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住院受试者临床试验费用区隔方法探讨与实践: 1; 作者曹端文李蒲 +2 位作者黄世博陈睿彬温金华《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1632-1636,共5页; 目的探讨如何通过信息化建设实现住院受试者临床试验费用与普通医疗费用的隔离。方法通过分析当前医疗机构多种区隔临床试验费用的方法及其优缺点,认为在不占用医疗保险(医保)基金的同时保证受试者正常享受医保报销的权益是各种方法应... 展开更多; 关键词临床试验医保基金受试者信息系统; 在线阅读下载PDF 职称材料

临床试验中试验用药品管理模式探讨被引量：22: 2; 作者程晓华杨茗钫 +4 位作者刘丽忠陈淑慧易应萍徐文炜吕农华《医药导报》 CAS 北大核心 2013年第5期692-693,共2页; 现阶段我国临床试验用药品的管理尚无统一模式,对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。该文通过结合不同试验用药品管理模式的运行情况,分析和阐述各模式有关试验用药品管理各环节中的利弊,以实现规范试验用药品管理,提高试验用药... 展开更多; 关键词临床试验试验用药品管理模式; 在线阅读下载PDF 职称材料

基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨被引量：23: 3; 作者程晓华陈爽 +3 位作者吕农华熊玉卿刘丽忠李永昊《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第3期335-337,共3页; 药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。; 关键词临床试验全流程管理信息化系统; 在线阅读下载PDF 职称材料

浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设被引量：4: 4; 作者程晓华刘丽忠 +2 位作者熊玉卿夏春华吕农华《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第3期317-319,共3页; 自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究... 展开更多; 关键词重大新药创制临床试验机构建设质量管理; 在线阅读下载PDF 职称材料

药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理被引量：18: 5; 作者陈淑慧熊欢程晓华《医药导报》 CAS 2015年第8期1125-1126,I0001,共3页; 受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平... 展开更多; 关键词 Ⅰ期临床试验受试者管理; 在线阅读下载PDF 职称材料

专业组临床试验项目管理体系构建被引量：5: 6; 作者罗来敏程晓华 +1 位作者杨小娟陈钦开《医药导报》 CAS 2015年第7期983-985,共3页; 随着我国在全球新药研发中的地位日益提高,我国制药行业的国际化发展和临床试验产业化大趋势已逐渐展现,临床试验尤其是国际多中心试验的数量稳步上升,在国家对临床试验质量的要求越来越高的同时,对专业组临床试验的质量管理和研究者的... 展开更多; 关键词临床试验管理体系构建; 在线阅读下载PDF 职称材料

齐墩果酸体外肠吸收特征及P-糖蛋白介导跨膜转运机制被引量：5: 7; 作者杨茗钫程晓华徐文炜《医药导报》 CAS 2017年第3期247-251,共5页; 目的观察齐墩果酸体外肠吸收特征及P-糖蛋白介导跨膜转运的机制。方法建立齐墩果酸细胞摄取量以及转运量高效液相色谱-质谱联用仪的定量检测方法,噻唑蓝法确定齐墩果酸对Caco-2细胞的安全浓度范围,考察不同药物浓度、孵育时间、介质pH... 展开更多; 关键词齐墩果酸 CACO-2细胞 P-糖蛋白; 在线阅读下载PDF 职称材料

