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题名药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制
被引量：8
- 1
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作者
杨春梅
黎艳艳
李华荣
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机构
华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2014年第2期271-274,共4页
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文摘
有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径。建立三级质量控制体系,特别是机构办公室建立的二级质量控制体系,通过设置专职质控员,对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制,可充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实、科学、可靠,更好地保证临床试验质量。
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关键词
药物临床试验
机构办公室
二级质量控制
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名药物临床试验中受试者脱落原因及对策
被引量：8
- 2
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作者
李永国
杨泉
曾姣娥
任贻军
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机构
华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌科
华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2014年第7期975-976,共2页
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文摘
目的：分析内分泌专业近5年药物临床试验中受试者脱落的主要因素，探讨减少受试者脱落率的对策。方法回顾性分析华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌专业2008年10月-2013年5月501例药物临床试验病例资料，对药物临床试验中51例受试者脱落原因进行分析。结果脱落率10.2%。其中失访占47.1%，不良事件及严重不良事件占11.8%，疗效欠佳占11.8%，无法保证回访占5.9%，要求退出和自觉无效占7.8%，筛选合格导入失败占7.8%。结论加强与受试者的沟通，充分知情，及时处理不良事件，开展健康教育与督导管理等措施对减少受试者脱落有重要意义。
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关键词
药物临床试验
受试者
脱落
对策
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名药物临床试验中研究者存在的问题与对策
被引量：12
- 3
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作者
杨春梅
黎艳艳
李华荣
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机构
华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构
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出处
《医药导报》
CAS
2011年第1期131-133,共3页
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文摘
阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题,并提出解决问题的具体对策,以保护受试者的权益与安全,保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性。
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关键词
药物临床试验
药物临床试验质量管理规范
研究者
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分类号
R97
[医药卫生—药品]
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题名药物临床试验检查申请单的设计与应用
被引量：2
- 4
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作者
杨春梅
黎艳艳
李华荣
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机构
华中科技大学同济医学院附属荆州医院国家药物临床试验机构
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出处
《医药导报》
CAS
2010年第2期268-269,共2页
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文摘
为确保药物临床试验中各项检查项目严格按试验方案规定的要求进行检查,使各项临床试验检查结果可靠,保证临床试验质量;同时也使临床试验工作规范化、科学化,利于临床试验工作顺利开展,该文介绍了药物临床试验检查申请单的设计方法及其在药物临床试验中的应用。
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关键词
药物临床试验
检查申请单
设计与应用
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名临床试验药品管理存在的问题及其对策
被引量：23
- 5
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作者
杨春梅
黎艳艳
李华荣
范秋云
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机构
华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构
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出处
《医药导报》
CAS
2011年第6期829-830,共2页
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文摘
阐述申办者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中药品管理存在的问题,如药品药检报告书与药品实际批号不一致、药品包装与标签信息不全等;并提出了解决问题的具体对策,如加强培训、建立完善的质量控制体系等,以保护受试者的安全,保证临床试验的质量。
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关键词
药品
试验用
药品管理
临床试验
申办者
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分类号
R954
[医药卫生—药学]
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题名Ⅰ期临床试验中的安全管理
- 6
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作者
杨春梅
黎艳艳
李华荣
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机构
华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2012年第3期402-404,共3页
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文摘
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施。
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关键词
Ⅰ期临床试验
药物临床试验质量管理规范
安全管理
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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