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基于FAERS的未成年人使用四环素类药物的安全性评价 被引量：2
1
作者 周晏曲 费皓天 +1 位作者 汪成亮 陈力 《医药导报》 北大核心 2025年第5期801-811,共11页
目的检测<18岁人群使用四环素类代表性药物(四环素、米诺环素、替加环素及多西环素)的不良反应(ADR)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良反应报告系统(FAERS)中2015年第一季度至2023年第二季度共34个... 目的检测<18岁人群使用四环素类代表性药物(四环素、米诺环素、替加环素及多西环素)的不良反应(ADR)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良反应报告系统(FAERS)中2015年第一季度至2023年第二季度共34个季度4种四环素类药物相关药品不良反应事件(ADE)报告数据,按照年龄分组,采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)进行信号挖掘。结果FAERS数据库共检索到<18岁所有未成年人的报告367461份,四环素、米诺环素、替加环素及多西环素相关报告分别为43、583、40、501份;去重后共检出ADE信号280个,累及系统器官分类(SOC)22个。四环素集中在胃肠系统、各类神经系统疾病等;米诺环素集中在肝胆系统、内分泌系统、皮下及皮下组织类疾病等;替加环素集中在胃肠系统、全身性疾病及给药部位各种反应疾病等;多西环素集中在胃肠系统、精神病类、皮肤及皮下组织类疾病等。精神病类SOC在不良反应中均未累及。其中说明书未收录的不良反应包括米诺环素所致的失明、视神经乳头水肿;替加环素所致的高三酰甘油血症、急性胰腺炎;多西环素所致的贝尔氏麻痹、生长迟缓、失明、抑郁、自杀想法和焦虑。结论不同未成年人年龄分组中,4种四环素类药物之间ADR具有一定差异性,所有未成年使用四环素类药物需严格监查ADR,在关注该类药物对儿童牙齿和骨骼影响的同时,还应警惕其他ADE,如雅里希-赫克斯海默反应、痤疮、甲状腺炎、头痛等。新发现的累及SOC及ADE可为完善四环素类药物说明书不良反应可提供参考,以保障患者的治疗安全。 展开更多
关键词 四环素 米诺环素 替加环素 多西环素 不良反应信号 美国食品药品管理局不良反应报告系统
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基于FAERS数据库的帕博丽珠单抗在全人群与老年人群中的安全性分析
2
作者 张雨曦 徐敖 +3 位作者 王妍 陈海涛 许小婷 陈力 《医药导报》 北大核心 2025年第9期1448-1455,共8页
目的挖掘分析帕博利珠的药品不良事件(ADE)信号,为老年患者真实世界安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件上报系统(FAERS)全人群和老年人群在2019年1月1日—2024年6月30日上报的帕博利珠的ADE报告。采用多种信号... 目的挖掘分析帕博利珠的药品不良事件(ADE)信号,为老年患者真实世界安全用药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件上报系统(FAERS)全人群和老年人群在2019年1月1日—2024年6月30日上报的帕博利珠的ADE报告。采用多种信号挖掘法(ROR、PRR、MHRA)进行数据挖掘,利用国际医学用语词典(MedDRA)(27.1版)药物ADE术语集中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行分类统计。结果帕博利珠单抗全人群共检测到信号966个,累及SOC 24种;老年人群检测到信号593个,累及SOC 23种。通过可视化比较分析帕博利珠单抗在4种重要SOC中的各组高位组语(HLGT)下重要PT,老年患者均未显示异常显著性信号。结论基于FAERS数据库对帕博利珠单抗在全人群和老年人群药品不良反应信息进行全面、多维度的挖掘分析,老年患者使用帕博利珠单抗较安全。 展开更多
关键词 帕博利珠单抗 药品不良事件 FAERS报告系统 老年患者
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COVID⁃19证据现状对快速建议指南制订的启示与思考 被引量：4
3
作者 曾力楠 张伶俐 《协和医学杂志》 CSCD 2021年第4期544-551,共8页
随着新型冠状病毒肺炎在全球暴发及快速传播,大量相关研究证据迅速产生。然而,因证据质量参差不齐、证据转化质量不佳、证据转化速度较慢等问题,卫生决策者、临床医生及患者如何作出正确决策面临巨大挑战。基于快速系统评价证据,快速建... 随着新型冠状病毒肺炎在全球暴发及快速传播,大量相关研究证据迅速产生。然而,因证据质量参差不齐、证据转化质量不佳、证据转化速度较慢等问题,卫生决策者、临床医生及患者如何作出正确决策面临巨大挑战。基于快速系统评价证据,快速建议指南可及时、有效地将当前最新证据转化为指导临床实践的推荐意见。面对全球突发公共卫生事件,通过构建新型证据生态系统,形成证据从生产、评价到应用、转化的完整闭环,从而提高医疗实践水平、减少卫生资源浪费。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 快速建议指南 循证决策
