写给研究者的“伦理委员会” 被引量：1

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作者 赵励彦 丛亚丽 宋艳双 《中国医学伦理学》 2017年第1期29-33,44,共6页

随着生物医学研究的迅速发展,涉及人体的生物医学研究数量和复杂程度也在飞速增长。相应的对伦理审查的要求也在不断提高和完善,如何满足审查要求使研究者感到困惑。因此,对伦理委员会常见的审查方式、审查类型、材料准备过程中需要注... 随着生物医学研究的迅速发展,涉及人体的生物医学研究数量和复杂程度也在飞速增长。相应的对伦理审查的要求也在不断提高和完善,如何满足审查要求使研究者感到困惑。因此,对伦理委员会常见的审查方式、审查类型、材料准备过程中需要注意的事项、以及常见问题从研究者角度作一系统介绍,以期让研究者更好的理解伦理委员会的工作制度、流程,增加研究者和伦理委员会之间的沟通,增进研究者对伦理审查工作的理解和支持,共同提高伦理委员会工作效率,促进生物医学研究健康发展。 展开更多

关键词 机构伦理委员会 生物医学研究者 审查标准 管理制度

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生物样本库的伦理审查 被引量：10

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作者 赵励彦 范贞 +2 位作者 刘瑞爽 张玉梅 宋艳双 《中国医学伦理学》 2020年第3期345-348,共4页

建立生物样本库的目的是采用专业的方法保存生物样本和数据用于将来的研究。生物样本库的伦理审查是加强生物样本库管理和保护、促进其有效开发利用的关键环节。针对生物样本库可能涉及的三种情况,从生命伦理学的基本原则出发分析了不... 建立生物样本库的目的是采用专业的方法保存生物样本和数据用于将来的研究。生物样本库的伦理审查是加强生物样本库管理和保护、促进其有效开发利用的关键环节。针对生物样本库可能涉及的三种情况,从生命伦理学的基本原则出发分析了不同情况的伦理审查要点,审查生物样本库相关研究是否符合相关伦理法规和管理要求,以确保生物样本库的正常运行,推进生物样本库的维护和使用。生物样本库在我国正逐渐向着规范化、系统化方向运行,希望可以为生物样本库的伦理审查提供参考。 展开更多

关键词 生物样本库 伦理审查 泛化知情同意 二次使用

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免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨 被引量：5

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作者 赵励彦 张玉梅 刘瑞爽 《医学与哲学》 北大核心 2024年第2期24-27,共4页

结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议:第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全... 结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议:第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全面评估风险,对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险,还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险,尤其是对最小风险应明确界定;第三,界定前置条件中的具体概念,以及在此基础上适用情形的判断,制定具体、合理、合法的实施细则,为免除伦理审查的实施提供参考。 展开更多

关键词 免除伦理审查 知情同意 生物样本 个人信息 敏感个人信息 最小风险

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生物样本库泛知情同意在中国的实践与思考 被引量：4

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作者 赵励彦 张玉梅 刘瑞爽 《医学与哲学》 北大核心 2023年第16期32-35,共4页

结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法律,对生物样本及相关信息二次使用的泛知情同意的引入、要素以及在中国的合法性进行了探讨。首先,泛知情同意是生物样本及相关信息二次使用知情同意在特定情形下的一种替代方式... 结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法律,对生物样本及相关信息二次使用的泛知情同意的引入、要素以及在中国的合法性进行了探讨。首先,泛知情同意是生物样本及相关信息二次使用知情同意在特定情形下的一种替代方式,并不是免除知情同意;其次,泛知情同意本身往往只是出于保藏的具体目的,不能等同于个人对未来研究的具体目的的同意;最后,通过管理制度,由机构伦理委员会对特定目的和必要性进行把关,不能等同于取得了个人对该具体目的的同意。因此,泛知情同意在我国现行法律框架下可能缺乏充分的法律依据。 展开更多

关键词 泛知情同意 具体同意 免除同意 生物样本 个人信息 敏感个人信息

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我国采供血机构利用血液样本开展科学研究的伦理考量 被引量：4

