-
题名SLCO1B1&APOE基因多态性检测性能验证
被引量：5
- 1
-
-
作者
吕园
邱樊
薛雪
俞杨
杜同信
王自正
王峰
-
机构
南京医科大学附属南京医院/南京市第一医院核医学科
-
出处
《临床检验杂志》
CAS
CSCD
2017年第11期868-871,共4页
-
基金
南京医科大学科技发展基金重点项目(2016NJMUZD044)
-
文摘
目的对人类SLCO1B1&APOE基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)进行性能验证。方法参照产品行业标准要求及相关文献,设计验证方案,对武汉友芝友医疗公司生产的人类SLCO1B1&APOE基因检测试剂盒的准确性(与金标准测序法结果比较)、特异性、最低检出限和抗干扰能力4个方面进行性能验证。结果 20个临床样本的荧光定量PCR检测结果与测序法结果比对,符合率为100%,满足试剂准确性验证要求;40个临床样本荧光PCR野生型位点的检测结果用测序方法均未检出突变,满足试剂特异性验证要求;基因检测试剂盒的最低检出限为10 ng/μL;血红蛋白、总胆红素和三酰甘油3种干扰物质加入已知基因型结果的血液样本后进行检测,与对照组结果均符合,满足试剂抗干扰能力验证要求。结论人类SLCO1B1&APOE基因检测试剂盒各项性能验证参数与厂家声明基本一致,符合相关质量管理要求,可应用于临床标本检测。
-
关键词
SLCO1B1
APOE
基因检测
性能验证
-
Keywords
SLCO1B1
APOE
gene polymorphism detection
performance verification
-
分类号
R-331
[医药卫生]
-
