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题名药品超说明书应用伦理审查争议及监管路径探析
被引量：1
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作者
唐雪莲
吴爵
李晓彦
周吉银
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机构
成都医学院第一附属医院健康管理中心
四川泰康医院科研教学部
广州中医药大学第二附属医院伦理委员会办公室
陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心
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出处
《医学与哲学》
北大核心
2025年第4期30-33,共4页
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文摘
药品超说明书临床应用的伦理风险包括存在诸多风险,相关法律法规不健全,风险获益评估难度相对较大,利益冲突管理和知情同意难落实。我国尚无法规明确要求伦理委员会审查药品超说明书临床应用,难以完整提供每项药品超说明书临床应用的文件供伦理审查,缺乏药品超说明书临床应用伦理审查的标准操作规程和相应表格,应当由更高层级的部门统一评定药品超说明书临床应用,不得随意扩大伦理委员会审查的范畴。医疗卫生机构应当通过包括从伦理角度加强监管,可作为法律法规监管不完善的补充,进一步促进药品安全规范作用。
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关键词
药品超说明书
伦理审查
监管
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Keywords
off-label drug use
ethical review
regulation
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分类号
R-05
[医药卫生]
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