原发性急性痛风性关节炎中药止痛效应的临床研究设计 被引量：20

1

作者 熊宁宁 蒋萌 +3 位作者 刘芳 邹建东 符为民 卜擎燕 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第1期113-116,共4页

依据痛风和疼痛评定的医学进展 ,研究原发性急性痛风性关节炎中药止痛效应的临床评价设计技术要点 ,包括研究目的 ,诊断与影响因素 ,治疗方案 ,观察项目 ,质量控制 ,疗效评定 ,统计分析要点。

关键词 原发性痛风 急性痛风性关节炎 止痛 疼痛评量表

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临床试验机构研究者培训的标准操作规程 被引量：3

2

作者 王怡兵 熊宁宁 +4 位作者 卜擎燕 蒋萌 刘芳 邹建东 符为民 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第4期474-476,共3页

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训 ,是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划 ,研究者的岗位培训 ,临床试验... 合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训 ,是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划 ,研究者的岗位培训 ,临床试验项目开始前的研究者培训 ,培训原则 ,培训技巧 ,培训评估 ,培训者资格审定 ,以及文件和档案的建立等。 展开更多

关键词 临床试验机构 研究者 培训 标准操作规程

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临床试验机构研究者标准操作规程

3

作者 陈炯华 熊宁宁 +3 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 符为民 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第8期954-957,共4页

依据SFDA《药品临床试验管理规范》 ,ICHGCP ,WHOGCP ,以及我院临床试验的实践 ,制订临床试验机构研究者的标准操作规程 ,包括研究者资格与条件 ,试验前的准备 ,受试者的招募和筛选 ,受试者的知情同意 ,方案的依从性 ,受试者的医疗 ,随... 依据SFDA《药品临床试验管理规范》 ,ICHGCP ,WHOGCP ,以及我院临床试验的实践 ,制订临床试验机构研究者的标准操作规程 ,包括研究者资格与条件 ,试验前的准备 ,受试者的招募和筛选 ,受试者的知情同意 ,方案的依从性 ,受试者的医疗 ,随机化程序和破盲 ,安全性报告 ,源文件和源数据 ,病例报告表 ,试验用药的管理 ,试验的终止或暂停 ,进展报告和总结报告 ,档案等。 展开更多

关键词 临床试验机构 研究者 标准操作规程 源文件 病例报告表

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中药临床试验的适应证侯设计与疗效评价 被引量：77

4

作者 熊宁宁 罗玫 +3 位作者 蒋萌 刘芳 邹建东 符为民 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第6期715-717,共3页

适应证侯设计是中药临床研究的特点。适应证侯设计包括选择试验药物的效应指标与证侯属性指标作为适应证侯指标 ;以试验药物对疾病症状的主要效应指标为主症 ;效应指标可予以量化分级 ,证侯属性指标则不再量化。

关键词 临床试验 证侯 适应证 证侯设计 疗效评价

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临床试验的伦理审查:知情同意 被引量：40

5

作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第1期117-120,共4页

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 。

关键词 医学伦理学 临床试验 伦理委员会 伦理 审查 知情同意

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临床试验的伦理审查:风险与受益分析 被引量：46

6

作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第6期718-720,共3页

伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤 :风险的鉴别与评估 ,确定风险已在可能的范围内最小化 ;预期受益的评估 ,确定风险与受益比是合理的 ;公开风险与受益 ,跟踪审查。

关键词 医学伦理学 临床试验 伦理委员会 伦理审查 风险与受益

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临床试验机构伦理委员会标准操作规程 被引量：33

7

作者 熊宁宁 刘芳 +5 位作者 蒋萌 符为民 卜擎燕 汪秀琴 高维敏 邹建东 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第4期477-480,共4页

依据世界卫生组织“生物医学研究审查伦理委员会操作指南”和我国“药品临床试验管理规范” ,以及本机构伦理委员会的实践 ,制订了临床试验机构伦理委员会各项工作的标准操作规程 ,共计八个方面。

关键词 医学伦理学 伦理委员会 操作规程 临床试验

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临床试验的伦理审查:利益冲突 被引量：18

8

作者 汪秀琴 熊宁宁 +5 位作者 刘沈林 高维敏 蒋萌 刘芳 邹建东 卜擎燕 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第3期358-360,共3页

