高效液相质谱联用法(HPLC-MS)测定灯盏乙素血药浓度及其临床药代动力学研究 被引量：30

1

作者 居文政 张军 +3 位作者 谈恒山 蒋萌 陈玟 熊宁宁 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第3期298-301,共4页

目的:研究灯盏花素片在中国人体内的药代动力学。方法:2 0名健康志愿者单剂量口服12 0mg灯盏花素片,用高效液相 质谱联用法测定血浆中灯盏乙素总苷元。结果:本实验建立的血药浓度测定方法,血浆中杂质不干扰样品的测定,线性范围为0 .0 1... 目的:研究灯盏花素片在中国人体内的药代动力学。方法:2 0名健康志愿者单剂量口服12 0mg灯盏花素片,用高效液相 质谱联用法测定血浆中灯盏乙素总苷元。结果:本实验建立的血药浓度测定方法,血浆中杂质不干扰样品的测定,线性范围为0 .0 12 6～3.2 4mg·L-1;日内和日间精密度均小于12 .0 %。2 0名健康受试者单剂量口服灯盏花素片(12 0mg)后,主要药代动力学参数:Tmax =7.0±2 .3h、Cmax=0 .9±0 .5mg·L-1、AUC0 -tn =5 .6±1.6mg·h·L-1、AUC0 -∞=5 .8±1.6mg·h·L-1、MRT0 -tn=8.0±1.1h、MRT0 -∞=8.6±1.4h。结论:建立的LC MS法适用于灯盏乙素人体药代动力学研究。灯盏花素片口服药代动力学特点是达峰时间较长,约占受试者总人数4 5 %的药时曲线有双峰现象。 展开更多

关键词 灯盏花素片 灯盏乙素 高效液相-质谱联用法 血药浓度 药代动力学

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LC-MS/MS法测定人血浆中甘草次酸及其临床药代动力学研究 被引量：10

2

作者 张军 陈玟 +2 位作者 居文政 刘芳 邹冲 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2011年第9期1313-1316,共4页

目的建立人血浆中甘草次酸的LC-MS/MS测定方法,研究男性健康志愿者单剂量服用甘草酸二铵胶囊,其代谢产物甘草次酸体内药代动力学行为。方法健康男性志愿者单剂量口服甘草酸二铵胶囊150 mg,血浆样品经乙酸乙酯提取,进行LC-MS/MS分析。色... 目的建立人血浆中甘草次酸的LC-MS/MS测定方法,研究男性健康志愿者单剂量服用甘草酸二铵胶囊,其代谢产物甘草次酸体内药代动力学行为。方法健康男性志愿者单剂量口服甘草酸二铵胶囊150 mg,血浆样品经乙酸乙酯提取,进行LC-MS/MS分析。色谱柱为Agilent ZORBAXSB C18(3.0×100 mm,5μm),流动相为甲醇∶乙腈∶醋酸铵缓冲液(5 mmol.L-1醋酸铵,0.2%冰醋酸)(15∶60∶25,V/V/V),检测离子为m/z469.4/355.2(甘草次酸)、m/z358.9/279.9(内标泼尼松龙)。测定甘草次酸血药浓度,计算其药代动力学参数。结果在1.5～192μg.L-1内,甘草次酸与内标的峰面积比值与浓度的线性关系良好,定量限为1.5μg.L-1,提取回收率为77.14%～83.64%。人体中甘草次酸药代动力学参数:Cmax为(73.85±25.25)μg.L-1,Tmax为(11.50±3.07)h,T21β为(11.82±3.56)h,AUC0-60为(1252.49±489.06)μg.h.L-1。结论建立的LC-MS/MS分析方法准确灵敏,适于临床药代动力学研究。口服甘草酸二铵胶囊,其代谢产物甘草次酸在体内的药代动力学特点是达峰时间长,约占受试者总人数50%的药时曲线有双峰现象。 展开更多

关键词 甘草酸二铵胶囊 甘草次酸 代谢产物 LC.MS/MS 血药浓度 药代动力学

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WHO/TDR操作指南:支持草药产品临床试验所必须的信息 被引量：7

3

作者 汪秀琴 熊宁宁 +1 位作者 卜擎燕 居文正 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第5期582-585,共4页

