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乳糖酸阿奇霉素注射液质量评价被引量：5: 1; 作者侯金凤寇晋萍 +4 位作者王光裕刘照振李珉车宝泉李文东《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第3期320-326,共7页; 目的评价乳糖酸阿奇霉素注射液的质量。方法按国家评价性抽验的总体要求,采用法定标准检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,统计分析检验结果。结果按现行质量标准检验6批次样品,合格率为100%。探索性研究建立了专属性强、... 展开更多; 关键词乳糖酸阿奇霉素注射液有关物质质量评价剂型合理性; 在线阅读下载PDF 职称材料

米格列奈及其3个异构体杂质的反相液相色谱分离及质谱碎裂分析被引量：3: 2; 作者李珉刘海涛 +3 位作者侯金凤王成刚李文东车宝泉《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期412-417,共6页; 建立了超高效反相液相色谱-高分辨质谱方法以实现米格列奈及其3种异构体杂质的分离,以ACQUITY UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm, 1.8μm)为色谱柱,以水-乙腈-正戊醇(75∶25∶1)(用甲酸调节pH至1.8)为流动相,流速为0.4 mL/min。根据Q Exa... 展开更多; 关键词反相液相色谱质谱米格列奈异构体裂解机理; 在线阅读下载PDF 职称材料

ICP-MS法测定朱砂安神丸中可溶性汞被引量：9: 3; 作者李铮赵一懿 +3 位作者杜小伟陈有根傅欣彤郭洪祝《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期2723-2725,共3页; 目的建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定朱砂安神丸中可溶性汞的含有量。方法采用人工胃液保温浸提及超声提取法制备供试品溶液,ICP-MS法测定可溶性汞的含有量。结果可溶性汞在0~20.0 g/L范围内呈良好的线性关系,检测限为0.04 g... 展开更多; 关键词朱砂安神丸可溶性汞 ICP-MS; 在线阅读下载PDF 职称材料

