黄朝瑜 朱嘉亮 严菲 李睿 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1390-1400,共11页
目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、... 目的基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考。方法采用法定标准结合探索性研究对178批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、体外溶出曲线、N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等关键质量指标,评价盐酸普萘洛尔片产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果178批抽检样品合格率100%。探索性研究结果表明,6家生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,但N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等存在差异。结论盐酸普萘洛尔片总体质量较好,现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质、含量及含量均匀度检测方法,严格控制N-亚硝基普萘洛尔,建议企业关注辅料质量与制剂生产过程控制。 展开更多
关键词 盐酸普萘洛尔片 综合质量评价 有关物质 亚硝胺杂质
在线阅读 下载PDF
基于国家药品抽检的小儿化痰止咳颗粒质量评价
4
作者 尹丽华 杨龙华 +4 位作者 陈正伟 邱学伟 宿曼筠 袁航 朱嘉亮 《医药导报》 北大核心 2025年第10期1588-1594,共7页
目的基于国家药品抽检工作,查找小儿化痰止咳颗粒的潜在质量风险,综合评价该品种的整体质量,完善其质量标准。方法采用法定标准对抽检样品进行检验,并根据风险分析建立或完善多项方法用于薄层鉴别、含量均匀度检查、含量测定、筛查违规... 目的基于国家药品抽检工作,查找小儿化痰止咳颗粒的潜在质量风险,综合评价该品种的整体质量,完善其质量标准。方法采用法定标准对抽检样品进行检验,并根据风险分析建立或完善多项方法用于薄层鉴别、含量均匀度检查、含量测定、筛查违规添加等探索性研究。结果按法定标准检验34家企业样品合格率为100.0%。大部分企业法定注册标准缺乏对盐酸麻黄碱含量均匀度及含量的控制,缺少多个药味的鉴别项,吐根酊薄层鉴别仅有1个斑点,不能充分呈现吐根类生物碱的多个斑点。探索性研究的风险项主要存在于盐酸吐根酚碱和盐酸吐根碱总量、桑皮苷A含量、桔梗皂苷D含量、盐酸麻黄碱含量均匀度、违规添加色素等。结论该品种总体质量较好,但企业应完善全流程质量控制措施,建立更严格的内控标准;同时由于法定标准已颁布实施约30年,部分药品质量已不能满足现行法规的相关要求,法定质量标准有待修订完善,应增加处方中所有药味的定性或定量指标,同时增加盐酸麻黄碱的含量均匀度检查。 展开更多
关键词 小儿化痰止咳颗粒 国家药品抽检 质量评价
在线阅读 下载PDF
基于国家药品抽检的人表皮生长因子纯度及稳定性分析
5
作者 方欣欣 尹红锐 +2 位作者 王灿 郑璐侠 邵泓 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1385-1389,共5页
目的基于国家药品抽检工作,建立人表皮生长因子纯度测定的高效液相色谱法,并通过纯度测定结果比较分析不同企业产品的稳定性,为完善该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用Agilent 300SB C 8(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,... 目的基于国家药品抽检工作,建立人表皮生长因子纯度测定的高效液相色谱法,并通过纯度测定结果比较分析不同企业产品的稳定性,为完善该品种质量控制和统一监管提供技术支撑。方法采用Agilent 300SB C 8(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相A为7.5 mmol·L^(-1)磷酸钠溶液(pH值6.5),流动相B为乙腈,进行梯度洗脱,柱温30℃,流速0.6 mL·min^(-1),检测波长280 nm。采用质谱技术对各企业样品中最大杂质进行结构鉴定。结果人表皮生长因子主峰与相邻杂质峰间分离度>1.5,检测限6 ng;各生产企业的成品纯度和原液相比均有所下降;各企业样品中最大杂质均为脱酰胺杂质。结论基于国家药品抽检全链条、多剂型的典型样品,建立了专属性强、分离度好的人表皮生长因子原液及成品纯度测定方法。 展开更多
关键词 人表皮生长因子 高效液相色谱法 纯度测定
在线阅读 下载PDF
亚硫酸盐在药品监督管理中的安全性控制
6
作者 李恒 李克 +1 位作者 吴健鸿 晏菊姣 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第5期727-734,共8页
