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题名国产与原研乙酰螺旋霉素片溶出曲线考察
被引量：2
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作者
王立萍
段春建
刘英
杨淑先
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机构
河南省食品药品检验所
南水北调中线局河南直管建管局
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第2期128-131,共4页
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文摘
目的采用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产和原研乙酰螺旋霉素片在不同p H值介质中的溶出曲线,评价制剂质量。方法采用浆法,转速50r/min,以p H1.2盐酸溶液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内8家企业的样品与原研制剂的溶出曲线,并用AV值法与原研制剂的溶出曲线进行比较。以p H1.2盐酸溶液为溶出介质,采用光纤药物溶出度实时测定仪测定国内41家企业的229批次样品,用AV值法计算企业内批次间溶出曲线的相似性。结果国产样品在4种介质中的溶出行为与原研制剂均不相似。国产样品企业内批次间溶出曲线不相似。国产样品在p H1.2介质中的溶出行为差异较大。结论国产乙酰螺旋霉素片的处方工艺与原研制剂存在较大差异,国内各企业产品质量参差不齐。
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关键词
乙酰螺旋霉素片
溶出曲线
光纤药物溶出度实时测定仪
AV值法
相似性
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Keywords
Acetylspiramycin tablets
Dissolution curves
Fiber-optic real time dissolution test system
Method of AV value
Similarity
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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