医学研究生动物实验伦理认知考察:以雄性连体鼠受孕为例 被引量：3

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作者 桂益欣 蒋辉 +2 位作者 张雷 严毅飞 张新庆 《医学与哲学》 北大核心 2023年第1期25-29,共5页

动物实验是医学研究与教育中不可或缺的环节,也是培养其科研伦理意识的实践途径。对410名医学研究生的研究结果显示:56.8%的人称不应开展雄性连体鼠受孕实验,58.1%的人称此实验违背了3R原则,76.3%的人称此类研究需要接受伦理委员会的伦... 动物实验是医学研究与教育中不可或缺的环节,也是培养其科研伦理意识的实践途径。对410名医学研究生的研究结果显示:56.8%的人称不应开展雄性连体鼠受孕实验,58.1%的人称此实验违背了3R原则,76.3%的人称此类研究需要接受伦理委员会的伦理审批。被调查医学研究生的动物实验伦理认知情况尚好。因此建议医学院校和科研院所要加强动物实验伦理教育,提高医学研究生和科研人员的伦理意识和伦理决策能力,健全伦理审查制度,优化医学科技伦理治理环境。 展开更多

关键词 雄性连体鼠 实验动物 伦理审查 医学研究生 3R 原则

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对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考 被引量：32

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作者 廖红舞 郝纯毅 +3 位作者 张雷 陆婷 周顺连 李洁 《中国医学伦理学》 2019年第12期1518-1521,1534,共5页

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强... 通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 临床研究监管 伦理审查 科研伦理

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临床研究中方案违背的伦理审查策略 被引量：9

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作者 廖红舞 郝纯毅 +3 位作者 张雷 陆婷 周顺连 李洁 《中国医学伦理学》 2019年第6期712-715,共4页

目的探讨实际工作中对临床研究方案违背的伦理审查策略。方法结合目前临床研究伦理审查的相关法规与指南,对本中心审查的代表性案例进行分析,从方案违背的表现形式、伦理审查申请报告及伦理审查的要点展开论述与讨论。结果方案违背涉及... 目的探讨实际工作中对临床研究方案违背的伦理审查策略。方法结合目前临床研究伦理审查的相关法规与指南,对本中心审查的代表性案例进行分析,从方案违背的表现形式、伦理审查申请报告及伦理审查的要点展开论述与讨论。结果方案违背涉及临床研究的各个阶段、多项环节,难以避免。伦理委员会审查应根据方案违背的表现形式、性质及其发生的根本原因,采取适应的审查方式,提出针对性建议并持续跟进改正措施,必要时发起多部门联合共同加强监管,以切实、有效减少方案违背的发生及对受试者的安全与权益的影响。结论方案违背审查是伦理持续跟踪审查的重要内容和环节,适合的审查策略,不仅在受试者权益保护方面发挥主要作用,在临床研究规范开展及质量保证中也扮演着极为重要的角色。 展开更多

关键词 临床研究 方案违背 审查策略

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CAR-T细胞免疫疗法临床研究与伦理审查实践 被引量：6

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作者 廖红舞 郝纯毅 +3 位作者 张雷 陆婷 周顺连 李洁 《中国医学伦理学》 2019年第10期1307-1311,共5页

目的探讨与分析CAR-T细胞免疫疗法临床研究的特点及伦理审查要点,为在目前阶段及现行法规下促进国内细胞类产品临床研究规范开展,保障受试者安全与权益提供参考。方法国内CAR-T细胞免疫疗法临床研究发展迅猛,但对风险认知尚不充分,结合C... 目的探讨与分析CAR-T细胞免疫疗法临床研究的特点及伦理审查要点,为在目前阶段及现行法规下促进国内细胞类产品临床研究规范开展,保障受试者安全与权益提供参考。方法国内CAR-T细胞免疫疗法临床研究发展迅猛,但对风险认知尚不充分,结合CAR-T细胞免疫疗法临床研究的发展,国内外细胞治疗临床研究的相关监管制度以及所在中心临床研究伦理审查的实践与案例进行分析与论述。结果CAR-T细胞免疫疗法仍属于前沿技术,目前开展的临床研究对其技术标准、临床疗效与潜在风险的认知与评估处在不断地发展与经验积累的过程,伦理审查应充分了解新技术的发展,结合国家卫生行政部门相关法规,提高对研究风险的辨识能力,合理评估研究的风险与受益比,从多角度确保受试者的安全与权益得到充分考量与讨论,为细胞治疗临床研究的规范开展,受试者的安全保驾护航。结论借助加入ICH-GCP的契机及发达国家和地区的监管经验,伦理委员会不断加强自身的学习,提升认知与审查能力,依法、科学监管,有助于推进CAR-T产品及细胞治疗技术临床研究在国内健康发展,尽快安全、有效地惠及更多的肿瘤患者。 展开更多