HPLC-CAD法测定硫酸卡那霉素及注射液含量及有关物质被引量：7: 4; 作者李珉侯金凤 +3 位作者陆岩李文东王俊秋车宝泉《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2018年第3期341-347,共7页; 目的建立测定硫酸卡那霉素原料及其注射液中有关物质与卡那霉素含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLCCAD)方法。方法采用Waters HSS T3色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以0.2 mol/L三氟乙酸水溶液为流动相,流速0.3m L/min,柱温30℃,电... 展开更多; 关键词电喷雾检测器硫酸卡那霉素有关物质含量测定硫酸卡那霉素注射液高效液相色谱法; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名乳糖酸阿奇霉素注射液质量评价被引量：5: 1; 作者侯金凤寇晋萍王光裕刘照振李珉车宝泉李文东; 机构北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第3期320-326,共7页; 文摘目的评价乳糖酸阿奇霉素注射液的质量。方法按国家评价性抽验的总体要求,采用法定标准检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,统计分析检验结果。结果按现行质量标准检验6批次样品,合格率为100%。探索性研究建立了专属性强、灵敏度高、简便快速的HPLC法测定有关物质和含量。杂质研究表明注射液中降解产物未知杂质Ⅲ为注射液中特有杂质,含量远超出限度;注射液中杂质含量显著高于注射用粉针制剂和原料,注射液pH值在6.0～7.0范围内以及低温贮藏条件下降解程度相对降低,但不能抑制降解过程;应用高分辨质谱对未知杂质进行了结构确证和来源分析;已知杂质活性研究提示仅少部分杂质具有一定抑菌活性。结论目前乳糖酸阿奇霉素注射液的产品质量状况差,现行质量标准需提高。注射液产品中杂质显著高于注射用粉针制剂和原料,对现有条件的优化不能有效避免降解反应的发生,该剂型安全性存在较大风险。; 关键词乳糖酸阿奇霉素注射液有关物质质量评价剂型合理性; Keywords Azithromycin lactate injection Related substance Quality evaluation Dosage form rationality; 分类号 R978.1 [医药卫生—药品] R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名米格列奈及其3个异构体杂质的反相液相色谱分离及质谱碎裂分析被引量：3: 2; 作者李珉刘海涛侯金凤王成刚李文东车宝泉; 机构北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室; 出处《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期412-417,共6页; 文摘建立了超高效反相液相色谱-高分辨质谱方法以实现米格列奈及其3种异构体杂质的分离,以ACQUITY UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm, 1.8μm)为色谱柱,以水-乙腈-正戊醇(75∶25∶1)(用甲酸调节pH至1.8)为流动相,流速为0.4 mL/min。根据Q Exactive四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱的精确质量数及碎裂情况,发现了米格列奈及3种异构体存在碎片离子丰度的明显差异,确认其中两种为本次新发现的异构体杂质,并推断了米格列奈及3种异构体杂质可能的质谱裂解机理。经验证,该方法的灵敏度、重复性及线性均满足分析要求。在此基础上,对米格列奈异构体杂质的来源进行了探讨,发现异构体杂质1可在高温下降解产生,并对各企业的米格列奈钙原料样品进行了测定。; 关键词反相液相色谱质谱米格列奈异构体裂解机理; Keywords reversed-phase liquid chromatography (RPLC) mass spectrometry (MS) mitiglinide isomers fragmentation mechanism; 分类号 O658 [理学—分析化学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名ICP-MS法测定朱砂安神丸中可溶性汞被引量：9: 3; 作者李铮赵一懿杜小伟陈有根傅欣彤郭洪祝; 机构北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室; 出处《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期2723-2725,共3页; 基金北京市优秀人才培养资助青年骨干个人项目(2015); 文摘目的建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定朱砂安神丸中可溶性汞的含有量。方法采用人工胃液保温浸提及超声提取法制备供试品溶液,ICP-MS法测定可溶性汞的含有量。结果可溶性汞在0~20.0 g/L范围内呈良好的线性关系,检测限为0.04 g/L,定量限为0.13 g/L,3种质量浓度的平均加样回收率分别为94.7%、110.4%和92.3%,RSD分别为1.3%、1.0%和3.6%。结论该方法可用于朱砂安神丸中可溶性汞含有量的测定,为其质量评价提供科学依据。; 关键词朱砂安神丸可溶性汞 ICP-MS; 分类号 R284.1 [医药卫生—中药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名HPLC-CAD法测定硫酸卡那霉素及注射液含量及有关物质被引量：7: 4; 作者李珉侯金凤陆岩李文东王俊秋车宝泉; 机构北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室; 出处《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2018年第3期341-347,共7页; 文摘目的建立测定硫酸卡那霉素原料及其注射液中有关物质与卡那霉素含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLCCAD)方法。方法采用Waters HSS T3色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以0.2 mol/L三氟乙酸水溶液为流动相,流速0.3m L/min,柱温30℃,电喷雾检测器的喷雾器温度为35℃。结果新建方法对卡那霉素与硫酸盐、有关物质分离良好,精密度、重复性、回收率均满足分析要求。卡那霉素浓度与峰面积线性关系良好(R2>0.99),检出限可达到6.1ng。采用该方法对单硫酸卡那霉素、硫酸卡那霉素以及硫酸卡那霉素注射液进行了测定,检出的有关物质个数及含量均高于现行标准的结果。结论新建方法灵敏度更高、分离度更好,能检出更多杂质,可以满足硫酸卡那霉素原料及注射液有关物质及含量测定分析要求。; 关键词电喷雾检测器硫酸卡那霉素有关物质含量测定硫酸卡那霉素注射液高效液相色谱法; Keywords Charged aerosol detector （CAD） Kanamycin sulfate Related substances Determination of content Kanamyein sulfate injection HPLC; 分类号 R978.1 [医药卫生—药品] R917 [医药卫生—药物分析学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	乳糖酸阿奇霉素注射液质量评价	侯金凤寇晋萍王光裕刘照振李珉车宝泉李文东	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD	2019	5	在线阅读下载PDF 职称材料
2	米格列奈及其3个异构体杂质的反相液相色谱分离及质谱碎裂分析	李珉刘海涛侯金凤王成刚李文东车宝泉	《色谱》 CAS CSCD 北大核心	2019	3	在线阅读下载PDF 职称材料
3	ICP-MS法测定朱砂安神丸中可溶性汞	李铮赵一懿杜小伟陈有根傅欣彤郭洪祝	《中成药》 CAS CSCD 北大核心	2016	9	在线阅读下载PDF 职称材料
4	HPLC-CAD法测定硫酸卡那霉素及注射液含量及有关物质	李珉侯金凤陆岩李文东王俊秋车宝泉	《中国抗生素杂志》 CAS CSCD	2018	7	在线阅读下载PDF 职称材料