医疗器械检验档案电子化单轨制管理建设方案研究 被引量：1

1

作者 刘慧萍 曾健 +3 位作者 于泳 陈祺 霍义方 张其亮 《机电兵船档案》 2023年第5期83-86,共4页

本文针对国家对电子档案管理制度要求和医疗器械检验档案电子化单轨制管理需求,提出实现医疗器械检验档案电子化单轨制管理具有可操作性的建设方案,为实现医疗器械检验电子档案单套管理奠定基础,为医疗器械检测机构实现医疗器械检验档... 本文针对国家对电子档案管理制度要求和医疗器械检验档案电子化单轨制管理需求,提出实现医疗器械检验档案电子化单轨制管理具有可操作性的建设方案,为实现医疗器械检验电子档案单套管理奠定基础,为医疗器械检测机构实现医疗器械检验档案电子化单轨制提供示范作用,以满足该领域的现实需求。 展开更多

关键词 单轨制 档案电子化 电子档案 医疗器械检验 示范作用 现实需求 医疗器械检测 可操作性

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家用电子医疗器械标准体系研究 被引量：7

2

作者 郑佳 余新华 +9 位作者 何骏 高山 李文 卓越 张昳冬 齐丽晶 张赟 钱学波 韩晓鹏 戎善奎 《中国医疗器械杂志》 2017年第5期369-370,390,共3页

面对医疗器械进"家"的大趋势,家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状,提出家用电子医疗器械标准体系建设思路,以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和... 面对医疗器械进"家"的大趋势,家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状,提出家用电子医疗器械标准体系建设思路,以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和前瞻性,指导今后医疗器械标准立项工作,充分发挥标准在科技创新、产业发展中的导向和保障作用。 展开更多

关键词 家用 医疗器械 标准体系

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在用医疗器械产品质量监管初探 被引量：2

3

作者 张欣涛 郝擎 +2 位作者 石现 朱炯 李文 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第3期207-209,共3页

该文围绕在用医疗器械产品质量监管所亟需明确的生命周期、监管边界、监管对象、监管重点、监管依据、执行标准等问题逐一分析,并提出明确且开创性的学术主张,为在用医疗器械产品质量监管做出有益的理论探索。

关键词 在用医疗器械 质量 监管

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我国医疗器械监管信息化的探讨 被引量：12

4

作者 陈蕾 李梦 《中国医疗器械杂志》 2017年第4期275-278,294,共5页

该文着重分析了我国国家和地方医疗器械监管信息化的现状,包括产品市场准入、企业从业准入、产品上市后风险监测、产品上市后抽验、投诉举报与稽查、广告管理、标准管理等环节的信息化进展及特点。并阐述了借助医疗器械监管信息化,可以... 该文着重分析了我国国家和地方医疗器械监管信息化的现状,包括产品市场准入、企业从业准入、产品上市后风险监测、产品上市后抽验、投诉举报与稽查、广告管理、标准管理等环节的信息化进展及特点。并阐述了借助医疗器械监管信息化,可以破解监管难题,提升监管效能,实现智慧监管。进而建议要推进医疗器械监管信息化,应做好顶层设计、统筹谋划,分类推进、分步实施,并以生产企业、产品追溯、产品标准信息化为重点,促进医疗器械监管和服务水平的不断提高。 展开更多

