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临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题
被引量：
11
1
作者
全婷
曾代文
+2 位作者
杨友松
邹静
韩盛玺
《中国医学伦理学》
2015年第1期47-49,共3页
目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通...
目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目,其中29个项目的初始审查结论为同意,会议审查一次性通过率仅有31%。其中,方案中出现最频繁的问题包括:试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面;知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署页的设计。结论受试者的保护仍需研究者、申办者、药物临床试验机构及伦理委员会能力的共同提高。
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关键词
伦理委员会
临床试验
伦理审查
初始审查
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题名
临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题
被引量：
11
1
作者
全婷
曾代文
杨友松
邹静
韩盛玺
机构
四川省医学科学院/四川省人民医院药物临床试验机构办公室
出处
《中国医学伦理学》
2015年第1期47-49,共3页
文摘
目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目,其中29个项目的初始审查结论为同意,会议审查一次性通过率仅有31%。其中,方案中出现最频繁的问题包括:试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面;知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署页的设计。结论受试者的保护仍需研究者、申办者、药物临床试验机构及伦理委员会能力的共同提高。
关键词
伦理委员会
临床试验
伦理审查
初始审查
Keywords
Ethics Committee
Clinical Trial
Ethical Review
Initial Review
分类号
R-052 [医药卫生]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
临床试验伦理委员会初始审查中的主要问题
全婷
曾代文
杨友松
邹静
韩盛玺
《中国医学伦理学》
2015
11
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