贝伐珠单抗不良事件信号挖掘和用药风险分析 被引量：5

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作者 孙小东 王静 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第5期814-820,共7页

目的挖掘贝伐珠单抗的不良事件(AE)信号,总结相关AE临床特征和用药风险,为临床安全用药提供参考。方法提取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2019年第1季度至2023年第1季度贝伐珠单抗的相关AE报告,应用比例失衡法中的... 目的挖掘贝伐珠单抗的不良事件(AE)信号,总结相关AE临床特征和用药风险,为临床安全用药提供参考。方法提取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2019年第1季度至2023年第1季度贝伐珠单抗的相关AE报告,应用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对进行数据挖掘及分析。结果共收集贝伐珠单抗AE报告17831份,相应有效信号映射得到的系统器官(SOC)共24个,其中各类损伤、中毒及操作并发症占比最大(18.82%),其次为血液及淋巴系统疾病(12.14%)和各类检查(12.07%);较为常见的AE为超说明书使用(3478例)、故意导致的产品使用问题(1040例)、高血压(993例)等。关联度较大的AE主要有视网膜血管造影异常(ROR 2916.79)、软骨坏死(ROR 911.34)、喉坏死(ROR 607.73)等,且其中80%为贝伐珠单抗新的药品不良反应(ADR)。结论使用贝伐珠单抗除了关注常见的ADR外,还需关注是否可能产生新的ADR。该药超说明书使用情况较多,临床药师应严格把关其使用的规范性、合理性、安全性。 展开更多

关键词 贝伐珠单抗 超说明书用药 安全用药

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基于FAERS数据库的质子泵抑制剂类药物不良事件信号挖掘研究 被引量：22

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作者 白雪霏 冉怡雯 +2 位作者 赵尹瑜 赵锦霞 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第8期1131-1139,共9页

目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对质子泵抑制剂(PPIs)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的不良反应信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考依据。方法从FAERS提取2015年第1季度至2020年第4季度共24个季... 目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对质子泵抑制剂(PPIs)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的不良反应信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考依据。方法从FAERS提取2015年第1季度至2020年第4季度共24个季度的不良事件报告数据,利用比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA法)对PPIs的报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用MedDRA术语集进行汉化及系统归类。结果经过二次筛选后结果显示:奥美拉唑累及23个器官系统分类(SOC),共540个信号;泮托拉唑共累及23个器官系统分类(SOC),共340个信号;艾司奥美拉唑累及22个器官系统分类(SOC),共239个信号;兰索拉唑累及22个器官系统分类(SOC),共298个信号。结论该研究获得的常见药物不良事件(ADE)信号及其累及系统与说明书一致,证明了该研究的可靠性。4种PPIs之间ADR具有一定的差异性,可为临床用药提供一定的参考,有利于促进临床合理用药。 展开更多

关键词 质子泵抑制剂 FDA不良事件报告系统 不良事件信号挖掘 比值比法 综合标准法

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基于FAERS数据库对托法替布药物不良事件信号的挖掘与分析 被引量：3

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作者 刘培尧 鄢荣 +2 位作者 游蓝 陈力 黄琳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第6期922-926,共5页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果获... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果获得托法替布ADE报告71849例,涉及ADE 4537种,经筛选后得到280个信号,累及20个系统器官(SOC)。结论不良事件报告人主要为46岁以上人群,以女性居多,所得不良事件信号基本与说明书一致;信号提示托法替布不良事件主要集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病,胃肠系统疾病,各类检查,感染及侵染类疾病;说明书记载的5个黑框警告均有相关不良事件信号检出。在使用该药时,除注意患者胆固醇、肝酶变化以外,还应关注患者神经系统疾病及精神状况,并做好相关监护;避免有感染、血栓、肿瘤等风险的患者使用,以保证临床用药的安全。 展开更多

关键词 托法替布 美国食品药品管理局不良事件报告系统 不良事件挖掘 报告比值比法 综合标准法

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基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究 被引量：4

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作者 文露 陈力 +2 位作者 何绪成 陈佳 徐源 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第4期639-647,共9页

目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事... 目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。 展开更多

关键词 别嘌醇 非布司他 FDA不良事件报告系统数据库 不良反应信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法

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《中国局限性硬皮病诊断与治疗指南》计划书

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作者 王招荐 马旭达 +2 位作者 谢江淼 邹锟 龙笑 《协和医学杂志》 CSCD 北大核心 2024年第6期1311-1317,共7页