关键词 医疗器械 监管 信息化

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聚乙烯髋臼内衬300万次和500万次体外磨损性能研究

5

作者 闫师通 王建军 苏健 《中国医疗器械杂志》 2024年第4期467-472,共6页

目的 分析超高分子量聚乙烯髋臼内衬经历300万次(3 Mc)和500万次(5 Mc)体外磨损测试后磨损性能的差异,为髋关节假体体外测试试验设计作参考,并为临床翻修取出物作对照。方法 使用髋关节模拟机,对内径为28 mm、32 mm、36 mm三种规格的髋... 目的 分析超高分子量聚乙烯髋臼内衬经历300万次(3 Mc)和500万次(5 Mc)体外磨损测试后磨损性能的差异,为髋关节假体体外测试试验设计作参考,并为临床翻修取出物作对照。方法 使用髋关节模拟机,对内径为28 mm、32 mm、36 mm三种规格的髋臼内衬进行磨损测试,计算3 Mc和5 Mc磨损后的磨损量;分析磨屑颗粒的数量、大小和形状。结果 经历3 Mc、5 Mc磨损后,髋臼内衬磨损量随内径的增大而增多;磨屑颗粒的等效圆面积直径(equivalent circular diameter, ECD)平均值为0.27μm、0.29μm,体态比(AR)小于4的占比为94.4%、90.1%。结论 髋臼内衬经历3 Mc磨损后的磨损量可以反映出产品的磨损性能趋势;相比于3 Mc磨损,经历5 Mc磨损后颗粒数量增多、纤维状颗粒占比升高。 展开更多

关键词 超高分子量聚乙烯 磨损性能 磨损量 磨屑分析

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应用数字振镜系统提高二氧化碳点阵激光治疗仪安全性

6

作者 李明 冯伟 刘松华 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期323-329,共7页

点阵激光治疗仪广泛使用基于模拟PID控制器的驱动器来控制振镜,将激光脉冲以点阵图形的方式扫描人体组织表面,以实现预期的治疗效果。然而,这类振镜驱动器由无源元件和运算放大器组成,它们只能单向接收点阵激光治疗仪中控系统的扫描定... 点阵激光治疗仪广泛使用基于模拟PID控制器的驱动器来控制振镜,将激光脉冲以点阵图形的方式扫描人体组织表面,以实现预期的治疗效果。然而,这类振镜驱动器由无源元件和运算放大器组成,它们只能单向接收点阵激光治疗仪中控系统的扫描定位指令,并且通常只能通过比较电路对振镜进行简单的故障诊断,这可能会降低点阵激光治疗仪的安全性。针对这些问题,该研究首先分析并总结了振镜可能出现的各种故障机理,以及这些故障对点阵激光治疗仪安全运行的影响。接着,在数字振镜驱动器的基础上,针对传统振镜系统故障诊断策略的不足,提出了自适应限位保护、线圈断路故障诊断、基于二次握手的通信超时故障诊断以及振镜控制超时故障诊断策略。这些策略的实施提高了点阵激光治疗仪扫描手具的整体安全性。最后,通过实验验证了这些保护策略的有效性。 展开更多

关键词 点阵激光治疗仪 振镜 故障保护 手具 扫描

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心电类医用电子仪器综合验证评价方案设计的探讨 被引量：2

7

作者 石亚君 王晋丽 +5 位作者 郜玲 梁振士 王茜 但晴 董颖 陈韵岱 《中国医疗器械杂志》 2022年第2期225-229,共5页

该研究介绍了现行的心电类医用电子仪器的检测内容和标准,结合临床实际需求,探讨了心电类医用电子仪器综合验证评价方案,主要包括硬件性能检测、自动诊断功能检测和临床应用评价,强调了综合验证评价方案在临床的实用性和重要性,为方案... 该研究介绍了现行的心电类医用电子仪器的检测内容和标准,结合临床实际需求,探讨了心电类医用电子仪器综合验证评价方案,主要包括硬件性能检测、自动诊断功能检测和临床应用评价,强调了综合验证评价方案在临床的实用性和重要性,为方案涉及机构提供参考。 展开更多

关键词 心电图机 医疗器械 验证评价 方案设计

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计算机辅助诊断软件产品分类管理研究

8

作者 戎善奎 江潇 +2 位作者 冯建 张春青 余新华 《中国医疗器械杂志》 2019年第5期359-361,共3页

基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提... 基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。 展开更多

关键词 计算机辅助诊断软件 人工智能 医疗器械分类

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植入体内的含铜宫内节育器表面吸附及铜离子释放研究 被引量：2

9

作者 曹变梅 奚廷斐 董喆 《中国生物医学工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2012年第2期307-311,共5页