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监... 研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监护人的利益冲突 ,与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。 展开更多

关键词 医学伦理学 临床试验 伦理委员会 伦理审查 利益冲突

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人体生物医学研究国际道德指南 被引量：50

9

作者 卜擎燕 熊宁宁 吴静 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第1期107-110,共4页

本指南是自 1982年以来的第三个版本 ,由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS秘书处的 10名专家共同商议起草 ,由 2 1条指导原则及其注释组成。与 1982年和 1993年的两个版本一样 ,2 0 0 2版指南旨在规范各国的人体生物医学研... 本指南是自 1982年以来的第三个版本 ,由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS秘书处的 10名专家共同商议起草 ,由 2 1条指导原则及其注释组成。与 1982年和 1993年的两个版本一样 ,2 0 0 2版指南旨在规范各国的人体生物医学研究政策 ,根据各地情况应用伦理标准 ,以及确立和完善伦理审查机制。 展开更多

关键词 医学伦理学 临床试验 国际医学科学组织 指南

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临床试验方案的伦理设计 被引量：15

10

作者 汪秀琴 熊宁宁 +2 位作者 刘芳 蒋萌 高维敏 《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 2004年第1期51-53,共3页

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》 ,结合从事新药临床试验的经验 ,对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述 ,包括研究总体设计的伦理问题 ,受益与风险和不便以及风险最小化设计 ,招募受试者 ,受试者... 根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》 ,结合从事新药临床试验的经验 ,对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述 ,包括研究总体设计的伦理问题 ,受益与风险和不便以及风险最小化设计 ,招募受试者 ,受试者的医疗和保护 ,受试者隐私的保护 ,知情同意 ,伦理审查 ,研究结果的报告等。 展开更多

关键词 临床试验 方案设计 伦理

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临床试验的数据和安全监察 被引量：9

11

作者 邹建东 熊宁宁 +3 位作者 汪秀琴 刘芳 蒋萌 符为民 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第5期598-600,共3页

临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数... 临床试验数据和安全监察的目的是保证受试者的安全 ,数据的有效性 ,以及当明显的受益或风险被证实时 ,或试验不可能成功获得结论时 ,适时中止试验。所有的临床试验都应制定数据和安全监察计划 ;必要时需要建立数据和安全监察委员会。数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当。监察范围涉及试验实施的质量 ,以及安全性和有效性的数据。监察类型包括对试验主要结局指标等监察项目进行连续地累积性评估和中期分析。 展开更多

关键词 数据和安全监察委员会 数据和安全监察计划 质量控制 中期分析

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临床试验中对照选择的国际伦理要求 被引量：20

12

作者 卜擎燕 熊宁宁 吴静 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第2期215-218,共4页

在人体生物医学研究中 ,对照组的受试者应得到公认有效的干预。然而 ,在有些特定的情况下 ,使用安慰剂、不治疗或其他替代的方法作对照在伦理上是可接受的。本文从伦理学角度对这些特定的情况做了详细的阐述 。

关键词 医学伦理学 临床试验 国际医学科学组织 指南 伦理 研究设计

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临床试验源文件与源数据的管理 被引量：8

13

作者 刘芳 熊宁宁 +2 位作者 蒋萌 邹建东 符为民 《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 2004年第1期49-50,共2页

临床试验数据“采集记录”的管理规范应及时、准确、完整、规范、真实 ;试验数据“报告”的管理规范应正确 ,即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致。临床试验的数据应具有可溯源性 ,因此必须重视建立试验的源文件。试验数... 临床试验数据“采集记录”的管理规范应及时、准确、完整、规范、真实 ;试验数据“报告”的管理规范应正确 ,即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致。临床试验的数据应具有可溯源性 ,因此必须重视建立试验的源文件。试验数据质量保证体系除监查、稽查与视察外 ,最重要的是临床试验机构的质量保证。试验数据的审查应从注重研究项目结束后的审查 ,逐步转向重视研究过程的审查。 展开更多

关键词 数据管理 源文件 源数据 病历报告表

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临床试验中特殊受试人群选择的国际伦理要求 被引量：17

14

作者 卜擎燕 熊宁宁 吴静 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第3期356-360,共5页

