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临床试验中妊娠事件的预防与处理
被引量：
4
1
作者
王晶
刘宏伟
+1 位作者
蔡林芮
李丰杉
《中国医学伦理学》
2018年第2期220-223,共4页
临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理...
临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当。妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险。为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护。
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关键词
临床试验
妊娠事件
受试者保护
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职称材料
生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨
被引量：
14
2
作者
李丰杉
冯仕银
+10 位作者
陈卓
王晶
邹琴
郭伟一
蔡林芮
苏旭
胡凤
杜丹
杜春凤
郑莹
余勤
《中国医学伦理学》
2020年第5期575-578,582,共5页
受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的...
受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。
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关键词
生物等效性试验
受试者招募
受试者管理
受试者权益保护
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职称材料
临床研究协调员工作能力与工作量的测量工具及合理性评估
被引量：
7
3
作者
仲伟
史淑霞
+1 位作者
秦沁悦
余果
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2023年第8期937-947,共11页
目的:通过收集临床协调员的工作压力和个人能力值,本文拟建立一种以测量研究协调员工作能力与临床试验项目工作量为核心的项目管理工具,优化医疗机构或临床试验现场管理组织的临床试验项目分配依据。方法:本研究在五大数据库中进行不同...
目的:通过收集临床协调员的工作压力和个人能力值,本文拟建立一种以测量研究协调员工作能力与临床试验项目工作量为核心的项目管理工具,优化医疗机构或临床试验现场管理组织的临床试验项目分配依据。方法:本研究在五大数据库中进行不同检索词的搜索,收集江苏省苏北人民医院评估工作能力与工作量的信息,确定评分表。此外,对协调员的工作压力源特征采用SPSS 26.0版统计软件和稳定系数法进行汇总性分析。结果:本研究建立了临床研究协调员的个人能力评分表(CRCPA-AT)和临床试验项目工作量评分表(CTPW-AT)来评估协调员的工作能力与临床试验的工作量。本研究的两大工具在61名协调员和144个临床试验项目中进行了回顾性测试,39名(66.1%)协调员项目分配较合理,18名(30.5%)协调员处于理论压力的状态,其中12名(20.3%)协调员实际压力大,且与理论压力相匹配。结论:本研究从量化协调员的工作能力和临床试验项目工作量出发,建立了两大评分量表,利用61名协调员及管理项目进行验证,采用Likert5点计分法分析,超过86.4%的协调员实际压力情况与本文提供工具量化的理论压力相一致。
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关键词
临床研究协调员
工作能力
工作量
压力源特征
李克特量表
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职称材料
题名
临床试验中妊娠事件的预防与处理
被引量：
4
1
作者
王晶
刘宏伟
蔡林芮
李丰杉
机构
四川大学华西第二医院药物临床试验机构
出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室
四川大学华西第二医院
妇产科
四川大学华西第二医院
临床
试验
伦理专业委员会办公室
四川大学华西第二医院
药学部
出处
《中国医学伦理学》
2018年第2期220-223,共4页
文摘
临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当。妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险。为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护。
关键词
临床试验
妊娠事件
受试者保护
Keywords
Clinical Trials
Pregnancy Events
Subjects Protection
分类号
R71 [医药卫生—妇产科学]
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职称材料
题名
生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨
被引量：
14
2
作者
李丰杉
冯仕银
陈卓
王晶
邹琴
郭伟一
蔡林芮
苏旭
胡凤
杜丹
杜春凤
郑莹
余勤
机构
四川大学华西第二医院
临床
试验
伦理专业委员会办公室
出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室
四川大学华西第二医院药物临床试验机构
四川大学华西第二医院
妇产科
出处
《中国医学伦理学》
2020年第5期575-578,582,共5页
文摘
受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。
关键词
生物等效性试验
受试者招募
受试者管理
受试者权益保护
Keywords
Bioequivalence Study
Subject Recruitment
Subject Management
Protection of Subjects’Rights and Interest
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
临床研究协调员工作能力与工作量的测量工具及合理性评估
被引量：
7
3
作者
仲伟
史淑霞
秦沁悦
余果
机构
江苏省苏北人民
医院
国家
药物
临床
试验
机构
、扬州
大学
临床
医学院
四川大学华西第二医院
国家
药物
临床
试验
机构
上海砝码斯医药生物科技有限公司
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2023年第8期937-947,共11页
文摘
目的:通过收集临床协调员的工作压力和个人能力值,本文拟建立一种以测量研究协调员工作能力与临床试验项目工作量为核心的项目管理工具,优化医疗机构或临床试验现场管理组织的临床试验项目分配依据。方法:本研究在五大数据库中进行不同检索词的搜索,收集江苏省苏北人民医院评估工作能力与工作量的信息,确定评分表。此外,对协调员的工作压力源特征采用SPSS 26.0版统计软件和稳定系数法进行汇总性分析。结果:本研究建立了临床研究协调员的个人能力评分表(CRCPA-AT)和临床试验项目工作量评分表(CTPW-AT)来评估协调员的工作能力与临床试验的工作量。本研究的两大工具在61名协调员和144个临床试验项目中进行了回顾性测试,39名(66.1%)协调员项目分配较合理,18名(30.5%)协调员处于理论压力的状态,其中12名(20.3%)协调员实际压力大,且与理论压力相匹配。结论:本研究从量化协调员的工作能力和临床试验项目工作量出发,建立了两大评分量表,利用61名协调员及管理项目进行验证,采用Likert5点计分法分析,超过86.4%的协调员实际压力情况与本文提供工具量化的理论压力相一致。
关键词
临床研究协调员
工作能力
工作量
压力源特征
李克特量表
Keywords
clinical research coordinator
working capacity
workload
pressure source characteristics
likete5 scale
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
临床试验中妊娠事件的预防与处理
王晶
刘宏伟
蔡林芮
李丰杉
《中国医学伦理学》
2018
4
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨
李丰杉
冯仕银
陈卓
王晶
邹琴
郭伟一
蔡林芮
苏旭
胡凤
杜丹
杜春凤
郑莹
余勤
《中国医学伦理学》
2020
14
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
临床研究协调员工作能力与工作量的测量工具及合理性评估
仲伟
史淑霞
秦沁悦
余果
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2023
7
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职称材料
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