5

作者 赵励彦 姜东兰 邱艳 《医学与哲学》 北大核心 2021年第9期22-25,共4页

采供血机构对采集的血液在加工和检测过程中由于质量要求等各种因素,会产生不合格或残余血液及相关信息等资源,这些血液样本和相关信息对于科研活动有着重要的价值。规范利用这些资源开展科研工作面临知情同意、隐私保护和生物样本二次... 采供血机构对采集的血液在加工和检测过程中由于质量要求等各种因素,会产生不合格或残余血液及相关信息等资源,这些血液样本和相关信息对于科研活动有着重要的价值。规范利用这些资源开展科研工作面临知情同意、隐私保护和生物样本二次使用等伦理问题。结合当前国内外伦理审查相关法规以及具体的案例对采供血机构使用这些血液样本和相关献血者信息进行科学研究可能涉及的伦理问题进行探讨,以期为采供血机构开展相关研究的伦理审查提供参考。 展开更多

关键词 采供血机构 不合格和残余血液 二次使用 知情同意 隐私保护

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新型冠状病毒肺炎疫情期间的网络伦理审查会议实践分享 被引量：8

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作者 赵励彦 刘珍慧 《中国医学伦理学》 2020年第4期467-470,共4页

2020年1月20日,国家卫生健康委员会发布公告,新型冠状病毒肺炎被依法纳入传染病管理。根据《中华人民共和国传染病防治法》,传染病暴发、流行时,限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动。疫情当前,多项应急攻关项目启动,... 2020年1月20日,国家卫生健康委员会发布公告,新型冠状病毒肺炎被依法纳入传染病管理。根据《中华人民共和国传染病防治法》,传染病暴发、流行时,限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动。疫情当前,多项应急攻关项目启动,还有很多临床试验亟待开展,为了确保研究的正常开展,伦理委员会审查会议需要采取网络会议形式。分享了机构伦理委员会召开网络伦理审查会议的实践经验,期望对伦理委员会在突发状况下的审查工作提供参考。 展开更多

关键词 突发公共卫生事件 新型冠状病毒肺炎 网络会议 伦理审查

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生物样本库研究泛化知情同意模板的探讨 被引量：6

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作者 赵励彦 刘瑞爽 《中国医学伦理学》 2019年第5期554-558,共5页

生物样本库研究涉及生物样本材料以及数据的长期保存,用于将来未特定的研究,因此,如何恰当地向受试者解释生物样本库研究的性质、风险、获益等信息是生物样本库研究面临的一大挑战。通过具体工作实践,参考国内外法规、文献、指南提取了... 生物样本库研究涉及生物样本材料以及数据的长期保存,用于将来未特定的研究,因此,如何恰当地向受试者解释生物样本库研究的性质、风险、获益等信息是生物样本库研究面临的一大挑战。通过具体工作实践,参考国内外法规、文献、指南提取了泛化知情同意书的19个条目,内容涉及研究的一般信息、数据和生物材料的处理、风险、获益、退出、结果反馈等方面,并针对每个条目进行了相应内容的描述,期望为生物样本库以及其他大数据研究的知情同意提供参考。 展开更多

关键词 生物样本库 泛化知情同意 伦理审查 生物数据

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医疗卫生机构与高校或科研院所合作项目的伦理审查和互认探讨 被引量：3

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作者 赵励彦 《中国医学伦理学》 2021年第10期1281-1284,共4页

越来越多的生命科学研究项目和医学研究项目需要多个学科和领域的参与,可能涉及受试者的招募、干预、样本和数据的采集、转移、处理、分析等多个环节,不同的环节由不同的合作单位负责,常见的是医院与高校或科研院所的合作项目。不同单... 越来越多的生命科学研究项目和医学研究项目需要多个学科和领域的参与,可能涉及受试者的招募、干预、样本和数据的采集、转移、处理、分析等多个环节,不同的环节由不同的合作单位负责,常见的是医院与高校或科研院所的合作项目。不同单位承担的研究任务中或多或少都包含有“涉及人”的研究,如何在确保受试者权益的基础上提高伦理审查效率,一直是困扰研究者和机构伦理委员会的一个问题。从法律法规对机构伦理委员会职能的界定以及受试者保护两方面分析了医疗卫生机构与高校、科研院所合作项目开展伦理审查的模式,并提出了存在的问题及可能的解决方式,以期为该类项目的伦理审查提供参考。 展开更多