宫内节育器是我国育龄妇女使用的最主要的避孕方法,提高其质量有重要意义。含铜宫内节育器的铜在宫腔内腐蚀溶解产生Cu2+,利用铜离子的生物毒性可杀死精子或抑制精子活动,但铜表面的吸附物会阻碍铜离子的释放。通过实验,研究体内环境下... 宫内节育器是我国育龄妇女使用的最主要的避孕方法,提高其质量有重要意义。含铜宫内节育器的铜在宫腔内腐蚀溶解产生Cu2+,利用铜离子的生物毒性可杀死精子或抑制精子活动,但铜表面的吸附物会阻碍铜离子的释放。通过实验,研究体内环境下含铜宫内节育器表面的吸附及铜离子的释放。将含铜宫内节育器的铜管植入兔宫腔后,分别于不同时间取出铜管,用扫描电镜观察表面形貌,并用石墨炉原子吸收法测血清中的铜离子浓度。植入20 min后,铜管表面可见红细胞吸附;1 h后,有巨噬细胞吸附在铜表面;3 h后,另一种巨噬细胞吸附在铜表面。随着植入时间的延长,铜表面的腐蚀越严重,表面越粗糙,吸附物越多。通过系统评价和测Cu-IUD家兔子宫内放置不同时间后血清Cu2+的变化,为今后国内外进行Cu-IUD血清Cu2+代谢研究提供技术指导和参考。 展开更多

关键词 含铜宫内节育器 吸附 铜离子释放

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医用诊断X射线设备测定特性用辐射质量和辐射条件的建立研究 被引量：2

10

作者 谢士兵 张新 +1 位作者 胡广勇 张欣涛 《中国医疗器械杂志》 2018年第6期453-454,463,共3页

医药行业标准YY/T 0481—2004《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》在2012年进行了修订换版。该文首先通过比较新旧两个版本标准的主要变化内容来介绍了建立标准辐射质量和标准辐射条件所要重点解决的关键技术问题,包括辐射质量和... 医药行业标准YY/T 0481—2004《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》在2012年进行了修订换版。该文首先通过比较新旧两个版本标准的主要变化内容来介绍了建立标准辐射质量和标准辐射条件所要重点解决的关键技术问题,包括辐射质量和辐射条件的表述、X射线管电压的测量,实用峰值电压的测量,然后介绍了标准辐射质量和辐射条件的建立程序。 展开更多

关键词 行业标准 辐射质量 辐射条件 实用峰值电压(PPV)

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放射治疗用CBCT图像引导系统成像性能评价标准研究 被引量：3

11

作者 谢士兵 王培臣 +3 位作者 焦春营 梁成鑫 张欣涛 谢嘉杰 《中国医疗器械杂志》 2023年第6期608-611,共4页

该文简述了在放射治疗中使用的千伏级X线图像引导系统的成像性能评价标准,分析了X-IGRT系统成像性能应主要考虑的几个方面,重点探讨了CBCT成像X-IGRT系统的成像性能评价参数。目的是厘清千伏级X-IGRT系统成像性能评价标准,明确X-IGRT系... 该文简述了在放射治疗中使用的千伏级X线图像引导系统的成像性能评价标准,分析了X-IGRT系统成像性能应主要考虑的几个方面,重点探讨了CBCT成像X-IGRT系统的成像性能评价参数。目的是厘清千伏级X-IGRT系统成像性能评价标准,明确X-IGRT系统图像质量的要求,以期在评价X-IGRT系统成像性能时达成一致。 展开更多

关键词 图像引导 X射线图像引导放射治疗 锥形束CT 对比度噪声比

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全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究 被引量：14

12

作者 王军 代蕾颖 +3 位作者 杨忠 赵丙锋 李正 王会如 《发光学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2019年第1期122-129,共8页

