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涉及儿童临床科研项目的伦理审查要素探讨被引量：2: 1; 作者赵博赵琼姝 +6 位作者李志刚刘锦钰袁静梁頔聂菁郑博邰隽《中国医学伦理学》 2020年第1期44-48,共5页; 开展儿童临床科研项目的伦理审查有助于保障受试儿童的合法权益,同时也促进临床科研项目的规范开展。儿童临床科研项目伦理审查要充分考虑儿童临床科研项目的特殊性和儿童“同意”的特殊性。儿童临床科研项目的伦理审查从两个方面进行,... 展开更多; 关键词临床科研项目伦理审查儿童健康科研伦理生物医学研究; 在线阅读下载PDF 职称材料

关于药物临床试验儿童受试者知情同意问题的思考与建议被引量：7: 2; 作者赵琼姝梁頔 +5 位作者赵博刘锦钰袁静郑博李志刚邰隽《中国医学伦理学》 2019年第10期1247-1252,共6页; 儿童药物临床试验为儿童安全用药与药物研发提供了重要的支持。知情同意为儿童受试者的安全与权益提供了重要保障,在药物临床试验开展前必须对受试者或其监护人/代理人进行知情同意。然而目前儿童药物临床试验前的知情同意存在忽视儿童... 展开更多; 关键词知情同意药物临床试验儿童药物科研伦理医患关系; 在线阅读下载PDF 职称材料

人类遗传资源管理在儿童临床研究伦理审查中的协同效用探讨被引量：5: 3; 作者梁頔赵琼姝 +6 位作者李志刚刘锦钰赵博袁静聂菁郑博邰隽《中国医学伦理学》 2020年第2期169-174,共6页; 对儿童人类遗传资源的有效管理和深入研究是实现儿童临床研究进步的有效途径。通过对涉及人类遗传资源管理的儿童临床研究审查现状、临床研究特点、所面临的伦理问题进行分析,在结合实践综合评估方案可行性、多重保障研究团队能力及研... 展开更多; 关键词人类遗传资源儿童临床研究伦理审查协同效用儿童权益; 在线阅读下载PDF 职称材料

儿童临床试验中受试者保护的伦理审查被引量：3: 4; 作者袁静赵琼姝 +7 位作者刘锦钰郭春彦赵博梁頔聂菁郑博李志刚邰隽《中国医学伦理学》 2019年第10期1253-1256,共4页; 随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从... 展开更多; 关键词儿童临床试验受试者保护伦理审查药物临床试验伦理委员会; 在线阅读下载PDF 职称材料

儿童药物临床试验不良事件的伦理审查被引量：3: 5; 作者郭春彦赵琼姝 +4 位作者刘锦钰袁静李志刚王晓玲邰隽《中国医学伦理学》 2019年第10期1257-1260,共4页; 药物临床试验中的不良事件是判定药物对人体安全性的重要依据之一,同时一直也是伦理委员会审查的难点。对儿童药物临床试验出现的不良事件进行案例分析,探讨伦理委员会审查要素以及关注点,力求最大程度地保证儿童受试者的权益,提高药物... 展开更多; 关键词儿童临床试验不良事件伦理审查科研伦理; 在线阅读下载PDF 职称材料

儿科医患沟通及其影响因素探讨被引量：34: 6; 作者袁静赵琼姝 +6 位作者刘锦钰赵博梁頔聂菁郑博李志刚邰隽《中国医学伦理学》 2021年第2期162-167,共6页; 儿科疾病具有起病急、变化快、病情险、病死率高的特点,医患良好沟通能够提高患者治疗依从性和医患信任度,优化诊疗过程。医患沟通在儿科医患关系的建立过程中有着重要的作用,模式多种多样,影响因素错综复杂。基于此,分析了儿科医患关... 展开更多; 关键词儿科医患沟通医患关系沟通模式; 在线阅读下载PDF 职称材料