关键词 医疗卫生机构 高校 科研院所 合作 伦理审查

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整群随机试验的伦理问题分析

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作者 赵励彦 《中国医学伦理学》 2020年第12期1463-1467,共5页

整群随机试验是以群组为单位随机分配的研究设计,这种设计可以更好地避免不同干预之间的污染,已被越来越多地用于知识转化评估、质量改善评估、基于社区的干预研究以及公共卫生研究。由于CRT设计的特殊性,因此面临多方面的伦理挑战。结... 整群随机试验是以群组为单位随机分配的研究设计,这种设计可以更好地避免不同干预之间的污染,已被越来越多地用于知识转化评估、质量改善评估、基于社区的干预研究以及公共卫生研究。由于CRT设计的特殊性,因此面临多方面的伦理挑战。结合实例主要分析和讨论了受试者的界定,知情同意过程以及弱势人群的保护等CRT设计相关的伦理问题,期望能为研究者以及伦理委员会提供相关的参考,促进CRT研究优化设计、规范伦理审查,更好地实现研究的价值。 展开更多

关键词 整群随机试验 伦理 受试者 知情同意 弱势人群

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精神疾病患者对生物样本库捐赠意愿及其影响因素调查 被引量：1

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作者 孙丽丽 索琳 +1 位作者 司纪剑 赵励彦 《医学与哲学》 2020年第16期24-27,共4页

采用半结构式访谈调查精神疾病患者对捐赠生物样本和病历信息到生物样本库的意愿及其影响因素。15名精神疾病患者完成了访谈,采用框架法对访谈资料进行分析。所有受访患者均愿意捐赠自己的生物样本和病历信息到生物样本库。影响捐赠意... 采用半结构式访谈调查精神疾病患者对捐赠生物样本和病历信息到生物样本库的意愿及其影响因素。15名精神疾病患者完成了访谈,采用框架法对访谈资料进行分析。所有受访患者均愿意捐赠自己的生物样本和病历信息到生物样本库。影响捐赠意愿的因素包括:是否需要自己支付费用、是否有补偿、他人的看法、生物样本的类型和方式、隐私保护措施、知情同意、结果是否反馈。研究者应更多地从公众的角度考虑,建立与患者之间的信任关系,促进精神疾病生物样本库在我国的健康发展。 展开更多

关键词 精神疾病 生物样本库 捐赠意愿 隐私

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受试者对于研究补偿的观点调查 被引量：5

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作者 赵励彦 侯宇 《医学与哲学（A）》 北大核心 2017年第9期34-35,51,共3页

采用混合方法研究受试者对三种不同补偿类型(报销、损失补偿和激励性奖赏)的态度。收集了36名受试者的观点,采用定量和定性结合的方法进行分析。归纳的主题包括:报销和损失补偿是受试者应得的补偿;激励性奖赏有可能影响受试者的自主决定... 采用混合方法研究受试者对三种不同补偿类型(报销、损失补偿和激励性奖赏)的态度。收集了36名受试者的观点,采用定量和定性结合的方法进行分析。归纳的主题包括:报销和损失补偿是受试者应得的补偿;激励性奖赏有可能影响受试者的自主决定,应根据具体情况进行谨慎评估;对于时间较长、步骤较复杂的研究,补偿机制应该是分时间、分阶段的,不建议全部完成后才能获得补偿。给予受试者适当的补偿是非常必要的,从三种不同的补偿类型分别考虑可能会制定出更加适当的补偿机制。 展开更多

关键词 受试者 混合方法 损失补偿 激励性奖赏

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