目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法... 目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法,按该方法对各仪器进行了测试。结果:孵育系统:所有仪器温度控制正确度在(37±0. 5)℃,波动度不超过0. 5℃;加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大,样品针最小加注量从5μL到40μL,最大加注量从20μL到300μL,试剂针最小加注量从5μL到50μL,最大加注量从47μL到450μL。无论是样品针还是试剂针,当加注量> 10μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过10%,CV不超过3%;当加注量> 50μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过5%,CV不超过2%。加注量越小,对仪器要求越高,技术实现难度越大,少数仪器不能达到其声称的最小加注量(<10μL);检测系统:所有仪器均能满足声称的噪声要求,仪器的线性范围满足临床需要,均不小于3个发光值数量级,有的甚至达到6个数量级,少数仪器精密度(CV)超过3%、稳定性(偏倚)超过5%,需进一步改进;清洗系统:某些仪器的携带污染率超过10×10^(-6)。结论:建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法,通过测试证明了方法的适用性和可操作性。 展开更多

关键词 全自动发光免疫分析仪 关键模块 性能评价

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核酸标准物质定值的实验体系研究 被引量：11

13

作者 李达 王军 +1 位作者 杨忠 王会如 《计量学报》 CSCD 北大核心 2020年第11期1436-1442,共7页

分子体外诊断技术的高速发展,市场对不同种类具有溯源性的核酸标准物质的需求越来越迫切。然而,核酸种类的多样性给标准物质的研制带来了不小的困难。但核酸物理化学特性相近,定值过程有诸多共同点。从核酸取样量、核酸的稀释、定值方... 分子体外诊断技术的高速发展,市场对不同种类具有溯源性的核酸标准物质的需求越来越迫切。然而,核酸种类的多样性给标准物质的研制带来了不小的困难。但核酸物理化学特性相近,定值过程有诸多共同点。从核酸取样量、核酸的稀释、定值方法的选择和数据结果分析4个方面详细地阐述了核酸标准物质在定值实验过程中涉及到的关键因素。通过分析得出,核酸定值的关键在于样品取样量、上样浓度和最佳定量范围的确定,从而建立正确的实验体系,减小核酸定值过程中产生的实验误差,避免错误的结果。 展开更多

关键词 计量学 核酸标准物质 核酸定量 体外诊断 二项式分布

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镍离子体外细胞毒性研究 被引量：8

14

作者 温贤涛 王蕊 +2 位作者 贾璇 汤菊莉 贺学英 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第3期212-215,共4页

该文的目的在于深入研究镍离子的细胞毒性,为含镍医疗器械生物学评价提供基础数据。该文选取小鼠结缔组织细胞(L929)、小鼠胚胎心肌细胞(H9c2(2-1))、人胚肾细胞(293[HEK-293])、人成骨细胞(h FOB1.19)、人肝永生化细胞(THLE-3)、人T淋... 该文的目的在于深入研究镍离子的细胞毒性,为含镍医疗器械生物学评价提供基础数据。该文选取小鼠结缔组织细胞(L929)、小鼠胚胎心肌细胞(H9c2(2-1))、人胚肾细胞(293[HEK-293])、人成骨细胞(h FOB1.19)、人肝永生化细胞(THLE-3)、人T淋巴瘤细胞(H9)、人外周血B淋巴细胞(IM-9)等七种细胞,按医疗器械细胞毒性试验推荐的MTT法检测,对不同镍离子浓度下细胞毒性进行研究。得出每种细胞在不同镍子浓度下的细胞增殖率,并对细胞毒性进行分级,同时计算每种细胞的IC50值。结果表明不同细胞对镍离子的敏感度不同,H9细胞对镍离子最敏感,而L929细胞对镍离子的毒性最耐受。当镍离子浓度不大于1.25 mg/L时,所有细胞的细胞毒性均不大于1级,可认为此浓度以下为所选七种细胞的细胞毒性安全区。若以L929细胞作为医疗器械细胞毒性评判依据,镍离子浓度在5 mg/L以下时无细胞毒性。本研究结果为初步判断含镍医疗器械中镍离子溶出是否引起细胞毒性及全身毒性提供了实验依据。 展开更多

关键词 细胞毒性 镍离子 IC50 医疗器械

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生物学试验中不同浸提条件下镍钛合金中镍溶出的研究 被引量：6

15

作者 温贤涛 贺学英 +2 位作者 李剑 汤菊莉 黄永富 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第2期129-131,共3页