临床研究豁免知情同意的情形分析与探讨被引量：12: 7; 作者刘锦钰赵琼姝 +6 位作者袁静赵博梁頔聂菁郑博李志刚邰隽《中国医学伦理学》 2019年第10期1243-1246,共4页; 开展涉及人的生物医学研究,必须严格遵循知情同意原则。但是在特殊情况下,经伦理委员会慎重审查,研究者可以不用获得受试者的知情同意,直接开展临床研究(即知情同意豁免)。对国内外关于知情同意豁免的原则、规定和前沿理论进行分析,认... 展开更多; 关键词临床研究知情同意豁免隐私保护; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名涉及儿童临床科研项目的伦理审查要素探讨被引量：2: 1; 作者赵博赵琼姝李志刚刘锦钰袁静梁頔聂菁郑博邰隽; 机构国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处; 出处《中国医学伦理学》 2020年第1期44-48,共5页; 基金 2018年重大新药创制科技重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”(2018ZX09721003) 2017年重大新药创制科技重大专项“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304029) +1 种基金北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点”(京伦2019-3); 文摘开展儿童临床科研项目的伦理审查有助于保障受试儿童的合法权益,同时也促进临床科研项目的规范开展。儿童临床科研项目伦理审查要充分考虑儿童临床科研项目的特殊性和儿童“同意”的特殊性。儿童临床科研项目的伦理审查从两个方面进行,项目方案的伦理审查涉及研究方案的科学性和合理性、研究目的的必要性、研究所带来的风险/负担最小化原则及特殊保护措施等;“同意书”伦理审查涉及儿童“同意”信息的完整性、“同意”的能力、“同意”的决定、“同意书”的签署等。未来应依据现有医学伦理相关法规政策,不断完善儿童临床科研项目伦理审查,真正保障儿童的健康及权益。; 关键词临床科研项目伦理审查儿童健康科研伦理生物医学研究; Keywords Clinical Scientific Research Projects Ethical Review Children Health Research Ethics Biomedical Research; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名关于药物临床试验儿童受试者知情同意问题的思考与建议被引量：7: 2; 作者赵琼姝梁頔赵博刘锦钰袁静郑博李志刚邰隽; 机构国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处; 出处《中国医学伦理学》 2019年第10期1247-1252,共6页; 基金北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点”(京伦2019-3) 2017年重大新药创制科技重大专项“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304029),子课题一“儿童示范性新药临床评价支撑体系”(2017ZX09304029001) +1 种基金 2018年度首都医科大学附属北京儿童医院管理课题项“建立多中心儿童临床研究伦理协作审查体系”(YGLQ201802); 文摘儿童药物临床试验为儿童安全用药与药物研发提供了重要的支持。知情同意为儿童受试者的安全与权益提供了重要保障,在药物临床试验开展前必须对受试者或其监护人/代理人进行知情同意。然而目前儿童药物临床试验前的知情同意存在忽视儿童受试者的主体性、知情同意书设计不完整、信息告知不全及知情同意过程不规范等诸多问题,威胁到受试儿童的个人权益。在总结、分析儿童药物临床试验知情同意中的问题的基础上提出优化知情同意的相关举措,以期为完善儿童药物临床试验的规范性,推进儿童药物研发提供建议。; 关键词知情同意药物临床试验儿童药物科研伦理医患关系; Keywords Informed Consent Drug Clinical Trial Children Drug Research Ethic Doctor-patient Relationship; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名人类遗传资源管理在儿童临床研究伦理审查中的协同效用探讨被引量：5: 3; 作者梁頔赵琼姝李志刚刘锦钰赵博袁静聂菁郑博邰隽; 机构国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处; 出处《中国医学伦理学》 2020年第2期169-174,共6页; 基金 2018年重大新药创制科技重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”(2018ZX09721003) 2017年重大新药创制科技重大专项“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304029) +1 种基金北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点”(京伦2019-3); 文摘对儿童人类遗传资源的有效管理和深入研究是实现儿童临床研究进步的有效途径。通过对涉及人类遗传资源管理的儿童临床研究审查现状、临床研究特点、所面临的伦理问题进行分析,在结合实践综合评估方案可行性、多重保障研究团队能力及研究经费、开展长期或跟踪随访研究、儿童成人后提出退出研究的规范程序等方面提出了相应的伦理审查要点。进一步建议通过健全优化儿童伦理审查机构人员配置及审查程序、注重多中心儿童临床试验的受试人群选择与伦理时效以及保障遗传信息数据的匿名性与安全性等手段实现儿童临床研究中人类遗传资源管理与伦理审核的协同优化,维护和发挥我国人类遗传资源优势,共同促进儿童临床研究的科学性以及伦理合理性。; 关键词人类遗传资源儿童临床研究伦理审查协同效用儿童权益; Keywords Human Genetic Resource Children Clinical Research Ethics Review Synergistic Effect Children’s Rights and Interests; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名儿童临床试验中受试者保护的伦理审查被引量：3: 4; 作者袁静赵琼姝刘锦钰郭春彦赵博梁頔聂菁郑博李志刚邰隽; 机构国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处; 出处《中国医学伦理学》 2019年第10期1253-1256,共4页; 基金北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点”(京伦2019-3) 2017年重大新药创制科技重大专项“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304029),子课题一“儿童示范性新药临床评价支撑体系”(2017ZX09304029001) +1 种基金 2018年度首都医科大学附属北京儿童医院管理课题项目“建立多中心儿童临床研究伦理协作审查体系”(YGLQ201802); 文摘随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战。