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医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识
被引量：
2
1
作者
郭秀花
李卫
+9 位作者
夏结来
贺佳
王杨
罗艳侠
徐涛
阎小妍
陶丽新
赵延延
尚美霞
刘之光
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2024年第3期474-480,共7页
围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从...
围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考,以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。
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关键词
医学影像
医疗器械
临床试验
统计学设计
专家共识
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职称材料
医疗器械临床试验定量指标纵向数据中不同模型的比较研究
被引量：
1
2
作者
赵延延
李思冬
+1 位作者
王杨
李卫
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2022年第1期40-46,51,共8页
目的通过比较一般线性模型、广义估计方程及混合效应模型在医疗器械试验定量指标纵向数据中的估计效果,探讨合适分析方法并提供参考。方法以非劣效支架试验为例并结合应用蒙特卡洛随机模拟的方法,模拟不同样本量、不同数据相关程度及不...
目的通过比较一般线性模型、广义估计方程及混合效应模型在医疗器械试验定量指标纵向数据中的估计效果,探讨合适分析方法并提供参考。方法以非劣效支架试验为例并结合应用蒙特卡洛随机模拟的方法,模拟不同样本量、不同数据相关程度及不同相关数据比例下的纵向数据,比较不同模型应用的准确性。结果在不同数据相关程度及相关数据比例下,不同模型所得能获得阳性结果的概率变化规律有所不同。一般线性模型所得假阳性错误率随着相关数据比例的增加而增大,且大于0.05;而广义估计方程和混合效应模型所得假阳性错误率稳定在0.05附近。结论对于相同定量指标纵向数据,建议结合实际数据特点,采用广义估计方程或混合效应模型进行分析,确保准确地估计组间真实疗效。
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关键词
医疗器械
一般线性模型
广义估计方程
混合效应模型
随机模拟
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职称材料
题名
医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识
被引量：
2
1
作者
郭秀花
李卫
夏结来
贺佳
王杨
罗艳侠
徐涛
阎小妍
陶丽新
赵延延
尚美霞
刘之光
机构
首都医科大学公共卫生学院
国家心血管病中心医学统计部
空军军医大学卫生
统计
教研室
海军军医大学卫生
统计
学教研室
北京协和
医学
院基础学院
北京大学第一医院
首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2024年第3期474-480,共7页
文摘
围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考,以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。
关键词
医学影像
医疗器械
临床试验
统计学设计
专家共识
分类号
R195 [医药卫生—卫生统计学]
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职称材料
题名
医疗器械临床试验定量指标纵向数据中不同模型的比较研究
被引量：
1
2
作者
赵延延
李思冬
王杨
李卫
机构
中国
医学
科学院
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2022年第1期40-46,51,共8页
基金
中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心自主课题主任基金(NCRC2020002)。
文摘
目的通过比较一般线性模型、广义估计方程及混合效应模型在医疗器械试验定量指标纵向数据中的估计效果,探讨合适分析方法并提供参考。方法以非劣效支架试验为例并结合应用蒙特卡洛随机模拟的方法,模拟不同样本量、不同数据相关程度及不同相关数据比例下的纵向数据,比较不同模型应用的准确性。结果在不同数据相关程度及相关数据比例下,不同模型所得能获得阳性结果的概率变化规律有所不同。一般线性模型所得假阳性错误率随着相关数据比例的增加而增大,且大于0.05;而广义估计方程和混合效应模型所得假阳性错误率稳定在0.05附近。结论对于相同定量指标纵向数据,建议结合实际数据特点,采用广义估计方程或混合效应模型进行分析,确保准确地估计组间真实疗效。
关键词
医疗器械
一般线性模型
广义估计方程
混合效应模型
随机模拟
分类号
R195 [医药卫生—卫生统计学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识
郭秀花
李卫
夏结来
贺佳
王杨
罗艳侠
徐涛
阎小妍
陶丽新
赵延延
尚美霞
刘之光
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2024
2
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职称材料
2
医疗器械临床试验定量指标纵向数据中不同模型的比较研究
赵延延
李思冬
王杨
李卫
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2022
1
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