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德国联邦卫生局1993年药品审批概况——批准1700,未批准1300
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作者 萧惠来 《四川生理科学杂志》 1994年第Z1期45-46,共2页
联邦卫生局(Bundesgesundheitsamt,简称bag)药物研究所负责德国的药品审批和注册。前不久联邦卫生局机构撤消,成立了独立的联邦药物和医疗用品研究所(Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte)。该研究所主要任务是根据化... 联邦卫生局(Bundesgesundheitsamt,简称bag)药物研究所负责德国的药品审批和注册。前不久联邦卫生局机构撤消,成立了独立的联邦药物和医疗用品研究所(Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte)。该研究所主要任务是根据化学分析、药理和临床试验以及药物监测,评价和审批药物,监督麻醉药品的合法流通以及搜集医疗用品不良反应的资料并采取避免不良反应的措施。 展开更多
关键词 药品审批 药物监测 麻醉药品 药物研究所 临床试验 不良反应 德国联邦 抑制药 毛细胞白血病 心血管药
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“新药申报资料形式审查要点”中对临床药理的要求
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作者 高晨燕 《四川生理科学杂志》 1994年第Z1期46-47,共2页
新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延长半年以上,这不但会增加药审中心的工作量,更直接影响申报单位的经济效益。针对这种情况、药审中心组织... 新药申报资料整理不规范,水平参差不齐,已直接影响审评周期,因资料缺项或实验报告中缺少关键数据而往返补充资料,使审评周期至少延长半年以上,这不但会增加药审中心的工作量,更直接影响申报单位的经济效益。针对这种情况、药审中心组织人力,并多次征求初审单位意见,草拟了“新药申报资料形式审查要点”(以下简称“要点”),为各申报单位整理资料及省厅初审提供参考,以提高申报资料质量,缩短审评周期。 展开更多
关键词 药审中心 申报资料 新药申报 形式审查 补充资料 单位意见 新药审批 实验报告 申报单位 药品来源
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欧洲联盟禁止使用饲料添加剂阿伏帕星
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作者 萧惠来 《中国兽药杂志》 北大核心 1997年第4期48-49,共2页
欧洲联盟禁止使用饲料添加剂阿伏帕星萧惠来卫生部药品审评中心北京100050欧洲联盟决定从1997年4月起在泛欧洲禁止使用饲料添加剂阿伏帕星(Avoparcin)。阿伏帕星是一种糖肽类抗生素。它曾被欧洲联盟批准用作畜禽... 欧洲联盟禁止使用饲料添加剂阿伏帕星萧惠来卫生部药品审评中心北京100050欧洲联盟决定从1997年4月起在泛欧洲禁止使用饲料添加剂阿伏帕星(Avoparcin)。阿伏帕星是一种糖肽类抗生素。它曾被欧洲联盟批准用作畜禽的生长促进剂,添加在猪、牛和家禽的... 展开更多
关键词 饲料添加剂 阿伏帕星 禁止使用 欧洲联盟
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人体生物利用度研究申报资料应注意的几个主要问题
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作者 赵明 凌静萍 《四川生理科学杂志》 1994年第Z1期48-49,共2页
随着新药的研究开发及已上市新药的移植,人体生物利用度研究越来越显示其重要性,其对于评价药品质量、判定生物等效性有着深刻的意义。卫生部药品审评中心在实际工作中发现各地报送的人体生物利用度研究申报资料存在许多问题,这些问题... 随着新药的研究开发及已上市新药的移植,人体生物利用度研究越来越显示其重要性,其对于评价药品质量、判定生物等效性有着深刻的意义。卫生部药品审评中心在实际工作中发现各地报送的人体生物利用度研究申报资料存在许多问题,这些问题不解决,将影响评审结论的正确性。现将应注意的主要问题归纳如下: 展开更多
关键词 人体生物利用度 申报资料 药品审评中心 生物利用度研究 生物等效性 问题归纳 上市新药 药品质量 最低检测浓度 标准参比制剂
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抗生素类药人体药代动力学及生物利用度研究中存在的主要问题
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作者 赵明 《四川生理科学杂志》 1997年第3期5-6,共2页
自《药品管理法》、《新药审批办法》等有关药品研究、审批、生产、监督、管理法规颁布实施以来,我国的药品审批制度逐步形成并趋于科学及规范,可以说是从无到有,从少到多,由初步到完善,既能结合国情满足审评的需要,又能与国际先进水平... 自《药品管理法》、《新药审批办法》等有关药品研究、审批、生产、监督、管理法规颁布实施以来,我国的药品审批制度逐步形成并趋于科学及规范,可以说是从无到有,从少到多,由初步到完善,既能结合国情满足审评的需要,又能与国际先进水平相接轨,这是我们取得的重要成果。与此同时,我们完成了对数千个品种的具体审评工作,在繁忙的工作中认识药品审评,制定相关的技术要求,并及时总结了所存在的主要问题。我国是一个多人口大国,抗生素类药品的要求量和生产量占据极大份额,新品种报审情况与此一致。十多年来,抗生素类药品一直是申报和审批的热门,历经多次大战,如麦迪霉素剂型、喹诺酮类药品、新大环内酯类药品等等, 展开更多
关键词 人体药代动力学 人体生物利用度 抗生素类药品 分析方法 药品审评 存在的主要问题 标准曲线 生物利用度研究 缓释制剂 生物样品
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第四代喹诺酮类抗菌药物的研究进展 被引量:2
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作者 李眉 《四川生理科学杂志》 1998年第3期1-4,共4页
98年5月6日至7日,10日至13日分别在法国尼斯与德国汉堡举行了第五届国际抗感染性疾病会议(5th CIPI)以及第二届欧洲化疗会议暨第七次抗菌药物和化疗会议(ECC-2& BI-CON-7)。会议举办了多场专题报告,并刊出上百篇论文摘要,重点对近几年... 98年5月6日至7日,10日至13日分别在法国尼斯与德国汉堡举行了第五届国际抗感染性疾病会议(5th CIPI)以及第二届欧洲化疗会议暨第七次抗菌药物和化疗会议(ECC-2& BI-CON-7)。会议举办了多场专题报告,并刊出上百篇论文摘要,重点对近几年来研制,开发的第四代喹诺酮类抗菌药物在抗菌活性,药代动力学性能,安全性,临床疗效及构效关系的最新研究进展进行了交流和探讨。 喹诺酮类抗菌药物的作用机理与一般抗生素或抗菌药物不同,主要是药物选择性地与细菌DNA旋转酶结合,干扰细菌的复制,转录及修复重组,使细菌不能正常代谢而被抑制或杀伤。这种特定的作用机理提示并指导药物学家对喹诺酮母环上的有关位置进行了大量的结构改造工作,在过去的十几年中研制成功了一系列氟喹诺酮类衍生物。近几年来,各国又针对第一,二代喹诺酮类抗菌药物对G^+球菌和厌氧菌的活性较弱的缺点。 展开更多
关键词 环丙沙星 抗菌药物 氟喹诺酮类 克林沙星 肺炎链球菌 左氧氟沙星 曲伐沙星 抗菌活性 斯帕沙星 格帕沙星
全文增补中
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