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新药研发中定量药理学研究的价值及其一般考虑
被引量：
22
1
作者
刘东阳
王鲲
+18 位作者
马广立
相小强
刘江
赵平
陈锐
陈渊成
黄晓晖
李丽
李禄金
聂晶
王玉珠
魏春敏
卢炜
史军
李改玲
杨进波
王亚宁
郑青山
胡蓓
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2018年第9期961-973,共13页
定量药理学是利用建模与模拟技术对药代动力学、药效动力学、机体功能、疾病进程和试验过程等信息进行模型化研究的一门科学。其在新药研发中的早期介入和全程参与能够形成模型引导的药物研发模式,以提高研发和科学审评效率,降低研发成...
定量药理学是利用建模与模拟技术对药代动力学、药效动力学、机体功能、疾病进程和试验过程等信息进行模型化研究的一门科学。其在新药研发中的早期介入和全程参与能够形成模型引导的药物研发模式,以提高研发和科学审评效率,降低研发成本,缩短新药上市时间。本文根据国内外应用实践,阐述了定量药理学在新药研发中的价值、研究特点、应用条件及操作规范,以期作为国内定量药理学研究的专家共识,为定量药理学在我国新药研发中的应用提供参考。
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关键词
新药研发
定量药理学研究
专家共识
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职称材料
抗焦虑药布格呋喃的药代动力学和药效学研究
被引量：
2
2
作者
陈霞
江骥
+4 位作者
杨芬
刘涛
钟文
刘宏忠
胡蓓
《协和医学杂志》
2013年第1期5-10,共6页
目的研究单次和多次服用60或120mg抗焦虑药布格呋喃的药代动力学及药效学特征。方法试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计,在布格呋喃60mg组和120mg组分别纳入14名中国健康受试者,男女各7名。每个剂量组中,男性和女性受试者随机接...
目的研究单次和多次服用60或120mg抗焦虑药布格呋喃的药代动力学及药效学特征。方法试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计,在布格呋喃60mg组和120mg组分别纳入14名中国健康受试者,男女各7名。每个剂量组中,男性和女性受试者随机接受布格呋喃胶囊或安慰剂治疗的比例均为5:2。受试者在研究第1天给药1次,48h后,在研究第3天起每天2次给药,连续4.5d。在首次及末次给药后,分别按照方案规定的时间点连续采集血液和尿液药代动力学样本至给药后48h,同时进行躯体摆动、选择反应时间、数字广度、视觉类比量表(visual analogue scale,VAS)等药效学测试。结果单次口服60或120mg布格呋喃后,其药代动力学参数的平均值分别为:血浆峰浓度Cmax(37.7±18.4)和(95.8±34.8)ng/ml,零至最后一个可定量时间点血浆浓度-时间曲线下面积AUC0-t为(108±46)和(336±104)h·ng/ml,表观清除率为(581±203)L/h和(367±122)L/h,消除相半衰期t1/2为(10.4±7.1)和(19.8±6.5)h。在每日2次重复给药4.5d后,60mg组和120mg组布格呋喃的平均Cmax分别为(48.5±32.2)和(118.0±20.3)ng/ml,AUC0-t分别为(241±122)和(656±135)h·ng/ml。除VAS清醒度、VAS外在感受和VAS内在感受外,本研究检测的绝大多数药效学指标在单次和多次给药后与其他给药组间的差异均无统计学意义(P均>0.05)。结论每日2次、连续口服布格呋喃约24h后,其血浆暴露水平达到稳态,较单次给药后有2～3倍蓄积。口服60或120mg布格呋喃在健康受试者中的安全性和耐受性良好。研究选用的药效学指标呈阴性,可能与药效学方法验证欠充分相关。
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关键词
布格呋喃
焦虑
药代动力学
药效学
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职称材料
题名
新药研发中定量药理学研究的价值及其一般考虑
被引量：
22
1
作者
刘东阳
王鲲
马广立
相小强
刘江
赵平
陈锐
陈渊成
黄晓晖
李丽
李禄金
聂晶
王玉珠
魏春敏
卢炜
史军
李改玲
杨进波
王亚宁
郑青山
胡蓓
机构
北京协和医院临床药理中心ⅰ期临床研究室
上海中医药大学
上海强世信息科技有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
复旦大学药学院
OCP/CDER/FDA
The Bill&Melinda Foundation
北京协和医院
复旦大学附属华山
医院
安徽医科大学
CNDA药品审评
中心
强生(中国)公司
北京
大学药学院
罗氏(中国)公司
FDA药品审评
中心
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2018年第9期961-973,共13页
基金
白皮书撰写过程的讨论会经费由十三五国家科技重大专项支持(2017ZX09101001-002-01).