关键词 CAR-T细胞免疫疗法 临床研究 伦理审查 受试者安全

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基因编辑技术引发的医学伦理问题及对策思考 被引量：6

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作者 张雷 郝纯毅 +3 位作者 廖红舞 陆婷 周顺连 李洁 《中国医学伦理学》 2018年第8期1002-1004,共3页

随着基因编辑技术的迅速发展和广泛应用,基因编辑技术驱动下的医学伦理问题也越来越受到科学家和医学伦理学家的关注。在详细阐述目前几大主流基因编辑技术潜在的风险与不足的基础上,分析了基因编辑技术发展中面临的主要医学伦理问题,... 随着基因编辑技术的迅速发展和广泛应用,基因编辑技术驱动下的医学伦理问题也越来越受到科学家和医学伦理学家的关注。在详细阐述目前几大主流基因编辑技术潜在的风险与不足的基础上,分析了基因编辑技术发展中面临的主要医学伦理问题,并提出对所有基因编辑技术研究采取乐观审慎的态度,以及尽快制定针对基因编辑技术的法律法规和伦理规范等相关对策。同时,建议不同国家和地区的科学家、医学伦理学家和相关部门通力合作、资源共享,尽快制定相关法律法规和医学伦理规范,对发展迅速、应用前景广泛的基因编辑技术进行合理引导和严格监管。 展开更多

关键词 基因编辑技术 安全性 医学伦理规范

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临床诊疗决策中的伦理问题与共同决策之道 被引量：2

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作者 张雷 盛锡楠 李洁 《医学与哲学》 北大核心 2024年第24期8-11,共4页

从临床诊疗决策要素与伦理考量下诊疗决策的过程,临床诊疗决策的伦理问题,医患共同决策的内涵及意义,医患共同决策案例分享4个方面阐述临床诊疗决策的伦理问题及医患共同决策对解决伦理问题的帮助。在临床诊疗决策的过程中,医生需要运... 从临床诊疗决策要素与伦理考量下诊疗决策的过程,临床诊疗决策的伦理问题,医患共同决策的内涵及意义,医患共同决策案例分享4个方面阐述临床诊疗决策的伦理问题及医患共同决策对解决伦理问题的帮助。在临床诊疗决策的过程中,医生需要运用医学人文的思维,认真考虑临床诊疗决策过程中的伦理问题,遵循尊重、不伤害、有利和公平公正的伦理原则,通过医患双方的交流与沟通,让患者及家属充分知情并自愿同意,作出最优化的医患共同决策,确保诊疗决策的合理性与道德性,为促进医患关系、保障患者权益、提高医疗服务质量提供借鉴与参考。 展开更多

关键词 临床诊疗决策 医患共同决策 伦理问题

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公共卫生伦理学的主要问题与核心价值 被引量：13

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作者 张雷 郝纯毅 +3 位作者 廖红舞 陆婷 周顺连 李洁 《中国医学伦理学》 2019年第1期35-37,共3页