草药和其他传统药物治疗在全球范围内广泛使用。这种广泛使用提示传统药物具有良好的风险受益比,但并不确定,实际的风险与受益需要通过由现代临床科学原则支持并据此实施的临床试验来加以评价。一些国际组织和国家当局已发表声明,支持... 草药和其他传统药物治疗在全球范围内广泛使用。这种广泛使用提示传统药物具有良好的风险受益比,但并不确定,实际的风险与受益需要通过由现代临床科学原则支持并据此实施的临床试验来加以评价。一些国际组织和国家当局已发表声明,支持草药产品的临床试验,但是这些声明往往范围宽泛,且只使用本国语言。因此,WHO/TDR对评价草药产品诊断或治疗疾病的临床试验所必须的数据发布了简洁明确的建议。 展开更多

关键词 世界卫生组织 临床试验 草药产品

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中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验设计特点 被引量：2

4

作者 蒋萌 熊宁宁 +1 位作者 周晓虹 沈洪 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第5期594-597,共4页

慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂。本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例,对试验中的无效病例进行二级诊治,并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程,以及根据试验药物... 慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂。本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例,对试验中的无效病例进行二级诊治,并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程,以及根据试验药物的处方组分、效应特点设计的试验方案。达到保证试验结果的准确、保护受试者的权益、并使临床具有可操作性的目的。 展开更多

关键词 中药新药 方案 慢性功能性便秘 诊治分流 临床研究

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临床试验的重要角色:临床研究协调员 被引量：99

5

作者 卜擎燕 熊宁宁 +4 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 汪秀琴 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第10期1190-1193,共4页

临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,包括试验的准备,与伦理委员会和申办者的联络,协助试验实... 临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,包括试验的准备,与伦理委员会和申办者的联络,协助试验实施的各项工作,如获取知情同意,与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈,数据收集与CRF转录,以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理,应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。 展开更多

关键词 临床研究协调员 研究护士 研究协调员 机构协调员 临床试验

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临床试验的伦理审查:招募受试者 被引量：34

6

作者 汪秀琴 熊宁宁 +7 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 薛钧 卜擎燕 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第11期1313-1316,共4页

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。... 招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。 展开更多

关键词 临床试验 伦理委员会 伦理审查 招募受试者

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电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究 被引量：16

7

作者 卜擎燕 熊宁宁 +4 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 汪秀琴 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第4期455-459,共5页

电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报... 电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF),电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。 展开更多

关键词 电子数据获取 书面数据获取 临床研究数据管理 病例报告表 电子病历报告形式 电子源数据 书面源数据 源数据核查

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ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集 被引量：44

8

作者 卜擎燕 熊宁宁 +3 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 Anna Zhao-Wong 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第5期586-590,共5页

ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙... ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。 展开更多

关键词 ICH国际医学用语词典 人用药物注册技术要求国际协调会 药事管理 与客户服务机构

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液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用法测定大鼠血浆中柴胡皂苷a浓度及其药代动力学 被引量：15

9

作者 刘史佳 居文政 +3 位作者 刘子修 陈为烤 熊宁宁 谈恒山 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2009年第10期1380-1383,共4页

目的建立测定柴胡皂苷a血浆药物浓度的液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用的分析方法(LC-ESI-MS),探讨其在大鼠体内的药代动力学研究中的应用。方法SD大鼠12只,随机分为2组,分别单剂量静注(5mg·kg-1)和灌胃(50mg·kg-1)柴胡皂苷a,... 目的建立测定柴胡皂苷a血浆药物浓度的液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用的分析方法(LC-ESI-MS),探讨其在大鼠体内的药代动力学研究中的应用。方法SD大鼠12只,随机分为2组,分别单剂量静注(5mg·kg-1)和灌胃(50mg·kg-1)柴胡皂苷a,用LC-MS法测定给药后大鼠血浆中药物浓度,利用DAS软件拟合并计算其药代动力学参数。结果柴胡皂苷a的血药浓度在0.025～5mg·mL-1范围内线性关系良好,最低检测限为25μg.L-1,以质控样品计算,在各浓度水平下,此法的回收率均大于80%,日间和日内精密度小于10%,符合生物样品分析要求。大鼠单剂量静注柴胡皂苷a5mg·kg-1后,血药浓度-时间曲线呈二室模型。主要药动学参数Tmax,Cmax,AUC0-t,T12β,CL,Vd分别为:5min,1907μg.L-1,64370mg.h-1.L-1,100.6min,0.0867L·min-1.kg-1,21.89L.kg-1。结论该方法操作简便、快速、灵敏、专属性强,可用于柴胡皂苷a的体内大批量样品定量分析及药代动力学研究。 展开更多

