目的考察质量源于设计(quality by design,Qb D)理念在聚乙二醇化干扰素(PEGylated Interferon)的交联和纯化工艺优化中的应用。方法使用统计学实验设计(design of experiment,DOE)的方法,以单修饰干扰素的比例为关键质量属性,研究并优...目的考察质量源于设计(quality by design,Qb D)理念在聚乙二醇化干扰素(PEGylated Interferon)的交联和纯化工艺优化中的应用。方法使用统计学实验设计(design of experiment,DOE)的方法,以单修饰干扰素的比例为关键质量属性,研究并优化PEG-干扰素交联和纯化工艺的关键参数及其水平,并对优化的工艺参数进行验证。结果交联后单修饰干扰素的比例为45%,纯化后单修饰干扰素的SEC-HPLC纯度为98.42%,试验结果基本与预期相符。结论 Qb D理念可以应用在PEG-干扰素交联和纯化工艺开发中。展开更多
文摘目的考察质量源于设计(quality by design,Qb D)理念在聚乙二醇化干扰素(PEGylated Interferon)的交联和纯化工艺优化中的应用。方法使用统计学实验设计(design of experiment,DOE)的方法,以单修饰干扰素的比例为关键质量属性,研究并优化PEG-干扰素交联和纯化工艺的关键参数及其水平,并对优化的工艺参数进行验证。结果交联后单修饰干扰素的比例为45%,纯化后单修饰干扰素的SEC-HPLC纯度为98.42%,试验结果基本与预期相符。结论 Qb D理念可以应用在PEG-干扰素交联和纯化工艺开发中。