依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考。; 关键词儿童临床试验受试者保护伦理审查药物临床试验伦理委员会; Keywords Child Clinical Trial Subject Protection Ethical Review Drug Clinical Trial Ethics Committee; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名儿童药物临床试验不良事件的伦理审查被引量：3: 5; 作者郭春彦赵琼姝刘锦钰袁静李志刚王晓玲邰隽; 机构国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处; 出处《中国医学伦理学》 2019年第10期1257-1260,共4页; 基金北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点”(京伦2019-3) 2017年重大新药创制科技重大专项“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304029),子课题一“儿童示范性新药临床评价支撑体系”(2017ZX09304029001) +1 种基金 2018年度首都医科大学附属北京儿童医院管理课题项“建立多中心儿童临床研究伦理协作审查体系”(YGLQ201802); 文摘药物临床试验中的不良事件是判定药物对人体安全性的重要依据之一,同时一直也是伦理委员会审查的难点。对儿童药物临床试验出现的不良事件进行案例分析,探讨伦理委员会审查要素以及关注点,力求最大程度地保证儿童受试者的权益,提高药物临床试验的质量。; 关键词儿童临床试验不良事件伦理审查科研伦理; Keywords Children Clinical Trial Adverse Event Ethical Review Research Ethics; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名儿科医患沟通及其影响因素探讨被引量：34: 6; 作者袁静赵琼姝刘锦钰赵博梁頔聂菁郑博李志刚邰隽; 机构国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处; 出处《中国医学伦理学》 2021年第2期162-167,共6页; 基金 2018年重大新药创制科技重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”(2018ZX09721003) 2017年重大新药创制科技重大专项“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304029) +1 种基金北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点”(京伦2019-3)。; 文摘儿科疾病具有起病急、变化快、病情险、病死率高的特点,医患良好沟通能够提高患者治疗依从性和医患信任度,优化诊疗过程。医患沟通在儿科医患关系的建立过程中有着重要的作用,模式多种多样,影响因素错综复杂。基于此,分析了儿科医患关系的特殊性、局限性,提出儿科医患沟通的必要性及沟通模式,并对儿科医患沟通技能、沟通氛围、信息化推广等因素进行探讨。建议儿科医患沟通未来的方向应是在立足中国医患关系实际情况的基础上,加强相关的实证研究,提高相关培训水平,从而构建和谐的儿科医患关系。; 关键词儿科医患沟通医患关系沟通模式; Keywords Pediatrics Doctor-patient Communication Doctor-patient Relationship Communication Model; 分类号 R197.32 [医药卫生—卫生事业管理]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床研究豁免知情同意的情形分析与探讨被引量：12: 7; 作者刘锦钰赵琼姝袁静赵博梁頔聂菁郑博李志刚邰隽; 机构国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处; 出处《中国医学伦理学》 2019年第10期1243-1246,共4页; 基金北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点”(京伦2019-3) 2017年重大新药创制科技重大专项“儿童示范性新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304029),子课题一“儿童示范性新药临床评价支撑体系”(2017ZX09304029001) +1 种基金 2018年度首都医科大学附属北京儿童医院管理课题项“建立多中心儿童临床研究伦理协作审查体系”(YGLQ201802); 文摘开展涉及人的生物医学研究,必须严格遵循知情同意原则。但是在特殊情况下,经伦理委员会慎重审查,研究者可以不用获得受试者的知情同意,直接开展临床研究(即知情同意豁免)。对国内外关于知情同意豁免的原则、规定和前沿理论进行分析,认为申请知情同意豁免应同时符合“获得知情同意不现实或不可能”“研究不大于最小风险”“受试者的隐私能够得到很好的保护”和“受试者的权益不会被侵袭”四项条件。同时对于知情同意豁免的情况下,利用既往获得的样本/信息、利用临床检验剩余样本、利用病例资料进行回顾性分析、开展观察性研究,提出了伦理委员会应关注的重点。建议加强对受试者隐私保护措施的审查、加强伦理委员培训、明确最小风险评估的标准,以提升伦理委员会对知情同意豁免情况的审查力度。; 关键词临床研究知情同意豁免隐私保护; Keywords Clinical Research Informed Consent Waiver Privacy Protection; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	涉及儿童临床科研项目的伦理审查要素探讨	赵博赵琼姝李志刚刘锦钰袁静梁頔聂菁郑博邰隽	《中国医学伦理学》	2020	2	在线阅读下载PDF 职称材料
2	关于药物临床试验儿童受试者知情同意问题的思考与建议	赵琼姝梁頔赵博刘锦钰袁静郑博李志刚邰隽	《中国医学伦理学》	2019	7	在线阅读下载PDF 职称材料
3	人类遗传资源管理在儿童临床研究伦理审查中的协同效用探讨	梁頔赵琼姝李志刚刘锦钰赵博袁静聂菁郑博邰隽	《中国医学伦理学》	2020	5	在线阅读下载PDF 职称材料
4	儿童临床试验中受试者保护的伦理审查	袁静赵琼姝刘锦钰郭春彦赵博梁頔聂菁郑博李志刚邰隽	《中国医学伦理学》	2019	3	在线阅读下载PDF 职称材料
5	儿童药物临床试验不良事件的伦理审查	郭春彦赵琼姝刘锦钰袁静李志刚王晓玲邰隽	《中国医学伦理学》	2019	3	在线阅读下载PDF 职称材料
6	儿科医患沟通及其影响因素探讨	袁静赵琼姝刘锦钰赵博梁頔聂菁郑博李志刚邰隽	《中国医学伦理学》	2021	34	在线阅读下载PDF 职称材料
7	临床研究豁免知情同意的情形分析与探讨	刘锦钰赵琼姝袁静赵博梁頔聂菁郑博李志刚邰隽	《中国医学伦理学》	2019	12	在线阅读下载PDF 职称材料