亚硫酸盐类抗氧化剂具较强的还原性,多年来作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中,某些注射剂中甚至非法添加此类抗氧化剂以保证药品质量。抗氧剂的使用解决了部分药物在高温灭菌和储存过程中易被氧化的难题,但由此引发的毒副反... 亚硫酸盐类抗氧化剂具较强的还原性,多年来作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中,某些注射剂中甚至非法添加此类抗氧化剂以保证药品质量。抗氧剂的使用解决了部分药物在高温灭菌和储存过程中易被氧化的难题,但由此引发的毒副反应不容忽视。中国药品监督管理部门对亚硫酸盐在药品中使用以及药品标签规范等方面的管理十分重视。该文全面汇总和分析了国内外药典及其他质量标准中亚硫酸盐类及其他原辅料、制剂中亚硫酸盐(包括二氧化硫)的检测方法收载情况,为进一步开展药品中亚硫酸盐检测方法研究、限度制定及相关政策制定提供参考。 展开更多
关键词 亚硫酸盐 辅料 安全性 药品监督管理
在线阅读 下载PDF
2022年国家药品抽检质量状况分析研究 被引量:10
7
作者 朱嘉亮 孙婷 +3 位作者 陈碧莲 荣娜娜 王翀 胡增峣 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1706-1710,I0001,共6页
目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体... 目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。 展开更多
关键词 国家药品抽检 质量状况 药品质量风险
在线阅读 下载PDF
基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法
8
作者 任韡 许燕 +4 位作者 王青 裴梓彤 王涛 刘颖 张业象 《医药导报》 北大核心 2025年第4期565-569,共5页
目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-... 目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-CRF模型识别并抽取出相关实体、关系及属性信息,结合规则方法和统计方法进行知识对齐,将知识融合后的数据存入Neo4j图数据库,构建药品不良反应知识图谱。结果基于建立的药品不良反应知识库,探索了通过知识驱动技术构建药品不良反应知识图谱的方法,为数据挖掘和基于知识图谱开发智能辅助系统工具打下了基础。结论基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法研究,为药物警戒领域的智慧化升级提供了新的视角和技术路径,对于提高药品安全性、保护患者健康、促进医药行业健康发展具有重要的理论和实际意义。 展开更多
关键词 药品不良反应 知识驱动 知识图谱 监管 智能化
在线阅读 下载PDF
2016—2023医疗器械临床试验监督抽查结果中共性问题的分析与探讨 被引量:3
9
作者 梁雨烟 季芳 +3 位作者 潘莹 许诗瑶 杨抒 徐良 《中国临床药理学与治疗学》 北大核心 2025年第1期131-137,共7页
本文通过收集2016—2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量。
关键词 医疗器械 临床试验 监督抽查 共性问题
在线阅读 下载PDF
2025年版《中华人民共和国药典》药品包装用铝箔关键质量属性和技术要点
10
作者 饶艳春 熊炜 +5 位作者 左军凤 陈蕾 付辉政 熊马剑 张芳芳 常亮 《医药导报》 北大核心 2025年第11期1763-1767,共5页
药品包装用铝箔是用于固体药品的包装材料,2025年版《中华人民共和国药典》指导原则9625基于全过程质量控制和风险管理理念,明确了铝箔质量要求。该文将铝箔基本情况、生产工艺特点及国内外标准相结合,分析探讨铝箔关键质量属性和技术... 药品包装用铝箔是用于固体药品的包装材料,2025年版《中华人民共和国药典》指导原则9625基于全过程质量控制和风险管理理念,明确了铝箔质量要求。该文将铝箔基本情况、生产工艺特点及国内外标准相结合,分析探讨铝箔关键质量属性和技术控制要点,旨在为相关方理解和应用该指导原则提供参考,促进药品包装质量的提升和行业规范化发展。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 指导原则 药品包装用铝箔 质量控制
在线阅读 下载PDF
协同推进档案电子化 助力药品监管智慧化
11
作者 迈征 田雨 《中国档案》 北大核心 2025年第10期14-15,共2页
近年来,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)深入贯彻落实党中央、国务院关于加强数字政府建设、深化政务服务的决策部署,以务实举措系统推进药品监管走向科学化、法治法、国际化、现代化,将档案工作与业务建设一体化推进,实现... 近年来,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)深入贯彻落实党中央、国务院关于加强数字政府建设、深化政务服务的决策部署,以务实举措系统推进药品监管走向科学化、法治法、国际化、现代化,将档案工作与业务建设一体化推进,实现同步部署、同步实施、同步发展。2022年,国家药监局将化妆品智慧申报审评系统作为重点项目,向国家档案局申报了机关业务系统电子文件归档与管理试点。 展开更多
