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新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理被引量：16: 1; 作者张冬林刘东 +2 位作者方淑贤任秀华刘宇《医药导报》 CAS 2009年第3期389-390,共2页; 2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项，参加临床试验的受试者860例，无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素，总结出有效的防范管理措施，以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理... 展开更多; 关键词新药临床试验 Ⅰ期安全管理; 在线阅读下载PDF 职称材料

Ⅰ期临床药物试验室高效二级质量控制系统的构建与思考: 2; 作者余恒毅任秀华 +3 位作者杜艾桦刘东王开富陈倩《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第9期1312-1314,共3页; 为确保Ⅰ期临床药物试验室开展药物临床试验的质量,根据国家《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,针对药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的关键环节,构建了Ⅰ期临床药物试验室二级质量控制系统。该质... 展开更多; 关键词 Ⅰ期临床药物试验生物等效性试验二级质量控制; 在线阅读下载PDF 职称材料

临床试验信息化平台在伦理跟踪审查中的作用被引量：7: 3; 作者雷永芳杜艾桦《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第10期1545-1548,共4页; 伦理审查贯穿临床试验全过程。即使获得伦理委员会初始审查批准的临床试验研究项目,在实施过程中仍可能出现各种问题,而伦理委员会跟踪审查有助于降低临床试验实施过程中受试者可能面临的风险。目前伦理跟踪审查尚未引起足够重视,该文... 展开更多; 关键词伦理委员会临床试验跟踪审查风险信息化平台; 在线阅读下载PDF 职称材料

硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的生物等效性研究被引量：2: 4; 作者余恒毅区淑蕴 +3 位作者刘东梁标志高永坚任秀华《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第2期180-186,共7页; 目的研究硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价两种仿制制剂与原研制剂的生物等效性。方法空腹、餐后各入组30例健康男性受试者,采用随机、开放、三周期、三序列试验设计,受试者单次口服10 mg硝苯地平缓释片受试... 展开更多; 关键词硝苯地平药动学生物等效性液相色谱-串联质谱法; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理被引量：16: 1; 作者张冬林刘东方淑贤任秀华刘宇; 机构华中科技大学同济医学院附属同济医院ⅰ期临床研究室; 出处《医药导报》 CAS 2009年第3期389-390,共2页; 文摘 2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项，参加临床试验的受试者860例，无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素，总结出有效的防范管理措施，以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理，才能确保受试者安全。; 关键词新药临床试验 Ⅰ期安全管理; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名Ⅰ期临床药物试验室高效二级质量控制系统的构建与思考: 2; 作者余恒毅任秀华杜艾桦刘东王开富陈倩; 机构华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部华中科技大学同济医学院附属同济医院ⅰ期临床试验研究室华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第9期1312-1314,共3页; 基金 “重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304022)。; 文摘为确保Ⅰ期临床药物试验室开展药物临床试验的质量,根据国家《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,针对药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的关键环节,构建了Ⅰ期临床药物试验室二级质量控制系统。该质量控制系统对质量控制人员、质量控制形式、质量控制阶段和质量控制内容进行了明确规定,覆盖试验准备、受试者筛选、入组后试验和试验结束等药物试验全过程,保障了我院Ⅰ期临床试验研究室二级质量控制工作的客观性、及时性、专业性和有效性,获得了研究者和申办方的高度认可,在提高药物试验质量、保障受试者权益及安全方面发挥了重要作用。; 关键词 Ⅰ期临床药物试验生物等效性试验二级质量控制; Keywords Phase I clinical trial Bioequivalence test Level-2 quality control; 分类号 R951 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名临床试验信息化平台在伦理跟踪审查中的作用被引量：7: 3; 作者雷永芳杜艾桦; 机构华中科技大学同济医学院附属同济医院ⅰ期临床试验研究室华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第10期1545-1548,共4页; 基金 “重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304022)。; 文摘伦理审查贯穿临床试验全过程。即使获得伦理委员会初始审查批准的临床试验研究项目,在实施过程中仍可能出现各种问题,而伦理委员会跟踪审查有助于降低临床试验实施过程中受试者可能面临的风险。目前伦理跟踪审查尚未引起足够重视,该文分析伦理跟踪审查过程中存在的问题,如主动性和及时性不足、伦理审查报告不规范、法规政策不完善等,结合临床试验信息化平台建设,对伦理跟踪审查面临的问题提出解决措施,以期使伦理跟踪审查工作真正做到及时、有效和优质,从而最终提升临床试验研究质量,更大程度保护受试者安全和权益。; 关键词伦理委员会临床试验跟踪审查风险信息化平台; Keywords Ethics committee Clinical trial Continuing review Risk Information platform; 分类号 R052 [医药卫生] R954 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的生物等效性研究被引量：2: 4; 作者余恒毅区淑蕴刘东梁标志高永坚任秀华; 机构华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部华中科技大学同济医学院附属同济医院ⅰ期临床试验研究室国药集团广东环球制药有限公司; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第2期180-186,共7页; 基金 “重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304022) 2017年度广东省应用型科技研发及重大科技成果转化专项资金资助项目(2017B020234004)。; 文摘目的研究硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价两种仿制制剂与原研制剂的生物等效性。方法空腹、餐后各入组30例健康男性受试者,采用随机、开放、三周期、三序列试验设计,受试者单次口服10 mg硝苯地平缓释片受试制剂T_(1)、受试制剂T_(2)和参比制剂R,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定人血浆中的硝苯地平浓度,使用DAS 2.1软件计算药动力参数,并评价生物等效性。结果空腹试验入组30例受试者,28例完成试验,单剂量空腹给药受试制剂T_(1)、T_(2)和参比制剂R的主要药动学参数如下:C_(max)分别为(44.10±17.41),(25.94±13.53),(28.90±16.05)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(264.65±106.88),(208.02±107.85),(219.48±113.46)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(276.95±109.24),(251.74±136.25),(289.03±162.06)ng·h·mL^(-1)。餐后试验入组30例受试者,29例完成试验,单剂量餐后给药受试制剂T_(1),T_(2)和参比制剂R的主要药动学参数如下:C_(max)分别为(43.80±18.42),(30.30±8.88),(27.72±9.82)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(183.10±70.63),(179.06±68.38),(170.80±65.44)ng·h·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(191.51±72.43),(190.56±77.03),(190.30±94.02)ng·h·mL^(-1)。空腹试验中T_(1)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比90%置信区间(CI)分别为140.5%~189.2%,113.1%~136.7%和91.5%~114.0%;T_(2)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比90%CI分别80.5%~108.5%,86.7%~104.8%和80.0%~99.7%。餐后试验T_(1)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI分别为138.4%~171.4%,99.7%~117.0%,95.3%~113.7%;T_(2)与R的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%CI分别100.0%~123.8%,96.8%~113.5%,93.6%~111.7%。结论受试制剂T_(1)和参比制剂R在空腹状态下AUC_(0-t)、C_(max)生物不等效,餐后状态C_(max)生物不等效。受试制剂T_(2)和参比制剂R在空腹及餐后状态下C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)生物等效,临床可以替换使用。; 关键词硝苯地平药动学生物等效性液相色谱-串联质谱法; Keywords Nifedipine Pharmacokinetics Bioequivalence LC-MS/MS; 分类号 R972.4 [医药卫生—药品] R969.1 [医药卫生—药理学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理	张冬林刘东方淑贤任秀华刘宇	《医药导报》 CAS	2009	16	在线阅读下载PDF 职称材料
2	Ⅰ期临床药物试验室高效二级质量控制系统的构建与思考	余恒毅任秀华杜艾桦刘东王开富陈倩	《医药导报》 CAS 北大核心	2020	0	在线阅读下载PDF 职称材料
3	临床试验信息化平台在伦理跟踪审查中的作用	雷永芳杜艾桦	《医药导报》 CAS 北大核心	2022	7	在线阅读下载PDF 职称材料
4	硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的生物等效性研究	余恒毅区淑蕴刘东梁标志高永坚任秀华	《医药导报》 CAS 北大核心	2022	2	在线阅读下载PDF 职称材料