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重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性系统评价 被引量：19
4
作者 程晓 陈哲 +13 位作者 焦雪峰 杨楠 刁莎 倪晓凤 刘峥 何思颐 曾力楠 万朝敏 康德英 吴斌 应斌武 张慧 赵荣生 张伶俐 《中国防痨杂志》 CAS CSCD 2022年第9期917-926,共10页
目的:系统评价重组结核杆菌融合蛋白(EC)相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)用于诊断结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)感染的有效性和安全性。方法:检索临床指南数据库、生物医学文献数据库、卫生行政部门和行业协会官方... 目的:系统评价重组结核杆菌融合蛋白(EC)相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)用于诊断结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)感染的有效性和安全性。方法:检索临床指南数据库、生物医学文献数据库、卫生行政部门和行业协会官方网站及不良反应监测官方网站,检索时间均自建库截止到2022年2月。英文检索词:Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein、CFP10/ESAT6;中文检索词:重组结核分枝杆菌融合蛋白、重组结核杆菌融合蛋白、宜卡、CFP10/ESAT6。收集重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)诊断MTB感染有效性和安全性的指南、共识、团体标准、系统评价和原始研究等。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,根据异质性大小采用Meta分析或描述性分析。结果:纳入指南2部、专家共识3篇、团体标准2部,均指出重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)可用于诊断MTB感染和结核病辅助诊断。纳入系统评价1篇,结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)皮肤试验共招募参与者887名,其敏感度为86.06%(95%CI:82.39%~89.07%)。纳入原始研究4篇,均为随机对照试验,有效性Meta分析结果显示,不区分人群,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)的敏感度(89.3%vs.90.4%)和阴性似然比(0.177 vs.0.220)的差异无统计学意义,重组结核杆菌融合蛋白(EC)的特异度(85.5%vs.47.3%)、诊断比值比(42.238 vs.8.040)、阳性似然比(6.048 vs.1.710)、阳性预测值(66.0%vs.35.1%)、阴性预测值(96.2%vs.94.0%)优于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),差异有统计学意义。安全性结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)不良事件均为局部瘙痒和疼痛,均未发生严重不良事件。结论:重组结核杆菌融合蛋白(EC)可用于MTB感染诊断、辅助结核病诊断,相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),其有效性表现更优。 展开更多
关键词 重组结核杆菌融合蛋白(EC) 结核菌素试验 皮肤试验 分枝杆菌 结核 Meta分析(主题)
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基于美国FAERS数据库亮丙瑞林和戈舍瑞林不良反应信号检测 被引量：27
5
作者 陈乾 陈力 程艺 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第10期1366-1374,共9页
目的挖掘和评价促性腺激素释放激素激动剂类代表药物亮丙瑞林和戈舍瑞林上市后安全警戒信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法调取美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2009年第1季度至2019年第1季度接收的亮丙瑞林和戈... 目的挖掘和评价促性腺激素释放激素激动剂类代表药物亮丙瑞林和戈舍瑞林上市后安全警戒信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法调取美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2009年第1季度至2019年第1季度接收的亮丙瑞林和戈舍瑞林的药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行不良反应(ADR)信号挖掘,使用世界卫生组织(WHO)不良反应术语对报告中的不良反应描述用语进行标准化,筛选出有信号的不良反应进行分析和比较。结果最终得到亮丙瑞林不良反应信号52个,戈舍瑞林不良反应信号100个,其中有17个信号为两者的重叠信号。亮丙瑞林较为特异的ADR有肺门淋巴结肿大、纵隔淋巴结肿大;戈舍瑞林较为特异的ADR有拔毛癖、失眠型睡眠障碍、恐慌症、胃扩张及听觉过敏。结论该研究有效利用ROR法和PRR法挖掘出亮丙瑞林和戈舍瑞林的不良反应信号,为临床合理用药提供参考依据。 展开更多