关键词 柴胡皂苷A 液相色谱-质谱联用法 药代动力学 血药浓度 吸收 大鼠血浆

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临床试验知情同意书的设计规程及范例 被引量：18

10

作者 刘芳 熊宁宁 +5 位作者 汪秀琴 蒋萌 邹建东 符为民 高维敏 薛钧 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第12期1436-1440,共5页

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分 ,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则 ,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查 ,收集生物标本 ,必须得到两... 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分 ,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则 ,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查 ,收集生物标本 ,必须得到两种知情同意 ,一种用于生物标本的收集和分析 ,另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程 ,包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定 ,以及知情同意书的范例。 展开更多

关键词 临床试验 知情同意书 设计规程 范例

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脉络宁注射液在大鼠体内的药动学研究 被引量：11

11

作者 张军 居文政 +2 位作者 陈玟 刘史佳 谈恒山 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2008年第4期558-559,共2页

关键词 脉络宁注射液 绿原酸 咖啡酸 肉桂酸 药代动力学 高效液相色谱法

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临床试验的伦理审查:妇女和孕妇 被引量：11

12

作者 刘沈林 汪秀琴 +6 位作者 熊宁宁 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第4期477-480,共4页

孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为... 孕妇以及育龄期妇女参加临床试验,涉及她们本人、妊娠、胎儿和由胎儿长成的人、以及她们生育力的风险和受益,伦理委员会审查时需要有一些特殊的考虑。涉及妇女临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:研究期间有怀孕的可能,其本身不能作为排除或限制育龄期妇女参加生物医学研究的理由;详尽讨论研究对孕妇和胎儿的风险,是妇女做出参加临床研究理性决定的先决条件;涉及孕妇临床研究的特殊伦理审查问题主要包括:风险和受益的判断应同时考虑研究对孕妇及胎儿两方面的风险与受益,并结合研究的类别进行考虑;只有当研究是针对孕妇或胎儿特有的健康需要,或针对孕妇总体的健康需要,并且如果合适,有来自动物实验、尤其是关于致畸和致突变风险的可靠证据予以支持,才能在孕妇群体中实施研究。 展开更多

关键词 伦理委员会 伦理审查 妇女 孕妇 临床试验

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UPLC-MS法测定大鼠血浆中积雪草苷的浓度及其药代动力学研究 被引量：10

13

作者 刘子修 刘史佳 +3 位作者 居文政 张军 陈玟 谈恒山 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2010年第4期543-546,共4页

目的建立测定积雪草苷血浆药物浓度的超高效液相色谱-电喷雾离子化-质谱(UPLC-ESI-MS)联用的分析方法,探讨其在大鼠体内的药动学。方法SD大鼠8只,单剂量静注(40mg·kg-1)积雪草苷,用UPLC-MS法测定给药后的血浆中药物浓度,并用DAS软... 目的建立测定积雪草苷血浆药物浓度的超高效液相色谱-电喷雾离子化-质谱(UPLC-ESI-MS)联用的分析方法,探讨其在大鼠体内的药动学。方法SD大鼠8只,单剂量静注(40mg·kg-1)积雪草苷,用UPLC-MS法测定给药后的血浆中药物浓度,并用DAS软件求算其药代动力学参数。结果积雪草苷的血药浓度在0.038～7.6mg·L-1范围内线性关系良好,最低检测限为38μg·L-1,提取回收率大于95%,日间、日内RSD均小于10%。大鼠单剂量静注积雪草苷40mg·kg-1后,血药浓度-时间曲线呈二室模型。主要药动学参数AUC(0-t)、T12β、CL、Vd分别为:(81443.67±57156.81)μg·L-1·min-1、(23.44±9.60)min、(0.19±0.07)L·min-1·kg-1、(8.92±6.68)L·kg-1。结论该方法操作简便、快速、灵敏、专属性强,可用于积雪草苷的体内大批量样品定量分析及药代动力学研究。 展开更多

关键词 积雪草苷 超高效液相色谱-质谱联用法 药代动力学 血药浓度 大鼠 吸收

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临床试验的伦理审查:医疗器械 被引量：14

14

作者 汪秀琴 熊宁宁 +4 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第12期1437-1440,共4页