左乙拉西坦治疗儿童癫的疗效及对认知功能影响被引量：3: 8; 作者朱慧婷陈辉 +1 位作者黄志新程晓华《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第2期200-202,共3页; 目的观察左乙拉西坦治疗儿童部分性发作癫的临床疗效及对认知功能的影响.方法选取80例癫患儿,随机分为治疗组和对照组各40例,治疗组采用左乙拉西坦片治疗,po,起始剂量5 mg·kg-1·d-1,以后每周加量5 mg·kg-1·d-1,... 展开更多; 关键词左乙拉西坦丙戊酸钠癫; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名住院受试者临床试验费用区隔方法探讨与实践: 1; 作者曹端文李蒲黄世博陈睿彬温金华; 机构南昌大学第一附属医院gcp中心南昌大学第一附属医院信息处; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1632-1636,共5页; 基金江西省科学技术厅国际科技合作项目(20232BBH80007)。; 文摘目的探讨如何通过信息化建设实现住院受试者临床试验费用与普通医疗费用的隔离。方法通过分析当前医疗机构多种区隔临床试验费用的方法及其优缺点,认为在不占用医疗保险(医保)基金的同时保证受试者正常享受医保报销的权益是各种方法应遵循的共同原则。基于住院医生工作站开发一种临床试验费用区隔信息模块。结果通过该模块,受试者可以根据实际医疗情况选择就医身份,研究医生可根据正常医疗或试验需求在医院信息系统(HIS)中开立医嘱,通过增删临床试验标记改变医嘱性质,系统自动拦截临床试验医嘱进行医保报销,其他费用按医保规则正常报销。结论该区隔模块能够降低受试者垫付临床试验费用的经济负担和保障其享受医保报销的权益,提高受试者参加试验的积极性、依从性,可为新备案的机构提供参考。; 关键词临床试验医保基金受试者信息系统; Keywords Clinical trial Medical insurance fund Subject Information system; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床试验中试验用药品管理模式探讨被引量：22: 2; 作者程晓华杨茗钫刘丽忠陈淑慧易应萍徐文炜吕农华; 机构南昌大学第一附属医院gcp中心南昌大学临床药理研究所; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2013年第5期692-693,共2页; 基金国家十二五"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09302-007-03) 江西省科技支撑计划(2010BSB00109); 文摘现阶段我国临床试验用药品的管理尚无统一模式,对试验用药品管理模式的理解和操作存在差异。该文通过结合不同试验用药品管理模式的运行情况,分析和阐述各模式有关试验用药品管理各环节中的利弊,以实现规范试验用药品管理,提高试验用药品管理质量,确保临床试验过程规范、结果科学可靠,受试者的权益和健康得到保护。; 关键词临床试验试验用药品管理模式; 分类号 R965 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨被引量：23: 3; 作者程晓华陈爽吕农华熊玉卿刘丽忠李永昊; 机构南昌大学第一附属医院gcp中心北京阿贝斯努信息技术有限公司; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第3期335-337,共3页; 基金国家十二五"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09302-007-03) 江西省科技计划项目(2013ZBBG70033) 江西省卫生厅科技计划(20141057); 文摘药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。; 关键词临床试验全流程管理信息化系统; Keywords clinical trial whole-process management information management system; 分类号 R969.1 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设被引量：4: 4; 作者程晓华刘丽忠熊玉卿夏春华吕农华; 机构南昌大学第一附属医院gcp中心; 出处《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第3期317-319,共3页; 基金国家十二五"重大新药创制"科技重大专项课题(2011ZX09302007-03); 文摘自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。; 关键词重大新药创制临床试验机构建设质量管理; Keywords major new drug innovation and development clinical trial institution construction quality management; 分类号 R969 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理被引量：18: 5; 作者陈淑慧熊欢程晓华; 机构湖南省长沙市中心医院肿瘤科南昌大学第一附属医院gcp中心; 出处《医药导报》 CAS 2015年第8期1125-1126,I0001,共3页; 基金国家十二五"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09302-007-03) 江西省卫生厅科技计划(20141029) 江西省科技计划项目(2013ZBBG70033); 文摘受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。; 关键词 Ⅰ期临床试验受试者管理; 分类号 R969.4 [医药卫生—药理学] R951 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名专业组临床试验项目管理体系构建被引量：5: 6; 作者罗来敏程晓华杨小娟陈钦开; 机构南昌大学第一附属医院肾内科南昌大学第一附属医院gcp中心; 出处《医药导报》 CAS 2015年第7期983-985,共3页; 基金国家十二五"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09302-007-03); 文摘随着我国在全球新药研发中的地位日益提高,我国制药行业的国际化发展和临床试验产业化大趋势已逐渐展现,临床试验尤其是国际多中心试验的数量稳步上升,在国家对临床试验质量的要求越来越高的同时,对专业组临床试验的质量管理和研究者的素质提出了更高要求。