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北京市医疗机构多中心临床研究伦理审查互认的实践与思考
被引量：
10
1
作者
李晓玲
张卓然
+3 位作者
宋玫
白冰
李义庭
王香平
《中国医学伦理学》
2021年第10期1285-1290,共6页
伦理审查互认是多中心临床研究发展的必然趋势。在北京市卫生健康委员会的领导下,北京市医疗机构自愿组建北京市医学伦理审查互认联盟,制订《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》和《北京市医学伦理审查互认细则》。北京市医学伦理审...
伦理审查互认是多中心临床研究发展的必然趋势。在北京市卫生健康委员会的领导下,北京市医疗机构自愿组建北京市医学伦理审查互认联盟,制订《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》和《北京市医学伦理审查互认细则》。北京市医学伦理审查互认采用协作审查模式,互认范围从药械临床试验扩展到所有临床研究项目;同时也推出了统一的伦理审查申请相关文件清单等模板,以节约申办者和研究者准备资料的时间;创建了伦理互认信息平台,使伦理互认各方有了可依托的工作载体,互认信息公开透明,便于相互监督,利于政府监管。北京市医学伦理审查互认可为多中心临床研究伦理审查互认模式在全国的推广提供参考。
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关键词
伦理审查互认
多中心临床研究
中心伦理审查
协作审查
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题名
北京市医疗机构多中心临床研究伦理审查互认的实践与思考
被引量：
10
1
作者
李晓玲
张卓然
宋玫
白冰
李义庭
王香平
机构
首都医科大学宣武医院国家药物临床试验机构/伦理
委员会
办公室
北京市卫生健康委员会科技教育处
首都医科大学
出处
《中国医学伦理学》
2021年第10期1285-1290,共6页
基金
北京市医学伦理管理和审查质量提高项目“北京地区医疗卫生机构伦理审查互认机制研究”(京伦2020-10)。
文摘
伦理审查互认是多中心临床研究发展的必然趋势。在北京市卫生健康委员会的领导下,北京市医疗机构自愿组建北京市医学伦理审查互认联盟,制订《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》和《北京市医学伦理审查互认细则》。北京市医学伦理审查互认采用协作审查模式,互认范围从药械临床试验扩展到所有临床研究项目;同时也推出了统一的伦理审查申请相关文件清单等模板,以节约申办者和研究者准备资料的时间;创建了伦理互认信息平台,使伦理互认各方有了可依托的工作载体,互认信息公开透明,便于相互监督,利于政府监管。北京市医学伦理审查互认可为多中心临床研究伦理审查互认模式在全国的推广提供参考。
关键词
伦理审查互认
多中心临床研究
中心伦理审查
协作审查
Keywords
Mutual Recognition of Ethical Review
Multi-center Clinical Trials
Central Ethical Review
Collaborative Review
分类号
R-052 [医药卫生]
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1
北京市医疗机构多中心临床研究伦理审查互认的实践与思考
李晓玲
张卓然
宋玫
白冰
李义庭
王香平
《中国医学伦理学》
2021
10
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