局限性硬皮病(localized scleroderma,LoS)是一种慢性自身免疫性皮肤病,主要表现为皮肤及皮下组织的纤维化和硬化,可能累及深部组织及其他器官。目前我国尚缺乏基于循证医学的LoS诊断与治疗指南,导致疾病识别困难,各医疗中心的诊疗策略... 局限性硬皮病(localized scleroderma,LoS)是一种慢性自身免疫性皮肤病,主要表现为皮肤及皮下组织的纤维化和硬化,可能累及深部组织及其他器官。目前我国尚缺乏基于循证医学的LoS诊断与治疗指南,导致疾病识别困难,各医疗中心的诊疗策略差异较大。为解决这一难题,依托中华医学会整形外科学分会,中国医学科学院北京协和医院整形美容外科牵头组建全国多中心、多学科专家团队,启动了《中国局限性硬皮病诊断与治疗指南》的制订工作。该指南旨在规范LoS诊疗流程,提高疾病诊疗水平,通过早期识别和干预,改善患者预后。指南制订将遵循国际标准,基于研究证据进行评估,并通过多轮专家组讨论最终形成推荐意见。虽然目前针对中国人群的LoS循证医学证据有限,且缺乏统一的疾病评估金标准,但多学科专家的临床经验将在指南制订中发挥重要作用。我们期待该指南为LoS患者提供更优质的医疗服务,并通过提升患者的认知及参与度,最终降低社会和医疗负担。本指南计划书将详细阐述该指南的制订背景、方法及预期价值,为后续严格制订和顺利发布指南提供指导。 展开更多

关键词 局限性硬皮病 指南 诊断 治疗 计划书

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阿替利珠单抗治疗化疗进展后晚期非小细胞肺癌的成本效用分析 被引量：4

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作者 张川 冉凤林 +3 位作者 顾凌寒 刘悦 田攀文 李为民 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第12期1854-1859,共6页

目的探索阿替利珠单抗与多西他赛二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的成本效用,为阿替利珠单抗用于治疗NSCLC提供基于中国卫生视角的经济学评价依据。方法根据OAK临床试验,从中国卫生体系角度建立Markov模型。模型包括疾病未进展、疾病进展... 目的探索阿替利珠单抗与多西他赛二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的成本效用,为阿替利珠单抗用于治疗NSCLC提供基于中国卫生视角的经济学评价依据。方法根据OAK临床试验,从中国卫生体系角度建立Markov模型。模型包括疾病未进展、疾病进展和死亡3个健康状态。模型的主要结果为总成本、质量调整生命年(QALY)和增量成本效用比(ICER),并进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析探讨参数的不确定性。结果在晚期NSCLC的二线治疗中,阿替利珠单抗比多西他赛更昂贵但更有效,ICER每QALY率为406990.57元,与我国3倍人均国内生产总值(GDP)212676元比较,阿替利珠单抗不具有经济效益。阿替利珠单抗单价、三线用药纳武利尤单抗单价、进展后的效用值、贴现值和疾病无进展的效用值是影响结果的关键因素。在现有价格下,阿替利珠单抗较多西他赛具有成本-效用优势的概率低,当阿替利珠单抗价格降低到26674元时,可能具有成本-效用优势。结论以中国卫生体系为研究角度,阿替利珠单抗对比多西他赛治疗进展后的NSCLC在我国现有的经济水平下不具有成本-效用优势。 展开更多

关键词 阿替利珠单抗 非小细胞肺癌 药物经济学 成本效用分析

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基于FAERS数据库以奥拉帕利为例探讨不同时段对数据挖掘结果的影响 被引量：7

7

作者 何绪成 刘艳鑫 +3 位作者 吴攀 舒亚民 王双梅 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第7期969-974,共6页

目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件(ADE)报告系统(FAERS)数据库挖掘2015—2021年奥拉帕利ADE信号,比较不同时间段挖掘出ADE信号数量的差异,为合理进行ADE信号挖掘提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对FA... 目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件(ADE)报告系统(FAERS)数据库挖掘2015—2021年奥拉帕利ADE信号,比较不同时间段挖掘出ADE信号数量的差异,为合理进行ADE信号挖掘提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对FAERS数据库2015年第一季度至2021年第二季度共26个季度奥拉帕利ADE进行数据挖掘,并按一定规则分组,比较各组挖掘结果差异。结果奥拉帕利ADE上报数逐年增加,其中报告数最多的是北美洲,上报报告中女性人数远大于男性人数。可能因为FAERS数据库位于美国。对奥拉帕利ADE进行信号挖掘后发现:信号数随着挖掘时间的延长而增加,但增加率逐步降低。倒序挖掘时,奥拉帕利ADE信号数变化也遵循以上规律。结论随着奥拉帕利上市时间延长,ADE信号数增加率降低,ADE信号数进入稳定阶段,最近年份真实世界数据能更好地预警现阶段及未来奥拉帕利与ADE的关联性,也能较完整体现上市以来所有ADE信号。 展开更多

关键词 奥拉帕利 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 比例报告比值法 不同时段

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基于FAERS的胰高血糖素样肽-1受体激动剂不良事件信号挖掘 被引量：10

