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医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析
被引量：
6
1
作者
颜羽
雷雨燕
+4 位作者
杨红英
王彩虹
沈秋霞
周敏灵
卢俊丽
《中国医药科学》
2020年第1期243-246,255,共5页
Ⅰ期临床试验属于开展新药人体试验的重要时间段,其目的在于进行初步临床药理学以及人体用药安全性评价。Ⅰ期临床试验病房属于开展新药Ⅰ期临床试验的重要基地和场所,在临床试验过程中要严格落实药物临床试验质量管理规范(GCP)相关要...
Ⅰ期临床试验属于开展新药人体试验的重要时间段,其目的在于进行初步临床药理学以及人体用药安全性评价。Ⅰ期临床试验病房属于开展新药Ⅰ期临床试验的重要基地和场所,在临床试验过程中要严格落实药物临床试验质量管理规范(GCP)相关要求和规定。因而,临床试验过程管理具有重要价值。一方面,要强化病房管理,含抢救室管理、采血室管理、病房管理、药品室管理、样本室管理等;二方面,要强化软硬件管理;三方面,要强化受试者管理,含受试者的招募管理、把关筛选、宣教、不良事件的追踪和处理、受试者的饮食管理和心理护理等;四方面,要强化研究护士管理及培训。
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关键词
Ⅰ期临床试验
病房
药物耐受性
安全性
管理
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题名
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析
被引量：
6
1
作者
颜羽
雷雨燕
杨红英
王彩虹
沈秋霞
周敏灵
卢俊丽
机构
南宁市第二人民医院ⅰ期临床研究中心
出处
《中国医药科学》
2020年第1期243-246,255,共5页
基金
广西壮族自治区南宁市科学研究与技术开发计划项目（20183047-2）
文摘
Ⅰ期临床试验属于开展新药人体试验的重要时间段,其目的在于进行初步临床药理学以及人体用药安全性评价。Ⅰ期临床试验病房属于开展新药Ⅰ期临床试验的重要基地和场所,在临床试验过程中要严格落实药物临床试验质量管理规范(GCP)相关要求和规定。因而,临床试验过程管理具有重要价值。一方面,要强化病房管理,含抢救室管理、采血室管理、病房管理、药品室管理、样本室管理等;二方面,要强化软硬件管理;三方面,要强化受试者管理,含受试者的招募管理、把关筛选、宣教、不良事件的追踪和处理、受试者的饮食管理和心理护理等;四方面,要强化研究护士管理及培训。
关键词
Ⅰ期临床试验
病房
药物耐受性
安全性
管理
Keywords
PhaseⅠclinical trial
Wards
Drug tolerance
Safety
Management
分类号
R197.32 [医药卫生—卫生事业管理]
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作者
出处
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被引量
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1
医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析
颜羽
雷雨燕
杨红英
王彩虹
沈秋霞
周敏灵
卢俊丽
《中国医药科学》
2020
6
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