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临床试验生物样本管理的现状与挑战
被引量：
5
1
作者
潘睿
左祥林
+7 位作者
刘小林
王洁
汪秀琴
黄旭
沙莉莉
张妞
万莉
鲍军
《中国医学伦理学》
2023年第6期606-612,共7页
随着临床试验的快速发展,基于生物样本开展的相关医学研究和分子检测与临床试验的进展紧密关联,使得生物样本在临床试验中的作用愈发明显,其规范化的监管模式是开展高质量临床试验的重要前提。尽管与临床试验相关的法律法规日趋完善,但...
随着临床试验的快速发展,基于生物样本开展的相关医学研究和分子检测与临床试验的进展紧密关联,使得生物样本在临床试验中的作用愈发明显,其规范化的监管模式是开展高质量临床试验的重要前提。尽管与临床试验相关的法律法规日趋完善,但仍有大量的与生物样本相关的不良事件发生,严重影响临床试验的进展与结果,是当前面临的重要挑战之一。因此,亟须强化对生物样本的监管,完善现阶段临床试验中生物样本的管理方式。通过深入探讨国内外临床试验中生物样本的管理现状,分析生物样本监管过程中存在的问题,进一步梳理现有的相关政策法规和《临床试验生物样本伦理管理指南》对生物样本管理的新补充,为优化临床试验生物样本的管理模式提供建议与思考。
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关键词
生物样本
伦理管理
临床试验
法律法规
样本管理
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职称材料
基于德尔菲法的《临床试验生物样本伦理管理指南》研究
被引量：
6
2
作者
徐文华
黄旭
汪秀琴
《医学与哲学》
北大核心
2022年第18期1-7,共7页
药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及生物样本的采集、保藏、使用和合作研究越来越普遍,其中涉及的伦理问题引起了学界与公众的广泛关注,通过国内外文献研究与综合分析,拟定《临床试验生物样本伦理管理指南》的条目与内容;经课...
药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及生物样本的采集、保藏、使用和合作研究越来越普遍,其中涉及的伦理问题引起了学界与公众的广泛关注,通过国内外文献研究与综合分析,拟定《临床试验生物样本伦理管理指南》的条目与内容;经课题组专家讨论,形成《临床试验生物样本伦理管理指南征求意见稿》;通过两轮德尔菲法国内权威专家组问卷调研,召开课题组专家讨论会,形成伦理指南初稿,再经权威专家内审会讨论,最终形成指南终稿。旨在规范临床试验中生物样本的管理与伦理审查,保障样本提供者的权利和福利,为生物医药研究的健康发展提供良好的指导作用。
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关键词
生物样本
伦理管理指南
临床试验
德尔菲法
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职称材料
题名
临床试验生物样本管理的现状与挑战
被引量：
5
1
作者
潘睿
左祥林
刘小林
王洁
汪秀琴
黄旭
沙莉莉
张妞
万莉
鲍军
机构
江苏省卫生健康委员会规划信息处
江苏省肿瘤
医院
生物样本库
江苏省肿瘤
医院
伦理委员会
南京医科大学第一附属医院国际合作处
南京医科大学
第一
附属
医院
法务办公室
南京
鼓楼
医院
科技处
南通
大学
附属
医院
伦理委员会
江苏省医学会医学伦理学分会
出处
《中国医学伦理学》
2023年第6期606-612,共7页
基金
2020年度江苏省药品监督管理局课题“临床试验生物样本库伦理管理指南研究”(202012)
江苏省卫生健康委医学科研项目“肿瘤生物样本库资源共享模式及评价体系研究”(M2020047)。
文摘
随着临床试验的快速发展,基于生物样本开展的相关医学研究和分子检测与临床试验的进展紧密关联,使得生物样本在临床试验中的作用愈发明显,其规范化的监管模式是开展高质量临床试验的重要前提。尽管与临床试验相关的法律法规日趋完善,但仍有大量的与生物样本相关的不良事件发生,严重影响临床试验的进展与结果,是当前面临的重要挑战之一。因此,亟须强化对生物样本的监管,完善现阶段临床试验中生物样本的管理方式。通过深入探讨国内外临床试验中生物样本的管理现状,分析生物样本监管过程中存在的问题,进一步梳理现有的相关政策法规和《临床试验生物样本伦理管理指南》对生物样本管理的新补充,为优化临床试验生物样本的管理模式提供建议与思考。
关键词
生物样本
伦理管理
临床试验
法律法规
样本管理
Keywords
Biological Sample
Ethical Management
Clinical Trial
Laws and Regulations
Sample Management
分类号
R197.3 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
基于德尔菲法的《临床试验生物样本伦理管理指南》研究
被引量：
6
2
作者
徐文华
黄旭
汪秀琴
机构
南京医科大学第一附属医院国际合作处
南京医科大学
第一
附属
医院
法务办
出处
《医学与哲学》
北大核心
2022年第18期1-7,共7页
基金
2020年江苏省药品监督管理局药品监管科学科研计划课题(202012)
2020年江苏省中医药科技发展专项(2020ZX19)。
文摘
药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及生物样本的采集、保藏、使用和合作研究越来越普遍,其中涉及的伦理问题引起了学界与公众的广泛关注,通过国内外文献研究与综合分析,拟定《临床试验生物样本伦理管理指南》的条目与内容;经课题组专家讨论,形成《临床试验生物样本伦理管理指南征求意见稿》;通过两轮德尔菲法国内权威专家组问卷调研,召开课题组专家讨论会,形成伦理指南初稿,再经权威专家内审会讨论,最终形成指南终稿。旨在规范临床试验中生物样本的管理与伦理审查,保障样本提供者的权利和福利,为生物医药研究的健康发展提供良好的指导作用。
关键词
生物样本
伦理管理指南
临床试验
德尔菲法
Keywords
biological sample
guideline of ethical management
clinical trials
Delphi method
分类号
R-05 [医药卫生]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
临床试验生物样本管理的现状与挑战
潘睿
左祥林
刘小林
王洁
汪秀琴
黄旭
沙莉莉
张妞
万莉
鲍军
《中国医学伦理学》
2023
5
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职称材料
2
基于德尔菲法的《临床试验生物样本伦理管理指南》研究
徐文华
黄旭
汪秀琴
《医学与哲学》
北大核心
2022
6
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