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作者 刘艳鑫 邹剑 +4 位作者 董长江 舒亚民 何绪成 吴攀 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第7期975-982,共8页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)对4种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)进行不良事件(ADE)信号挖掘,总结不良事件发生特点,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)对4种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)进行不良事件(ADE)信号挖掘,总结不良事件发生特点,为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度的ADE报告数据,利用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对4种GLP-1RAs相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用人用药物注册技术要求国际协调理事会(ICH)国际医学用语词典(MedDRA)规范进行汉化及系统归类。结果4种GLP-1RAs共得到信号487个,其中艾塞那肽203个,度拉糖肽123个,利拉鲁肽116个,利司那肽45个,信号累及不同系统器官(SOC)26个。其中艾塞那肽主要集中于全身性疾病及给药部位各种反应(累计ADE17757例)、产品问题(10073例);度拉糖肽主要集中于胃肠系统疾病(12302例)、全身性疾病及给药部位各种反应(11232例);利拉鲁肽主要集中于胃肠系统疾病(4380例)、各类检查(892例);利司那肽主要集中于各类检查(382例)、各类损伤、中毒及操作并发症(223例)。结论该研究获得的常见ADE信号及其累及系统与说明书具有一致性,证实该研究方法可靠。4种GLP-1RAs发生ADE累及主要系统具有差异性,可为临床用药提供参考,有利于促进临床合理用药。 展开更多

关键词 胰高血糖素样肽-1受体激动剂 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法

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奥拉帕利维持治疗铂敏感复发性浆液性卵巢癌的成本-效果分析 被引量：6

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作者 舒亚民 刘卢路 +2 位作者 戴冰 丁玉峰 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第6期874-878,共5页

目的 探讨奥拉帕利在铂敏感复发性浆液性卵巢癌维持治疗中的成本-效果。方法 基于已发表的一项临床随机对照试验,根据疾病发展过程建立Markov模型,将卵巢癌患者的疾病发展过程划分为无进展生存状态、疾病进展状态和死亡状态,对奥拉帕利... 目的 探讨奥拉帕利在铂敏感复发性浆液性卵巢癌维持治疗中的成本-效果。方法 基于已发表的一项临床随机对照试验,根据疾病发展过程建立Markov模型,将卵巢癌患者的疾病发展过程划分为无进展生存状态、疾病进展状态和死亡状态,对奥拉帕利组与安慰药组进行成本-效果分析,并通过单因素敏感性分析和概率敏感性分析方法对结果的不确定性进行评价。结果 根据Markov模型分析结果,奥拉帕利组对比安慰药组的ICER值为70076.70元/质量调整生命年(QALY),低于我国居民的意愿支付阈值(217341.00元/QALY),具有成本-效果优势。单因素敏感性分析结果提示,奥拉帕利药物治疗费用对成本-效果分析结果的影响最大。结论 与安慰药方案相比,医保报销75%后奥拉帕利用于铂敏感复发性浆液性卵巢癌的维持治疗具有成本-效果优势。 展开更多

关键词 奥拉帕利 复发性浆液性卵巢癌 MARKOV模型 成本-效果分析

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基于FAERS数据库的CDK4/6抑制剂发生血栓栓塞不良事件的信号挖掘研究 被引量：3

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作者 刘培尧 鄢荣 +2 位作者 游蓝 陈力 黄琳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1233-1238,共6页

目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘细胞周期蛋白依赖激酶4/6抑制剂发生血栓栓塞相关不良事件的信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2019年... 目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘细胞周期蛋白依赖激酶4/6抑制剂发生血栓栓塞相关不良事件的信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2019年第1季度—2021年第3季度共计11个季度的报告数据。结果挖掘到与CDK4/6抑制剂相关的血栓不良事件的报告627份,形成信号的血栓不良事件有7种,累及“血管与淋巴管类疾病”和“呼吸系统、胸及纵膈疾病”两个系统,7种不良事件以血栓形成和肺栓塞报告例数居多,其造成的死亡和危及生命的结局占比也最高。结论就目前的研究,支持乳腺癌患者在使用CDK4/6抑制剂时对于血栓栓塞不良事件的风险担忧,临床医生在使用CDK4/6抑制剂前,需充分评估患者发生血栓的风险因素(包括年龄、肥胖及血栓既往史等),并且提醒患者关注与血栓相关的临床症状,一旦发现,应及时就医。 展开更多

关键词 CDK4/6抑制剂 FDA不良事件报告系统 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法

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左炔诺孕酮宫内节育系统不良事件数据挖掘

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作者 唐芙蓉 黄兴 +1 位作者 陈力 王丹青 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第7期963-968,共6页

目的挖掘分析左炔诺孕酮宫内节育系统的不良事件(ADEs)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)ADEs报告系统(FAERS)2016年第一季度至2021年第一季度ADEs进行数据挖掘... 目的挖掘分析左炔诺孕酮宫内节育系统的不良事件(ADEs)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)ADEs报告系统(FAERS)2016年第一季度至2021年第一季度ADEs进行数据挖掘。结果得到以左炔诺孕酮宫内节育系统为首要怀疑药品的ADEs报告病例39306例,检测获得ADEs信号438个,共涉及系统器官分类24个。二次筛选后得到信号81个,其中新的ADEs信号14个,涉及器官系统分类8个,病例年龄主要集中于18~50岁。结论新的ADEs信号可能与左炔诺孕酮宫内节育系统有关,需加强临床用药监测。 展开更多

关键词 左炔诺孕酮宫内节育系统 不良事件 信号 数据挖掘

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