阐述了随着公共卫生伦理学的发展和日益受到重视,存在于传染病防治、慢性病防治、流行病学研究、公共卫生资源分配等公共卫生领域的主要伦理学问题。同时探讨公共卫生伦理学公共利益至上与促进健康公平、公共卫生资源分配的公平公正和... 阐述了随着公共卫生伦理学的发展和日益受到重视,存在于传染病防治、慢性病防治、流行病学研究、公共卫生资源分配等公共卫生领域的主要伦理学问题。同时探讨公共卫生伦理学公共利益至上与促进健康公平、公共卫生资源分配的公平公正和受益最大化、健康最大化和伤害最小化、平衡个人权利与公共健康权益的矛盾、信息公开透明等核心价值,为更好地推动公共卫生事业的发展,促进全人群健康提供科学参考和依据。 展开更多

关键词 公共卫生 伦理学 核心价值

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药物临床试验伦理审查前置实践与探讨 被引量：7

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作者 张雷 郝纯毅 +3 位作者 廖红舞 陆婷 周顺连 李洁 《中国医学伦理学》 2020年第11期1354-1357,共4页

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定... 新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的问题,并结合自身所在医院伦理审查前置的情况,详细给出了应对上述问题的策略和建议。建议根据中国目前伦理委员会的现状,伦理审查和技术审核同步进行的同时,申办方充分考虑双方审查意见,并需要同时获得国家药品监督管理局药品评审中心批准和北京大学肿瘤医院中心伦理委员会批准后方可启动药物临床试验。 展开更多

关键词 伦理审查前置 药物临床试验 伦理委员会

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药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点 被引量：11

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作者 张雷 郝纯毅 李洁 《中国医学伦理学》 2023年第1期22-26,共5页

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度... 药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。 展开更多

关键词 药物临床试验 受试者招募 伦理审查 受试者权益

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结合国际认证浅谈伦理秘书的职责 被引量：2

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作者 廖红舞 郝纯毅 +3 位作者 张雷 陆婷 周顺连 李洁 《中国医学伦理学》 2017年第11期1378-1380,共3页

目前我国尚未形成完善的伦理审查机构认证体系,积极主动地参与国际认证,寻求外部质量评估,对伦理委员会的规范管理及审查能力的提升有着积极的意义。结合北京大学肿瘤医院申请SIDCER国际认证的经验,从国际认证体系的概述及认证过程中的... 目前我国尚未形成完善的伦理审查机构认证体系,积极主动地参与国际认证,寻求外部质量评估,对伦理委员会的规范管理及审查能力的提升有着积极的意义。结合北京大学肿瘤医院申请SIDCER国际认证的经验,从国际认证体系的概述及认证过程中的工作实践,阐述伦理秘书在国际认证中应履行的职责,以期推动伦理委员会申请认证的进度与达成满意的质量评估结果。 展开更多

关键词 伦理委员会 国际认证 伦理秘书 质量评估

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重大传染病防控中个人隐私保护的伦理治理 被引量：1

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作者 张雷 李洁 郝纯毅 《中国医学伦理学》 2022年第12期1299-1304,共6页

新冠肺炎疫情等重大传染病暴发具有突发性的特点,为防止疫情的快速传播与扩散,需要快速启动突发公共卫生事件一级响应,采取隔离确诊患者、疑似病例、密切接触者,追踪其活动轨迹,发布其感染相关信息等防控措施,这有可能引起个人隐私与信... 新冠肺炎疫情等重大传染病暴发具有突发性的特点,为防止疫情的快速传播与扩散,需要快速启动突发公共卫生事件一级响应,采取隔离确诊患者、疑似病例、密切接触者,追踪其活动轨迹,发布其感染相关信息等防控措施,这有可能引起个人隐私与信息的泄露。采取防控措施需要在保护公众利益的同时,兼顾个人权益与隐私保护,并获得公众的理解与支持。重大传染病防控中个人隐私保护的伦理治理,需要根据法律法规规范个人信息的使用,多维度实现有效的伦理治理,建立健全个人隐私保护监督管理机制,提升相关部门及其工作人员的隐私保护意识,加大对违法行为的惩处力度,强化科普宣传,促进公众理解,以提高防控效率和效果。 展开更多

关键词 重大传染病 个人权益 隐私保护 伦理治理

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