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克拉霉素软胶囊在中国健康人体的生物等效性研究
1
作者
马萍
李鹏飞
+4 位作者
王淑民
汪娟
王燕
谢晓娟
刘丽宏
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2012年第4期433-437,共5页
目的:评价受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片在中国健康人体中的生物等效性。方法:采用双周期随机交叉试验设计,入选20名男性健康受试者单剂空腹口服参比制剂和受试制剂0.25g,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中克...
目的:评价受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片在中国健康人体中的生物等效性。方法:采用双周期随机交叉试验设计,入选20名男性健康受试者单剂空腹口服参比制剂和受试制剂0.25g,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中克拉霉素的浓度,经BAPP2.0软件处理参数,并进行双单侧t检验确定是否生物等效。结果:主要药代动力学参数:受试制剂和参比制剂克拉霉素的达峰时间tmax分别为(2.1±0.6)、(2.0±0.8)h;Cmax分别为(815±191)、(800±200)ng/mL;t1/2分别为(4.0±0.4)、(3.9±0.5)h;AUC0-24h分别为(5612±1283)、(5246±1375)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(5722±1313)、(5339±1402)ng.h.mL-1。受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为(110.5±23.9)%。结论:受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片生物等效。
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关键词
克拉霉素
液相色谱-串联质谱法
软胶囊
药代动力学
生物等效性
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职称材料
题名
克拉霉素软胶囊在中国健康人体的生物等效性研究
1
作者
马萍
李鹏飞
王淑民
汪娟
王燕
谢晓娟
刘丽宏
机构
第二炮兵总医院药学部
首都医科大学附属
北京
同仁医院
北京满格医药科技有限公司
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2012年第4期433-437,共5页
文摘
目的:评价受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片在中国健康人体中的生物等效性。方法:采用双周期随机交叉试验设计,入选20名男性健康受试者单剂空腹口服参比制剂和受试制剂0.25g,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中克拉霉素的浓度,经BAPP2.0软件处理参数,并进行双单侧t检验确定是否生物等效。结果:主要药代动力学参数:受试制剂和参比制剂克拉霉素的达峰时间tmax分别为(2.1±0.6)、(2.0±0.8)h;Cmax分别为(815±191)、(800±200)ng/mL;t1/2分别为(4.0±0.4)、(3.9±0.5)h;AUC0-24h分别为(5612±1283)、(5246±1375)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(5722±1313)、(5339±1402)ng.h.mL-1。受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为(110.5±23.9)%。结论:受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片生物等效。
关键词
克拉霉素
液相色谱-串联质谱法
软胶囊
药代动力学
生物等效性
Keywords
Clarithromycin
LC-MS/MS
Soft capsule
Pharmacokinetics
Bioequivalence
分类号
R969.1 [医药卫生—药理学]
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作者
出处
发文年
被引量
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1
克拉霉素软胶囊在中国健康人体的生物等效性研究
马萍
李鹏飞
王淑民
汪娟
王燕
谢晓娟
刘丽宏
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2012
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