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Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题被引量：5: 1; 作者钱薇肖大伟《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第6期654-660,共7页; Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。; 关键词 Ⅰ期临床试验首次人类试验试验方案设计风险评估; 在线阅读下载PDF 职称材料

人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探被引量：5: 2; 作者钱薇郑林海 +2 位作者杨迪叶方琴杨劲《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2017年第9期1077-1080,共4页; 人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标。由于已有大量药物有效性和安全性的数据积累,因而其伦理风险往往容易被申办方和伦理委员会所忽视。本文列出了几个具体案例,对人体生物等效性试验中伦理风险提出了几个评估要点,包括:药品... 展开更多; 关键词伦理人体生物等效性试验阿巴卡韦来那度胺单硝酸异山梨酯氯氮平伊马替尼; 在线阅读下载PDF 职称材料

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