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统一医疗器械技术审评尺度实践与探索
被引量：
3
1
作者
张世庆
王迎军
《中国药物警戒》
2021年第11期1001-1003,1019,共4页
目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的...
目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。
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关键词
医疗器械
技术审评
统一尺度
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题名
统一医疗器械技术审评尺度实践与探索
被引量：
3
1
作者
张世庆
王迎军
机构
国家药品监督管理局
医疗器械
技术审评中心
华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地
出处
《中国药物警戒》
2021年第11期1001-1003,1019,共4页
基金
重大新药创制国家科技重大专项2018年度(2018YFC1106701)。
文摘
目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。
关键词
医疗器械
技术审评
统一尺度
Keywords
medical device
evaluation
criterion
分类号
R994.1 [医药卫生—毒理学]
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出处
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被引量
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1
统一医疗器械技术审评尺度实践与探索
张世庆
王迎军
《中国药物警戒》
2021
3
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