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新型冠状病毒肺炎疫情下开展健康受试者Ⅰ期临床试验的思考
被引量：
6
1
作者
张冬林
杨婧雯
+1 位作者
陈倩
雷永芳
《医药导报》
CAS
北大核心
2020年第8期1054-1057,共4页
该文对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受...
该文对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受试者、临床试验相关人员的健康安全,避免交叉感染,最大限度地降低医院感染和疫情传播风险,为重大传染病疫情下开展Ⅰ期临床试验提供借鉴。
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关键词
新型冠状病毒肺炎
Ⅰ期临床试验
健康安全
交叉感染
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职称材料
基于eTrial系统的Ⅰ期/生物等效性药物临床试验信息化管理平台建设
被引量：
5
2
作者
陈倩
任秀华
+3 位作者
王开富
罗攀
刘东
杜艾桦
《医药导报》
CAS
北大核心
2022年第5期729-732,共4页
目的研究信息化系统在Ⅰ期/生物等效性(BE)药物临床试验的建立及应用技术,确保高效率、高质量地开展药物临床试验。方法引进国内Ⅰ期临床试验信息化管理系统eTrial,根据华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验的需求和实践经验...
目的研究信息化系统在Ⅰ期/生物等效性(BE)药物临床试验的建立及应用技术,确保高效率、高质量地开展药物临床试验。方法引进国内Ⅰ期临床试验信息化管理系统eTrial,根据华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验的需求和实践经验对eTrial系统进行功能改造,结合医院已有信息系统,打造Ⅰ期临床研究的全流程信息化管理平台;采用该信息化平台对该院Ⅰ期临床在研项目进行全面信息化配置并全流程应用。结果通过系统培训、模拟配置和模拟演练,所有研究人员均熟练掌握系统的操作要点,建立起一整套符合该院Ⅰ期临床试验需求的电子化标准操作规程(eTrial SOP),并将该信息化平台实际应用于在研项目的管理和操作。结论通过信息化平台的建设和应用,促进Ⅰ期临床试验的流程规范化,提高了试验的管理效率,保证了试验结果的真实性和准确性,提升了药物临床试验管理水平和研究质量。
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关键词
临床试验
电子信息化
数据溯源
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职称材料
题名
新型冠状病毒肺炎疫情下开展健康受试者Ⅰ期临床试验的思考
被引量：
6
1
作者
张冬林
杨婧雯
陈倩
雷永芳
机构
华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部ⅰ期临床试验研究室
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2020年第8期1054-1057,共4页
基金
“重大新药创新”科技重大专项资助项目(2017ZX09304022)。
文摘
该文对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受试者、临床试验相关人员的健康安全,避免交叉感染,最大限度地降低医院感染和疫情传播风险,为重大传染病疫情下开展Ⅰ期临床试验提供借鉴。
关键词
新型冠状病毒肺炎
Ⅰ期临床试验
健康安全
交叉感染
Keywords
Coronavirus disease 2019(COVID-19)
Phase Ⅰ clinical trial
Health and safety
Cross-infection
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
R511 [医药卫生—内科学]
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职称材料
题名
基于eTrial系统的Ⅰ期/生物等效性药物临床试验信息化管理平台建设
被引量：
5
2
作者
陈倩
任秀华
王开富
罗攀
刘东
杜艾桦
机构
华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部ⅰ期临床试验研究室
华中科技大学同济医学院
附属
同济医院
科研处
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2022年第5期729-732,共4页
基金
国家科技重大专项课题-重大新药创制(2017ZX09304022)。
文摘
目的研究信息化系统在Ⅰ期/生物等效性(BE)药物临床试验的建立及应用技术,确保高效率、高质量地开展药物临床试验。方法引进国内Ⅰ期临床试验信息化管理系统eTrial,根据华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验的需求和实践经验对eTrial系统进行功能改造,结合医院已有信息系统,打造Ⅰ期临床研究的全流程信息化管理平台;采用该信息化平台对该院Ⅰ期临床在研项目进行全面信息化配置并全流程应用。结果通过系统培训、模拟配置和模拟演练,所有研究人员均熟练掌握系统的操作要点,建立起一整套符合该院Ⅰ期临床试验需求的电子化标准操作规程(eTrial SOP),并将该信息化平台实际应用于在研项目的管理和操作。结论通过信息化平台的建设和应用,促进Ⅰ期临床试验的流程规范化,提高了试验的管理效率,保证了试验结果的真实性和准确性,提升了药物临床试验管理水平和研究质量。
关键词
临床试验
电子信息化
数据溯源
Keywords
Clinical trials
Electronic information system
Data source
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
新型冠状病毒肺炎疫情下开展健康受试者Ⅰ期临床试验的思考
张冬林
杨婧雯
陈倩
雷永芳
《医药导报》
CAS
北大核心
2020
6
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职称材料
2
基于eTrial系统的Ⅰ期/生物等效性药物临床试验信息化管理平台建设
陈倩
任秀华
王开富
罗攀
刘东
杜艾桦
《医药导报》
CAS
北大核心
2022
5
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职称材料
已选择
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参考文献
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