弱势人群是指那些相对地 (或绝对地 )没有能力维护自身利益的人 ,即他们没有足够的权力、智力、教育、财力、力量、或其他必需的属性来保护他们的自身利益。邀请弱势个体作为受试者需要特殊的理由 ,如果选择他们 ,必须切实履行保护他们... 弱势人群是指那些相对地 (或绝对地 )没有能力维护自身利益的人 ,即他们没有足够的权力、智力、教育、财力、力量、或其他必需的属性来保护他们的自身利益。邀请弱势个体作为受试者需要特殊的理由 ,如果选择他们 ,必须切实履行保护他们权利和健康的措施。本文重点论述了涉及儿童、因智力或行为障碍不能给予充分知情同意者、妇女、孕妇等弱势群体生物医学研究的国际伦理要求。最后谈到研究是负担和利益并存的 ,任何群体或个人 ,包括弱势人群 ,都不应过多承担研究的负担 。 展开更多

关键词 临床试验 特殊受试人群 国际伦理 弱势人群 医学伦理学

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复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查 被引量：7

15

作者 刘沈林 熊宁宁 +2 位作者 刘芳 汪秀琴 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第2期238-240,共3页

复方蛇床子制剂 (含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕 ,心悸 ,出汗 ,胸闷 ,口舌发麻 ,恶心等不良反应 ,发生率 1 1 2 0例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后 ,进一步对不良反应报告的可信度 ,不良反应人群的特征 ,不良反... 复方蛇床子制剂 (含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕 ,心悸 ,出汗 ,胸闷 ,口舌发麻 ,恶心等不良反应 ,发生率 1 1 2 0例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后 ,进一步对不良反应报告的可信度 ,不良反应人群的特征 ,不良反应的影响因素 ,降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为 ,相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性 ,以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防 ,试验药的风险均过大 。 展开更多

关键词 蛇床子 不良反应 伦理审查 临床试验

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临床试验数据质量的评估 被引量：7

16

作者 王怡兵 熊宁宁 +4 位作者 卜擎燕 邹建东 蒋萌 刘芳 符为民 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第6期717-720,共4页

临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误 ,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估技术 ,汇总统计 (AggregateStatistics)和对试验过程的统计监... 临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误 ,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估技术 ,汇总统计 (AggregateStatistics)和对试验过程的统计监控图 (StatisticalProcessControlCharts)技术 ,数据记录一致性的交叉核对技术 ,实验室报告常规格式核对技术 ,关联文件与关联数据的核查技术 ,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术 ,数据库数据证实(DataValidation)技术 ,数据处理过程的差错率评估技术 ,实验室数据标准化技术 (laboratorynormalizationtechniques) ,数据清理 (dataclean) 展开更多

关键词 质量控制 数据质量评估 源文件 源数据 数据精度

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审核临床试验数据的操作规程与SAS程序 被引量：11

17

作者 邹建东 熊宁宁 卜擎燕 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2003年第5期596-600,共5页

临床试验数据审核是质量保证与控制的关键环节之一。本文描述了临床试验中 ,原始资料审核 ,数据库数据核对 ,盲法、随机化等实施的审核 。

关键词 临床试验 数据审核 盲态审核 操作规程 SAS程序

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临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程 被引量：5

18

作者 王怡兵 熊宁宁 +4 位作者 卜擎燕 邹建东 蒋萌 刘芳 符为民 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第5期595-597,共3页

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化... 临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。 展开更多

关键词 数据管理 数据采集 源文件 病例报告表 技术规程

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正态分布定量指标统计分析报表的SAS宏程序 被引量：6

19

作者 邹建东 熊宁宁 +2 位作者 卜擎燕 蒋萌 刘芳 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第7期838-840,共3页

为规范临床试验数据管理 ,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源 ,我们编制了一些特定的SAS宏程序 。

关键词 临床试验 正态分布 定量指标 统计分析报表 SAS宏程序

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四格表指标统计分析报表的SAS宏程序 被引量：7

20

作者 邹建东 熊宁宁 +2 位作者 卜擎燕 蒋萌 刘芳 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第3期357-360,共4页

为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS宏程序,可以直接输出临床试验四格表指标统计分析报表。

关键词 临床试验 四格表指标 统计分析报表 SAS宏程序

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