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床... 国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。 展开更多

关键词 临床试验 伦理委员会 伦理审查 医疗器械

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临床试验的伦理审查:精神障碍 被引量：9

15

作者 汪秀琴 熊宁宁 +6 位作者 刘沈林 李七一 蒋萌 刘芳 邹建东 高维敏 薛学坤 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第8期943-946,共4页

精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力。对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行... 精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力。对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可。 展开更多

关键词 伦理委员会 伦理审查 弱势群体 临床试验 精神障碍

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LC-MS/MS法研究辛伐他汀片在健康人体内的药代动力学及生物等效性 被引量：11

16

作者 刘史佳 储继红 +2 位作者 居文政 谈恒山 熊宁宁 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第7期833-836,共4页

目的:建立人体血浆中辛伐他汀的LC-MS/MS测定方法,研究辛伐他汀片在男性健康志愿者体内的药代动力学行为,评价其生物利用度和生物等效性。方法:20名健康成年男性志愿者采用随机分组、自身两周期双交叉对照试验设计,单剂量口服参比制剂... 目的:建立人体血浆中辛伐他汀的LC-MS/MS测定方法,研究辛伐他汀片在男性健康志愿者体内的药代动力学行为,评价其生物利用度和生物等效性。方法:20名健康成年男性志愿者采用随机分组、自身两周期双交叉对照试验设计,单剂量口服参比制剂辛伐他汀片40 mg后,用LC-MS/MS联用法测定血浆中药物浓度。结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Tmax分别为1.8±1.3、2.10±1.00 h;Cmax分别为7.12±1.61、7.38±1.54μg.L-1;AUC(0-24)分别为30.50±11.25、30.17±10.21μg.L.h-1;t1/2分别为3.90±0.78、3.76±0.85 h。以AUC(0-24)计算的试验制剂的相对生物利用度为(101.2±7.8)%。结论:建立的分析方法准确灵敏,测得的数据可靠,统计学分析表明两种制剂生物等效。 展开更多

关键词 辛伐他汀 LC-MS/MS联用法 药代动力学 生物等效性

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复方五仁醇胶囊含药血清中木脂素类成分的UPLC-MS/MS分析 被引量：17

17

作者 窦志华 丁安伟 +1 位作者 居文政 罗琳 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期550-555,共6页

目的:分析复方五仁醇胶囊大鼠灌胃后消化吸收进入血液的木脂素类成分,以便与该制剂血清药理学研究相结合,阐明其药效物质基础。方法:采用UPLC-MS/MS方法,比较复方五仁醇胶囊含药血清、体外制剂、空白血清及对照品提取离子流色谱图(EIC)... 目的:分析复方五仁醇胶囊大鼠灌胃后消化吸收进入血液的木脂素类成分,以便与该制剂血清药理学研究相结合,阐明其药效物质基础。方法:采用UPLC-MS/MS方法,比较复方五仁醇胶囊含药血清、体外制剂、空白血清及对照品提取离子流色谱图(EIC),并通过质谱图相关离子峰分析,确认进入血液的木脂素类成分。结果:发现制剂中存在的五味子醇甲、五味子醇乙、五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素5个木脂素类成分进入血液。结论:这5个木脂素类成分很可能是复方五仁醇胶囊体内直接作用物质的重要组成部分,结合血清药理学作进一步研究有助于阐明该制剂药效物质基础。 展开更多

关键词 复方五仁醇胶囊 含药血清 木脂素类成分 超高效液相色谱-串联质谱

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酶解法与LC-MS-MS相结合研究灯盏乙素在健康人体内的药代动力学 被引量：5

18

作者 储继红 张军 +3 位作者 李长印 邹冲 刘芳 居文政 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第1期108-112,共5页