关键词 亮丙瑞林 戈舍瑞林 不良反应信号 比例失衡法 报告比值比法 比例报告比值法
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基于文献计量的中国真实世界研究现状分析 被引量：7
6
作者 潘相丞 徐佩佩 +4 位作者 唐天航 刁莎 曾力楠 李海龙 张伶俐 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第1期73-80,共8页
目的了解我国真实世界研究领域研究现状和研究热点。方法检索PubMed、Embase(Ovid)、CENTRAL(Ovid)、中国知网、维普、万方和中国生物医学数据库,搜集中国学者发表的真实世界研究文献,检索时限均从建库至2020年6月11日。由2名研究者独... 目的了解我国真实世界研究领域研究现状和研究热点。方法检索PubMed、Embase(Ovid)、CENTRAL(Ovid)、中国知网、维普、万方和中国生物医学数据库,搜集中国学者发表的真实世界研究文献,检索时限均从建库至2020年6月11日。由2名研究者独立筛选文献,利用书目共现分析系统BICOMB 2.0提取和统计文献信息,运用图形聚类工具包gCLUTO聚类分析关键词。结果最终纳入中国学者发表的真实世界研究文献1612篇,总体发文量呈递增趋势,发文期刊638种,发文量较多机构包括中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国人民大学、中国人民解放军海军总医院等。研究热点问题广泛,涉及中药和中医证候研究,药物临床应用过程中的安全性和不良反应研究,心脑血管疾病风险因素、治疗措施和临床结局等主题。结论真实世界研究在国内起步晚但发展迅速,研究热点问题广泛。 展开更多
关键词 真实世界研究 文献计量学分析
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司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良反应信号检测研究 被引量：5
7
作者 刘小英 王浩 +1 位作者 阳丽 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第4期572-578,共7页
目的挖掘司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良事件(ADE)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting syste... 目的挖掘司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良事件(ADE)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)中司库奇尤单抗和依奇珠单抗2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度的ADE进行数据挖掘及分析。结果经计算及二次筛选后得到司库奇尤单抗ADE信号152个,依奇珠单抗ADE信号68个,其中有12个信号为司库奇尤单抗和依奇珠单抗的重叠信号。两药所得ADE信号与已知的相关安全性信息基本一致,主要涉及感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面。并发现药品说明书有收录不全之处及两药ADE的不同之处,提示临床应注意根据患者个体情况选择用药。结论基于FAERS数据库对司库奇尤单抗和依奇珠单抗上市后的ADE信号进行挖掘和分析,能为临床安全用药提供参考。 展开更多
关键词 司库奇尤单抗 依奇珠单抗 不良反应信号 比例失衡法
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基于FDA疫苗不良事件报告系统数据的人乳头状瘤病毒四价疫苗不良反应信号监测 被引量：13
8
作者 王懿怡 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第1期17-21,共5页
目的通过对人乳头状瘤病毒(HPV)四价疫苗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)疫苗不良事件报告系统(VAERS)2006年第一季度至2018年第四季... 目的通过对人乳头状瘤病毒(HPV)四价疫苗不良反应的信号挖掘分析,为临床合理、安全用药提供参考。方法利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)疫苗不良事件报告系统(VAERS)2006年第一季度至2018年第四季度共52个季度的报告进行数据挖掘。结果采用ROR法和PRR法共得到3885个信号,二次筛选后得到47个信号,其中新的不良反应信号数14个。结论挖掘到HPV四价疫苗信号较强,新的不良反应信号集中在中枢及外周神经系统疾病、全身性损伤、肌肉骨骼系统疾病与皮肤及其附件类疾病,可为后续临床用药监护提供参考,并采取相应风险防范措施。 展开更多
关键词 人乳头状瘤病毒疫苗 四价 药品不良反应信号 数据挖掘
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