文摘
定量药理学是利用建模与模拟技术对药代动力学、药效动力学、机体功能、疾病进程和试验过程等信息进行模型化研究的一门科学。其在新药研发中的早期介入和全程参与能够形成模型引导的药物研发模式,以提高研发和科学审评效率,降低研发成本,缩短新药上市时间。本文根据国内外应用实践,阐述了定量药理学在新药研发中的价值、研究特点、应用条件及操作规范,以期作为国内定量药理学研究的专家共识,为定量药理学在我国新药研发中的应用提供参考。
关键词
新药研发
定量药理学研究
专家共识
Keywords
new drug development
pharmacometric study
expert consensus
分类号
R965 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
抗焦虑药布格呋喃的药代动力学和药效学研究
被引量：
2
2
作者
陈霞
江骥
杨芬
刘涛
钟文
刘宏忠
胡蓓
机构
中国医学科学院
北京
协和
医学院
北京协和医院
临床药理
研究
中心
ⅰ
期
临床
研究室
出处
《协和医学杂志》
2013年第1期5-10,共6页
基金
"重大新药创制"国家科技重大专项(2008ZX09312-016)
文摘
目的研究单次和多次服用60或120mg抗焦虑药布格呋喃的药代动力学及药效学特征。方法试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计,在布格呋喃60mg组和120mg组分别纳入14名中国健康受试者,男女各7名。每个剂量组中,男性和女性受试者随机接受布格呋喃胶囊或安慰剂治疗的比例均为5:2。受试者在研究第1天给药1次,48h后,在研究第3天起每天2次给药,连续4.5d。在首次及末次给药后,分别按照方案规定的时间点连续采集血液和尿液药代动力学样本至给药后48h,同时进行躯体摆动、选择反应时间、数字广度、视觉类比量表(visual analogue scale,VAS)等药效学测试。结果单次口服60或120mg布格呋喃后,其药代动力学参数的平均值分别为:血浆峰浓度Cmax(37.7±18.4)和(95.8±34.8)ng/ml,零至最后一个可定量时间点血浆浓度-时间曲线下面积AUC0-t为(108±46)和(336±104)h·ng/ml,表观清除率为(581±203)L/h和(367±122)L/h,消除相半衰期t1/2为(10.4±7.1)和(19.8±6.5)h。在每日2次重复给药4.5d后,60mg组和120mg组布格呋喃的平均Cmax分别为(48.5±32.2)和(118.0±20.3)ng/ml,AUC0-t分别为(241±122)和(656±135)h·ng/ml。除VAS清醒度、VAS外在感受和VAS内在感受外,本研究检测的绝大多数药效学指标在单次和多次给药后与其他给药组间的差异均无统计学意义(P均>0.05)。结论每日2次、连续口服布格呋喃约24h后,其血浆暴露水平达到稳态,较单次给药后有2～3倍蓄积。口服60或120mg布格呋喃在健康受试者中的安全性和耐受性良好。研究选用的药效学指标呈阴性,可能与药效学方法验证欠充分相关。
关键词
布格呋喃
焦虑
药代动力学
药效学
Keywords
buagafuran
anxiety
pharmacokinetics
pharmacodynamics
分类号
R969.1 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
新药研发中定量药理学研究的价值及其一般考虑
刘东阳
王鲲
马广立
相小强
刘江
赵平
陈锐
陈渊成
黄晓晖
李丽
李禄金
聂晶
王玉珠
魏春敏
卢炜
史军
李改玲
杨进波
王亚宁
郑青山
胡蓓
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2018
22
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下载PDF
职称材料
2
抗焦虑药布格呋喃的药代动力学和药效学研究
陈霞
江骥
杨芬
刘涛
钟文
刘宏忠
胡蓓
《协和医学杂志》
2013
2
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