该文通过对多年临床试验工作经验和体会进行总结和分析,就如何进一步加强药物临床试验专业组临床试验工作进行深入探讨。一致认为合格的专业组药物临床试验项目管理体系构建在基于满足《药物临床试验质量管理规范》基础上,专业负责人高度重视,注重专科特色管理、加强研究人员的培训、提高项目管理和实施执行力、加强部门协作、规范过程操作是其关键所在。; 关键词临床试验管理体系构建; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名齐墩果酸体外肠吸收特征及P-糖蛋白介导跨膜转运机制被引量：5: 7; 作者杨茗钫程晓华徐文炜; 机构南昌大学第一附属医院妇产科南昌大学第一附属医院gcp中心南昌大学临床药理研究所; 出处《医药导报》 CAS 2017年第3期247-251,共5页; 基金国家十二五"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09302-007-03) 江西省青年科学基金计划项目(20142BAB215019); 文摘目的观察齐墩果酸体外肠吸收特征及P-糖蛋白介导跨膜转运的机制。方法建立齐墩果酸细胞摄取量以及转运量高效液相色谱-质谱联用仪的定量检测方法,噻唑蓝法确定齐墩果酸对Caco-2细胞的安全浓度范围,考察不同药物浓度、孵育时间、介质pH值、体系温度对Caco-2细胞摄取齐墩果酸的影响;通过构建Caco-2细胞单层模型,评价P-糖蛋白抑制药维拉帕米对齐墩果酸跨膜转运的影响,计算其表观渗透系数(P_(app))。结果在安全浓度范围内,Caco-2细胞对齐墩果酸摄取量呈浓度和时间依赖性,与温度呈负相关,不同pH值对药物摄取影响差异无统计学意义。与对照组比较,加入维拉帕米后,P_(app)显著改变(P<0.05),表观渗透率由2.90下降至0.95。结论齐墩果酸吸收转运以被动扩散为主,可能有P-糖蛋白介导外排作用的参与。; 关键词齐墩果酸 CACO-2细胞 P-糖蛋白; Keywords Oleanolic acid Caco-2 cell P-glycoprotein; 分类号 R286 [医药卫生—中药学] R965 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名左乙拉西坦治疗儿童癫的疗效及对认知功能影响被引量：3: 8; 作者朱慧婷陈辉黄志新程晓华; 机构江西省儿童医院药剂科江西省儿童医院神经内科江西省儿童医院南昌大学第一附属医院gcp中心; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第2期200-202,共3页; 文摘目的观察左乙拉西坦治疗儿童部分性发作癫的临床疗效及对认知功能的影响.方法选取80例癫患儿,随机分为治疗组和对照组各40例,治疗组采用左乙拉西坦片治疗,po,起始剂量5 mg·kg-1·d-1,以后每周加量5 mg·kg-1·d-1,直至最小有效剂量维持,最大剂量不超过50 mg·kg-1·d-1.对照组采用丙戊酸钠片治疗,开始10～15 mg·kg-1·d-1,每周增加10 mg·kg-1·d-1,直至有效剂量维持,最大不超过60 mg·kg-1·d-1.通过治疗前后症状,脑电图及韦氏儿童智力量表（WISC）的变化评价两种药物的临床疗效以及对认知功能的影响.结果治疗组中37例患儿完成治疗,癫症状完全控制28例（75.7%）,好转6例（16.2%）,无效3例（8.1%）;对照组中38例患儿完成治疗,癫症状完全控制25例（65.8%）,好转8例（21.0%）,无效5例（13.2%）;治疗组控制症状的总有效率稍高于对照组,但差异无统计学意义（P＞0.05）.治疗组脑电图总有效率为91.9%,对照组为68.4%,差异有统计学意义（P＜0.05）.治疗结束后对照组患儿操作智商（PIQ）评分显著低于治疗组（P＜0.05）,而言语智商（VIQ）,总智商（FIQ）差异无统计学意义.两组患儿治疗期间不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）.结论左乙拉西坦治疗部分性发作癫患儿具有与丙戊酸钠相似的疗效,对脑电图改善总有效率显著高于丙戊酸钠,对认知功能无明显影响,不良反应以心理状态改变为主,临床使用安全性较高.; 关键词左乙拉西坦丙戊酸钠癫; 分类号 R971.6 [医药卫生—药品] R742.1 [医药卫生—神经病学与精神病学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	住院受试者临床试验费用区隔方法探讨与实践	曹端文李蒲黄世博陈睿彬温金华	《医药导报》 CAS 北大核心	2024	0	在线阅读下载PDF 职称材料
2	临床试验中试验用药品管理模式探讨	程晓华杨茗钫刘丽忠陈淑慧易应萍徐文炜吕农华	《医药导报》 CAS 北大核心	2013	22	在线阅读下载PDF 职称材料
3	基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨	程晓华陈爽吕农华熊玉卿刘丽忠李永昊	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2015	23	在线阅读下载PDF 职称材料
4	浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设	程晓华刘丽忠熊玉卿夏春华吕农华	《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD	2014	4	在线阅读下载PDF 职称材料
5	药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理	陈淑慧熊欢程晓华	《医药导报》 CAS	2015	18	在线阅读下载PDF 职称材料
6	专业组临床试验项目管理体系构建	罗来敏程晓华杨小娟陈钦开	《医药导报》 CAS	2015	5	在线阅读下载PDF 职称材料
7	齐墩果酸体外肠吸收特征及P-糖蛋白介导跨膜转运机制	杨茗钫程晓华徐文炜	《医药导报》 CAS	2017	5	在线阅读下载PDF 职称材料
8	左乙拉西坦治疗儿童癫的疗效及对认知功能影响	朱慧婷陈辉黄志新程晓华	《医药导报》 CAS 北大核心	2014	3	在线阅读下载PDF 职称材料