研究镍钛合金医疗器械在进行生物学试验样品制备时,不同浸提条件下制备的浸提液中镍溶出情况,分析不同浸提条件之间是否具有等效性,找到最佳的浸提条件。该实验选用两种品牌的镍钛合金材料,按GB/T16886-12中推荐的浸提条件对材料进行浸... 研究镍钛合金医疗器械在进行生物学试验样品制备时,不同浸提条件下制备的浸提液中镍溶出情况,分析不同浸提条件之间是否具有等效性,找到最佳的浸提条件。该实验选用两种品牌的镍钛合金材料,按GB/T16886-12中推荐的浸提条件对材料进行浸提,采用等离子发射光谱仪对浸提液中镍浓度进行分析。结果发现对于镍钛合金材料,各浸提条件间不具有等效性,建议常规浸提选用(37±1)℃,(72±2)h,加速浸提可选用(70±2)℃,(24±2)h。 展开更多

关键词 浸提条件 镍钛合金 等效性 镍溶出

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同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血清中5-甲基四氢叶酸 被引量：6

16

作者 彭絮 邹迎曙 +1 位作者 杨宗兵 王军 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2018年第3期161-165,共5页

目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定性分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(^(13)C_... 目的建立测定人血清中5-甲基四氢叶酸的同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)。方法对5-甲基四氢叶酸纯品定性分析后,用两种不同原理(质量平衡法和定量核磁共振法)的定值方法测定纯品纯度,再以5-甲基四氢叶酸同位素标记物(^(13)C_5-5-甲基四氢叶酸)为内标物,用电喷雾三重四级杆串联质谱多重反应监测模式对6例相同水平浓度的血清进行定值及不确定度评定,并对方法的精密度、正确度、检测限、定量限进行考察。结果定性分析确认样品主成分后,质量平衡法与定量核磁共振法测定5-甲基四氢叶酸纯品的纯度为76.65%;人血清5-甲基四氢叶酸定值结果为8.22 ng/m L,扩展不确定度为0.54 ng/m L;方法检测限为0.05 ng/m L,定量限为0.50 ng/m L,重复性与期间精密度的变异系数(CV)均在5.0%以内,用国际标准物质NIST SRM 1955进行正确度验证,3个水平测量结果均在认定值±扩展不确定度范围内。结论建立了测定人血清中5-甲基四氢叶酸的ID-LC/MS/MS法,该法特异性好,灵敏度高,可准确测定人血清中5-甲基四氢叶酸的含量。 展开更多

关键词 同位素稀释液相色谱串联质谱 5-甲基四氢叶酸

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载脂蛋白AⅠ国家标准物质的互换性评价 被引量：3

17

作者 杨宗兵 王军 +1 位作者 孙京昇 王英国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2015年第12期934-935,共2页

目的评价人血清载脂蛋白AⅠ（apo AⅠ）国家二级标准物质[GBW（E）090620]的互换性。方法用迈瑞公司经美国华盛顿大学西北脂类研究实验室（NWLRL）标准化的试剂和中生北控公司apo AⅠ测定试剂分别组成的测量系统,对20份血清样本和GBW（E... 目的评价人血清载脂蛋白AⅠ（apo AⅠ）国家二级标准物质[GBW（E）090620]的互换性。方法用迈瑞公司经美国华盛顿大学西北脂类研究实验室（NWLRL）标准化的试剂和中生北控公司apo AⅠ测定试剂分别组成的测量系统,对20份血清样本和GBW（E）090620进行测量,以标准化试剂测量结果为自变量,对中生北控试剂测量结果进行Deming回归,并计算95%预测区间和相对残差值。结果 GBW（E）090620用中生北控试剂的测量结果落在95%预测区间内;相对残差值为-0.003,落在-2~2的区间内。结论 GBW（E）090620在2个测量系统上与人血清样本具有良好的互换性。 展开更多

关键词 互换性 相对残差 95%预测区间 载脂蛋白AⅠ

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miR-155在骨髓间充质干细胞成骨分化中的调控作用 被引量：2