关键词 数字政府 政务服务 智慧化 药品监管 国家药监局
在线阅读 下载PDF
我国药品不良反应报告结构变动分析
12
作者 黄映霓 孟光兴 李艳香 《医药导报》 北大核心 2025年第6期982-988,共7页
目的 探究药品不良反应报告体系结构变动和潜在改进空间,为提高药品安全监管效能提供参考。方法 采用描述性统计分析法和结构分析法,对我国2014—2023年药品不良反应报告的报告来源、报告人职业、患者年龄、药品类别及给药途径变动情况... 目的 探究药品不良反应报告体系结构变动和潜在改进空间,为提高药品安全监管效能提供参考。方法 采用描述性统计分析法和结构分析法,对我国2014—2023年药品不良反应报告的报告来源、报告人职业、患者年龄、药品类别及给药途径变动情况进行分析。结果 我国药品不良反应报告来源、报告人职业、患者年龄、药品类别及给药途径的结构变动度分别为20.00%,6.20%,27.20%,9.40%,16.62%。≥65岁患者(VSV=13.20)结构变动值最大且呈正向变动;药品经营企业来源(VSV=-9.70)、静脉注射途径(VSV=-6.51)及中药类别(VSV=-4.70)呈负向变动。结论 要健全行业法律法规,提升企业主体责任落实能力,提高公众药品不良反应的认知度和参与意识,强化特定年龄段用药安全监测及指导策略,提高中药不良反应监测水平,加强静脉注射不良反应的监管。 展开更多
关键词 药品不良反应报告 结构变动分析 不良反应监测 药品安全
在线阅读 下载PDF
负责任创新视域下药品专利伦理治理路径探索
13
作者 高淑娴 孟光兴 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第8期965-973,共9页
药品专利作为激励医药创新的关键机制,因其与人类基本生命健康权的紧密关联而承载着复杂的伦理考量。生命健康权与专利权的冲突、专利保护引发的药品可及性不平衡问题、专利制度在实践中的滥用,以及专利信息不对称的伦理风险,构成了影... 药品专利作为激励医药创新的关键机制,因其与人类基本生命健康权的紧密关联而承载着复杂的伦理考量。生命健康权与专利权的冲突、专利保护引发的药品可及性不平衡问题、专利制度在实践中的滥用,以及专利信息不对称的伦理风险,构成了影响药品专利伦理健康发展的主要因素。负责任创新作为综合治理策略,其预测、反思、协商、响应框架为药品专利伦理治理提供了理论支撑。借助欧盟补充保护证书制度和美国药品专利链接制度的实践案例,探讨负责任创新框架下落实伦理平衡的方法论,并在此基础上为完善中国药品专利伦理治理体系提出建议:完善药品专利链接制度和预设新型专利许可框架,增强药品市场准入的有序性和预见性;建立社会影响评估体系和伦理审查委员会,持续反思药品专利制度对价格、可及性及伦理的影响;创建多方参与的协商平台促进信息共享和技术合作,保障各方利益的平衡;组建紧急响应小组并优化强制许可程序,灵活应对公共健康需求的变化。 展开更多
关键词 负责任创新 药品专利 伦理治理 四维行动框架
在线阅读 下载PDF
药品招标代理机构资格认定及监督管理办法
14
《中国医院》 2000年第5期270-272,共3页
第一章 总 则 第一条 为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据... 第一章 总 则 第一条 为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》。 展开更多
关键词 药品招标 代理机构 资格认定 药品监督 药品管理
在线阅读 下载PDF
加强中药质量监督管理 推动中药走向世界 被引量:3
15
作者 郑筱萸 《世界科学技术-中医药现代化》 1999年第1期3-6,共4页
一、加强中药质量监督管理,推动中药走向世界的迫切性和可行性1.中药正在世界范围内引起高度重视,市场开发前景广阔十九世纪末,人们开拓了化学合成新药的路子,二十世纪初磺胺药青霉素相继问世,化学合成药进入了黄金时代,直到目... 一、加强中药质量监督管理,推动中药走向世界的迫切性和可行性1.中药正在世界范围内引起高度重视,市场开发前景广阔十九世纪末,人们开拓了化学合成新药的路子,二十世纪初磺胺药青霉素相继问世,化学合成药进入了黄金时代,直到目前,大多数国家使用的药品仍以化学合... 展开更多
关键词 中药质量 国家药品监督管理局 中药饮片 中医药理论 中成药 标准化规范 安全评价 中药材 中药产品 走向世界
在线阅读 下载PDF
四川省国家重点保护药用植物资源调查研究 被引量:1
16
作者 周先建 王洪苏 +4 位作者 方清茂 周毅 张美 李青苗 赵军宁 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2024年第8期1975-1983,共9页
