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利格列汀多晶型研究
1
作者
刘奇
刘沫毅
+2 位作者
董思雨
王学重
何运良
《高等学校化学学报》
SCIE
EI
CSCD
北大核心
2024年第1期33-42,共10页
研究了利格列汀复杂的晶型现象及其晶格中的构象变化.通过培养利格列汀的单晶并进行X射线单晶衍射分析,首次得到了包括晶型A在内的3种晶体结构;结合文献已报道的2种晶体结构,分析了各晶体结构的特点及其晶格中的分子构象.研究结果表明,...
研究了利格列汀复杂的晶型现象及其晶格中的构象变化.通过培养利格列汀的单晶并进行X射线单晶衍射分析,首次得到了包括晶型A在内的3种晶体结构;结合文献已报道的2种晶体结构,分析了各晶体结构的特点及其晶格中的分子构象.研究结果表明,5种晶体里存在晶型A和晶型F两种晶型,其中晶型F为准多晶型,可以包含多种溶剂,形成通道型溶剂合物,其晶格参数随包含的溶剂略有变化.晶型A的构象与晶型F的构象存在较高能垒,导致2种晶型难以互相转化.晶型F不同溶剂合物之间的分子构象并不完全相同,在粉末X射线衍射(PXRD)谱图上也有显著差异.最后,通过混悬转晶和热分析等方法研究了晶型之间的转化关系.
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关键词
利格列汀
多晶型
构象
通道型溶剂合物
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职称材料
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究
被引量:
2
2
作者
孙明利
刘晨
+3 位作者
魏雅丽
高倩
刘茜英
王兴河
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第1期89-94,共6页
评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在...
评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在给药前(0 h)至给药后1、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、15、24、36和48 h采集静脉血4 mL,检测血浆样本中二甲双胍的浓度,用Win Nonlin 7.0软件计算药代动力学参数,当受试制剂与参比制剂的c_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%等效区间内,证明两制剂生物等效。有1例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:c_(max)为(0.68±0.14)和(0.65±0.11)mg/L,AUC_(0-t)为(7.33±1.65)和(7.00±1.89)h·mg/L,AUC_(0-∞)为(7.39±1.67)和(7.06±1.91)h·mg/L;二者c_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为101.45%~109.14%、100.08%~112.32%和100.24%~112.28%,均在80.00%~125.00%生物等效区间内。试验过程中无严重不良事件和非预期不良事件发生。结果表明,盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中餐后单次给药条件下生物等效,二者安全性和耐受性好。
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关键词
盐酸二甲双胍缓释片
药代动力学
餐后
生物等效
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职称材料
题名
利格列汀多晶型研究
1
作者
刘奇
刘沫毅
董思雨
王学重
何运良
机构
北京石油化工学院新材料与化工学院
华润双鹤药业股份有限公司
北京石油化工学院信息工程学院
出处
《高等学校化学学报》
SCIE
EI
CSCD
北大核心
2024年第1期33-42,共10页
文摘
研究了利格列汀复杂的晶型现象及其晶格中的构象变化.通过培养利格列汀的单晶并进行X射线单晶衍射分析,首次得到了包括晶型A在内的3种晶体结构;结合文献已报道的2种晶体结构,分析了各晶体结构的特点及其晶格中的分子构象.研究结果表明,5种晶体里存在晶型A和晶型F两种晶型,其中晶型F为准多晶型,可以包含多种溶剂,形成通道型溶剂合物,其晶格参数随包含的溶剂略有变化.晶型A的构象与晶型F的构象存在较高能垒,导致2种晶型难以互相转化.晶型F不同溶剂合物之间的分子构象并不完全相同,在粉末X射线衍射(PXRD)谱图上也有显著差异.最后,通过混悬转晶和热分析等方法研究了晶型之间的转化关系.
关键词
利格列汀
多晶型
构象
通道型溶剂合物
Keywords
Linagliptin
Polymorphism
Conformer
Channel solvate
分类号
O621 [理学—有机化学]
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职称材料
题名
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究
被引量:
2
2
作者
孙明利
刘晨
魏雅丽
高倩
刘茜英
王兴河
机构
首都医科大学附属北京世纪坛医院
华润双鹤药业股份有限公司
出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第1期89-94,共6页
基金
首都医科大学附属北京世纪坛医院中心实验室开放研究课题资助项目(No.2020-KF28)。
文摘
评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在给药前(0 h)至给药后1、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、15、24、36和48 h采集静脉血4 mL,检测血浆样本中二甲双胍的浓度,用Win Nonlin 7.0软件计算药代动力学参数,当受试制剂与参比制剂的c_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%等效区间内,证明两制剂生物等效。有1例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:c_(max)为(0.68±0.14)和(0.65±0.11)mg/L,AUC_(0-t)为(7.33±1.65)和(7.00±1.89)h·mg/L,AUC_(0-∞)为(7.39±1.67)和(7.06±1.91)h·mg/L;二者c_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为101.45%~109.14%、100.08%~112.32%和100.24%~112.28%,均在80.00%~125.00%生物等效区间内。试验过程中无严重不良事件和非预期不良事件发生。结果表明,盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中餐后单次给药条件下生物等效,二者安全性和耐受性好。
关键词
盐酸二甲双胍缓释片
药代动力学
餐后
生物等效
Keywords
metformin hydrochloride sustained-release tablets
pharmacokinetics
fed
bioequivalent
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
利格列汀多晶型研究
刘奇
刘沫毅
董思雨
王学重
何运良
《高等学校化学学报》
SCIE
EI
CSCD
北大核心
2024
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究
孙明利
刘晨
魏雅丽
高倩
刘茜英
王兴河
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2023
2
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