-
题名新形势下研究者发起的临床研究立项管理要点
被引量：20
- 1
-
-
作者
程晓华
舒展
徐文炜
温金华
胡锦芳
-
机构
南昌大学第一附属医院临床试验研究中心
南昌大学临床药理研究所
-
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2022年第2期266-270,共5页
-
基金
“十三五”国家科技重大专项(2020ZX09201027)。
-
文摘
随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、责任主体、管理模式进行探讨,并对归口管理部门和管理团队的确定,研究项目形式审查、学术和伦理审查、合同审查等关键环节中可能的风险要点进行分析和阐述。通过主动建立风险模式下动态的立项管理体系,强化管理部门的能力建设和管理职能,规范的立项审查流程以及信息化平台的支撑是开展立项审查和管理的重要保障,有助于研究者发起的临床研究的可持续发展。
-
关键词
研究者发起的临床研究
立项审查
质量管理
风险管理
-
Keywords
Investigator initiated trial
Project initialization management
Quality management
Risk management
-
分类号
R951
[医药卫生—药学]
-
-
题名基于风险管理策略的药物临床试验质量管理
被引量：23
- 2
-
-
作者
程晓华
余路易
白薇
温金华
胡锦芳
-
机构
南昌大学第一附属医院临床试验研究中心
-
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2022年第4期584-587,共4页
-
基金
“十三五”国家科技重大专项资助项目(2020ZX09201027)。
-
文摘
结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试验机构质量管理中的作用,提高临床试验质量管理的效率,以期为其他医疗机构开展临床试验质量管理提供参考。
-
关键词
临床试验
质量管理体系
风险管理
-
Keywords
Clinical trial
Quality management system
Risk management
-
分类号
R954
[医药卫生—药学]
-