四川省地跨青藏高原、横断山脉、云贵高原、秦巴山地、四川盆地等几大地貌单元,复杂的生态环境造就了丰富的植物物种。基于四川省第四次全国中药资源普查成果,按照《国家重点保护野生植物(2021年版)》中的植物目录,结果表明四川拥有国... 四川省地跨青藏高原、横断山脉、云贵高原、秦巴山地、四川盆地等几大地貌单元,复杂的生态环境造就了丰富的植物物种。基于四川省第四次全国中药资源普查成果,按照《国家重点保护野生植物(2021年版)》中的植物目录,结果表明四川拥有国家重点保护药用植物共42科、65属、116种(含种以下等级),其中一级保护有荷叶铁线蕨等9种,二级保护有金毛狗等107种。四川省珍稀濒危药用植物分布具有明显的地域性,乐山、甘孜分布最多,垂直性分布明显,甘孜州、阿坝州等高海拔区域分布多达57种。四川省重点保护药用植物的濒危原因多为人为破坏和环境破坏造成,建议加强珍稀濒危药用植物资源的保护力度,合理开发利用。 展开更多
关键词 国家重点保护野生植物 药用植物 第四次全国中药资源普查 四川省
在线阅读 下载PDF
新旧化妆品监督管理条例对化妆品注册备案管理的对比研究 被引量:14
17
作者 袁欢 唐霖 +2 位作者 陈超 张凤兰 王钢力 《日用化学工业》 CAS CSCD 北大核心 2020年第12期879-884,895,共7页
通过将《化妆品监督管理条例》中的条款内容与原《化妆品卫生监督条例》内容进行对比,研究分析了《化妆品监督管理条例》对化妆品、化妆品新原料注册备案管理调整的思路及举措,为相关监管及从业人员提供参考。
关键词 化妆品 新原料 化妆品监督管理条例 注册备案
在线阅读 下载PDF
高效液相色谱-串联质谱法同时测定药品中奈玛特韦等5种小分子抗病毒药物 被引量:7
18
作者 庄玥 黄艳婷 +2 位作者 蔡霞 邱蕴绮 罗卓雅 《分析科学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期65-69,共5页
建立了一种同时检测奈玛特韦、利托那韦、莫诺拉韦、奥司他韦和达卡他韦5种小分子抗病毒药物的高效液相色谱-质谱分析方法。样品经甲醇溶解超声提取后,经CNWShell C18 Core-Shell色谱柱(100×2.1 mm,2.6μm)分离,以0.1%甲酸水溶液... 建立了一种同时检测奈玛特韦、利托那韦、莫诺拉韦、奥司他韦和达卡他韦5种小分子抗病毒药物的高效液相色谱-质谱分析方法。样品经甲醇溶解超声提取后,经CNWShell C18 Core-Shell色谱柱(100×2.1 mm,2.6μm)分离,以0.1%甲酸水溶液和甲醇为流动相,梯度洗脱,电喷雾正离子模式下,同时采用多反应监测(MRM)和二级全扫(MS^(2))模式扫描分析。5种抗病毒药物在一定浓度范围内线性良好;检出限(S/N=3)为0.15~0.5μg/g;定量限(S/N=10)为0.5~1.2μg/g;加标平均回收率为90.0%~97.4%,精密度(n=6)均小于5%。采用本方法对10份样品进行测定,发现7份样品不含标示的有效成分奈玛特韦,有效成分利托那韦含量远低于标示含量,且检出奥司他韦或达卡他韦等非法添加化学成分。所建立方法灵敏、快速、可靠,可用于药品制剂中5种抗病毒药物的定性及定量分析。 展开更多
关键词 高效液相色谱-串联质谱 奈玛特韦 抗病毒 仿制药 非法添加
在线阅读 下载PDF
药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析 被引量:6
19
作者 王丹 王涛 《医药导报》 北大核心 2024年第2期312-316,共5页
目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药... 目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。 展开更多
关键词 药物警戒 药品监督检查 调研 上市许可持有人
在线阅读 下载PDF
药品中金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR精准快检 被引量:2
20
作者 闵红 蔡虎 +4 位作者 孙瑶 胡飞 王新旺 马鹏飞 苗保刚 《陕西师范大学学报(自然科学版)》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期113-121,共9页
为实现药品中金黄色葡萄球菌的精准快速检测,通过加入内参(internal amplification control,IAC),优化PCR反应体系,建立能够实时监控过程的基于内参的金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR快检方法,并对方法的特异性、检测限、重现性、可行性... 为实现药品中金黄色葡萄球菌的精准快速检测,通过加入内参(internal amplification control,IAC),优化PCR反应体系,建立能够实时监控过程的基于内参的金黄色葡萄球菌实时荧光定量PCR快检方法,并对方法的特异性、检测限、重现性、可行性进行验证。验证结果表明,所建立方法的特异性良好,仅金黄色葡萄球菌呈现典型扩增曲线;对金黄色葡萄球菌基因组DNA的检测限为0.23 pg/μL;C_(t)值与模板拷贝数呈现出良好的线性关系(R^(2)=0.99);重现性实验的相对标准偏差均小于3.0%;人工污染药品增菌10 h后即可检出金黄色葡萄球菌。该方法不仅缩短了药品中金黄色葡萄球菌的检验时间,还可以实时监测PCR反应过程,有效防止“假阴性”结果的发生,能够作为确认金黄色葡萄球菌的补充方法。 展开更多
关键词 药品 金黄色葡萄球菌 内参 实时荧光定量PCR
在线阅读 下载PDF
上一页 1 2 35 下一页 到第
使用帮助 返回顶部