18

作者 杨晓庆 苏健 《中国医药导报》 CAS 2015年第33期38-42,F0004,共6页

目的探讨miR-155对骨髓间充质干细胞(BMSCs)向成骨分化能力的影响。方法从C57/BL6J小鼠骨髓中分离BMSCs,BMSCs按照2×105个/m L的浓度接种,过夜贴壁后进行转染,通过miR-155模拟剂及mi R-155抑制剂改变miR-155在BMSCs中的表达,同时设... 目的探讨miR-155对骨髓间充质干细胞(BMSCs)向成骨分化能力的影响。方法从C57/BL6J小鼠骨髓中分离BMSCs,BMSCs按照2×105个/m L的浓度接种,过夜贴壁后进行转染,通过miR-155模拟剂及mi R-155抑制剂改变miR-155在BMSCs中的表达,同时设立mi RNA模拟剂的同型对照和miRNA抑制剂的同型对照。采用q RT-PCR检测不同处理后BMSCs中骨标志基因RUNX2、骨钙蛋白(OCN)、骨桥蛋白和Ⅰ型胶原(Col-Ⅰ)的表达;通过碱性磷酸酶(ALP)染色和ALP活性分析观察ALP的表达和酶活性;通过茜素红染色检测细胞外钙盐结节的形成。结果地塞米松使miR-155在BMSCs中的表达上调(13.56±0.45)倍(P<0.01),miR-155在BMSCs向成骨细胞诱导第4天时表达显著下调(P<0.01)。转染miR-155模拟剂的BMSCs成骨诱导第12天时RUNX2、OCN和Col-Ⅰ的表达明显低于其同型对照(P<0.01),ALP活性明显低于其同型对照(P<0.01),ALP染色和茜素红染色的阳性细胞数也明显少于其同型对照。转染miR-155抑制剂的BMSCs成骨诱导第12天时RUNX2、OCN和Col-Ⅰ的表达明显高于其同型对照(P<0.05或P<0.01),ALP活性明显高于其同型对照,ALP染色和茜素红染色的阳性细胞数也明显多于其同型对照。结论转染miR-155模拟剂能够明显抑制BMSCs向成骨细胞分化,转染miR-155抑制剂则能够明显促进BMSCs分化为成骨细胞。miR-155作为成骨分化的负性调节分子可能成为骨质疏松症等成骨分化异常相关疾病的有效干预靶点。 展开更多

关键词 地塞米松 骨髓间充质干细胞 成骨分化 MIR-155 骨质疏松症

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镍的未观察到有害作用剂量研究及其在生物相容性评价中应用初探 被引量：1

19

作者 贺学英 汤菊莉 +7 位作者 温贤涛 管博 王蕊 王辉 李华 史建峰 曾亚力 毛永建 《中国医疗器械杂志》 2020年第5期448-452,共5页

为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方... 为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni^2+)溶液的方式,研究镍对大鼠的亚慢性全身毒性作用,结果显示当给予镍离子剂量为0.25 mg/(kg·d)时,大鼠未表现出亚慢性全身毒性反应,并经镍钛合金材料验证该结论。由此以100倍安全因子推算,对于体重60 kg成人,镍离子的TTC为150μg/d。 展开更多

关键词 镍 医疗器械 未观察到有害作用剂量 毒理学关注阈值(TTC) 生物相容性

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我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览 被引量：1

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作者 彭絮 杨忠 +3 位作者 王会如 代蕾颖 孙雪晴 邹迎曙 《中国医疗器械杂志》 2023年第2期190-196,共7页

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-... 质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)以及相关试剂盒的开发。现阶段质谱产品的医疗器械注册数量正在快速增长,尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS产品开发较为突出,相关的产品质量要求的标准化工作也正在有效开展。总体而言,临床质谱设备仍以进口为主,设备价格较高,质谱试剂盒的开发主要基于进口平台,国产设备还处于起步阶段;质谱临床应用的进一步推广同时还有赖于设备自动化、流程规范化水平的提升。考察质谱系统检测性能,须充分考虑到质谱技术本身的特点。 展开更多

关键词 质谱 医疗器械 质量评价 标准化

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