目的：建立β-葡萄糖醛酸苷酶解法与LC-MS-MS法相结合测定人体血浆中灯盏乙素的苷元,研究健康男性单剂量口服灯盏花素分散片的药代动力学。方法血浆样品经β-葡萄糖醛酸苷酶水解,甲醇蛋白沉淀,色谱柱为Agilent ZOR BAX SB C18（2．1 mm&... 目的：建立β-葡萄糖醛酸苷酶解法与LC-MS-MS法相结合测定人体血浆中灯盏乙素的苷元,研究健康男性单剂量口服灯盏花素分散片的药代动力学。方法血浆样品经β-葡萄糖醛酸苷酶水解,甲醇蛋白沉淀,色谱柱为Agilent ZOR BAX SB C18（2．1 mm×150 mm,5μm）,运用乙腈-甲醇-水洗脱,多反应监测（MRM）灯盏乙素苷元（[M - H]-,m/ z 285．0/136．8）和内标槲皮素（[ M - H]-, m/ z 301．1/120．8）。12名健康男性单剂量口服灯盏花素分散片120 mg 后,采用该方法测定血浆中灯盏乙素苷元,使用DAS 1.0软件处理数据,计算药代动力学参数。结果灯盏乙素苷元在4．01～513．38μg·L-1范围内线性良好,日内日间精密度小于7．22%,提取回收率大于84．23%。12名健康男性单剂量口服灯盏花素分散片120 mg 后,以灯盏乙素苷元为检测对象的主要药动学参数为：Cmax （μg·L^-1）：159．97±58．14； AUC（0-19）（μg·L^-1·h）：1151．37±279．80；AUC（0- ∞）（μg· L^-1·h）：1194．13±264．51；Tmax （h）：6．33±1．67；T1/2（h）：2．83±0．60。结论建立的酶解与LC-MS-MS 相结合分析方法准确灵敏,适用于灯盏乙素人体内的药代动力学研究。 展开更多

关键词 灯盏乙素 灯盏乙素苷元 8-葡萄糖醛酸苷酶 酶解 LC-MS-MS 药代动力学

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阿司匹林对灯盏细辛注射液中咖啡酸的药代动力学影响 被引量：5

19

作者 戴国梁 刘史佳 +4 位作者 李长印 吴磊 马世堂 居文政 谈恒山 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期570-574,共5页

目的研究阿司匹林对灯盏细辛注射液(DI)中咖啡酸的药代动力学的影响。方法 LC-MS/MS测定大鼠血浆中咖啡酸浓度,实验动物分为对照组和实验组,对照组单独尾静脉给予DI,实验组尾静脉给予DI及灌胃给予阿司匹林。DAS 1.0药动学软件计算药动... 目的研究阿司匹林对灯盏细辛注射液(DI)中咖啡酸的药代动力学的影响。方法 LC-MS/MS测定大鼠血浆中咖啡酸浓度,实验动物分为对照组和实验组,对照组单独尾静脉给予DI,实验组尾静脉给予DI及灌胃给予阿司匹林。DAS 1.0药动学软件计算药动学参数。结果 DI单独给药、DI-阿司匹林联合给药,咖啡酸在体内代谢动力学模型均为二室开放模型,联合给药后,咖啡酸的T12β明显增大,CL有所减小。结论阿司匹林可减慢咖啡酸在体内的代谢过程。 展开更多

关键词 灯盏细辛注射液 咖啡酸 阿司匹林 大鼠 血浆 药 代动力学 LC—MS MS

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临床医生的个案研究设计 被引量：4

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作者 罗玫 熊宁宁 +4 位作者 汪秀琴 邹建东 蒋萌 刘芳 符为民 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第9期1077-1080,共4页

个案研究设计适合于提出研究假说 ,这种假说以后可以通过其他方法得到临床确认 ,这也适用于先导性临床试验 (pilotstudy) ,即在设计正式的临床试验之前 ,对要研究的药物进行一个初步的评估。其设计类型包括简单的A B时序设计、经典的A ... 个案研究设计适合于提出研究假说 ,这种假说以后可以通过其他方法得到临床确认 ,这也适用于先导性临床试验 (pilotstudy) ,即在设计正式的临床试验之前 ,对要研究的药物进行一个初步的评估。其设计类型包括简单的A B时序设计、经典的A B A反转设计、替代治疗设计、多基线设计。该设计应用的前提是治疗在较短时间能表现出最大效应 ,并且效应是短暂的 ,一旦治疗停止 ,则病情可逆 ,如果不是这种情况 ,则必须考虑成组设计。个案研究的方法一般依赖于“A”阶段的稳定基线期。该研究方法不适宜对急性或易变的疾病状况进行研究 ,而适用于对具有稳定病症表现的慢性或复发性疾病的研究。 展开更多

关键词 个案研究设计 简单A-B时序设计 经典A-B-A反转设计 替代治疗设计 多基线设计 临床试验

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