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题名药物晶型专利无效案例中的创造性和新颖性分析
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作者
王雪
张宝喜
靳桂民
龚宁波
吕扬
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机构
北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2020年第5期715-722,共8页
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基金
国家重点研发计划(2016YFC1000900,2016YFC1000901)
药品医疗器械审评审批制度改革专项课题(ZG2017-4-02)
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2017-I2M-1-010)。
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文摘
药物晶型的专利保护是能够跨越药物的化学结构、增加药物专利有效期限的重要手段,其在国内外的专利保护中的比重正逐年上升,制药企业之间关于晶型专利的纷争也随之不断增多。该文从药物的药效作用角度出发,将近些年的关于药物晶型专利纷争案例分为抗肿瘤类、抗病毒类、心脑血管类、抗菌药物类、抗糖尿病类以及其他晶型药物等类型,对其中典型案例的创造性和新颖性进行分析解读,为药物晶型专利的审查、撰写和申请提供可行性建议。
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关键词
药物晶型
专利无效
药效作用
创造性
新颖性
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Keywords
Polymorph drugs
Patent invalidity
Pharmacodynamic effect
Creativity
Novelty
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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题名纳米药物分析技术方法研究新进展
被引量：6
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作者
靳雅丽
杨德智
杨世颖
张丽
吕扬
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机构
北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2021年第4期491-495,共5页
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基金
国家重点研发计划(2016YFC1000900)
国家科技重大专项-重大新药创制(2017ZX09101001003,2018ZX09711001-010)
+2 种基金
中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2017-I2M-1-010)
国家自然科学基金(81703473)
十三五天然产物-丹酚酸A(2018ZX09711001-003-022)。
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文摘
由于在改善药物溶解度、体内靶向递送等方面的优势,纳米药物成为药学领域研究的热点。随着纳米技术在医药领域研究的不断深入,也伴随着分析技术方法的进步与完善。该文概述了纳米药物粒度、形貌、包封率及载药量等经典分析技术方法的新进展和近年来应用的新分析技术方法,为纳米药物及载体的深入分析与研发提供了技术方法和研究思路。
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关键词
纳米技术
纳米药物
分析方法
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Keywords
Nanotechnology
Nanomedicine
Analytical methods
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名吲哚美辛溶剂合物多晶型现象与表征方法
被引量：8
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作者
李永亮
杨世颖
胡
吕扬
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机构
北京协和医学院.中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室
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出处
《医药导报》
CAS
2015年第6期785-790,共6页
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基金
重大新药创制十二五规划项目(2012ZX09301002-001-013)
“重大新药创制”科技重大专项(2013ZX09102110)
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文摘
目的系统研究吲哚美辛溶剂合物的多晶型现象,为该药可能存在的溶剂合物晶型杂质成分的质量控制提供科学依据。方法通过改变重结晶溶剂种类、数量、温度、时间、压力等参数,发现并制备获得9种吲哚美辛溶剂合物晶型和4种非溶剂合物晶型,利用差示扫描量热法(DSC)、热重法(TG)、粉末X射线衍射法(PXRD)、红外光谱法(IR)对溶剂合物晶型进行表征分析,通过影响因素实验探索溶剂合物晶型的稳定性及晶型转变规律。结果制备获得9种溶剂合物晶型中的2种为首次发现新晶型物质状态;检测分析结果表明研究吲哚美辛9种溶剂合物晶型均含有不同种类或数量的结晶溶剂,DSC、TG、PXRD、IR图谱间存在显著差异,9种溶剂合物中均属亚稳定晶型,溶剂合物晶型均向非药用晶型转变。结论阐明吲哚美辛9种溶剂合物晶型的物质组成、热力学稳定性质、晶型转变规律等,建立晶型物质的有效定性或定量分析方法,利用相关技术提供了表征吲哚美辛溶剂合物晶型物质的标准图谱和数据,为吲哚美辛药品中有效控制其各种溶剂合物晶型成分鉴别提供基础数据与科学依据。
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关键词
吲哚美辛
溶剂合物
多晶型
检测方法
质量控制
药品
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Keywords
Indomethacin
Solvates
Solvatomorphism
Identification methods
Quality control, drug
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分类号
R971.1
[医药卫生—药品]
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题名黄芩及其提取物中黄芩素成分分析标准物质的研制
被引量：2
- 4
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作者
邢逞
张丽
马林
龚宁波
杜冠华
吕扬
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机构
北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室
北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2019年第3期298-303,共6页
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基金
国家重点研发计划(2016YFC1000900)
中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2016-I2M-3-007)
北京市科技专项(Z161100005016056)
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文摘
目的通过建立准确可靠的定值方法及不确定度分析研究,研制具有可溯源和量值传递功能的黄芩及其水、95%乙醇提取物中黄芩素成分分析标准物质。方法根据《中华人民共和国计量法》和标准物质研制技术规范与相关技术文件要求,利用黄芩素国家一级纯度标准物质的量值传递功能,采用高效液相色谱法对黄芩及其水、95%乙醇提取物中黄芩素成分分析标准物质进行均匀性和稳定性检验;采用高效液相色谱法-多家实验室协作标定的方法,确定黄芩中药材、黄芩95%乙醇提取物、黄芩水提取物中黄芩素成分的含量标准值及不确定度评估。结果所研制的黄芩及其水、95%乙醇提取物中黄芩素成分分析标准物质均具有良好的均匀性和稳定性,黄芩素成分含量分别为(7.95±0.23)%,(4.29±0.12)%,(8.80±0.40)%(k=2)。结论所研制的标准物质属国家级计量有证标准物质,具有量值准确、可溯源的特性,可为我国传统中药材及其提取物中有效物质和成分的标准化与国际化提供必要的标准物质、物质标准和标准方法。
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关键词
黄芩
黄芩95%乙醇提取物
黄芩水提取物
黄芩素
标准物质
不确定度
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Keywords
Scutellaria Baicalensis
95% alcohol extract of Scutellaria Baicalensis
Water extract of Scutellaria Baicalensis
Baicalein
Certified reference material
Uncertainty
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分类号
R286
[医药卫生—中药学]
R917
[医药卫生—药物分析学]
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